RBR-4c3pdbz Effects of periodontal therapy in individuals with obesity

Date of registration: 11/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1313-8497

• Public title:

  en

  Effects of periodontal therapy in individuals with obesity

  pt-br

  Efeitos do tratamento periodontal em indivíduos portadores de obesidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 70768723.3.0000.5419
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.612.091
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de São Paulo
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Periodontitis; obesity

  pt-br

  Periodontite; obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714 Periodontal Diseases

  pt-br

  C07.465.714 Doenças Periodontais

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

  en

  C07.465.714.533 Periodontitis

  pt-br

  C07.465.714.533 Periodontite

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a non-randomized clinical study. A total of 46 individuals who meet the eligibility criteria will be divided into two experimental groups according to Body Mass Index (BMI) and waist circumference (WC): i) non-obese group (n= 23), BMI less than or equal to 24.9 kg/m2 and WC less than 90 cm for men and less than 80 cm for women; ii) obese group (n=23), BMI greater than or equal to 30 kg/m2 and WC greater than 90 cm for men and greater than 80 cm for women. Initially, the patients will undergo anamnesis, receive prophylaxis and/or supragingival scaling (“cleaning” of all teeth) and oral hygiene instruction. At this appointment, anthropometric measurements will also be taken, blood pressure (BP) will be measured and stool samples will be collected using a collection kit previously provided. After 7 days, the patients will undergo blood collection for laboratory tests and collection of samples of biofilm and gingival crevicular fluid (GCF), as well as periodontal assessment. The following week, the first session of scaling and root planing will be carried out (“cleaning” the inside of the gums of all the teeth) and the second session will be carried out 7 days later. After 3, 6 and 12 months, the participants will return to the clinic for a new periodontal assessment and a new scaling and root planing, if necessary. Anthropometric measurements, BP measurements and collections of blood, stool, biofilm and GCF will be repeated after 3 and 12 months. Questionnaires to collect socio-economic data, lifestyle, eating habits and oral health-related quality of life will be administered at the start of the study and after 3 and 12 months.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico não randomizado. Um total de 46 indivíduos que preencherem os critérios de elegibilidade serão divididos em dois grupos experimentais, de acordo com o Índice de Massa Corporal (IMC) e a circunferência da cintura (CC): i) grupo não obeso (n= 23), IMC menor ou igual a 24,9 kg/m2 e CC menor que 90 cm para homens e menor que 80 cm para mulheres; ii) grupo obeso (n=23), IMC maior ou igual a 30 kg/m2 e CC maior que 90 cm para homens e maior que 80 cm para mulheres. Inicialmente, os pacientes serão submetidos a anamnese, receberão profilaxia e/ou raspagem supragengival (“limpeza” em todos os dentes) e instrução de higienização oral. Nessa consulta também serão realizadas medidas antropométricas, a aferição da pressão arterial (PA) e a coleta de amostras de fezes com kit de coleta previamente fornecido. Após 7 dias, os pacientes serão submetidos à coleta de sangue para exames laboratoriais e de amostras de biofilme e fluido crevicular gengival (FCG), bem como à avaliação periodontal. Na semana seguinte, será realizada a primeira sessão de raspagem e alisamento radicular subgengival (“limpeza” na parte interna da gengiva de todos os dentes) e a segunda sessão será realizada 7 dias após. Após 3, 6 e 12 meses, os participantes retornarão à clínica para realização de uma nova avaliação periodontal e novo procedimento de raspagem e alisamento radicular, caso seja necessário. As medidas antropométricas, a aferição da PA e as coletas de sangue, fezes, biofilme e FCG serão repetidas após 3 e 12 meses. Questionários para levantamento de dados socioeconômicos, de estilo de vida, hábitos alimentares e qualidade de vida relacionada à saúde oral serão aplicados no início do estudo e após 3 e 12 meses.

• Descriptors:

  en

  E06.721.189.350 Dental Scaling

  pt-br

  E06.721.189.350 Raspagem Dentária

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  46	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers of both genders; presence of at least 15 natural teeth excluding third molars and teeth with indication for extraction; diagnosis of generalized periodontitis stage III grade A or B; 30% of teeth with probing depth and clinical attachment level greater than or equal to 5mm

  pt-br

  Voluntários de ambos os gêneros; presença de pelo menos 15 dentes naturais excluindo terceiros molares e dentes com indicação de extração; diagnóstico de periodontite generalizada estágio III grau A ou B; 30% dos dentes com profundidade de sondagem e nível clínico de inserção maior ou igual a 5mm

• Exclusion criteria:

  en

  Body Mass Index (BMI) between 25 kg/m2 and 29.9 kg/m2; presence of systemic conditions that may affect the progression of PE or the response to its treatment; long-term administration of anti-inflammatory or immunosuppressive medication; periodontal treatment and/or use of antimicrobials in the last 6 months; continuous use of mouthwashes containing antimicrobial agents in the last 6 months; need for prophylactic antibiotic therapy for routine dental procedures; chronic gastrointestinal diseases; extensive prosthetic rehabilitations; tobacco use currently or in the last 5 years; pregnancy and lactation

  pt-br

  Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25 kg/m2 e 29,9 kg/m2; presença de condições sistêmicas que podem afetar a progressão da PE ou a resposta ao tratamento da mesma; administração de medicação anti-inflamatória ou imunossupressora em longo prazo; tratamento periodontal e/ou uso de antimicrobianos nos últimos 6 meses; uso contínuo de enxaguatórios bucais contendo agentes antimicrobianos nos últimos 6 meses; necessidade de antibioticoterapia profilática para procedimentos odontológicos de rotina; doenças gastrointestinais crônicas; reabilitações protéticas extensas; consumo de tabaco atualmente ou nos últimos 5 anos; gravidez e lactação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the differences in Clinical Attachment Level between the experimental groups at the beginning and end of the study

  pt-br

  Avaliar as diferenças no Nível Clínico de Inserção entre os grupos experimentais no início e no fim do estudo

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the differences in probing depth between the experimental groups at the beginning and end of the study

  pt-br

  Avaliar as diferenças na Profundidade de Sondagem entre os grupos experimentais no início e no fim do estudo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flávia Aparecida Chaves Furlaneto
  • • Address: Avenida do Café, S/N
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
  • Phone: +55 (16) 3602-4140
  • Email: flafurlaneto@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Flávia Aparecida Chaves Furlaneto
  • • Address: Avenida do Café, S/N
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  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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