RBR-4cbtxv2 Auriculotherapy for migraine treatment in women, a clinical study

Date of registration: 04/09/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/09/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1318-4409

• Public title:

  en

  Auriculotherapy for migraine treatment in women, a clinical study

  pt-br

  Auriculoterapia no tratamento de enxaqueca em mulheres, um estudo clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82373324.4.0000.0261
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.308.133
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Sociedade de Educação Superior e Cultura Brasil S.A.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Sociedade de Educação Superior e Cultura Brasil S.A.
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain, neuroinflammation

  pt-br

  Dor, neuroinflamação

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.546.399.750 Migrane

  pt-br

  C10.228.140.546.399.750 Enxaqueca

• Specific descriptors:

  en

  N04.590.607.500 Pain

  pt-br

  N04.590.607.500 Dor

  en

  C23.550.470.544 Neuroinflammation

  pt-br

  C23.550.470.544 Neuroinflamação

Interventions

• Interventions:

  en

  Study type this study will be a controlled randomized clinical trial the population for this research will consist of women diagnosed with migraines the age range of the participants will be from 18 to 45 years the sample size calculation was performed using the open source epidemiologic statistics for public health (open epi) program utilizing the calculation for randomized clinical trials (https://www.openepi.com/SampleSize/SSCohort.htm) the following parameters were used for the sample size calculation bilateral significance level (1-alpha) of 95 percent power (1-beta percent of detection probability) of 80 percent exposed/non-exposed sample ratio of 1 non-exposed positive percentage of 20 percent exposed positive percentage of 40 percent odds ratio 2.7 risk/prevalence ratio 2 risk/prevalence difference of 20 this resulted in a total of 164 participants (82 per group) the study will follow the steps recommended by the consolidated standards of reporting trials (consort) guidelines participants will be randomized into two groups 1) group treated with auriculotherapy and 2) placebo control group the study including data collection and biochemical analyses will be conducted at the experimental neuroscience laboratory (lanex) of the university of southern santa catarina (unisul) recruitment will be done through social media and the university participants will be invited to participate in the study if they meet the inclusion criteria and agree to participate they will sign the informed consent form (icf) then they will be randomized using the research randomizer program (www.randomizer.org) and allocated into the two groups (auriculotherapy treatment group and control group) on the first day participants will have their data collected through a pain assessment followed by a multifactorial questionnaire where sociodemographic clinical and migraine-related data will be recorded participants will then complete questionnaires on sleep quality emotional aspects depression anxiety stress quality of life and productivity and the impact of migraines on health and well-being participants will also be instructed on filling out the digital migraine diary following this baropodometry algometry tests and blood collection will be conducted the next day evaluations of prefrontal cortex (cpf) activity sympathetic nervous system (sns) activation and body composition will be performed followed by the collection of an electroencephalogram (eeg) treatment will begin after seven days the protocol will consist of weekly auriculotherapy sessions over eight weeks after eight weeks new evaluations will be conducted with follow-up assessments at 30 and 60 days after the completion of the treatment the study design will follow the steps and recommendations of the consolidated standards of reporting trials (consort) guidelines initially participants will be included based on eligibility assessments and those who do not meet the inclusion criteria or refuse to participate will be excluded then participants will be randomized into the intervention and control groups the study will proceed with the application of the treatment data collection and analysis intervention group treatment and control group the treatment for the intervention group will begin with a detailed explanation of the procedure followed by the participant's comfortable positioning according to biosafety measures the auricular region will be sanitized with specific materials for asepsis the insertion of the needles will be performed by trained professionals the session will begin with the insertion of semi-permanent needles at specific points related to migraines (shen men kidney sympathetic vagus frontal temporal occipital brainstem thalamus and analgesia) which will remain in place for ten minutes after the needles are removed mustard seeds will be placed at the same auricular points to maintain stimulation until the next session the decision to use seeds after the semi-permanent needles ensures continuous stimulation providing greater comfort and safety for participants the control group will undergo a simulated technique with needling performed at non-reactive points unrelated to migraines (e.g. fingers wrists knees iliac arms shoulders lungs allergies lower limbs and thoracic spine) after the insertion of the needles mustard seeds will be placed at the corresponding auricular points each week the treatment will alternate between ears ensuring greater comfort for the participants after the eight weeks of treatment new evaluations will be conducted and follow-up evaluations will be repeated 30 and 60 days after the treatment completion pain assessment in migraine pain perception is individual and well known for its particularities especially in the case of migraines the mcgill pain questionnaire validated and transculturally adapted for the brazilian population will be used to evaluate pain qualitatively and quantitatively the questionnaire is divided into four categories (sensory affective evaluative and mixed) and 20 subcategories for these dimensions which use words with a corresponding number to qualify and quantify pain in this study the sensory affective and evaluative categories will be used each characteristic described will receive a score which will be summed at the end of the questionnaire to generate a total score the higher the score the more intense the pain multifactorial assessment for migraine sufferers the data collection instrument and initial evaluation will be used to assess a general overview of participant information the questionnaire includes the following data age marital status education profession whether the participant is working or not primary data about migraines will also be collected this includes information such as the age range when migraines started (childhood adolescence adulthood) the number of days with migraines in the past month pain intensity (mild moderate severe) the menstrual period during which the pain occurs (before during after) the frequency of pain during the day (morning afternoon evening) the number of times painkillers were taken in the past month additionally symptoms during the crisis will be recorded (myalgia nausea vomiting phonophobia photophobia osmophobia fatigue mood swings scintillating scotomas other signs of aura) pain characteristics (unilateral bilateral) whether the participant has had medical exams if they have difficulty sleeping and if they engage in physical activity sleep quality assessment sleep disorders are more common in patients with migraines than in the general population in this study the pittsburgh sleep quality index (psqi) will be used a tool developed to assess sleep quality and possible disorders in the last month for patients included in the study the questionnaire consists of 19 questions and evaluates seven components of sleep subjective quality sleep latency sleep duration sleep efficiency sleep disturbances use of medications and daytime dysfunction each component is scored from 0 to 3 with the total score reaching a maximum of 21 points scores above 5 indicate poor sleep quality in the individual depression anxiety and stress scale anxiety and mood disorders are common comorbidities associated with migraine affecting its clinical course and response to treatment additionally migraine patients exhibit elevated levels of perceived stress especially women stress is frequently reported as a trigger for migraine attacks by approximately 80 percent of patients for this study the reduced version of the depression anxiety and stress scale (dass-21) will be used its items are divided into three factors depression 3 5 10 13 16 17 21 anxiety 2 4 7 9 15 19 20 and stress 1 6 8 11 12 14 18 the response scale for the items is a four-point likert scale ranging from 0 (did not apply at all) to 3 (applied very much or most of the time) assessment of quality of life and productivity studies have shown that 30 to 50 percent of patients with migraine suffer from pain for at least three days per month this condition significantly impacts quality of life social functionality work capacity and daily activities performance the migraine disability assessment test (midas) will be used to assess the disability caused by migraine providing a report from the patient on the negative impact of migraine on daily activities the midas consists of 5 questions that reflect the number of days in which daily activities were prevented or severely limited by migraine in the past 3 months the results are interpreted by summing the days answered in the questionnaire categorized into 4 levels of impairment i) 0-5 little or no impairment ii) 6-10 intermediate impairment iii) 11-20 moderate impairment iv) 21 or more severe impairment assessment of the impact of migraine on health and well-being studies have shown the association of migraine with increased impact and disability as well as reduced health-related quality of life to measure how frequently migraine affects the individual's health and well-being in daily life activities the headache impact test (hit-6) will be used the hit-6 consists of six items related to the level of disability in school work or social activities pain intensity fatigue frustration and difficulty concentrating during the past four weeks each question is answered using one of five response categories "never" (6 points) "rarely" (8 points) "sometimes" (10 points) "very frequently" (11 points) or "always" (13 points) the sum of the points results in an index where a higher value indicates a greater impact of headaches on daily life the interpretation of results is as follows if greater than 60 indicates headaches that cause severe impact on the individual's life between 56-59 substantial impact between 50-55 some impact if less than 49 no impact assessment of prefrontal cortex hemodynamics prefrontal cortex hemodynamics will be assessed through blood oxygenation using the hemoencephalography (heg) medical device (biotekna co italy) which is a near-infrared spectroscopy (nirs) device equipped with dual wavelength light-emitting diode sources (660 and 940 nm) this device has a sensor placed on the participant's forehead with a distance of 1.5 cm between the light source and the detector covering the central prefrontal area during the procedure participants will be comfortably positioned in a chair with their arms supported and the ambient temperature will be kept constant at around 22°c the sensors will be placed in the central region of the frontal bone about 2 cm above the nasal bone once the correct positioning and adequate signal capture are confirmed the data will be recorded during this recording participants will be instructed to remain in an active relaxation state keeping their eyes open while the signal is acquired and displayed on the computer screen the outcomes related to cortical activation will be measured by the cerebral blood oxygenation ratio (rcbo2) and cerebral blood flow (cbf) calculated from the average data recorded during five minutes the measured variables will include the mean minimum maximum standard deviation and slope of rcbo2 assessment of autonomic nervous system activity to assess autonomic nervous system (ans) activity heart rate variability (hrv) analysis will be performed using the photoplethysmography (ppg) stress flow medical device (biotekna co italy) registered with the italian ministry of health under the national medical device classification cnd z12040113 the ppg stress flow is an optoelectronic plethysmograph designed to measure blood volume variation and conduct hrv and biofeedback analyses in ans studies for the measurements the participant will be positioned comfortably with their forearms resting on a table in a quiet environment two finger electrodes will be placed on each index finger with intact skin and the electrode label facing upward ensuring the finger fits into a special slot at the bottom the variables measured by the instrument will be mean hr average heart rate expressed in beats per minute sdnn standard deviation of all normal rr intervals recorded over a period expressed in ms rmssd root mean square of the mean squared differences between adjacent normal rr intervals over a period expressed in ms total power natural logarithm of the spectral power of the tachogram expressed in ln(ms²) vlf power natural logarithm of the spectral power of the tachogram in the frequency range from 0 hz to 0.04 hz expressed in ln(ms²) lf power natural logarithm of the spectral power of the tachogram in the frequency range from 0.04 hz to 0.15 hz expressed in ln(ms²) hf power natural logarithm of the spectral power of the tachogram in the frequency range from 0.15 hz to 0.4 hz expressed in ln(ms²) log lf/hf natural logarithm of the power ratio in the lf and hf bands lf/hf ratio power ratio in the lf and hf bands lf percent percentage of the sum of lf and hf powers due to the lf component hf percent percentage of the sum of lf and hf powers due to the hf component rrn time interval between a beat and the previous one represented in a poincare graph expressed in ms variability time interval between a beat and the previous one expressed in ms thm f evaluation of the presence of the mayer wave and representation of its frequency and amplitude expressed in hz thm p evaluation of the presence of the mayer wave and representation of its frequency and amplitude expressed in ms²/hz bfg-l average blood flow (difference between maximum and minimum blood volume) for all heartbeats identified in relation to the left-hand sensor bfg-r average blood flow (difference between maximum and minimum blood volume) for all heartbeats identified in relation to the right-hand sensor bfg-l percent percentage of the sum of bfg-l and bfg-r values due to the bfg-l component bfg-r percent percentage of the sum of bfg-l and bfg-r values due to the bfg-r component body composition assessment obesity and migraine are interconnected with an increase in the number of attacks and other symptoms such as aura photophobia and phonophobia therefore a detailed analysis of the body composition of participants in this study is required bioimpedance will be used for these measurements using the bioelectrical impedance analysis (bia-acc) medical device (biotekna italy) this device is an advanced electrical analyzer based on multifrequency hand-to-foot bioimpedance (bia) for the whole body participants will lie on a comfortable table with their right hand and foot exposed remaining for 5 minutes until all data collection is completed the bia-acc uses dual-frequency bioimpedance measurements combining a high frequency (50 khz) with a low frequency (1.5 khz) to estimate total body water and extracellular water levels by estimating the percentage of body fat (pfc) and extracellular water the device can calculate fat mass (fm) and lean mass (lm) both in kilograms and percentage skeletal muscle mass in kilograms and percentage as well as intracellular water the bia-acc can also estimate abdominal adipose tissue body density and visceral organ mass in kilograms the ppg stress flow and bia-acc devices have been validated and certified by the ce as non-invasive medical devices used for diagnostic and monitoring purposes and have been in use in the european union since 2004 baropodometric assessment migraine patients exhibit significant changes in postural control and balance functionality to assess motor deficits and postural imbalances with the goal of identifying biomechanical aspects and possible correlations in women with migraine the t-plate platform (medicapteurs france) will be used recognized as the most accurate way to identify plantar pressure profiles its mechanical characteristics include dimensions of 565 mm in length 612 mm in width and 22 mm in height with a thickness of 8 mm and a weight of 3.1 kg it is made of plexiglas the platform has a detection area of 400 mm by 400 mm with resistive sensors of 10 mm by 10 mm totaling 1600 sensors the operating temperature ranges from 0 °c to +60 °c and the pressure supported per sensor ranges from 0.4 n to 100 n the sampling rate is 100 hz or 150 hz via wi-fi the connection interface is through a computer board either usb or wi-fi the power source can be via usb cable or lithium battery and it requires a windows seven 8 or 10 operating system to function algometer assessment instruments for assessing pain in migraine patients are essential the algometer is a precise tool that identifies the pain threshold by pressure the sp tech algometer (medeor medtech brazil) will be used for this assessment with a measurement range from 0 to 12000 gf a measurement variation of 1 g and a standardized pressure tip of 1 cm² the tip will be positioned perpendicular to the area being assessed mechanical pressure will be applied progressively at a rate of 0.5 kgf/cm² per second (recommended by quantitative sensory tests) until the patient reports discomfort or pain (threshold) or when the pain tolerance limit is reached this process will be repeated for three measurements at each location with at least a 10-second interval between each measurement thresholds below 1 kgf/cm² suggest that the patient is significantly sensitive to mechanical stimulation the result can be interpreted as peripheral tissue hypersensitivity producing mechanical allodynia or hyperalgesia at the patient’s symptom site or central nervous system hypersensitivity producing mechanical allodynia or hyperalgesia either diffusely generalized or localized in areas distant from the site where the patient reports pain a threshold between 1 and 2 kgf/cm² suggests nervous system sensitization values above 2 kgf/cm² demonstrate optimal pain tolerance thresholds under pressure values related to pain tolerance under pressure vary significantly however values close to the threshold indicate that patients are more sensitive and intolerant to mechanical pressure electroencephalogram evaluation to assess the brain electrical activity in women with migraine and investigate the possible effect of auriculotherapy we will use the mitsar electroencephalogram (eeg) device manufactured in st petersburg russia this device is classified as a class iib medical device equipped with state-of-the-art hardware and software systems it is certified in compliance with the european medical device standard iso 13485 and complies with the european council directive 93/42/eec additionally the mitsar-eeg system has been approved by the u.s. food and drug administration (fda) (510k k143233) for distribution the device features 21 eeg channels and 4 polyphasic channels with an input range of ± 750 mv and a frequency band of dc(0) 70 hz and dc(0) 500 hz the input noise is below 1.5 µv peak-to-peak and the sampling rate is 2000 hz the impedance measurement is synchronized with the eeg migraine digital diary the gold standard for migraine diagnosis relies on information obtained through clinical interview and physical and neurological examination prospective electronic diaries can reduce memory bias and increase the reliability of patients' descriptions of migraine attack characteristics in this context for this study we will use an adaptation of the electronic diary participants will receive a daily link at 9:00 am via the whatsapp app to include information about any potential migraine attack in the 24 hours prior (from 12:00 am to 11:59 pm) the diary will consist of three to ten questions depending on the responses about the presence of headache the questions will cover symptom characteristics occurrence time medication use pain type and duration impact on daily activities general well-being and pain management if the diary is not filled out by 6:00 pm a reminder with a new link will be sent no adjustments can be made after completing the digital diary if not filled out the diaries will be blocked after 48 hours enzyme-linked immunosorbent assay (elisa) blood samples will be collected in this study by a trained professional the collected blood will be stored in vacutainer tubes (bd vacutainer sst ii bd) without anticoagulant left to rest at room temperature for 20 minutes then it will be centrifuged at 3000 rpm for 10 minutes the supernatant (serum) will be collected and stored at -80°c until the time of the assay a volume of 100 µl of serum will be used to measure the concentrations of brain-derived neurotrophic factor (bdnf) tumor necrosis factor (tnf) interleukin-6 (il-6) interleukin-10 (il-10) interleukin-1β (il-1β) and substance p by enzyme-linked immunosorbent assay (elisa) using duoset kits (r&d systems minneapolis usa) according to the manufacturer's instructions the values obtained in the assays will be estimated by interpolating the data with a standard curve measured at 450 nm (with a correction for the 540 nm wavelength) in a plate spectrophotometer (perlong dnm-9602 nanjing perlove medical equipment co nanjing china) the values obtained will be expressed in picograms per ml (pg/ml) evaluation of oxidative stress and antioxidant enzyme activity for the analysis of oxidative stress 100 µl of serum samples will be used lipid oxidative damage will be quantified by determining the levels of thiobarbituric acid reactive substances (tbars) the samples will be homogenized in phosphate buffer and deproteinized with 10 percent trichloroacetic acid with the reaction being carried out with 0.67 percent thiobarbituric acid at 100°c for 30 minutes absorbance will be measured at 532 nm and the results will be expressed in nmol of malondialdehyde equivalent per mg of protein protein oxidative damage will be assessed by quantifying carbonyl groups through reaction with dinitrophenylhydrazine with proteins precipitated in 20 percent trichloroacetic acid and redissolved in the same substance absorbance will be measured at 340 nm and the results will be expressed in nmol/mg of protein the concentration of nitrite and nitrate (n/n) will be determined by the griess reaction where samples homogenized in phosphate buffer will be treated with griess reagent and vanadium(iii) chloride incubated for 1 hour with absorbance measured at 540 nm and results expressed in nmol/mg of protein superoxide dismutase (sod) activity will be determined by inhibiting adrenaline auto-oxidation with samples homogenized in glycine buffer the results will be expressed in sod units per mg of protein catalase (cat) activity will be assessed by the reduction in hydrogen peroxide consumption with absorbance measured at 240 nm and results expressed in cat units per mg of protein additionally myeloperoxidase (mpo) activity indicative of neutrophil infiltration will be performed with homogenized samples and absorbance will be measured at 650 nm expressing results in u/mg of protein for normalization of the assays total protein quantification will be performed using the lowry method with absorbance measured at 700 nm and results expressed in mg of protein

  pt-br

  O tipo de estudo deste estudo será um ensaio clínico controlado randomizado a população desta pesquisa será composta por mulheres diagnosticadas com enxaqueca a faixa etária dos participantes será de 18 a 45 anos o cálculo do tamanho da amostra foi realizado utilizando o programa open source epidemiologic statistics for public health (open epi) utilizando o cálculo para ensaios clínicos randomizados (https://www.openepi.com/SampleSize/SSCohort.htm) os seguintes parâmetros foram utilizados para o cálculo do tamanho da amostra nível de significância bilateral (1-alfa) de 95 por cento poder (1-beta por cento de probabilidade de detecção) de 80 por cento razão de amostra expostos/não expostos de 1 porcentagem positiva não exposta de 20 por cento porcentagem positiva exposta de 40 por cento razão de chances (odds ratio) 2,7 razão de risco/prevalência 2 diferença de risco/prevalência de 20 isso resultou em um total de 164 participantes (82 por grupo) o estudo seguirá as etapas recomendadas pelas diretrizes consolidated standards of reporting trials (consort) os participantes serão randomizados em dois grupos 1) grupo tratado com auriculoterapia e 2) grupo controle placebo o estudo incluindo coleta de dados e análises bioquímicas será conduzido no laboratório de neurociência experimental (lanex) da universidade do sul de santa catarina (unisul) o recrutamento será feito por meio de mídias sociais e da universidade os participantes serão convidados a participar do estudo se atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar eles assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido (tcle) em seguida serão randomizados usando o programa research randomizer (www.randomizer.org) e alocados nos dois grupos (grupo de tratamento com auriculoterapia e grupo controle) no primeiro dia os participantes terão seus dados coletados por meio de uma avaliação da dor seguida de um questionário multifatorial onde serão registrados dados sociodemográficos clínicos e relacionados à enxaqueca os participantes então preencherão questionários sobre qualidade do sono aspectos emocionais depressão ansiedade estresse qualidade de vida e produtividade e o impacto da enxaqueca na saúde e bem-estar os participantes também serão instruídos sobre o preenchimento do diário digital de enxaqueca em seguida serão realizados testes de baropodometria algometria e coleta de sangue no dia seguinte serão realizadas avaliações da atividade do córtex pré-frontal (cpf) ativação do sistema nervoso simpático (sns) e composição corporal seguidas pela coleta de um eletroencefalograma (eeg) o tratamento começará após sete dias o protocolo consistirá em sessões semanais de auriculoterapia durante oito semanas após oito semanas novas avaliações serão realizadas com acompanhamentos aos 30 e 60 dias após a conclusão do tratamento o desenho do estudo seguirá as etapas e recomendações das diretrizes consolidated standards of reporting trials (consort) inicialmente os participantes serão incluídos com base em avaliações de elegibilidade e aqueles que não atenderem aos critérios de inclusão ou recusarem a participação serão excluídos em seguida os participantes serão randomizados nos grupos de intervenção e controle o estudo prosseguirá com a aplicação do tratamento coleta de dados e análise tratamento do grupo de intervenção e grupo controle o tratamento para o grupo de intervenção começará com uma explicação detalhada do procedimento seguido pelo posicionamento confortável do participante de acordo com as medidas de biossegurança a região auricular será higienizada com materiais específicos para assepsia a inserção das agulhas será realizada por profissionais treinados a sessão começará com a inserção de agulhas semipermanentes em pontos específicos relacionados à enxaqueca (shen men rim simpático vago frontal temporal occipital tronco cerebral tálamo e analgesia) que permanecerão no local por dez minutos após a remoção das agulhas sementes de mostarda serão colocadas nos mesmos pontos auriculares para manter a estimulação até a próxima sessão a decisão de usar sementes após as agulhas semipermanentes garante estimulação contínua proporcionando maior conforto e segurança para os participantes o grupo controle passará por uma técnica simulada com a inserção de agulhas em pontos não reativos não relacionados à enxaqueca (por exemplo dedos punhos joelhos ilíacos braços ombros pulmões alergias membros inferiores e coluna torácica) após a inserção das agulhas sementes de mostarda serão colocadas nos pontos auriculares correspondentes a cada semana o tratamento alternará entre as orelhas garantindo maior conforto para os participantes após as oito semanas de tratamento novas avaliações serão realizadas e as avaliações de acompanhamento serão repetidas 30 e 60 dias após a conclusão do tratamento avaliação da dor na enxaqueca a percepção da dor é individual e bem conhecida por suas particularidades especialmente no caso da enxaqueca o questionário de dor mcgill validado e transculturalmente adaptado para a população brasileira será usado para avaliar a dor qualitativa e quantitativamente o questionário é dividido em quatro categorias (sensorial afetiva avaliativa e mista) e 20 subcategorias para essas dimensões que usam palavras com um número correspondente para qualificar e quantificar a dor neste estudo serão usadas as categorias sensorial afetiva e avaliativa cada característica descrita receberá uma pontuação que será somada no final do questionário para gerar uma pontuação total quanto maior a pontuação mais intensa é a dor avaliação multifatorial para pessoas com enxaqueca o instrumento de coleta de dados e avaliação inicial será usado para avaliar uma visão geral das informações dos participantes o questionário inclui os seguintes dados idade estado civil escolaridade profissão se o participante está trabalhando ou não dados primários sobre enxaqueca também serão coletados isso inclui informações como a faixa etária em que a enxaqueca começou (infância adolescência idade adulta) o número de dias com enxaqueca no último mês intensidade da dor (leve moderada grave) o período menstrual em que a dor ocorre (antes durante após) a frequência da dor durante o dia (manhã tarde noite) o número de vezes que analgésicos foram tomados no último mês além disso os sintomas durante a crise serão registrados (mialgia náusea vômito fonofobia fotofobia osmofobia fadiga alterações de humor escotomas cintilantes outros sinais de aura) características da dor (unilateral bilateral) se o participante fez exames médicos se tem dificuldade para dormir e se pratica atividade física avaliação da qualidade do sono distúrbios do sono são mais comuns em pacientes com enxaqueca do que na população em geral neste estudo será utilizado o pittsburgh sleep quality index (psqi) uma ferramenta desenvolvida para avaliar a qualidade do sono e possíveis distúrbios no último mês para pacientes incluídos no estudo o questionário consiste em 19 perguntas e avalia sete componentes do sono qualidade subjetiva latência do sono duração do sono eficiência do sono distúrbios do sono uso de medicamentos e disfunção diurna cada componente é pontuado de 0 a 3 com a pontuação total atingindo um máximo de 21 pontos escores acima de 5 indicam má qualidade do sono no indivíduo escala de depressão ansiedade e estresse transtornos de ansiedade e humor são comorbidades comuns associadas à enxaqueca afetando seu curso clínico e resposta ao tratamento além disso pacientes com enxaqueca apresentam níveis elevados de estresse percebido especialmente mulheres o estresse é frequentemente relatado como um gatilho para crises de enxaqueca por aproximadamente 80 por cento dos pacientes para este estudo será usada a versão reduzida da escala de depressão ansiedade e estresse (dass-21) seus itens são divididos em três fatores depressão 3 5 10 13 16 17 21 ansiedade 2 4 7 9 15 19 20 e estresse 1 6 8 11 12 14 18 a escala de resposta para os itens é uma escala likert de quatro pontos variando de 0 (não se aplicou de forma alguma) a 3 (aplicou-se muito ou na maioria das vezes) avaliação da qualidade de vida e produtividade estudos mostram que 30 a 50 por cento dos pacientes com enxaqueca sofrem com dor por pelo menos três dias por mês essa condição impacta significativamente a qualidade de vida funcionalidade social capacidade de trabalho e desempenho em atividades diárias o teste de avaliação de incapacidade da enxaqueca (midas) será usado para avaliar a incapacidade causada pela enxaqueca fornecendo um relato do paciente sobre o impacto negativo da enxaqueca nas atividades diárias o midas consiste em 5 perguntas que refletem o número de dias em que as atividades diárias foram impedidas ou severamente limitadas pela enxaqueca nos últimos 3 meses os resultados são interpretados somando os dias respondidos no questionário categorizados em 4 níveis de comprometimento i) 0-5 pouco ou nenhum comprometimento ii) 6-10 comprometimento intermediário iii) 11-20 comprometimento moderado iv) 21 ou mais comprometimento grave avaliação do impacto da enxaqueca na saúde e bem-estar estudos mostram a associação da enxaqueca com maior impacto e incapacidade bem como redução da qualidade de vida relacionada à saúde para medir com que frequência a enxaqueca afeta a saúde e o bem-estar do indivíduo em atividades da vida diária será utilizado o teste de impacto da cefaleia (hit-6) o hit-6 consiste em seis itens relacionados ao nível de incapacidade na escola trabalho ou atividades sociais intensidade da dor fadiga frustração e dificuldade de concentração durante as últimas quatro semanas cada pergunta é respondida usando uma das cinco categorias de resposta "nunca" (6 pontos) "raramente" (8 pontos) "às vezes" (10 pontos) "muito frequentemente" (11 pontos) ou "sempre" (13 pontos) a soma dos pontos resulta em um índice onde um valor maior indica maior impacto das dores de cabeça na vida diária a interpretação dos resultados é a seguinte se maior que 60 indica dores de cabeça que causam impacto severo na vida do indivíduo entre 56-59 impacto substancial entre 50-55 algum impacto se menor que 49 nenhum impacto avaliação da hemodinâmica do córtex pré-frontal a hemodinâmica do córtex pré-frontal será avaliada por meio da oxigenação sanguínea utilizando o dispositivo médico hemoencefalografia (heg) (biotekna co itália) que é um dispositivo de espectroscopia de infravermelho próximo (nirs) equipado com fontes de diodos emissores de luz de duplo comprimento de onda (660 e 940 nm) este dispositivo possui um sensor colocado na testa do participante com uma distância de 1,5 cm entre a fonte de luz e o detector cobrindo a área pré-frontal central durante o procedimento os participantes serão posicionados confortavelmente em uma cadeira com os braços apoiados e a temperatura ambiente será mantida constante em torno de 22°c os sensores serão colocados na região central do osso frontal cerca de 2 cm acima do osso nasal uma vez confirmado o posicionamento correto e a captação adequada do sinal os dados serão registrados durante esta gravação os participantes serão instruídos a permanecer em um estado de relaxamento ativo mantendo os olhos abertos enquanto o sinal é adquirido e exibido na tela do computador os resultados relacionados à ativação cortical serão medidos pela razão de oxigenação sanguínea cerebral (rcbo2) e fluxo sanguíneo cerebral (fsc) calculados a partir dos dados médios registrados durante cinco minutos as variáveis medidas incluirão a média mínimo máximo desvio padrão e inclinação da rcbo2 avaliação da atividade do sistema nervoso autônomo para avaliar a atividade do sistema nervoso autônomo (sna) será realizada a análise da variabilidade da frequência cardíaca (vfc) utilizando o dispositivo médico fotopletismografia (ppg) stress flow (biotekna co itália) registrado no ministério da saúde italiano sob a classificação nacional de dispositivos médicos cnd z12040113 o ppg stress flow é um pletismógrafo optoeletrônico projetado para medir a variação do volume sanguíneo e conduzir análises de vfc e biofeedback em estudos do sna para as medições o participante será posicionado confortavelmente com os antebraços apoiados em uma mesa em um ambiente silencioso dois eletrodos de dedo serão colocados em cada dedo indicador com a pele intacta e o rótulo do eletrodo voltado para cima garantindo que o dedo se encaixe em um slot especial na parte inferior as variáveis medidas pelo instrumento serão hr média frequência cardíaca média expressa em batimentos por minuto sdnn desvio padrão de todos os intervalos rr normais registrados em um período expresso em ms rmssd raiz quadrada da média dos quadrados das diferenças entre intervalos rr normais adjacentes em um período expresso em ms potência total logaritmo natural da potência espectral do tacograma expresso em ln(ms²) potência vlf logaritmo natural da potência espectral do tacograma na faixa de frequência de 0 hz a 0,04 hz expresso em ln(ms²) potência lf logaritmo natural da potência espectral do tacograma na faixa de frequência de 0,04 hz a 0,15 hz expresso em ln(ms²) potência hf logaritmo natural da potência espectral do tacograma na faixa de frequência de 0,15 hz a 0,4 hz expresso em ln(ms²) log lf/hf logaritmo natural da razão de potência nas bandas lf e hf razão lf/hf razão de potência nas bandas lf e hf lf por cento porcentagem da soma das potências lf e hf devido ao componente lf hf por cento porcentagem da soma das potências lf e hf devido ao componente hf rrn intervalo de tempo entre uma batida e a anterior representado em um gráfico de poincaré expresso em ms variabilidade intervalo de tempo entre uma batida e a anterior expresso em ms thm f avaliação da presença da onda de mayer e representação de sua frequência e amplitude expressa em hz thm p avaliação da presença da onda de mayer e representação de sua frequência e amplitude expressa em ms²/hz bfg-l fluxo sanguíneo médio (diferença entre volume sanguíneo máximo e mínimo) para todos os batimentos cardíacos identificados em relação ao sensor da mão esquerda bfg-r fluxo sanguíneo médio (diferença entre volume sanguíneo máximo e mínimo) para todos os batimentos cardíacos identificados em relação ao sensor da mão direita bfg-l por cento porcentagem da soma dos valores bfg-l e bfg-r devido ao componente bfg-l bfg-r por cento porcentagem da soma dos valores bfg-l e bfg-r devido ao componente bfg-r avaliação da composição corporal obesidade e enxaqueca estão interconectadas com um aumento no número de crises e outros sintomas como aura fotofobia e fonofobia portanto uma análise detalhada da composição corporal dos participantes deste estudo é necessária a bioimpedância será usada para essas medições utilizando o dispositivo médico análise de bioimpedância elétrica (bia-acc) (biotekna itália) este dispositivo é um analisador elétrico avançado baseado em bioimpedância multifrequencial mão-pé (bia) para o corpo inteiro os participantes ficarão deitados em uma mesa confortável com a mão e o pé direitos expostos permanecendo por 5 minutos até que toda a coleta de dados seja concluída o bia-acc usa medições de bioimpedância de dupla frequência combinando uma alta frequência (50 khz) com uma baixa frequência (1,5 khz) para estimar os níveis de água corporal total e água extracelular ao estimar a porcentagem de gordura corporal (pgc) e água extracelular o dispositivo pode calcular massa gorda (mg) e massa magra (mm) tanto em quilogramas quanto em porcentagem massa muscular esquelética em quilogramas e porcentagem bem como água intracelular o bia-acc também pode estimar tecido adiposo abdominal densidade corporal e massa de órgãos viscerais em quilogramas os dispositivos ppg stress flow e bia-acc foram validados e certificados pela ce como dispositivos médicos não invasivos usados para fins de diagnóstico e monitoramento e estão em uso na união europeia desde 2004 avaliação baropodométrica pacientes com enxaqueca apresentam alterações significativas no controle postural e funcionalidade do equilíbrio para avaliar déficits motores e desequilíbrios posturais com o objetivo de identificar aspectos biomecânicos e possíveis correlações em mulheres com enxaqueca será utilizada a plataforma t-plate (medicapteurs frança) reconhecida como a maneira mais precisa de identificar perfis de pressão plantar suas características mecânicas incluem dimensões de 565 mm de comprimento 612 mm de largura e 22 mm de altura com uma espessura de 8 mm e um peso de 3,1 kg é feito de plexiglass a plataforma possui uma área de detecção de 400 mm por 400 mm com sensores resistivos de 10 mm por 10 mm totalizando 1600 sensores a temperatura de operação varia de 0 °c a +60 °c e a pressão suportada por sensor varia de 0,4 n a 100 n a taxa de amostragem é de 100 hz ou 150 hz via wi-fi a interface de conexão é por meio de uma placa de computador usb ou wi-fi a fonte de alimentação pode ser via cabo usb ou bateria de lítio e requer um sistema operacional windows seven 8 ou 10 para funcionar avaliação algométrica instrumentos para avaliação da dor em pacientes com enxaqueca são essenciais o algômetro é uma ferramenta precisa que identifica o limiar da dor por pressão o algômetro sp tech (medeor medtech brasil) será usado para esta avaliação com uma faixa de medição de 0 a 12000 gf uma variação de medição de 1 g e uma ponta de pressão padronizada de 1 cm² a ponta será posicionada perpendicularmente à área sendo avaliada a pressão mecânica será aplicada progressivamente a uma taxa de 0,5 kgf/cm² por segundo (recomendado por testes sensoriais quantitativos) até que o paciente relate desconforto ou dor (limiar) ou quando o limite de tolerância à dor for atingido este processo será repetido para três medições em cada local com pelo menos um intervalo de 10 segundos entre cada medição limiares abaixo de 1 kgf/cm² sugerem que o paciente é significativamente sensível à estimulação mecânica o resultado pode ser interpretado como hipersensibilidade tecidual periférica produzindo alodinia mecânica ou hiperalgesia no local do sintoma do paciente ou hipersensibilidade do sistema nervoso central produzindo alodinia mecânica ou hiperalgesia de forma difusa generalizada ou localizada em áreas distantes do local onde o paciente relata dor um limiar entre 1 e 2 kgf/cm² sugere sensibilização do sistema nervoso valores acima de 2 kgf/cm² demonstram limiares ótimos de tolerância à dor sob pressão valores relacionados à tolerância à dor sob pressão variam significativamente no entanto valores próximos ao limiar indicam que os pacientes são mais sensíveis e intolerantes à pressão mecânica avaliação eletroencefalográfica para avaliar a atividade elétrica cerebral em mulheres com enxaqueca e investigar o possível efeito da auriculoterapia usaremos o dispositivo eletroencefalograma (eeg) mitsar fabricado em são petersburgo rússia este dispositivo é classificado como um dispositivo médico classe iib equipado com sistemas de hardware e software de última geração é certificado em conformidade com a norma de dispositivos médicos europeia iso 13485 e cumpre a diretiva do conselho europeu 93/42/eec além disso o sistema mitsar-eeg foi aprovado pela food and drug administration (fda) dos eua (510k k143233) para distribuição o dispositivo possui 21 canais de eeg e 4 canais polifásicos com uma faixa de entrada de ± 750 mv e uma banda de frequência de dc(0) 70 hz e dc(0) 500 hz o ruído de entrada é inferior a 1,5 µv pico a pico e a taxa de amostragem é de 2000 hz a medição de impedância é sincronizada com o eeg diário digital de enxaqueca o padrão-ouro para o diagnóstico de enxaqueca depende das informações obtidas por meio de entrevista clínica e exame físico e neurológico diários eletrônicos prospectivos podem reduzir o viés de memória e aumentar a confiabilidade das descrições dos pacientes sobre as características das crises de enxaqueca neste contexto para este estudo usaremos uma adaptação do diário eletrônico os participantes receberão um link diário às 9:00 da manhã via aplicativo whatsapp para incluir informações sobre qualquer possível crise de enxaqueca nas 24 horas anteriores (de 00:00 às 23:59) o diário consistirá em três a dez perguntas dependendo das respostas sobre a presença de dor de cabeça as perguntas abrangerão características dos sintomas horário de ocorrência uso de medicamentos tipo e duração da dor impacto nas atividades diárias bem-estar geral e manejo da dor se o diário não for preenchido até as 18:00 um lembrete com um novo link será enviado nenhum ajuste pode ser feito após o preenchimento do diário digital se não for preenchido os diários serão bloqueados após 48 horas ensaio de imunoabsorção enzimática (elisa) as amostras de sangue serão coletadas neste estudo por um profissional treinado o sangue coletado será armazenado em tubos vacutainer (bd vacutainer sst ii bd) sem anticoagulante deixado em repouso em temperatura ambiente por 20 minutos em seguida será centrifugado a 3000 rpm por 10 minutos o sobrenadante (soro) será coletado e armazenado a -80°c até o momento do ensaio um volume de 100 µl de soro será usado para medir as concentrações de fator neurotrófico derivado do cérebro (bdnf) fator de necrose tumoral (tnf) interleucina-6 (il-6) interleucina-10 (il-10) interleucina-1β (il-1β) e substância p por ensaio de imunoabsorção enzimática (elisa) usando kits duoset (r&d systems minneapolis eua) de acordo com as instruções do fabricante os valores obtidos nos ensaios serão estimados interpolando os dados com uma curva padrão medida a 450 nm (com correção para o comprimento de onda de 540 nm) em um espectrofotômetro de placa (perlong dnm-9602 nanjing perlove medical equipment co nanjing china) os valores obtidos serão expressos em picogramas por ml (pg/ml) avaliação do estresse oxidativo e atividade de enzimas antioxidantes para a análise do estresse oxidativo serão utilizados 100 µl de amostras de soro o dano oxidativo lipídico será quantificado pela determinação dos níveis de substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (tbars) as amostras serão homogeneizadas em tampão fosfato e desproteinizadas com ácido tricloroacético a 10 por cento com a reação sendo realizada com ácido tiobarbitúrico a 0,67 por cento a 100°c por 30 minutos a absorbância será medida a 532 nm e os resultados serão expressos em nmol de equivalente de malondialdeído por mg de proteína o dano oxidativo proteico será avaliado pela quantificação de grupos carbonila por meio de reação com dinitrofenilhidrazina com proteínas precipitadas em ácido tricloroacético a 20 por cento e redissolvidas na mesma substância a absorbância será medida a 340 nm e os resultados serão expressos em nmol/mg de proteína a concentração de nitrito e nitrato (n/n) será determinada pela reação de griess onde amostras homogeneizadas em tampão fosfato serão tratadas com reagente de griess e cloreto de vanádio(iii) incubadas por 1 hora com absorbância medida a 540 nm e resultados expressos em nmol/mg de proteína a atividade da superóxido dismutase (sod) será determinada pela inibição da auto-oxidação da adrenalina com amostras homogeneizadas em tampão glicina os resultados serão expressos em unidades de sod por mg de proteína a atividade da catalase (cat) será avaliada pela redução no consumo de peróxido de hidrogênio com absorbância medida a 240 nm e resultados expressos em unidades de cat por mg de proteína adicionalmente a atividade da mieloperoxidase (mpo) indicativa de infiltração neutrofílica será realizada com amostras homogeneizadas e a absorbância será medida a 650 nm expressando resultados em u/mg de proteína para normalização dos ensaios será realizada a quantificação de proteínas totais pelo método de lowry com absorbância medida a 700 nm e resultados expressos em mg de proteína

• Descriptors:

  en

  E02.190.204 Auriculotherapy

  pt-br

  E02.190.204 Auriculoterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  164	F	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Medical diagnosis of migraine with a minimum duration of one year; women; aged between 18 and 60 years; agreement to participate in the study; formalization of participation through the signing of the Informed Consent Form (ICF)

  pt-br

  Confirmação do diagnóstico médico de enxaqueca com duração mínima de um ano; mulheres; com idade entre 18 e 60 anos; aceitação em participar do estudo; formalização da adesão por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Women diagnosed with tension headache; other pain syndromes; pregnant women; continuous use of anti-inflammatory drugs; antidepressants; or analgesics

  pt-br

  Mulheres com diagnóstico de cefaleia tensional; outras síndromes dolorosas; gestantes; uso constante de anti-inflamatórios; antidepressivos ou analgésicos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome of this study is the reduction in pain intensity in patients with migraine, assessed through the McGill Pain Questionnaire, which measures pain both qualitatively and quantitatively, using sensory, affective, and evaluative categories, with scores that vary according to pain intensity, where higher scores indicate more intense pain. Additionally, the frequency of migraine attacks will be evaluated, recorded in the digital migraine diary, which monitors the occurrence, duration, intensity, and impact of the attacks on daily activities.

  pt-br

  O desfecho primário deste estudo é a redução da intensidade da dor em pacientes com enxaqueca, avaliada por meio do Questionário de Dor McGill, que mede a dor de forma qualitativa e quantitativa, utilizando categorias sensorial, afetiva e avaliativa, com escores que variam de acordo com a intensidade da dor, onde escores mais altos indicam dor mais intensa. Além disso, será avaliada a frequência das crises de enxaqueca, registrada no diário digital da enxaqueca, que monitora a ocorrência, duração, intensidade e impacto das crises nas atividades diárias.

• Secondary outcomes:

  en

  Sleep Quality Assessment. Sleep disorders are more common in patients with migraines than in the general population. In this study, the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) will be used, a tool developed to assess sleep quality and possible disorders in the last month of the patients included in the study. The questionnaire consists of 19 questions and evaluates seven components of sleep: subjective quality, sleep latency, sleep duration, sleep efficiency, sleep disturbances, use of medications, and daytime dysfunction. Each component is scored from 0 to 3, with the total score reaching a maximum of 21 points. Scores above 5 indicate poor sleep quality in the individual.

  pt-br

  Avaliação da Qualidade do Sono. Distúrbios do sono são mais comuns em pacientes com enxaqueca do que na população geral. Neste estudo, será utilizado o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), uma ferramenta desenvolvida para avaliar a qualidade do sono e possíveis distúrbios no último mês das pacientes incluídas no estudo. O questionário é composto por 19 questões e avalia sete componentes do sono: qualidade subjetiva, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos e disfunção diária. Cada componente recebe uma pontuação de 0 a 3, com a pontuação total podendo chegar a 21 pontos. Pontuações acima de 5 indicam má qualidade do sono do indivíduo.

  en

  Depression, Anxiety, and Stress Scale. Anxiety and mood disorders are common comorbidities associated with migraine, affecting its clinical course and response to treatment. Additionally, migraine patients exhibit elevated levels of perceived stress, especially women. Stress is frequently reported as a trigger for migraine attacks by approximately 80% of patients. For this study, the reduced version of the Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21) will be used. Its items are divided into three factors: Depression: 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21; Anxiety: 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20; and Stress: 1, 6, 8, 11, 12, 14, 18. The response scale for the items is a four-point Likert scale, ranging from 0 (did not apply at all) to 3 (applied very much or most of the time).

  pt-br

  Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse. A ansiedade e os transtornos de humor são comorbidades comuns associadas à enxaqueca, afetando seu curso clínico e resposta ao tratamento. Além disso, pacientes com enxaqueca apresentam níveis elevados de estresse percebido, especialmente mulheres. O estresse é frequentemente relatado como um gatilho para ataques de enxaqueca por cerca de 80% dos pacientes. Para este estudo, será utilizada a versão reduzida da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21). Seus itens estão divididos em três fatores: Depressão: 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21; Ansiedade: 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20; e Estresse: 1, 6, 8, 11, 12, 14, 18. A escala de resposta aos itens é do tipo Likert de quatro pontos, variando de 0 (não se aplicou de maneira alguma) a 3 (aplicou-se muito ou na maioria do tempo).

  en

  Assessment of quality of life and productivity. Studies have shown that 30 to 50% of patients with migraine suffer from pain for at least three days per month. This condition significantly impacts quality of life, social functionality, work capacity, and daily activities performance. The Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) will be used to assess the disability caused by migraine, providing a report from the patient on the negative impact of migraine on daily activities. The MIDAS consists of 5 questions that reflect the number of days in which daily activities were prevented or severely limited by migraine in the past 3 months. The results are interpreted by summing the days answered in the questionnaire, categorized into 4 levels of impairment: I) 0-5: little or no impairment; II) 6-10: intermediate impairment; III) 11-20: moderate impairment; IV) 21 or more: severe impairment.

  pt-br

  Avaliação da qualidade de vida e produtividade. Estudos têm mostrado que 30 a 50% dos pacientes com enxaqueca sofrem de dor por pelo menos três dias por mês. Essa condição impacta significativamente a qualidade de vida, a funcionalidade social, a capacidade de trabalho e o desempenho das atividades diárias. O questionário de avaliação da deficiência de enxaqueca (MIDAS) será utilizado para avaliar a deficiência causada pela enxaqueca, fornecendo um relato do paciente sobre o impacto negativo da enxaqueca nas atividades diárias. O MIDAS é composto por 5 questões que refletem o número de dias em que as atividades diárias foram impedidas ou severamente limitadas pela enxaqueca nos últimos 3 meses. Os resultados são interpretados pela soma dos dias respondidos no questionário, categorizados em 4 graus de comprometimento: I) 0-5: pouco ou nenhum comprometimento; II) 6-10: comprometimento intermediário; III) 11-20: comprometimento moderado; IV) 21 ou mais: comprometimento severo

  en

  Assessment of the impact of migraine on health and well-being. Studies have shown the association of migraine with increased impact and disability, as well as reduced health-related quality of life. To measure how frequently migraine affects the individual's health and well-being, in daily life activities, we will use the Headache Impact Test (HIT-6). The HIT-6 consists of six items regarding the level of disability in school, work, or social activities, pain intensity, fatigue, frustration, and difficulty concentrating during the past four weeks. Each question is answered using one of five response categories: "never" (6 points), "rarely" (8 points), "sometimes" (10 points), "very frequently" (11 points), or "always" (13 points). The sum of the points results in an index, where a higher value indicates a greater impact of headaches on daily life. The interpretation of results is as follows: If greater than 60: indicates headaches that cause severe impact on the individual's life; Between 56-59: substantial impact; Between 50-55: some impact; If less than 49: no impact.

  pt-br

  Avaliação do impacto da enxaqueca na saúde e bem-estar. Estudos têm mostrado a associação da enxaqueca com aumento do impacto e incapacidade, além da diminuição da qualidade de vida relacionada à saúde. Para mensurar a frequência com que a enxaqueca impacta na saúde e bem-estar do indivíduo, nas atividades de vida diária, utilizaremos o teste do impacto da cefaleia (HIT-6). O HIT-6 é composto por seis itens referentes ao nível de incapacidade na escola, trabalho ou em atividades sociais, à intensidade da dor, à fadiga, à frustração e dificuldade de concentração durante as últimas quatro semanas. Cada uma das perguntas é respondida utilizando uma das cinco categorias de resposta: “nunca” (6 pontos), “raramente” (8 pontos), “às vezes” (10 pontos), “muito frequentemente” (11 pontos) ou “sempre” (13 pontos). A soma dos pontos resulta em um índice, que, quanto maior o valor, maior o impacto das cefaleias na vida diária. A interpretação dos resultados se dá da seguinte maneira: Se maior que 60: indica dores de cabeça que causam um impacto severo na vida do indivíduo; Entre 56-59: impacto substancial; Entre 50-55: algum impacto; Se menor que 49: nenhum impacto.

  en

  Assessment of the impact of migraine on health and well-being. Studies have shown the association of migraine with increased impact and disability, as well as a reduction in health-related quality of life. To measure how frequently migraine affects the individual’s health and well-being, in daily life activities, we will use the Headache Impact Test (HIT-6). The HIT-6 consists of six items related to the level of disability in school, work, or social activities, pain intensity, fatigue, frustration, and difficulty concentrating during the past four weeks. Each question is answered using one of five response categories: "never" (6 points), "rarely" (8 points), "sometimes" (10 points), "very frequently" (11 points), or "always" (13 points). The sum of the points results in an index, where a higher value indicates a greater impact of headaches on daily life. The interpretation of results is as follows: If greater than 60: indicates headaches that cause a severe impact on the individual’s life; Between 56-59: substantial impact; Between 50-55: some impact; If less than 49: no impact.

  pt-br

  Avaliação do impacto da enxaqueca na saúde e bem-estar. Estudos têm mostrado a associação da enxaqueca com aumento do impacto e incapacidade, além da diminuição da qualidade de vida relacionada à saúde. Para mensurar a frequência com que a enxaqueca impacta na saúde e bem-estar do indivíduo, nas atividades de vida diária, utilizaremos o teste do impacto da cefaleia (HIT-6). O HIT-6 é composto por seis itens referentes ao nível de incapacidade na escola, trabalho ou em atividades sociais, à intensidade da dor, à fadiga, à frustração e dificuldade de concentração durante as últimas quatro semanas. Cada uma das perguntas é respondida utilizando uma das cinco categorias de resposta: “nunca” (6 pontos), “raramente” (8 pontos), “às vezes” (10 pontos), “muito frequentemente” (11 pontos) ou “sempre” (13 pontos). A soma dos pontos resulta em um índice, que, quanto maior o valor, maior o impacto das cefaleias na vida diária. A interpretação dos resultados se dá da seguinte maneira: Se maior que 60: indica dores de cabeça que causam um impacto severo na vida do indivíduo; Entre 56-59: impacto substancial; Entre 50-55: algum impacto; Se menor que 49: nenhum impacto.

  en

  Assessment of prefrontal cortex hemodynamics. Prefrontal cortex hemodynamics will be assessed through blood oxygenation, using the HEG® medical device (BioTekna Co, Italy), which is a Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) device, equipped with dual wavelength light-emitting diode sources (660 and 940 nm). This device has a sensor placed on the participant's forehead, with a distance of 1.5 cm between the light source and the detector, covering the central prefrontal area. During the procedure, participants will be comfortably positioned in a chair, with their arms supported, and the ambient temperature will be kept constant at around 22°C. The sensors will be placed in the central region of the frontal bone (Figure 9), about 2 cm above the nasal bone. Once the correct positioning and adequate signal capture are confirmed, the data will be recorded. During this recording, participants will be instructed to remain in an active relaxation state, keeping their eyes open while the signal is acquired and displayed on the computer screen. The outcomes related to cortical activation will be measured by the cerebral blood oxygenation ratio (rCBO2) and cerebral blood flow (CBF), calculated from the average data recorded during five minutes. The measured variables will include the mean, minimum, maximum, standard deviation, and slope of rCBO2.

  pt-br

  Avaliação da hemodinâmica do córtex pré-frontal. A hemodinâmica do CPF será avaliada por meio da oxigenação sanguínea, utilizando o equipamento médico HEG® (BioTekna Co, Itália), que é um dispositivo de NIRS (Espectroscopia de Infravermelho Próximo), equipado com fontes de diodo emissor de luz de comprimento de onda duplo (660 e 940 nm). Este dispositivo possui um sensor colocado na testa da participante, com uma distância de 1,5 cm entre a fonte de luz e o detector, abrangendo a área pré-frontal central. Durante o procedimento, as participantes serão posicionadas confortavelmente em uma cadeira, com os braços apoiados e a temperatura ambiente mantida constante em torno de 22°C. Os sensores serão colocados na região central do osso frontal, cerca de 2 cm acima do osso nasal. Uma vez confirmado o posicionamento correto e a captação adequada do sinal, os dados serão registrados. Durante este registro, as participantes serão instruídas a permanecer em um estado de relaxamento ativo, mantendo os olhos abertos enquanto o sinal é adquirido e exibido na tela do computador. Os desfechos relacionados à ativação cortical serão medidos pela taxa de oxigenação sanguínea cerebral (rCBO2) e pelo fluxo sanguíneo cerebral (CBF), calculados a partir da média dos dados registrados durante cinco minutos. As variáveis medidas incluirão o valor médio, mínimo, máximo, desvio padrão e inclinação (Slope) da rCBO2.

  en

  Evaluation of Autonomic Nervous System Activity. To evaluate the activity of the autonomic nervous system (ANS), we will use heart rate variability (HRV) assessment, utilizing the medical device PPG Stress Flow® (BioTekna Co, Italy), registered with the Italian Ministry of Health under the national classification of medical devices CND: Z12040113. The PPG Stress Flow® is an optoelectronic plethysmograph designed to measure blood volume variation and perform HRV analysis and biofeedback in ANS studies. For measurements, the participant will be positioned comfortably with their forearms resting on a table in a quiet environment. Two finger electrodes will be placed on each index finger, with intact skin, and the electrode label facing upwards, so the finger rests in the special groove on the bottom side. The variables measured with the instrument will be: Mean HR – Average heart rate, expressed in beats per minute. SDNN – Standard deviation of all normal RR intervals recorded over a period of time, expressed in ms. rMSSD – The square root of the mean of the squared differences between adjacent normal RR intervals over a time period, expressed in ms. Total power – The natural logarithm of the spectral power of the tachogram, expressed in ln(ms²). VLF power – The natural logarithm of the spectral power of the tachogram in the frequency range from 0 Hz to 0.04 Hz, expressed in ln(ms²). LF power – The natural logarithm of the spectral power of the tachogram in the frequency range from 0.04 Hz to 0.15 Hz, expressed in ln(ms²). HF power – The natural logarithm of the spectral power of the tachogram in the frequency range from 0.15 Hz to 0.4 Hz, expressed in ln(ms²). LF/HF log – The natural logarithm of the power ratio in the LF and HF ranges. LF/HF ratio – The power ratio in the LF and HF ranges. LF % – Percentage of the sum of LF and HF powers due to the LF component. HF % – Percentage of the sum of LF and HF powers due to the HF component. Rrn – Time interval between a beat and the previous one, represented in a Poincare plot, expressed in ms. Variability – Time interval between one beat and the previous one, expressed in ms. THM f – Evaluation of the presence of the Mayer wave and representation of its frequency and amplitude, expressed in Hz. THM p – Evaluation of the presence of the Mayer wave and representation of its frequency and amplitude, expressed in ms²/Hz. BFG-L – Mean blood flow (difference between maximum and minimum blood volume) of all heartbeats identified in relation to the left hand sensor. BFG-R – Mean blood flow (difference between maximum and minimum blood volume) of all heartbeats identified in relation to the right hand sensor. BFG-L % – Percentage of the sum of BFG-L and BFG-R values due to the BFG-L component. BFG-R % – Percentage of the sum of BFG-L and BFG-R values due to the BFG-R component.

  pt-br

  Avaliação da Atividade do Sistema Nervoso Autônomo. Para avaliar a atividade do sistema nervoso autônomo (SNA), utilizaremos a avaliação da variabilidade da frequência cardíaca (VFC), empregando o dispositivo médico PPG Stress Flow® (BioTekna Co, Itália), registrado no Ministério da Saúde italiano sob a classificação nacional de dispositivos médicos CND: Z12040113. O PPG Stress Flow® é um pletismógrafo optoeletrônico projetado para medir a variação do volume sanguíneo e realizar análises de VFC e biofeedback em estudos do SNA. Para as medições, o participante será posicionado confortavelmente com os antebraços apoiados em uma mesa em um ambiente silencioso. Dois eletrodos de dedo serão colocados em cada dedo indicador, com a pele intacta e o rótulo do eletrodo voltado para cima, de modo que o dedo descanse no sulco especial na parte inferior. As variáveis medidas com o instrumento serão: Média da FC – Frequência cardíaca média, expressa em batimentos por minuto. SDNN – Desvio padrão de todos os intervalos RR normais registrados em um período de tempo, expresso em ms. rMSSD – A raiz quadrada da média dos quadrados das diferenças entre intervalos RR normais adjacentes em um período de tempo, expresso em ms. Potência total – O logaritmo natural da potência espectral do tacograma, expresso em ln(ms²). Potência VLF – O logaritmo natural da potência espectral do tacograma na faixa de frequência de 0 Hz a 0,04 Hz, expresso em ln(ms²). Potência LF – O logaritmo natural da potência espectral do tacograma na faixa de frequência de 0,04 Hz a 0,15 Hz, expresso em ln(ms²). Potência HF – O logaritmo natural da potência espectral do tacograma na faixa de frequência de 0,15 Hz a 0,4 Hz, expresso em ln(ms²). Log LF/HF – O logaritmo natural da razão de potência nas faixas LF e HF. Razão LF/HF – A razão de potência nas faixas LF e HF. LF % – Porcentagem da soma das potências LF e HF devido ao componente LF. HF % – Porcentagem da soma das potências LF e HF devido ao componente HF. Rrn – Intervalo de tempo entre uma batida e a anterior, representado em um gráfico de Poincaré, expresso em ms. Variabilidade – Intervalo de tempo entre uma batida e a anterior, expresso em ms. THM f – Avaliação da presença da onda de Mayer e representação de sua frequência e amplitude, expressa em Hz. THM p – Avaliação da presença da onda de Mayer e representação de sua frequência e amplitude, expressa em ms²/Hz. BFG-L – Fluxo sanguíneo médio (diferença entre o volume sanguíneo máximo e mínimo) de todos os batimentos cardíacos identificados em relação ao sensor da mão esquerda. BFG-R – Fluxo sanguíneo médio (diferença entre o volume sanguíneo máximo e mínimo) de todos os batimentos cardíacos identificados em relação ao sensor da mão direita. BFG-L % – Porcentagem da soma dos valores BFG-L e BFG-R devido ao componente BFG-L. BFG-R % – Porcentagem da soma dos valores BFG-L e BFG-R devido ao componente BFG-R.

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  Assessment of Body Composition.Obesity and migraine are interconnected, with an increase in the number of attacks and other symptoms, such as aura, photophobia, and phonophobia. Therefore, a detailed analysis of the body composition of the participants in this study is necessary. Bioimpedance will be used for these measurements, through the medical device BIA-ACC® (BioTekna, Italy). This device is an advanced electric analyzer based on multifrequency hand-to-foot whole-body bioimpedance (BIA). The participants will lie on a comfortable table with their right hand and foot exposed, remaining for 5 minutes until the total data collection is completed. The BIA-ACC uses dual-frequency bioimpedance measurements, pairing a "high frequency" (50 kHz) with a "low frequency" (1.5 kHz) to estimate total body water and extracellular water levels. By estimating the Body Fat Percentage (BFP) and Extracellular Water, the device can calculate Fat Mass (FM) and Fat-Free Mass (FFM), both in kilograms and percentage, Skeletal Muscle Mass, in kilograms and percentage, as well as Intracellular Water. The BIA-ACC can also estimate abdominal adipose tissue, body density, and visceral organ mass in kilograms. The PPG Stress Flow and BIA-ACC devices have been validated and certified by the CE as non-invasive medical devices used for diagnostic and monitoring purposes, and they have been used in the European Union since 2004.

  pt-br

  Avaliação da Composição Corporal. A obesidade e a enxaqueca estão interligadas, com aumento no número de crises e outros sintomas, como aura, fotofobia e fonofobia. Dito isso, faz-se necessária uma análise detalhada da composição corporal das participantes deste estudo. A bioimpedância será utilizada para essas medições, por meio do dispositivo médico BIA-ACC® (BioTekna, Itália). Esse equipamento é um avançado analisador elétrico, baseado em bioimpedância multifrequencial mão-pé de corpo inteiro (BIA). As participantes ficarão deitadas em uma maca, em uma posição confortável, com a mão e o pé direitos à mostra, permanecendo por 5 minutos, até a coleta total dos dados. O BIA-ACC utiliza medições de bioimpedância de dupla frequência, emparelhando uma "alta frequência" (50 kHz) com uma "baixa frequência" (1,5 kHz) para estimar os níveis de água corporal total e água extracelular. Por meio da estimativa do Percentual de Massa Gorda (PMG) e Água Extracelular, o dispositivo pode calcular a Massa Gorda (MG) e a Massa de Gordura Livre (FFM), tanto em quilogramas quanto em percentual, a Massa Muscular Esquelética, em quilogramas e porcentagem, além da Água Intracelular. O BIA-ACC também pode estimar o tecido adiposo abdominal, a densidade corporal e a massa do órgão visceral em quilogramas. Os dispositivos PPG Stress Flow e BIA-ACC foram validados e certificados pela CE como dispositivos médicos não invasivos utilizados para fins de diagnóstico e monitoramento, sendo utilizados na União Europeia desde 2004.

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  Baropodometry Evaluation. Patients with migraine show significant alterations in postural control and balance functionality. To evaluate motor deficits and postural imbalances, aiming to identify biomechanical aspects and possible correlations in women with migraine, we will use the T-Plate platform (Medicapteurs, France), recognized as the most precise way to identify plantar pressure profiles. Its mechanical characteristics include dimensions of 565 mm in length, 612 mm in width, and 22 mm in height, with a thickness of 8 mm and a weight of 3.1 kg. It is made of Plexiglas. The platform has a detection area of 400 mm by 400 mm, with resistive sensors of 10 mm by 10 mm, totaling 1,600 sensors. The operating temperature ranges from 0 °C to +60 °C, and the pressure supported per sensor ranges from 0.4 N to 100 N. The sampling rate is 100 Hz or 150 Hz via Wi-Fi. The connection interface is in the form of a computer board, either USB or Wi-Fi. The power source can be via USB cable or Lithium battery, and it requires Windows Seven, 8, or 10 operating system to function.

  pt-br

  Avaliação de Baropodometria. Pacientes com enxaqueca apresentam alterações importantes no controle da funcionalidade postural e do equilíbrio. Para avaliar déficits motores e desequilíbrios posturais, visando identificar aspectos biomecânicos e possíveis correlações em mulheres com enxaqueca, utilizaremos a plataforma T-Plate (Medicapteurs, França), reconhecida como a forma mais precisa de identificar o perfil de pressão plantar. Suas características mecânicas incluem dimensões de 565 mm de comprimento, 612 mm de largura e 22 mm de altura, com uma espessura de 8 mm e peso de 3,1 kg. É feita de Plexiglas. A plataforma possui uma área de detecção de 400 mm por 400 mm, com sensores resistivos de 10 mm por 10 mm, totalizando 1.600 sensores. A temperatura operacional varia de 0 °C a +60 °C, e a pressão suportada por sensor varia de 0,4 N a 100 N. A taxa de amostragem é de 100 Hz ou 150 Hz via Wifi. A interface de conexão é em formato de placa para computador, sendo USB ou Wifi. A fonte de alimentação pode ser por fio USB ou bateria Lith, e requer sistema operacional Windows Seven, 8, ou 10 para funcionamento.

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  Algometry Evaluation. Instruments for evaluating pain in patients with migraine are essential. The algometer is an accurate tool that identifies the pain threshold through pressure. For this evaluation, the SP Tech algometer (Medeor Medtech – Brazil) will be used, with a measurement range from 0 to 12,000 gf, with a measurement variation of 1 g and a standardized pressure tip of 1 cm². The tip will be positioned perpendicularly to the area to be evaluated. The mechanical pressure will be applied progressively, at a rate of 0.5 kgf/cm² per second (recommended by Quantitative Sensory Tests), until the patient reports discomfort or pain (threshold), or when the patient reaches the pain tolerance limit. This process will be repeated for 3 measurements at each site, with an interval of at least 10 seconds between each measurement. Thresholds below 1 kgf/cm² suggest that the patient is considerably sensitive to mechanical stimulus. The result can then be interpreted as: Peripheral tissue hypersensitivity, producing mechanical allodynia or hyperalgesia at the patient's symptom site; or Central nervous system hypersensitivity, producing mechanical allodynia or hyperalgesia that is diffuse, generalized, or located in areas remote from the site where the patient reports pain. Thresholds between 1 and 2 kgf/cm² suggest nervous system sensitization. Values above 2 kgf/cm² demonstrate minimally optimal pain thresholds for pressure. The values related to pain tolerance under pressure vary significantly. However, values close to the threshold show that patients are more sensitive and intolerant to mechanical pressure.

  pt-br

  Avaliação de Algometria. Instrumentos para avaliar a dor em pacientes com enxaqueca são essenciais. O algômetro é uma ferramenta precisa que identifica o limiar da dor por pressão. Para esta avaliação, será utilizado o algômetro SP Tech (Medeor Medtech – Brasil), com faixa de medição de 0 a 12.000 gf, variação de 1 g na medida e ponteira de pressão padronizada de 1 cm². A ponteira será posicionada perpendicularmente à área a ser avaliada. A pressão mecânica será aplicada de forma progressiva, a uma taxa de 0,5 kgf/cm² por segundo (recomendado pelos Testes Sensoriais Quantitativos), até que a paciente relate desconforto ou dor (limiar), ou quando a paciente atingir o limite de tolerância à dor. Esse processo será repetido para 3 medições em cada local, com intervalo de no mínimo 10 segundos entre cada medição. Limiares abaixo de 1 kgf/cm² sugerem que a paciente está consideravelmente sensível ao estímulo mecânico. O resultado pode ser interpretado como: Hipersensibilidade dos tecidos periféricos, produzindo alodinia mecânica ou hiperalgesia no local dos sintomas da paciente; ou Hipersensibilidade do sistema nervoso central, produzindo alodinia mecânica ou hiperalgesia difusa, generalizada ou em áreas remotas ao local onde a paciente refere dor. Limiares entre 1 e 2 kgf/cm² sugerem sensibilização do sistema nervoso. Valores acima de 2 kgf/cm² demonstram limiares mínimos ótimos de dor por pressão. Os valores relacionados à tolerância à dor por pressão variam significativamente. No entanto, valores próximos ao limiar indicam que os pacientes estão mais sensíveis e intolerantes à pressão mecânica.

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  To assess the brain electrical activity in women with migraine and investigate the possible effect of auriculotherapy, we will use the Mitsar EEG device, manufactured in St. Petersburg, Russia. This device is classified as a Class IIb medical device, equipped with state-of-the-art hardware and software systems. It is certified in compliance with the European medical device standard ISO 13485 and complies with the European Council Directive 93/42/EEC. Additionally, the Mitsar-EEG system has been approved by the U.S. FDA (510K K143233) for distribution. The device features 21 EEG channels and 4 polyphasic channels, with an input range of ± 750 mV and a frequency band of DC(0) – 70 Hz and DC(0) – 500 Hz. The input noise is below 1.5 µV peak-to-peak, and the sampling rate is 2000 Hz. The impedance measurement is synchronized with the EEG.

  pt-br

  Para avaliar a atividade elétrica cerebral em mulheres com enxaqueca e investigar o possível efeito da auriculoterapia, utilizaremos o aparelho de EEG Mitsar, fabricado em São Petersburgo, Rússia. Este dispositivo é classificado como equipamento médico de Classe IIb, equipado com sistemas de hardware e software de última geração. Possui certificação de conformidade com a norma europeia para dispositivos médicos ISO 13485 e está em conformidade com a diretiva do conselho europeu 93/42/EEC. Além disso, o sistema Mitsar-EEG foi aprovado pela FDA dos EUA (510K K143233) para distribuição. O aparelho conta com 21 canais de EEG e 4 canais polifásicos, apresentando uma faixa de entrada de ± 750 mV e uma banda de frequência de DC(0) – 70 Hz e DC(0) – 500 Hz. O ruído de entrada é inferior a 1,5 µV pico a pico, e a taxa de amostragem é de 2000 Hz. A medição de impedância é sincronizada com o EEG.

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  Migraine Digital Diary. The gold standard for migraine diagnosis relies on information obtained through clinical interview and physical and neurological examination. Prospective electronic diaries can reduce memory bias and increase the reliability of patients' descriptions of migraine attack characteristics. In this context, for this study, we will use an adaptation of the electronic diary. Participants will receive a daily link at 9:00 AM via the WhatsApp app to include information about any potential migraine attack in the 24 hours prior (from 12:00 AM to 11:59 PM). The diary will consist of three to ten questions, depending on the responses, about the presence of headache. The questions will cover symptom characteristics, occurrence time, medication use, pain type and duration, impact on daily activities, general well-being, and pain management. If the diary is not filled out by 6:00 PM, a reminder with a new link will be sent. No adjustments can be made after completing the digital diary. If not filled out, the diaries will be blocked after 48 hours.

  pt-br

  Diário Digital de Enxaqueca. O padrão ouro para o diagnóstico de enxaqueca baseia-se em informações obtidas por meio de entrevista clínica e exame físico e neurológico. Diários eletrônicos prospectivos podem reduzir o viés de memória e aumentar a confiabilidade das descrições dos pacientes sobre as características das crises de enxaqueca. Nesse contexto, para este estudo, utilizaremos uma adaptação do diário eletrônico. As participantes receberão um link diário às 9:00 AM pelo aplicativo WhatsApp para incluir informações sobre qualquer possível crise de enxaqueca nas 24 horas anteriores (das 00:00 AM às 11:59 PM). O diário será composto por três a dez questões, dependendo das respostas, sobre a presença de dor de cabeça. As questões abordarão características dos sintomas, horário de ocorrência, uso de medicação, tipo e duração da dor, impacto nas atividades diárias, bem-estar geral e manejo da dor. Caso o diário não seja preenchido até as 18:00, um lembrete com um novo link será enviado. Nenhum ajuste poderá ser feito após o preenchimento do diário digital. Se não for preenchido, os diários serão bloqueados após 48 horas.

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  Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Blood samples will be collected in this study by a trained professional. The collected blood will be stored in vacutainer tubes (BD Vacutainer® SST® II, BD) without anticoagulant, left to rest at room temperature for 20 minutes. Then, it will be centrifuged at 3,000 rpm for 10 minutes, the supernatant (serum) will be collected, and stored at -80°C until the time of the assay. A volume of 100 µL of serum will be used to measure the concentrations of BDNF, TNF, IL-6, IL-10, IL-1β, and substance P by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), using DuoSet kits (R&D Systems, Minneapolis, USA), according to the manufacturer's instructions. The values obtained in the assays will be estimated by interpolating the data with a standard curve, measured at 450 nm (with a correction for the 540 nm wavelength) in a plate spectrophotometer (Perlong DNM-9602, Nanjing Perlove Medical Equipment Co, Nanjing, China). The values obtained will be expressed in picograms per mL (pg/m

  pt-br

  Ensaio de imunoabsorção ligado à enzima. Amostras de sangue serão coletadas neste estudo por um profissional capacitado. O sangue coletado será armazenado em tubos vacutainer (BD Vacutainer® SST® II, BD) sem anticoagulante, deixado repousar em temperatura ambiente por 20 minutos. Em seguida, será centrifugado a 3.000 rpm por 10 minutos, coletado o sobrenadante (soro) e estocado a -80° C até o momento do ensaio. Um volume de 100 µL de soro será utilizado para mensurar as concentrações de BDNF, TNF, IL-6, IL-10, IL-1β e substância P, por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA)157, utilizando kits DuoSet (R&D Systems, Minneapolis, EUA), de acordo com as instruções do fabricante. Os valores obtidos nas dosagens serão estimados pela interpolação dos dados com uma curva padrão, mensurados a 450 nm (com correção para o comprimento de onda de 540 nm) em um espectrofotômetro de placas (Perlong DNM-9602, Nanjing Perlove Medical Equipment Co, Nanjing, China). Os valores obtidos serão expressos em picogramas por mL (pg/mL).

  en

  Oxidative Stress and Antioxidant Enzyme Activity Evaluation. For the analysis of oxidative stress, 100 µL of serum samples will be used. Oxidative damage to lipids will be quantified by determining the levels of thiobarbituric acid-reactive substances (TBARS). The samples will be homogenized in phosphate buffer and deproteinized with 10% trichloroacetic acid, and the reaction will be carried out with 0.67% thiobarbituric acid at 100°C for 30 minutes, with absorbance measured at 532 nm and results expressed in nmol of malondialdehyde equivalent per mg of protein. Oxidative damage to proteins will be assessed by quantifying carbonyl groups through the reaction with dinitrophenylhydrazine, with proteins precipitated in 20% trichloroacetic acid and redissolved in the same substance. Absorbance will be measured at 340 nm, with results expressed in nmol/mg of protein. The concentration of nitrite and nitrate (N/N) will be determined by the Griess reaction, where the homogenized samples in phosphate buffer will receive the Griess reagent and Vanadium(III) chloride, incubated for 1 hour, with absorbance measured at 540 nm and results expressed in nmol/mg of protein. Superoxide dismutase (SOD) activity will be determined by the inhibition of adrenaline auto-oxidation, with the samples homogenized in glycine buffer, and results will be expressed in U of SOD/mg of protein. Catalase (CAT) activity will be assessed by the decrease in hydrogen peroxide consumption, with absorbance measured at 240 nm and results expressed in U of CAT/mg of protein. Additionally, myeloperoxidase (MPO) activity, indicative of neutrophil infiltration, will be performed with the homogenized samples and absorbance measured at 650 nm, expressing results in U/mg of protein. To normalize the assays, total protein quantification will be carried out using the Lowry method, with absorbance measured at 700 nm and results expressed in mg of protein.

  pt-br

  Avaliação de estresse oxidativo e atividade de enzimas antioxidantes. Para a análise do estresse oxidativo, serão utilizadas amostras de 100 µL de soro. O dano oxidativo aos lipídios será quantificado pela determinação dos níveis de substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS). As amostras são homogeneizadas em tampão fosfato e desproteinizadas com ácido tricloroacético 10%, sendo a reação realizada com ácido tiobarbitúrico (0,67%) a 100°C por 30 minutos, com absorbância medida a 532 nm e resultados expressos em nmol de malondialdeído equivalente por mg de proteína. O dano oxidativo às proteínas será avaliado pela quantificação de grupos carbonilas através da reação com dinitrofenilhidrazina, com as proteínas precipitadas em ácido tricloroacético 20% e redissolvidas na mesma substância. A absorbância será medida a 340 nm, com resultados expressos em nmol/mg de proteína. A concentração de nitrito e nitrato (N/N) será determinada pela reação de Griess, onde as amostras homogeneizadas em tampão fosfato receberão o reagente de Griess e cloreto de Vanádio(III), incubando-se por 1 hora, com absorbância medida a 540 nm e resultados expressos em nmol/mg de proteína. A atividade da superóxido dismutase (SOD) será determinada pela inibição da auto-oxidação da adrenalina, com as amostras homogeneizadas em tampão glicina, cujos resultados serão expressos em U de SOD/mg de proteína. A atividade da catalase (CAT) será avaliada pela diminuição no consumo de peróxido de hidrogênio, com a absorbância medida a 240 nm e resultados expressos em U de CAT/mg de proteína. Além disso, a atividade da mieloperoxidase (MPO), indicativa de infiltração de neutrófilos, será realizada com as amostras homogeneizadas e a absorbância medida a 650 nm, expressando resultados em U/mg de proteína. Para normalização das dosagens, a quantificação de proteínas totais será realizada pelo método de Lowry, com absorbância medida a 700 nm e resultados expressos em mg de proteínas.

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  Multifactorial Assessment for Migraine Sufferers. The instrument for data collection and initial evaluation will be used to gather a general overview of the participant’s information. The questionnaire includes the following data: age, marital status, education level, profession, and whether the participant is currently working. Primary data about migraine will also be collected. This includes information such as the age range when the attacks started (childhood, adolescence, adulthood), the number of days with migraine in the past month, the intensity of the pain (mild, moderate, severe), the menstrual period during which the pain occurs (before, during, after), the frequency of pain during the day (morning, afternoon, evening), and how many times analgesics were taken for pain in the past month. Additionally, symptoms experienced during the attack will be recorded (myalgia, nausea, vomiting, phonophobia, photophobia, osmophobia, fatigue, mood changes, scintillating scotomas, other aura signs), the characteristics of the pain (unilateral, bilateral), whether medical exams have been performed, if there are difficulties sleeping, and if physical activity is practiced.

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  Avaliação multifatorial para portadores de enxaqueca. O instrumento para coleta de dados e avaliação inicial, será utilizado para avaliação de um apanhado geral de informações sobre a participante. O questionário contempla os seguintes dados: idade, estado civil, escolaridade, profissão, se está trabalhando ou não. Serão coletados, ainda, dados primários sobre enxaqueca. Isso inclui informações como a faixa etária em que iniciaram as crises (infância, adolescência, idade adulta), o número de dias com enxaqueca no último mês, a intensidade da dor (leve, moderada, forte). Em qual período menstrual ocorre a dor (antes, durante, depois), a frequência da dor durante o dia (manhã, tarde, noite), a quantidade de vezes que tomou analgésicos para dor no último mês. Ainda, quais foram os sintomas apresentados durante a crise (mialgia, náusea, vômitos, fonofobia, fotofobia, osmofobia, fadiga, alteração de humor, escotomas cintilantes, outros sinais de aura), a característica da dor (unilateral, bilateral), se já realizou exames médicos, se tem dificuldades para dormir e se pratica atividade física.

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  • Email: fernanda.belle@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Franciane Bobinski
  • • Address: Avenida Pedra Branca, 25
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  • Email: francianebobinski@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   
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