RBR-4cfz6sp Clinical Evaluation of Composite Resins Tetric N-PowerFill 2 vs. Tetric NCeram 2 in Deciduous Molars: A Clinical Study

Date of registration: 02/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1311-9998

• Public title:

  en

  Clinical Evaluation of Composite Resins Tetric N-PowerFill 2 vs. Tetric NCeram 2 in Deciduous Molars: A Clinical Study

  pt-br

  Avaliação clínica de resinas compostas Tetric N-PowerFill 2 vs. Tetric NCeram 2 em dentes decíduos posteriores: Estudo clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 81863724.9.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.972.367
    Issuing authority: Cômite de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa - UEPG

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Composite Resins;Deciduous

  pt-br

  Resinas Compostas;Dente Decíduo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.720.210 Dental Caries

  pt-br

  C07.793.720.210 Cárie Dental

• Specific descriptors:

  en

  D05.750.716.822.308 Composite Resins

  pt-br

  D05.750.716.822.308 Resinas Compostas

  en

  A14.549.167.860.700 Deciduous

  pt-br

  A14.549.167.860.700 Dente Decíduo

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind (patient and evaluator), parallel, equivalence clinical trial. It will be conducted in the clinics of the Dentistry Program at the State University of Ponta Grossa. The operator implementing the interventions will not be blinded to group allocation. However, participants, evaluators, and data analysts will remain blinded. Using a split-mouth design, this study will employ simple randomization through the website www.sealenvelope.com to determine the sequence of application for the respective experimental groups. The randomization sequence will be kept in sequentially numbered, opaque envelopes to be opened immediately before the restorative procedure. All participants will be informed about the nature and purpose of the study but will not know which restoration protocol will be used. Before initiating the restorative treatment, an informed consent form must be signed by the patient’s parents and the responsible researcher, and a preoperative photograph will be taken.Two operators, specialized in pediatric dentistry and previously calibrated, will perform all restorations. Each operator will carry out the same number of restorations within each group (total sample: 100). The operators will perform a prior prophylaxis on all patients using pumice and water with a rubber cup (KG Sorensen, Barueri, SP, Brazil). Subsequently, the patients will be anesthetized with an anesthetic solution (Mepisv 3%, NovaDFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazil) and isolated with a rubber dam (OptraDam, Ivoclar Vivadent AG). The dental cavities will be rinsed and dried. Using a shade selection guide, the appropriate composite resin color will be determined. The cavity design (limited to removing carious tissue or defective restorations) will be prepared using stainless steel burs (KG Sorensen, Barueri, SP, Brazil). Before performing the restoration, certain characteristics of the posterior teeth will be evaluated. The type of cavity (mesio-occlusal, disto-occlusal, or mesio-disto-occlusal) will be recorded. The dimensions of the cavity in millimeters will be documented using a millimeter periodontal probe (corono-apical depth in the proximal box and occlusal part, as well as bucco-lingual width in the proximal and occlusal parts). The prepared form will be recorded for future comparison of all baseline characteristics of the dental cavities among the experimental groups.

  pt-br

  Este é um estudo clínico randomizado, duplo cego (paciente e avaliador), paralelo e de equivalência. Será desenvolvido nas clínicas do Curso de Odontologia da Universidade Estadual de Ponta Grossa. O operador que implementará as intervenções, não será cegado para a atribuição de grupos. No entanto, os participantes, avaliadores e analistas de dados permanecerão. Utilizando um delineamento boca dividida, este estudo utilizará uma randomização simples por meio do site www.sealenvelope.com para determinar a sequência de aplicação dos respectivos grupos experimentais. A sequência de randomização será mantida em envelopes opacos e numerados sequencialmente, a serem abertos imediatamente antes do procedimento restaurador. Todos os participantes serão informados sobre a natureza e objetivo do estudo, mas não saberão qual será o protocolo de restauração utilizado. Antes de iniciar o tratamento restaurador, um formulário de consentimento informado deverá ser assinado pelos pais do paciente e pelo pesquisador responsável, e uma fotografia pré operatória será realizada. Dois operadores, especializados em odontopediatria e previamente calibrados, realizarão todas as restaurações. Cada operador deverá realizar o mesmo número de restaurações e dentro de cada grupo (amostra total:100). Os operadores realizarão uma profilaxia prévia em todos os pacientes, utilizando pedra pomes e água em uma taça de borracha (KG Sorensen, Barueri, SP, Brasil). Em seguida, os pacientes serão anestesiados com uma solução anestésica (Mepisv três porcento, NovaDFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasil e isolados com lençol de borracha (OptraDam, Ivoclar Vivadent AG). As cavidades dentárias serão lavadas e secadas. Usando um guia de seleção de cor, a cor adequada da resina composta será determinada. O desenho da cavidade (restrito à eliminação de tecido cariado ou restaurações defeituosas) será preparado com o auxílio de brocas de aço inoxidável (KG Sorensen, Barueri, SP, Brasil). Antes da realização da restauração, algumas características dos dentes posteriores serão avaliadas. O tipo de cavidade (mesio oclusal, disto-oclusal ou mesio disto oclusal) será registrado. As dimensões da cavidade em milímetros serão registradas com uma sonda periodontal milimetrada (profundidade corono apical na caixa proximal e parte oclusal, bem como largura buco oral na parte proximal, oclusal e largura). O formulário preparado será registrado para comparação futura de todas as características basais das cavidades dentárias entre os grupos experimentais.

• Descriptors:

  en

  D05.750.716.822.308 Composite Resins

  pt-br

  D05.750.716.822.308 Resinas Compostas

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	3 Y	10 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Good general and oral health; no need for endodontic or periodontal treatment; patients between three and ten years old who require a restoration in a primary posterior tooth; any gender

  pt-br

  Boa saúde geral e oral; sem necessidade tratamento endodôntico ou periodontal; pacientes entre três a dez anos que apresentem a necessidade de uma restauração em dente posterior decíduo; qualquer gênero

• Exclusion criteria:

  en

  Severe systemic diseases; poor oral hygiene; allergy to any components present in the materials used; patients with a high risk of pulp exposure; endodontic complications; chronic use of medications

  pt-br

  Doenças sistêmicas severas; má higiene oral; alergia a algum dos componentes presentes nos materiais utilizados; pacientes que apresentarem alto risco de exposição pulpar; complicações endodônticas; utilização crônica de medicamentos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome of this clinical study is the fracture/retention of the restorations over time. This will be assessed by experienced and calibrated evaluators following FDI criteria. The fracture/retention of the restorations will be compared between the control group and the test group through visual inspection of each restoration

  pt-br

  O principal desfecho deste estudo clínico é a fratura/retenção das restaurações ao longo do tempo. Isso será avaliado por avaliadores experientes e calibrados seguindo critérios do FDI. A fratura/retenção das restaurações será comparada entre o grupo de controle e o grupo de teste com inspeção visual de cada restauração

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary outcomes will also be evaluated following FDI criteria, including marginal adaptation, post-operative sensitivity, recurrence of carious lesions, color, surface polish, occlusion and wear, proximal contact (in the case of Class II), anatomical form, and radiographic evaluation, as well as patient satisfaction with the restorative procedure in both groups. These outcomes will also be assessed by experienced and calibrated blinded evaluators through visual and radiographic means

  pt-br

  Os desfechos secundários serão avaliados também seguindo os critérios do FDI, sendo eles adaptação marginal, sensibilidade pós-operatória, rescorrência de lesões cariosas, cor, polimento superficial, oclusão e desgaste, contato proximal (em caso de classe II) forma anatômica e avaliação radiográfica além da satisfação do paciente com o procedimento restaurador em ambos os grupos. Estes desfechos também serão avaliados por avaliadores cegados experientes e calibrados de forma visual e radiográfica

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Cláudia Chibinski
  • • Address: Av. Anita Garibaldi, 1661, casa 38B
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84015-903
  • Phone: +55(42)999171983
  • Email: anachibinski@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Cláudia Chibinski
  • • Address: Av. Anita Garibaldi, 1661, casa 38B
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84015-903
  • Phone: +55(42)999171983
  • Email: anachibinski@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Site contact
  • Full name: Ana Cláudia Chibinski
  • • Address: Av. Anita Garibaldi, 1661, casa 38B
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84015-903
  • Phone: +55(42)999171983
  • Email: anachibinski@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   

Additional links:

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