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RBR-4brjtqz Analysis of heart rate variability and effort in children and young people with Down syndrome in the use of virtual game...


                                Date of registration:
                                
                                    01/28/2022                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    01/28/2022                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Analysis of heart rate variability and perception of physical effort in children and young people with Down Syndrome submitted to virtual games protocol by home telerehabilitation

                                        

                                        
pt-br

                                        
Análise da variabilidade da frequência cardíaca e da percepção do esforço físico de crianças e jovens com Síndrome de Down submetidos a protocolo de jogos virtuais por telerreabilitação domiciliar

                                        

                                        
es

                                        
Analysis of heart rate variability and perception of physical effort in children and young people with Down Syndrome submitted to virtual games protocol by home telerehabilitation

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Analysis of heart rate variability and effort in children and young people with Down syndrome in the use of virtual games for home telerehabilitation
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Análise da variabilidade da frequência cardíaca e do esforço de crianças e jovens com Síndrome de Down no uso de jogos virtuais por telerreabilitação domiciliar
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    49090321.4.0000.0068
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    4.887.787
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Parecer consubstanciado do Comité de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade de São Paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade de São Paulo
                                                
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    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Down Syndrome
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Síndrome de Down
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    F02.808
                                                    Psychomotor Performance
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    F02.808
                                                    Desempenho Psicomotor
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Q90.0
                                                    Down Syndrome
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Q90.0
                                                    Síndrome de Down
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The participant will be asked to measure their heart rate, using the pulse oximeter, watch or cell phone app. Then, will be asked about the level of tiredness using the PCERT scale and we will measure de Heart Rate Variability. After collecting these two informations, the protocol starts with games that last around 5 minutes per game, and a new measure of heart rate and tiredness is collected. This process will be repeated four times in total: at rest and in the three game rounds, with a break for heart rate collection and effort perception every 5 minutes, totaling 15 minutes of intervention. The interventions will totalize eleven days: twice a week, according to participants' availability, up to a total of 10, and then they will have a 15 days break to a follow-up session. The intervention protocol will be based on the virtual game called “Movehero”. We will select 20 participants.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    O participante será solicitado para realizar a medida de sua frequência cardíaca, por meio do oxímetro de pulso, relógio ou aplicativo. Em seguida, será questionado quanto ao seu nível de cansaço pela escala PCERT e será feita a medida da Variabilidade da Frequência cardíaca. Após coletadas essas duas informações, se inicia o protocolo com jogos que dura em torno de 5 minutos por partida, e nova medida de frequência cardíaca e de cansaço é coletada. Esse processo se repetirá por quatro vezes no total: em repouso e nas três rodadas de jogo com pausa para coleta de frequência cardíaca e percepção de esforço a cada 5 minutos, totalizando 15 minutos de intervenção. As sessões de intervenção irão somar onze dias: duas vezes na semana, conforme disponibilidade dos participantes, até um total de 10 sessões, e terão um intervalo de 15 dias para uma sessão de retenção. O protocolo de intervenção será baseado no jogo virtual denominado “Movehero”. Iremos selecionar 20 participantes.  
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        L01.224.160.875
                                                        Virtual Reality
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        L01.224.160.875
                                                        Realidade Virtual
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/04/2021                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                20
                                                -
                                                10 Y
                                                30 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Participants were included if they were children and adults with DS aged 10 to 30 years old; agreed to participate in the research from themselves (by signing assent form ) and their legal guardians (by signing a consent form). 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão incluídos no estudo crianças e jovens adultos com Síndrome de Down, com idades entre 10 anos (mínimo) e 30 anos (máximo). 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Participants were excluded if they were unable to understand and execute the specific guidelines and commands of the intervention; did not adapted to the proposed intervention protocol; or those that presented technical failure in the technological devices preventing the realization of the protocol. Children and young adults who presented low vision or blindness, vestibular pathologies and those who did not had technological devices to perform telerehabilitation were not included in the study. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão excluídos os participantes incapazes de compreender e executar as orientações e comandos específicos da intervenção; desistência da participação ou não adaptação ao protocolo de intervenção proposto; em caso de duas faltas e não comparecimento das sessões online sem justificativas ou aqueles que apresentarem falha técnica nos dispositivos tecnológicos impedindo a realização do protocolo. Não serão incluídos no estudo crianças e jovens adultos que apresentarem presença de baixa visão ou cegueira, patologias vestibulares e aqueles que não possuírem dispositivos tecnológicos para execução da telerreabilitação. Não serão incluídos no estudo crianças e jovens adultos que apresentarem presença de baixa visão ou cegueira, patologias vestibulares e aqueles que não possuírem dispositivos tecnológicos para execução da telerreabilitação.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Single-group
                                                1
                                                Open
                                                Non-randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        To evaluate the effect of virtual reality training (VR) on the level of perception of physical effor and heart rate in children and adults with DS. 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Avaliar o efeito do treinamento de realidade virtual (RV) no nível de percepção do esforço físico e a frequência cardíaca de crianças e adultos com SD.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    We will observe the participants' satisfaction and motivation during the protocol with virtual games and parental satisfaction about the protocol; we will analyze the functional profile of children and adults with DS; the influence of previous use of technology on game performance, and observe cognitive impairments and the performance in games. 
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Observaremos a motivação dos participantes durante o protocolo com jogos virtuais e a satisfação dos pais quanto ao protocolo; iremos analisar o perfil funcional de crianças e adultos com SD; a influência do uso prévio da tecnologia no desempenho do jogo, e observaremos a relação da deficiência cognitiva com o desempenho nos jogos.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Renata Martins Rosa
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Cipotânea, no 51, Cidade Universitária 
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            05360-160 
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Affiliation:
                                                    
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Carlos Bandeira de Mello Monteiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Cipotânea, no 51, Cidade Universitária
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Affiliation:
                                                    
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Renata Martins Rosa
                                                
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                                                            Rua Cipotânea, no 51, Cidade Universitária 
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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