Public trial
RBR-4byhxb6 Dynamic Registry TARGET Brazil - single arm, prospective, multicenter and observational trial
Date of registration: 01/18/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/18/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Dynamic Registry TARGET Brazil
pt-br
Registro dinâmico TARGET Brasil
es
Dynamic Registry TARGET Brazil
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Dynamic Registry TARGET Brazil - single arm, prospective, multicenter and observational trial
pt-br
Registro dinâmico TARGET Brasil - um estudo braço único, prospectivo, multicêntrico, observacional
-
Scientific acronym:
en
TARGET
pt-br
TARGET
-
Public acronym:
en
TARGET
pt-br
TARGET
-
Secondaries identifiers:
-
49013121.7.1001.5336
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.863.805
Issuing authority: Parecer emitido pelo comitê de ética da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul - PUC/RS
-
49013121.7.1001.5336
Sponsors
- Primary sponsor: Microport Scientific Vascular Brasil LTDA
-
Secondary sponsor:
- Institution: Microport Scientific Vascular Brasil LTDA
-
Supporting source:
- Institution: Microport Scientific Vascular Brasil LTDA
Health conditions
-
Health conditions:
en
Ischemic cardiomyopathy
pt-br
Miocardiopatia isquêmica
-
General descriptors for health conditions:
en
C14.280.647.250 Coronary Disease
pt-br
C14.280.647.250 Doença Coronária
-
Specific descriptors:
en
CID 10 - I25.5 Ischemic cardiomyopathy
pt-br
CID 10 - I25.5 Miocardiopatia isquêmica
Interventions
-
Interventions:
en
Single-arm registry, with 533 patients over 18 years, with coronary artery lesions treated with coronary stent. Patients will be evaluated observationally. Post-discharge follow-up will occur through telephone contact at 1, 6 and 12 months.
pt-br
Registro de braco unico, com 533 pacientes maiores de 18 anos, com lesões da artéria coronária tratadas com stent coronário. Os pacientes são avaliados de maneira observacional. No acompanhamento pós-alta, a coleta de informações sobre o estado de saude do paciente ocorrerá através de contato telefônico aos 1, 6 e 12 meses
-
Descriptors:
en
Z95 Presença de implantes e enxertos cardíacos e vasculares
pt-br
Z95 Coronary or vascular Stent System
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/27/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 533 M 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Volunteers over 18 years of age; percutaneous coronary intervention in less than 96 hours, performed according local interventional cardiology laboratory routine, with implantation or attempted implantation of one or more Firehawk stents for the treatment of symptomatic ischemic heart disease and/or with objective evidence of myocardial ischemia; patient will be informed of the nature of the study, agree to the follow up and provide written informed consent, approved by the local Ethics Committee.
pt-br
Voluntários maiores de 18 anos de idade; intervenção coronária percutânea há menos de 96 horas, realizada na rotina do laboratório de cardiologia intervencionista local, com implante ou tentativa de implante de um ou mais stent Firehawk para o tratamento de doença cardíaca isquêmica sintomática e/ ou com evidência objetiva de isquemia miocárdica; pacientes que concordarem com o seguimento e assinarem consentimento informado por escrito, aprovado pelo Comitê de Ética local
-
Exclusion criteria:
en
Planned cardiac or non-cardiac surgery within 6 months of the index procedure; Patient with a life expectancy of less than 12 months; Any significant medical condition that in the investigator's opinion may interfere with optimal patient participation in this study; Participation in another survey in the last 12 months, unless that there may be direct benefit to the research subject; Percutaneous coronary intervention performed for the treatment of non-atherosclerotic coronary heart disease; Percutaneous coronary intervention performed for the treatment of previously implanted stent thrombosis; There are no restrictions regarding the number of lesions or stents treated, the treated arteries or the morphology of the lesions.
pt-br
Cirurgia cardíaco ou não-cardíaca planejada em 6 meses após o procedimento índice; paciente com uma expectativa de vida inferior a 12 meses; qualquer condição médica significativa que na opinião do investigador possa interferir com a participação ideal do paciente neste estudo; participação em outra pesquisa nos últimos 12 meses, a menos que possa haver benefício direto ao sujeito da pesquisa; intervenção coronária percutânea realizada para o tratamento de doença coronária não-aterosclerótica; Intervenção coronária percutânea realizada para o tratamento de trombose de stent previamente implantado; não há restrições com relação ao número de lesões ou de stents tratados, às artérias tratadas ou à morfologia das lesões.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Combined outcome consisting of death from any cause, myocardial infarction, ischemia driven target vessel revascularization during 12 months study follow up
pt-br
Desfecho combinado composto por morte de qualquer causa, qualquer infarto do miocárdio ou revascularização do vaso-alvo por isquemia identificados no acompanhamento de 12 meses do estudo
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Secondary outcomes:
en
Clinical outcomes at 30 days, 6 month and 12 month follow up, i.e: target lesion revascularization; target vessel revascularization; major adverse cardiac events; cardiac death; non-cardiac death; cardiac death or myocardial infarction; death or myocardial infarction; and stent thrombosis
pt-br
Desfechos clínicos avaliados aos 30 dias, 6 meses e 1 ano de acompanhamento, relacionados ao tratamento da lesão do estudo, sejam elas: revascularização da lesão-alvo; revascularização do vaso-alvo; eventos adversos cardíacos maiores combinados; morte cardíaca ou infarto miocárdico; morte não cardíaca; e trombose de stent definitiva ou provável
Contacts
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Public contact
- Full name: Mirangela Machado
-
- Address: Av. Ermano Marchetti, 1435
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05038-001
- Phone: +55 11 3611-6621
- Email: mirangelamachado@microport.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Paulo Caramori
-
- Address: Rua Almirante Abreu, 299
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90420-010
- Phone: +55 51 3320-5190
- Email: caramori@cardiarte.com.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Elisa Kretzer
-
- Address: Rua Batates 308
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 01423010
- Phone: +5511942850262
- Email: elisa.kretzer@redeoptimus.com.br
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17425.
Existem 8758 ensaios clínicos registrados.
Existem 4824 ensaios clínicos recrutando.
Existem 95 ensaios clínicos em análise.
Existem 5879 ensaios clínicos em rascunho.