RBR-4bxpkbb A New Lung Treatment Device for Adult Patients with a Breathing Tube: a Randomized Controlled Clinical Trial

Date of registration: 06/27/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/27/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1301-4223

• Public title:

  en

  A New Lung Treatment Device for Adult Patients with a Breathing Tube: a Randomized Controlled Clinical Trial

  pt-br

  Um novo aparelho de Tratamento Pulmonar para pacientes adultos com Tubo para respirar: um ensaio clínico controlado e randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68556623.8.0000.0003
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.424.062
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Universidade Federal Do Amapá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Universidade Federal Do Amapá
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Universidade Federal Do Amapá

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tracheostomy

  pt-br

  Traqueostomia

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.190.525.186 Breathing Exercises

  pt-br

  E02.190.525.186 Exercícios Respiratórios

• Specific descriptors:

  en

  E02.041.750 Tracheostomy

  pt-br

  E02.041.750 Traqueostomia

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients in this study will be randomized into two groups, intervention group and control group. Randomization will be carried out using a computer-generated randomization sequence, conducted by an independent investigator not involved in the study, with an allocation ratio of 1:1 and with a switched block method. A single randomization list will be created for all participants. 50 patients will be randomized to one group and 51 to the other (101 pacients). The evaluators and patients will be blinded, however, it will not be possible to blind the interventionist. Both the intervention group and the control group will receive the proposed therapies twice a day, until hospital discharge or until the tracheostomy tube is removed. If the patient is discharged from hospital and needs to keep the tracheal cannula at home, he or she will be trained by a respiratory physiotherapist who is a member of the research team (a second respiratory physiotherapist will check whether the patient has truly become independent in relation to the intervention) and will continue to home therapy according to the allocated group. Before the intervention, patients will undergo bronchial hygiene through tracheobronchial aspiration (if necessary). In addition, the cuff pressure of the tracheostomy tube will be standardized between 20 and 25 mmHg to maintain a pressure lower than the perfusion pressure of the tracheal capillaries; They will perform lung ultrasound to control expansion (lung aeration). In the intervention group, the intervention will be performed by a respiratory physiotherapist previously trained to use the pulmonary expansion device (PED) (Biolife, Bioplast, Colombia). Before the first appointment, the functioning of the PED and its objective for the patient will be explained in detail. During the breathing exercises the patient will take a deep breath. Then, you will take short, successive and slow inspirations until you reach maximum inspiratory capacity. Finally, the patient will be asked to perform a maximum sustained inspiration equivalent to a maximum inspiratory effort to reach the inspiratory capacity, followed by a 5-second post-inspiratory pause. For each series, participants will be instructed to perform a smooth, controlled exhalation. The intervention and measurements will be carried out in an upright position or with at least 60-70 degrees of trunk inclination. It will not be possible to blind the interventionists. The control group will undergo breathing exercise using incentive spirometry. A flow-oriented incentive spirometer will be adapted for use by the tracheostomized patient. The adaptation will be carried out with a Heat and Moisture Exchanger Filter (HMEF) or similar, two corrugated tracheas (tracheinhas) with the aim of prolonging the connection, a “Y” connector allowing the patient to breathe while the device is connected or it may be used to provide supplemental oxygen. With the assistance of the interventionist, patients will use the adapted device while sitting on a bed or chair, for sustained maximum inspiration exercises with the tracheostomy cuff inflated to maintain a sustained inspiratory effort of 3 to 5 seconds for 10 consecutive cycles.

  pt-br

  Os pacientes desse estudo serão randomizados em dois grupos, grupo intervenção e grupo controle. A randomização será realizada por meio de uma sequência de randomização gerada por computador, conduzida por um investigador independente não envolvido no estudo, com proporção de alocação de 1:1 e com método de blocos trocados. Uma única lista de randomização será criada para todos os participantes. Serão randomizados 50 pacientes para um grupo e 51 para outro (101 pacientes). Os avaliadores e pacientes serão cegos, no entanto, não será possível cegar o intervencionista. Tanto o grupo intervenção, quanto o grupo controle receberão as terapias propostas duas vezes ao dia, até a alta hospitalar ou até a retirada da cânula de traqueostomia. Se o paciente receber alta hospitalar e precisar manter a cânula traqueal no domicílio, ele será treinado por um fisioterapeuta respiratório membro da equipe de pesquisa (um segundo fisioterapeuta respiratório irá conferir se o paciente realmente tornou-se independente em relação a intervenção) e continuará a terapia em casa de acordo com o grupo alocado. Antes da intervenção, os pacientes serão submetidos a higiene brônquica por meio de aspiração traqueobrônquica (se necessário). Além disso, terão a pressão do cuff (balonete) do tubo de traqueostomia padronizada entre 20 e 25 mmHg para manter uma pressão menor do que a pressão de perfusão dos capilares da traqueia; farão ultrassonografia pulmonar para controle da expansibilidade (aeração pulmonar). No grupo intervenção, a intervenção será realizada por um fisioterapeuta respiratório previamente treinado para usar o dispositivo de expansão pulmonar (DEP) (Biolife, Bioplast, Colômbia). Antes do primeiro atendimento será explicado nos mínimos detalhes o funcionamento do DEP e seu objetivo para o paciente. Durante os exercícios respiratórios o paciente irá realizar uma inspiração profunda. Em seguida, irá realizar inspirações curtas, sucessivas e lentas até atingir a capacidade inspiratória máxima. Por fim, será solicitado ao paciente que realize inspiração máxima sustentada equivalente a um esforço inspiratório máximo para atingir a capacidade inspiratória, seguida de uma pausa pós-inspiratória de 5 segundos. Para cada série, os participantes serão orientados a realizar uma expiração suave e controlada. A intervenção e medidas serão realizadas na posição ereta ou com pelo menos 60-70 graus de inclinação do tronco. Não será possível fazer o cegamento dos intervencionistas. O grupo controle será submetido a exercício respiratório por meio de espirometria de incentivo. Um espirômetro de incentivo orientado a fluxo será adaptado para uso do paciente traqueostomizado. A adaptação será realizada com um filtro Heat and Moisture Exchanger Filter (HMEF) ou similar, duas traqueias corrugadas (traqueinhas) com objetivo de prolongar a conexão, um conector em “Y” permitindo que o paciente respire enquanto o aparelho estiver conectado ou poderá ser usado para fornecer oxigênio suplementar. Com o auxílio do intervencionista, os pacientes utilizarão o aparelho adaptado sentados na cama ou cadeira, para exercícios de inspiração máxima sustentada com o balonete de traqueostomia insuflado para manter o esforço inspiratório sustentado de 3 a 5 segundos por 10 ciclos consecutivos.

• Descriptors:

  en

  E07 Equipment and Supplies

  pt-br

  E07 Equipamentos e Provisões

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  101	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients aged 18 and over. Hospitalized patients. Patients without impairment of cognition and understanding

  pt-br

  Pacientes adultos com 18 anos ou mais. Pacientes hospitalizados. Pacientes sem prejuízo da cognição e compreensão

• Exclusion criteria:

  en

  Patients requiring invasive mechanical ventilation. Tracheostomy patients due to neuromuscular diseases or spinal cord injury. Patients who withdraw from participating in the study for any reason

  pt-br

  Pacientes que necessitem de ventilação mecânica invasiva. Pacientes traqueostomizados por doenças neuromusculares ou lesão medular. Pacientes que desistam de participar do estudo por qualquer motivo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess lung aeration using the Lung Ultrasound Score (LUS) before the first care and after the last care

  pt-br

  Avaliar a aeração pulmonar através do Lung Ultrasound Score (LUS) antes do primeiro atendimento e após o último atendimento

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the tracheostomy tube indwelling time by recording the tracheostomy cannula in days, from the day of cannula placement until decannulation

  pt-br

  Avaliar o tempo de permanência da cânula de traqueostomia por meio do registro em dias de permanência da cânula de traqueostomia, desde o dia da colocação da cânula até a decanulação

  en

  Evaluate the length of hospitalization by recording the number of days in which the patient remains hospitalized until hospital discharge

  pt-br

  Avaliar o tempo de hospitalização por meio do registro em dias em que o paciente permanecer internado no hopsital até a alta hospitalar

  en

  Record the rate of adverse events that occurred in both groups (intervention and control)

  pt-br

  Registrar a taxa de eventos adversos que surgirem em ambos grupos (intervenção e controle)

  en

  Record the rate of complications that arise in both groups (intervention and control)

  pt-br

  Registrar a taxa de complicações que surgirem em ambos grupos (intervenção e controle)

  en

  Record the need for oxygen supplementation in both groups (intervention and control)

  pt-br

  Registrar a necessidade de suplementação de oxigênio em ambos grupos (intervenção e controle)

  en

  Assess peripheral oxygen saturation using a digital oximeter daily for ten minutes until hospital discharge

  pt-br

  Avaliar a saturação periférica de oxigênio, por meio de um oxímetro digital diariamente por dez minutos até a alta hospitalar

  en

  Assess lung function, forced vital capacity and forced expiratory volume in the first second, using spirometry before the first care and after the last care

  pt-br

  Avaliar a função pulmonar, capacidade vital forçada e volume expiratório forçado no primeiro segundo, por meio de espirometria antes do primeiro atendimento a após o último atendimento

  en

  Assess respiratory muscle strength using a vacuum gauge before the first service and after the last service

  pt-br

  Avaliar a força muscular respiratória por meio de um manovacuômetro antes do primeiro atendimento a após o último atendimento

  en

  Assess the comfort level of therapy using the visual analogue comfort scale (VASC) after each physiotherapeutic session

  pt-br

  Avaliar o nível de conforto da terapia por meio da escala visual analógica de conforto (VASC) após cada atendimento fisioterapêutico

  en

  Evaluate the usability of the lung expansion device using the system usability scale after each physiotherapeutic session

  pt-br

  Avaliar a usabilidade do dispositivo de expansão pulmonar por meio da escala de usabilidade do sistema após cada atendimento fisioterapêutico

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lais Alves de Souza Bonilha
  • • Address: Rodovia Josmar Chaves Pinto, Km 02
    • City: Macapá / Brazil
    • Zip code: 68903-419
  • Phone: +55-96-33121783
  • Email: cep@unifap.br
  • Affiliation: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
   
• Scientific contact
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