Public trial
RBR-4ccv6f Repercussions of electrostimulation in women with breast cancer during chemotherapy
Date of registration: 07/03/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/03/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Repercussions of Transcutaneous Nervous Electric Stimulation applied to PC6 acupuncture point in women with breast cancer during chemotherapy
pt-br
Repercussões da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea aplicada ao ponto de acupuntura PC6 em mulheres com câncer de mama durante a quimioterapia
Trial identification
- UTN code: U111112087952
-
Public title:
en
Repercussions of electrostimulation in women with breast cancer during chemotherapy
pt-br
Repercussões da eletroestimulação em mulheres com câncer de mama durante a quimioterapia
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
CAAE: 81403317.9.0000.5346
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer: 2.472.075
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Maria
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CAAE: 81403317.9.0000.5346
Sponsors
- Primary sponsor: universidade federal de santa maria
-
Secondary sponsor:
- Institution: universidade federal de santa maria
-
Supporting source:
- Institution: universidade federal de santa maria
Health conditions
-
Health conditions:
en
malignant neoplasm of the breast; pharmacological treatment; nausea; vomit
pt-br
neoplasia maligna da mama; tratamento farmacológico; náusea; vômito
-
General descriptors for health conditions:
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
There will be two treatment groups. The first group with 32 participants will be applied to TENS, model TENS-FESHTM, before the infusion of the chemotherapeutic drugs for 30 minutes. The self-adhesive electrodes will be positioned in the arm contralateral to the infusion of the drugs at the point PC6. The low frequency TENS will be programmed according to the following parameters: frequency 10 Hz, pulse duration of 150 microseconds, intensity variation between sensor threshold and motor threshold. The placebo group with 32 participants will perform the same procedures, however the device will remain switched off. The same intervention protocol will be repeated for each cycle of chemotherapy.
pt-br
Serão dois grupos de tratamento. O primeiro grupo com 32 participantes será aplicado a TENS, modelo TENS-FESHTM, antes da infusão das drogas quimioterápicas por 30 minutos. Os eletrodos autoadesivos serão posicionados no braço contralateral à infusão das drogas no ponto PC6. A TENS de baixa frequência será programado de acordo com os seguintes parâmetros: frequência 10 Hz, duração de pulso de 150 microssegundos, variação de intensidade entre limiar sensório e limiar motor. Já o grupo Placebo com 32 participantes serão realizados os mesmos procedimentos, porém o aparelho permanecerá desligado. Será repetido o mesmo protocolo de intervenção a cada ciclo de quimioterapia.
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Descriptors:
en
E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation
pt-br
E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
es
E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio
en
HP3.073.433.101 Placebo Effect
pt-br
HP3.073.433.101 Efeito Placebo
es
HP3.073.433.101 Efecto Placebo
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/31/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 06/30/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 64 F 35 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Women with indications of chemotherapy neoadjuvant or adjuvant, of high and moderate emetogenic potential; age between 35 and 75 years
pt-br
Mulheres com indicação de quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante de alto e moderado potencial emetogênico;idade entre 35 a 75 anos
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Exclusion criteria:
en
Central nervous system metastasis;second chemotherapy treatment
pt-br
Metástase para sistema nervoso central;segundo tratamento de quimioterapia
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Reduction of nausea and vomiting during chemotherapy verified through the Edmonton and MASCC Antiemesis Tool questionnaires, from a significant variation of 35% intensity and 36% in the frequency of nausea and 30% in the frequency of vomiting.
pt-br
Redução de náuseas e vômitos durante a quimioterapia verificado por meio dos questionários de sintomas de Edmonton e MASCC Antiemesis Tool, a partir da constatação de uma variação significativa de 35% intensidade e 36% na frequência de náuseas e 30% na frequência de vômitos.
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Secondary outcomes:
en
Preservation of the body mass during the chemotherapy verified by means of the measurement of scale, from the finding of an average variation of a maximum of 30%.
pt-br
Preservação da massa corporal durante a quimioterapia verificado por meio da mensuração de balança, a partir da constatação de uma variação média de no máximo 30%.
en
Preservation of the quality of life during chemotherapy verified through the questionnaires European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-C30) and European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Supplementary Questionnaire Breast Cancer Module (EORTC QLQ - BR23), from the finding of an average variation of maximum 30%.
pt-br
Preservação da qualidade de vida durante a quimioterapia verificado por meio dos questionários European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-C30) e European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Supplementary Questionnaire Breast Cancer Module (EORTC QLQ - BR23), a partir da constatação de uma variação média de no máximo 30%.
en
Reduction in the intake of antiemetic drugs during chemotherapy verified through the MASCC Antiemesis Tool questionnaire, based on a significant variation of 30% in the frequency of medication intake.
pt-br
Redução na ingesta de medicamentos antieméticos durante a quimioterapia verificado por meio do questionário MASCC Antiemesis Tool, a partir da constatação de uma variação significativa de 30% na frequência de ingesta de medicamentos.
en
Reduction of fatigue during chemotherapy verified through the Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue (FACT-F) questionnaire, based on the observation of a significant variation of 30% of the fatigue.
pt-br
Redução da fadiga durante a quimioterapia verificado por meio do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue (FACT-F) , a partir da constatação de uma variação significativa de 30% da fadiga.
en
Preservation of emotional state during chemotherapy was verified using the Beck Depression Inventory (BDI) and Beck Anxiety Inventory (BAI) questionnaire, based on a significant variation of 30% in depression and anxiety, respectively.
pt-br
Preservação do estado emocional durante a quimioterapia verificado por meio do questionário Inventário de depressão de Beck (BDI) e Inventário de ansiedade de Beck (BAI), a partir da constatação de uma variação significativa de 30% da depressão e ansiedade, respectivamente.
en
Preservation of functionality during chemotherapy verified using the questionnaire World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS), Functional Independence Measure (MIF), Karnofsky Index, Eastern Cooperative Oncologic Group (ECOG) Performance Scale, based on a significant 30% variation in functionality.
pt-br
Preservação da funcionalidade durante a quimioterapia verificado por meio do questionário World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS), Medida de Independência Funcional (MIF),Índice de Karnofsky, Escala de desempenho Eastern Cooperative Oncologic Group (ECOG), a partir da constatação de uma variação significativa de 30% na funcionalidade.
en
Preservation of sleep quality during chemotherapy verified through the Questionnaire Questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), based on the observation of a significant variation of 30% of the quality of life.
pt-br
Preservação qualidade do sono durante a quimioterapia verificado por meio do questionário IQuestionário Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), a partir da constatação de uma variação significativa de 30% da qualidade de vida.
Contacts
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Public contact
- Full name: hedioneia maria foletto pivetta
-
- Address: avenida roraima, 1000
- City: santa maria / Brazil
- Zip code: 97105-900
- Phone: +555532208000
- Email: hedioneia@yahoo.com.br
- Affiliation: universidade federal de santa maria
-
Scientific contact
- Full name: hedioneia maria foletto pivetta
-
- Address: avenida roraima, 1000
- City: santa maria / Brazil
- Zip code: 97105-900
- Phone: +555532208000
- Email: hedioneia@yahoo.com.br
- Affiliation: universidade federal de santa maria
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Site contact
- Full name: hedioneia maria foletto pivetta
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- Affiliation: universidade federal de santa maria
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