Public trial
RBR-4ccdqh6 Clinical study of Removable Partial Dentures constructed with different structural materials
Date of registration: 07/31/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/31/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Removable Partial Dentures with Co-Cr versus PEEK structure: clinical crossover study
pt-br
Próteses Parciais Removíveis com estrutura em Co-Cr versus PEEK: estudo clínico cruzado
es
Removable Partial Dentures with Co-Cr versus PEEK structure: clinical crossover study
Trial identification
- UTN code: U1111-1285-7845
-
Public title:
en
Clinical study of Removable Partial Dentures constructed with different structural materials
pt-br
Estudo clínico de Próteses Parciais Removíveis construídas com diferentes materiais de estrutura
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
53980521.1.0000.5418
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.231.330
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade de Campinas (CEP/FOP/UNICAMP)
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53980521.1.0000.5418
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - FOP/UNICAMP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
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Supporting source:
- Institution: Fundo de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
- Institution: Fundo de Apoio ao Ensino, à Pesquisa e à Extensão - FAEPEX
Health conditions
-
Health conditions:
en
Jaw, Edentulous
pt-br
Arcada Edêntula
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.465.550 Mouth, Edentulous
pt-br
C07.465.550 Boca Edêntula
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Specific descriptors:
en
C07.465.550.425 Jaw, Edentulous
pt-br
C07.465.550.425 Arcada Edêntula
Interventions
-
Interventions:
en
This is a uni-blind cross-sectional clinical study with 10 participants. In the first stage the volunteers will be selected and evaluated regarding the variables, using the old prostheses. Then, the volunteers will be randomly divided into two groups: (1) volunteers who will receive conventional RPDs with Co-Cr alloy structure (control), and (2) volunteers who will receive RPDs with PEEK structure (experimental). All volunteers will be rehabilitated with new RPDs in the lower dental arch and complete dentures (CDs) in the upper arch. After 2 months of use and adaptation with the new prostheses, all variables will be evaluated again. In the second stage, the groups will be crossed to alternate the type of prosthesis used. The same upper CD will continue to be used until the end of the experiment. After two months of using the prostheses, the variables will be reassessed.
pt-br
Trata-se de estudo clínico transversal cruzado, uni-cego, com 10 participantes. Na primeira etapa do estudo os voluntários serão selecionados e avaliados quanto às variáveis, utilizando as próteses antigas. Em seguida, os voluntários serão divididos aleatoriamente em dois grupos: (1) voluntários que receberão PPR convencional com estrutura de liga de Co-Cr (controle), e (2) voluntários que receberão PPR com estrutura de PEEK (experimental). Todos os voluntários serão reabilitados com novos PPRs na arcada dentária inferior e próteses totais (PTs) na arcada superior. Após 2 meses de uso e adaptação com as novas próteses, todas as variáveis serão avaliadas novamente. Na segunda etapa, os grupos serão cruzados para alternar o tipo de prótese utilizada. A mesma PT superior continuará sendo usado até o final do experimento. Após dois meses de uso das próteses, as variáveis serão reavaliadas.
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Descriptors:
en
E06.323.764 Dental Marginal Adaptation
pt-br
E06.323.764 Adaptação Marginal Dentária
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 10 - 40 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Present good general health status or presence of systemic diseases (such as hypertension and/or diabetes) that are properly controlled; age between 40-65 years; total upper and lower partial edentulousness (Kennedy Class I), with unsatisfactory CDs and RPDs according to Vigild's criteria (Vigild et al., 1987); having the shape of the lower alveolar ridges classified as horizontal or distal ascending (in the mesiodistal direction), and normal or high (in the buccolingual direction), according to the American College of Prosthodontics (McGarry et al. 1999), evaluated by means of the clinical examination and normal salivary flow (≥ 0.6 ml/min)
pt-br
Apresentar bom estado geral de saúde ou presença de doenças sistêmicas (como hipertensão e/ou diabetes) devidamente controladas; idade entre 40-65 anos; edêntulos parciais superiores e inferiores (Kennedy Classe I), com PTs e PPRs insatisfatórios de acordo com os critérios de Vigild (Vigild et al., 1987); ter o formato dos rebordos alveolares inferiores classificados como horizontal ou distal ascendente (no sentido mesiodistal) e normal ou alto (no sentido vestíbulo-lingual), de acordo com o American College of Prosthodontics (McGarry et al. 1999), avaliada por meio do exame clínico e fluxo salivar normal (≥ 0,6 ml/min)
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Exclusion criteria:
en
Individuals with painful symptomatology of the temporomandibular joints and/or mastication muscles; uncontrolled systemics diseases; xerostomia patients; severe periodontal disease and/or tooth mobility
pt-br
Indivíduos com sintomatologia dolorosa das articulações temporomandibulares e/ou dos músculos da mastigação; doenças sistêmicas não controladas; portadores de xerostomia; doença periodontal severa e/ou mobilidade dental
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Adaptation - It is expected to find better adaptation to the supporting tissues of the removable partial denture in the experimental group (with Peek) in relation to the control group (Cr-Co alloy) during the evaluation period. The evaluation will be carried out clinically, using the replica technique.
pt-br
Adaptação - Espera-se encontrar melhor adaptação aos tecidos de supoerte da prótese parcial removível no grupo experimental (com Peek) em relação ao grupo controle (liga de Cr-Co) durante o período de avaliação. A avaliação será realizada de forma clínica, através da técnica da réplica.
en
Masticatory performance and efficiency - It is expected to find increased performance and masticatory efficiency in the experimental group compared to the control group during the evaluation period. It will be evaluated through the sieve system, and calculated using the Rosin-Rammler equation (obtaining X50 and b).
pt-br
Performance e eficiência mastigatórias - Espera-se encontrar aumento da performance e da eficiência mastigatória do grupo experimental comparado ao grupo controle durante o período de avaliação. Será avaliado através do sistema de peneiras, e calculado através da equação de Rosin-Rammler (obtenção de X50 e b).
en
Maximum bite force - It is expected to find an increase in the maximum bite force of the experimental group compared to the control group during the evaluation period. It will be evaluated through a force transducer composed of pressure sensors and registered in Kilogram-force (Kgf), and later, transformed into Newton (N).
pt-br
Força máxima da mordida - Espera-se encontrar aumento da força máxima de mordida do grupo experimental comparado ao grupo controle durante o período de avaliação. Será avaliado através de um transdutor de força composto por sensores de pressão e registrada em Quilograma-força (Kgf), e posteriormente, transformada em Newton (N).
en
Diet - It is expected to find improvements in the food quality of the volunteers of the experimental group compared to the control group during the evaluation period. They will be evaluated through a food diary for 3 days and the nutritional status of the volunteers will be established after tabulating the food data in free software (Dietbox®), with reference to the Brazilian Food Composition Table (NEPA).
pt-br
Dieta - Espera-se encontrar melhorias na qualidade alimentar dos voluntários do grupo experimental em relação ao grupo controle durante o período de avaliação. Serão avaliados por meio de um diário alimentar por 3 dias e o estado nutricional dos voluntários será estabelecido após tabulação dos dados alimentares em software livre (Dietbox®), tendo como referência a Tabela Brasileira de Composição de Alimentos (NEPA).
en
Patient satisfaction with prosthetic treatment - It is expected to find an improvement in the satisfaction of the volunteers in the experimental group compared to the control group during the evaluation period. It will be evaluated using the Visual Analogue Scale (VAS) of 100 mm, where the patient must indicate the satisfaction about stability, comfort, ability to chew, ability to speak, ease of cleaning and aesthetic appearance. The level of satisfaction can be ranging from “completely dissatisfied” and “completely satisfied”, and the average value must be obtained at from the sum of the seven questions.
pt-br
Satisfação do paciente com o tratamento protético - Espera-se encontrar uma melhora na satisfação dos voluntários do grupo experimental em relação ao grupo controle durante o período de avaliação. Será avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, onde o paciente deve indicar a satisfação quanto à estabilidade, conforto, capacidade de mastigação, capacidade de fala, facilidade de limpeza e aparência estética. O nível de satisfação pode variar entre “totalmente insatisfeito” e “totalmente satisfeito”, sendo que o valor médio deve ser obtido a partir da soma das sete questões.
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Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Pedro Henrique Bastos De Oliveira
-
- Address: Avenida Limeira, 901
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +55 (19) 21065294
- Email: p235414@dac.unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - FOP/UNICAMP
-
Scientific contact
- Full name: Pedro Henrique Bastos De Oliveira
-
- Address: Avenida Limeira, 901
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +55 (19) 21065294
- Email: p235414@dac.unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - FOP/UNICAMP
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Site contact
- Full name: Pedro Henrique Bastos De Oliveira
-
- Address: Avenida Limeira, 901
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +55 (19) 21065294
- Email: p235414@dac.unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - FOP/UNICAMP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.