Public trial
RBR-4bxdhb Prevention of nausea and vomiting after surgery for stomach reduction in obese individuals.
Date of registration: 12/20/2012 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/20/2012 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Prevention of nausea and vomiting in obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery: A comparison between three schemes.
pt-br
Prevenção de náusea e vômito em pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica: Estudo comparativo entre três esquemas.
Trial identification
- UTN code: U1111-1129-8484
-
Public title:
en
Prevention of nausea and vomiting after surgery for stomach reduction in obese individuals.
pt-br
Prevenção de náusea e vômito após cirurgia para redução do estômago em obesos.
-
Scientific acronym:
en
PONV
pt-br
NVPO
-
Public acronym:
en
PONV
pt-br
NVPO
-
Secondaries identifiers:
-
932/2010
Issuing authority: Comitê de Êtica em Pesquisa do Hospital Universitário Júlio Muller
-
932/2010
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Mato Grosso
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Mato Grosso
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Mato Grosso
Health conditions
-
Health conditions:
en
Nausea and vomiting postoperative Obesity
pt-br
Náusea e vômito pós-operatório Obesidade
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
96 patients scheduled for laparoscopic sleeve gastrectomy were randomized to receive: Group O(n=32): ondansetron 8 mg IV; Group DO(n=32): ondansetron 8 mg IV and dexamethasone 8 mg IV; Group HDO(n=32): haloperidol 2 mg IV, dexamethasone 8 mg IV and ondansetron 8 mg IV. Dexamethasone and haloperidol were administered in the induction of anesthesia and ondasetron 20-30 minutes before surgery.
pt-br
96 pacientes agendados para gastrectomia vertical laparoscópica foram randomizados para receberem: Grupo O(n=32): ondansetron 8 mg IV; Grupo DO(n=32): ondansetron 8 mg IV e dexametasona 8 mg IV; Grupo HDO(n=32): haloperidol 2 mg IV, dexametasona 8 mg IV e ondansetron 8 mg IV. A dexametasona e o haloperidol foram administrados na indução da anestesia e a ondasetrona 20 a 30 minutos antes do final da cirurgia.
-
Descriptors:
en
D02.522.352.506 Haloperidol
pt-br
D02.522.352.506 Haloperidol
es
D02.522.352.506 Haloperidol
en
D04.808.745.432.769.344 Dexamethasone
pt-br
D04.808.745.432.769.344 Dexametasona
es
D04.808.745.432.769.344 Dexametasona
en
D03.383.129.308.690 Ondansetron
pt-br
D03.383.129.308.690 Ondansetron
es
D03.383.129.308.690 Ondansetrón
en
D27.505.696.663.050.030 Antiemetics
pt-br
D27.505.696.663.050.030 Antieméticos
es
D27.505.696.663.050.030 Antieméticos
en
E02.065.062 Bariatric Surgery
pt-br
E02.065.062 Cirurgia Bariátrica
es
E02.065.062 Cirugía Bariátrica
Recruitment
- Study status: data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2011 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 96 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients aged between 18 and 65 years; Obese patients with body mass index (BMI) greater than or equal 35 kg/m2; Classified as physical status I-III of the American Society of Anesthesiologists (ASA); Candidates for bariatric surgery, like laparoscopic sleeve gastrectomy under balanced general anesthesia
pt-br
Pacientes com idade entre 18 e 65 anos; Obesos com índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 35 Kg/m2; Classificados no estado físico I a III da American Society of Anesthesiologists(ASA); Candidatos à cirurgia bariátrica tipo gastrectomia vertical laparoscópica sob anestesia geral balanceada
-
Exclusion criteria:
en
Hypersensitivity or contraindication to study drugs; Serious complications in the perioperative period; Psychiatric disorder and a history of migraine; Used opóide, anti-inflammatory hormone and anti-emetic medication 24 hours prior to surgery
pt-br
Hipersensibilidade ou contra-indicação às drogas do estudo; Graves complicações no período perioperatório; Distúrbio psiquiátrico e história de enxaqueca; Uso de opóide, anti-inflamatório hormonal e medicação antiemética 24 horas antes da cirurgia
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase prevention parallel 3 double-blind randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reducing the occurrence of nausea, measured by registration of occurrence of nausea (yes or no; categorical data) for the periods 0-2, 2-12, 12-24, 24-36 and 0-36 h after surgery. Reducing the intensity of nausea, measured by verbal numeric scale of nausea (VNSN) for the periods 0-2, 2-12, 12-24, 24-36 h PO. We observed the worst assessment at the end of each period. Reducing the occurrence of vomiting, by recording the occurrence of vomiting (yes or no; categorical data), as well as counting the number of episodes occurring during periods of 0-2, 2-12, 12-24, 24-36 and 0-36 h postoperatively. Increased time to first rescue antiemetic administration as measured by the time the first dose of dimenhydrinate and / or metoclopramide as rescue antiemetic for nausea and vomiting during the period of 36 h postoperatively. Reducing the number of antiemetic rescue, assessed by recording the number of times you used dimenhydrinate and / or metoclopramide as rescue antiemetic for nausea and vomiting during the period of 36 h postoperatively.
pt-br
Redução da ocorrência de náusea, avaliada através de registro de ocorrência de náusea (sim ou não; dado categórico), nos períodos de 0-2, 2-12, 12-24, 24-36 e 0-36 h do pós-operatório (PO). Redução da intensidade de náusea, avaliada através da escala numérica verbal de náusea (ENVN), nos períodos de 0-2, 2-12, 12-24, 24-36 h do PO. Registrou-se a pior avaliação ao final de cada período. Redução da ocorrência de vômito, através do registro de ocorrência de vômito (sim ou não; dado categórico), assim como a contagem do número de episódios ocorridos nos períodos de 0-2, 2-12, 12-24, 24-36 e 0-36 h do PO. Aumento do tempo para administração do primeiro resgate antiemético, avaliado através do tempo de administração da primeira dose de dimenidrato e/ou metoclopramida como resgate antiemético para náusea e vômito no período de 36 h de PO. Redução do número de resgates antieméticos, avaliada pelo registro do número de vezes que se utilizou dimenidrato e/ou metoclopramida como resgate antiemético para náusea e vômito no período de 36 h de PO.
-
Secondary outcomes:
en
Reduction of pain intensity and morphine consumption. Pain intensity at rest was evaluated by verbal numeric pain scale (VNPS) for the periods 0-2, 2-12, 12-24, 24-36 h postoperatively. We observed the worst assessment at the end of each period. Was recorded morphine consumption in mg by the patient during the period of 36 h postoperatively. reducing the amount of fluid in the IV administered PO, assessed by registering the amount of IV fluid administered to the patient until the PO discharge. Reduction of hospital stay, evaluated by the criteria that guided the hospital: no nausea or vomiting, pain, mild, controlled by oral analgesics, good acceptance of the diet and the absence of other medical conditions that demandassem medical attention in hospital. It was recorded at the time of discharge, length of hospital stay in hours. Occurrence of few side effects, evaluated by recording the occurrence of side effects: extrapyramidal syndrome (defined as motor restlessness, acute dystonia and dyskinesia), dysphoria, headache, dizziness or vertigo and others by performing clinical examination, the researcher.
pt-br
Redução da intensidade da dor e consumo de morfina. A intensidade da dor em repouso foi avaliada por meio da escala numérica verbal de dor (ENVD), nos períodos de 0-2, 2-12, 12-24, 24-36 h do PO. Registrou-se a pior avaliação ao final de cada período. Foi registrado o consumo de morfina, em mg, pelo paciente no período de 36h de PO. redução da quantidade de fluídos IV administrados no PO, avaliada através de registro da quantidade de fluído IV administrado ao paciente no PO até alta hospitalar. Redução do tempo de internação hospitalar, avaliada através dos critérios que nortearam a alta hospitalar: ausência de náusea ou vômitos, dor de intensidade leve, controlada por analgésicos orais, boa aceitação da dieta e ausência de outras condições clínicas que demandassem atenção médica em ambiente hospitalar. Foi registrado, no momento da alta hospitalar, o tempo de internação hospitalar em horas. Ocorrência de poucos efeitos colaterais, avaliada através do registro da ocorrência de efeitos colaterais: síndrome extrapiramidal (definido como inquietação motora, distonia aguda e discenesia), disforia, cefaleia, tontura ou vertigem e outros através da realização de exame clínico, pelo pesquisador.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Márcio Luiz Benevides
-
- Address: Rua Rodrigues Alves, 99. Edifício Pantanal, apartamento 1001.
- City: Cuiabá / Brazil
- Zip code: 78043-418
- Phone: (065)36212899
- Email: mmmmb@terra.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso
-
Scientific contact
- Full name: Márcio Luiz Benevides
-
- Address: Rua Rodrigues Alves, 99. Edifício Pantanal, apartamento 1001.
- City: Cuiabá / Brazil
- Zip code: 78043-418
- Phone: (065)36212899
- Email: mmmmb@terra.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso
-
Site contact
- Full name: Márcio Luiz Benevides
-
- Address: Rua Rodrigues Alves, 99. Edifício Pantanal, apartamento 1001.
- City: Cuiabá / Brazil
- Zip code: 78043-418
- Phone: (065)36212899
- Email: mmmmb@terra.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 91 ensaios clínicos em análise.
Existem 5882 ensaios clínicos em rascunho.