RBR-4c7pd5 Evaluation of the protective response of Human Hapillomavirus (HPV) Vaccine in HIV-positive men in the municipality of…

Date of registration: 10/30/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/30/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1200-4871

• Public title:

  en

  Evaluation of the protective response of Human Hapillomavirus (HPV) Vaccine in HIV-positive men in the municipality of Campos dos Goytacazes, Rio de Janeiro, Brazil, 2016-2018

  pt-br

  Avaliação da resposta de proteção da Vacina contra o Papilomavirus Humano (HPV) em homens HIV positivos no município de Campos dos Goytacazes, Rio de Janeiro, Brasil, 2016-2018

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 66183717.4.0000.5244
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • PARECER CEP: 2.173.357
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Campos

Sponsors

• Primary sponsor: Infant Care Serviços medicos LTDA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Infant Care Serviços medicos LTDA
• Supporting source:
  • Institution: Infant Care Serviços medicos LTDA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Men; Acquired immunodeficiency syndrome

  pt-br

  Homens; Síndrome da Imunodeficiência adquirida

• General descriptors for health conditions:

  en

  C03 Parasitic diseases

  pt-br

  C03 Doenças parasitárias

  es

  C03 Enfermedades parasitarias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group - A total of 100 HIV-positive men aged 18-45 who agree to participate in the study will be screened for the production of protective antibodies after the HPV vaccine. In this case the individuals participating in the study will be recruited and have a blood collection prior to vaccination; will subsequently receive the quadrivalent HPV vaccine in a 3-dose regimen (0,2,6); and at the 7th month or 1 month after the 3rd dose a blood sample will be collected for antibody testing. Control group - A total of 100 HIV-seronegative men between the ages of 18-45 who agree to participate in the study (preferably relatives related to the experimental group) will be screened for immune response by producing protective antibodies through the HPV vaccine. In this case the individuals participating in the study will be recruited and have a blood collection prior to vaccination; will subsequently receive the quadrivalent HPV vaccine in a 3-dose regimen (0,2,6); and at the 7th month or 1 month after the 3rd dose a blood sample will be collected for antibody testing. Both groups will be randomly selected through the Ministry of Health's SI-PNI program.

  pt-br

  Grupo experimental – Um total de 100 (cem) Homens soropositivos para o HIV entre 18-45 anos que concordarem em participar do estudo serão analisados por meio da produção de anticorpos protetores após a vacina contra o HPV. Neste caso os indivíduos participantes do estudo serão recrutados e terão uma coleta de sangue prévia a vacinação; posteriormente receberão a vacina quadrivalente contra o HPV em esquema de 3 doses (0,2,6); e no 7º mês ou 1 mês após a 3ª dose sera colhida novamente amostra de sangue para ensaio de anticorpos. Grupo controle – Um total de 100 (cem) soronegativos para o HIV entre 18-45 anos que concordarem em participar do estudo (preferencialmente parentes relacionados ao grupo experimental) serão analisados para a resposta imunológica por meio da produção de anticorpos protetores através da vacina contra o HPV. Neste caso os indivíduos participantes do estudo serão recrutados e terão uma coleta de sangue prévia a vacinação; posteriormente receberão a vacina quadrivalente contra o HPV em esquema de 3 doses (0,2,6); e no 7º mês ou 1 mês após a 3ª dose sera colhida novamente amostra de sangue para ensaio de anticorpos. Ambos os grupos serão selecionados aleatoriamente por meio de programa do Ministério da Saúde o SI-PNI.

• Descriptors:

  en

  E01.370.225.998.110.625 Phlebotomy

  pt-br

  E01.370.225.998.110.625 Flebotomia

  es

  E01.370.225.998.110.625 Flebotomía

  en

  D20.215.894.899.498.500 Human Papillomavirus Recombinant Vaccine Quadrivalent, Types 6, 11, 16, 18

  pt-br

  D20.215.894.899.498.500 Vacina Quadrivalente Recombinante contra HPV tipos 6, 11, 16, 18

  es

  D20.215.894.899.498.500 Vacuna Tetravalente Recombinante contra el Virus del Papiloma Humano Tipos 6, 11 , 16, 18

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/15/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/15/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	M	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Man with confirmed serological diagnosis of HIV; men aged 18-45 years; men attended at the Center for Infectious and Parasitic Diseases of the Municipal Secretariat of Campos dos Goytacazes; Accept participation in the study; complete the three doses of the quadrivalent HPV vaccine in the dosage regimen offered

  pt-br

  Homem com diagnóstico sorológico confirmado de HIV; homens na idade de 18-45 anos; homens atendidos no centro de doenças infecciosas e Parasitárias da Secretaria Municipal de Campos dos Goytacazes; Aceitarem participar do estudo; completarem as três doses da vacina quadrivalente contra o HPV no esquema posologico oferecido

• Exclusion criteria:

  en

  Do not agree to participate in the study; abandonment of research; individuals who do not complete the 3 doses of the vaccine; individuals treated at another infectious disease center

  pt-br

  Não aceitarem participar do estudo; abandono da pesquisa; indivíduos que não completam as 3 doses da vacina; indivíduos atendidos em outro centro de doenças infecciosas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Presentation of expected outcome: The expected outcome is the elevation of HPV antibody titers after vaccination in both groups for the types of HPV contained in the vaccine Method Used - For this outcome a most commonly used Laboratory Test for the determination of HPV-specific antibodies derived from vaccines or naturally derived is the virus-like enzyme-linked immunosorbent assay (VLP-ELISA). This test will be used one month after the last dose of the vaccine Parameter presentation - A mean reduction of 25% of HPV (GMT) Geometric mean titers for the 4 types of HPV contained in the vaccine in the M1 (HIV positive) group compared to the M2 group (HIV negative) )

  pt-br

  Apresentação do desfecho esperado: O desfecho esperado é a elevação dos títulos de anticorpos contra o HPV após a vacinação em ambos os grupos para os tipos de HPV contidos na vacina Método usado - para este desfecho será usado um Teste Laboratorial mais comumente utilizado para a determinação de anticorpos específicos de HPV derivados de vacinas ou naturalmente derivados é o ensaio de imunoabsorção ligado a enzimas de tipo vírus (VLP-ELISA). Este teste será usado um mês após a ultima dose da vacina Apresentação dos parâmetros - Espera-se neste trabalho uma Redução media de 25% dos níveis de títulos médios Geometricos para HPV (GMT) para os 4 tipos de HPV contidos na vacina no grupo M1 (HIV positivos) em comparação ao grupo M2 (HIV negativos)

• Secondary outcomes:

  en

  Presentation of the expected outcome - Differential analysis of the protective efficacy of the HPV vaccine to protect against low grade and high grade lesions of the HIV positive (M1) group in relation to HIV negative (M2) Method used - by analyzing the humoral response by the production of neutralizing antibodies against HPV and by analyzing the cellular response through virus whitening from inside the virus infected cells. This outcome will be analyzed in conjunction with the analysis of vaccine antibodies. The analysis of this outcome will occur from 1 month after the last dose of the vaccine in the candidates. Presentation of the parameters to be analyzed - in HIV negative patients, the humoral response of expected efficacy and at least two to seven times the basal level of protective antibodies against HPV, generating a protective efficacy of at least 95%; In HIV-positive patients a considerable reduction in protective efficacy is expected due to factors related to HIV immunosuppression

  pt-br

  Apresentação do desfecho esperado - Análise diferencial na eficácia protetora da vacina contra o HPV na proteção contra as lesões de baixo grau e alto grau do grupo HIV positivo (M1) em relação ao HIV negativo (M2) Método usado - mediante a análise da resposta humoral pela produção de anticorpos neutralizantes contra o HPV e através da analise de resposta celular através do clareamento viral de dentro de celular infectadas pelo virus. Este desfecho será analisado em conjunto com a análise dos anticorpos vacinais. A análise deste desfecho ocorrerá a partir de 1 mês após a última dose da vacina nos candidatos. Apresentação dos parâmetros a serem analisados - em pacientes HIV negativos, a resposta humoral de eficácia esperada e ao menos duas a sete vezes o nível basal de anticorpos protetores contra o HPV, gerando uma eficácia protetora de ao menos 95%; Em pacientes HIV positivos espera-se uma redução considerável de eficácia protetora devido a fatores relacionados a imunossupressão do HIV

Contacts

• Public contact
  • Full name: Charbell Miguel Hadadd Kury
  • • Address: Rua Mar del Plata 96, sala 203, Bairro Cavaleiros
    • City: Macaé / Brazil
    • Zip code: 27920-180
  • Phone: +5522992168537
  • Email: charbellkury@hotmail.com
  • Affiliation: Infant Care Serviços medicos LTDA
   
• Scientific contact
  • Full name: Charbell Miguel Hadadd Kury
  • • Address: Rua Mar del Plata 96, sala 203, Bairro Cavaleiros
    • City: Macaé / Brazil
    • Zip code: 27920-180
  • Phone: +5522992168537
  • Email: charbellkury@hotmail.com
  • Affiliation: Infant Care Serviços medicos LTDA
   
• Site contact
  • Full name: Charbell Miguel Hadadd Kury
  • • Address: Rua Mar del Plata 96, sala 203, Bairro Cavaleiros
    • City: Macaé / Brazil
    • Zip code: 27920-180
  • Phone: +5522992168537
  • Email: charbellkury@hotmail.com
  • Affiliation: Infant Care Serviços medicos LTDA
   

Additional links:

• Download in ICTRP format