RBR-4bmwsdz Study on the use of Ibogaine for the treatment of Cocaine and Crack Addiction

Date of registration: 10/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1326-5141

• Public title:

  en

  Study on the use of Ibogaine for the treatment of Cocaine and Crack Addiction

  pt-br

  Estudo sobre o uso da Ibogaína no tratamento da dependência de cocaína e crack

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.750.465
    Issuing authority: Comitê de Ética em pesquisa do Instituto Veracruz de pesquisa e tratamento da dependência
  • 82001423.5.0000.0087
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Veracruz de Pesquisa e Tratamento da Dependência Química Ltda.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Veracruz de Pesquisa e Tratamento da Dependência Química Ltda.
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Veracruz de Pesquisa e Tratamento da Dependência Química Ltda.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Mental and behavioral disorders due to cocaine use - dependence syndrome

  pt-br

  Transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso da cocaina - sindrome de dependencia

• General descriptors for health conditions:

  en

  F14 Mental and behavioral disorders due to cocaine use

  pt-br

  F14 Transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso da cocaína

• Specific descriptors:

  en

  F14.2 Mental and behavioral disorders due to cocaine use - dependence syndrome

  pt-br

  F14.2 Transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso da cocaina - sindrome de dependencia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a phase II/III randomized, multicenter, double-blind clinical trial. In Part 1, 16 participants will be randomized in a 1:1:1:1 ratio into four treatment groups: ibogaine 9 mg/kg, ibogaine 12 mg/kg, ibogaine 15 mg/kg, or placebo, with four participants in each group. In Part 2, 168 participants will be randomized in a 1:1 ratio into two groups, ibogaine or placebo, and stratified according to whether or not they receive post-intervention integration psychotherapy, resulting in four follow-up groups: ibogaine with psychotherapy (42 participants), ibogaine without psychotherapy (42 participants), placebo with psychotherapy (42 participants), and placebo without psychotherapy (42 participants). Allocation will be performed using a randomization list generated by a validated statistical program and recorded in an electronic case report form (e-CRF). Masking will be double-blind, so that neither participants nor the investigator team nor the sponsor will be aware of the treatment received; to ensure blinding, both ibogaine and placebo will be encapsulated in capsules with the same appearance, color, odor, and taste, packaged in identical blisters. Each blister card will have a unique number, allowing traceability by the unblinded monitor without compromising blinding for other involved parties. In case of the need for unblinding due to safety reasons, the procedure will be performed exclusively by the principal investigator through the e-CRF, with immediate recording and notification to the sponsor. All participants will receive three weekly preparatory psychotherapy sessions before administration of the investigational product. On the day of hospitalization and administration, participants will attend after a minimum six-hour fast for reassessment of eligibility, clinical and physical examination, alcohol and drug abuse testing, vital signs assessment, and electrocardiogram. After administration of the investigational product, participants will remain hospitalized for approximately 24 hours for continuous clinical monitoring, including vital signs, safety laboratory tests, and application of psychological scales of motivation, anxiety, depression, craving, and quality of life at predefined moments. After discharge, participants will attend outpatient follow-up visits for 24 weeks, with biweekly or monthly frequency according to the study protocol

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico fase II/III, randomizado, multicêntrico e duplo-cego. Na Parte 1, 16 participantes serão randomizados em proporção 1:1:1:1 para quatro grupos de tratamento: ibogaína 9 mg/kg, ibogaína 12 mg/kg, ibogaína 15 mg/kg ou placebo, sendo quatro participantes em cada grupo. Na Parte 2, 168 participantes serão randomizados em proporção 1:1 para dois grupos, ibogaína ou placebo, e estratificados quanto à realização ou não de psicoterapia de integração pós-intervenção, totalizando quatro grupos de acompanhamento: ibogaína com psicoterapia (42 participantes), ibogaína sem psicoterapia (42 participantes), placebo com psicoterapia (42 participantes) e placebo sem psicoterapia (42 participantes). A alocação será realizada com base em lista de randomização gerada por programa estatístico validado e registrada em sistema eletrônico de coleta de dados (e-CRF). O mascaramento será duplo-cego, de modo que nem participantes, nem equipe investigadora ou patrocinador terão conhecimento da intervenção recebida; para garantir o cegamento, tanto a ibogaína quanto o placebo serão encapsulados em cápsulas de mesma apresentação, cor, odor e sabor, acondicionadas em blísteres idênticos. Cada cartela terá numeração única, permitindo rastreabilidade pelo monitor não cego, sem comprometer o cegamento dos demais envolvidos. Em caso de necessidade de quebra do cego por segurança, o procedimento será realizado exclusivamente pelo investigador principal através da e-CRF, com registro imediato e comunicação ao patrocinador. Todos os participantes receberão três sessões psicoterápicas preparatórias semanais antes da administração do produto em investigação. No dia da internação e administração, os participantes comparecerão após jejum mínimo de seis horas para realização de reavaliação clínica e física, testes de abuso de álcool e drogas, avaliação de sinais vitais e eletrocardiograma. Após a administração do produto em investigação, permanecerão internados por aproximadamente 24 horas para acompanhamento clínico contínuo, incluindo monitoramento de sinais vitais, exames laboratoriais de segurança e aplicação de escalas psicológicas de motivação, ansiedade, depressão, fissura e qualidade de vida em momentos pré-definidos. Após a alta, os participantes realizarão consultas ambulatoriais de acompanhamento por 24 semanas, com frequência quinzenal ou mensal conforme protocolo do estudo

• Descriptors:

  en

  C25.775.300 Cocaine-Related Disorders

  pt-br

  C25.775.300 Transtornos Relacionados ao Uso de Cocaína

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  168	-	18 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers able to understand the study procedures and voluntarily consent by signing the Informed Consent Form. Men and women aged between eighteen and fifty-five years. Diagnosis of mental and behavioral disorders due to use of cocaine, dependence syndrome or mental and behavioral disorders due to multiple drug use or use of other psychoactive substances, dependence syndrome, classified as severe. Clinical, physical and psychological evaluation within normal limits or with alterations not clinically significant at the investigators discretion. History of at least one unsuccessful attempt to reduce or cease substance use, such as hospitalization, therapeutic community treatment, self help groups or psychological follow up. Agreement to maintain abstinence from cocaine and or crack for thirty days prior to administration of the investigational product. Agreement to maintain abstinence and washout from other substances and medications prior to administration of the investigational product. Availability to participate in all stages of the protocol, including twenty four hours of hospitalization and twenty four weeks of outpatient follow up

  pt-br

  Voluntários com capacidade de compreender os procedimentos do estudo e consentir voluntariamente mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Homens e mulheres com idade entre dezoito e cinquenta e cinco anos. Diagnóstico de transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso de cocaína, síndrome de dependência ou de transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso de múltiplas drogas ou outras substâncias psicoativas, síndrome de dependência, classificados como graves. Avaliação clínica, física e psicológica dentro da normalidade ou com alterações não clinicamente significativas a critério do investigador. Histórico de pelo menos um esforço malsucedido para redução ou cessação do uso da substância, como internação, acolhimento em comunidade terapêutica, grupos de autoajuda ou acompanhamento psicológico. Concordância em manter abstinência de cocaína e ou crack por trinta dias antes da administração do produto sob investigação. Concordância em manter abstinência e washout de outras substâncias e medicamentos antes da administração do produto sob investigação. Disponibilidade para participar de todas as etapas do protocolo, incluindo internação de vinte e quatro horas e acompanhamento ambulatorial por vinte e quatro semanas

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with a history of severe cardiovascular diseases including angina, acute myocardial infarction, coronary artery disease, heart failure, arrhythmias, endocarditis, syncope of unknown origin or significant electrocardiographic alterations. Uncontrolled systemic arterial hypertension. Uncontrolled diabetes mellitus. Clinically relevant hepatic, renal, gastrointestinal, pulmonary, hematological or metabolic diseases. Previous diagnosis of severe neurological or psychiatric disorders such as schizophrenia, bipolar disorder, other psychoses, epilepsy, Alzheimers disease, Parkinsons disease or head trauma with loss of consciousness. Previous or current history of suicidal ideation. Previous treatment with ibogaine or noribogaine. Known hypersensitivity to ibogaine, its derivatives or excipients of the investigational product formulation. Clinically significant alterations in safety laboratory tests or in the twelve lead electrocardiogram that may endanger the participants health at the investigator’s discretion. Use of antidepressants within thirty days before administration of the investigational product. Use of nicotine within twelve hours before or forty eight hours after administration of the investigational product. Use of alcohol within fifteen days prior to administration. Confirmed pregnancy or lactation. Positive serology for HIV, hepatitis B or hepatitis C. Positive drug test on the day of ibogaine administration except for substances for which there is no restriction

  pt-br

  Voluntários com histórico de doenças cardiovasculares graves incluindo angina, infarto agudo do miocárdio, doença coronariana, insuficiência cardíaca, arritmias, endocardite, síncope de origem desconhecida ou alterações significativas no eletrocardiograma. Hipertensão arterial sistêmica não controlada. Diabetes mellitus descontrolado. Doenças hepáticas, renais, gastrointestinais, pulmonares, hematológicas ou metabólicas clinicamente relevantes. Diagnóstico prévio de transtornos neurológicos ou psiquiátricos graves como esquizofrenia, transtorno bipolar, outras psicoses, epilepsia, doença de Alzheimer, doença de Parkinson ou traumatismo craniano com perda de consciência. Histórico prévio ou atual de ideação suicida. Histórico prévio de tratamento com ibogaína ou noribogaína. Histórico conhecido de hipersensibilidade à ibogaína, seus derivados ou excipientes da formulação do produto em investigação. Alterações clinicamente significativas em exames laboratoriais de segurança ou no eletrocardiograma de doze derivações que possam colocar em risco a saúde do participante a critério do investigador. Uso de antidepressivos em até trinta dias antes da administração do produto em investigação. Uso de nicotina nas doze horas anteriores ou nas quarenta e oito horas subsequentes a administração do produto em investigação. Uso de alcool nos quinze dias anteriores a administração. Gravidez ou lactação confirmada. Sorologia positiva para HIV, hepatite B ou hepatite C. Teste positivo para drogas de abuso no dia da administração da ibogaína, exceto substâncias para as quais não haja restrição

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	6	Double-blind	Randomized-controlled	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the efficacy of a single administration of ibogaine compared to placebo in reducing cocaine and crack use, measured through serial urine toxicology tests for cocaine metabolites at predefined time points over 24 weeks of follow-up, as well as through validated structured self-reports of substance use and standardized clinical scales of craving, motivation, and quality of life, with the main primary outcome being the proportion of participants abstinent from cocaine and crack during the 24-week period

  pt-br

  Avaliar a eficácia da administração única de ibogaína em comparação ao placebo na redução do consumo de cocaína e crack, medida por meio de exames toxicológicos de urina seriados para detecção de metabólitos de cocaína em pontos temporais definidos ao longo de 24 semanas de acompanhamento, bem como por autorrelato estruturado validado de uso de substâncias e por escalas clínicas padronizadas de fissura, motivação e qualidade de vida, sendo considerado o desfecho primário principal a proporção de participantes abstinentes de cocaína e crack durante o período de 24 semanas

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the safety of ibogaine through clinical monitoring of vital signs, serial laboratory tests of hepatic, renal, hematological, and metabolic function, as well as 12-lead electrocardiograms at predefined time points. To evaluate the impact of the intervention on symptoms of anxiety and depression measured by validated clinical scales. To evaluate the maintenance of engagement in post-intervention integration psychotherapy. To evaluate adherence to outpatient follow-up during 24 weeks. To evaluate the time to relapse in participants who return to cocaine or crack use

  pt-br

  Avaliar a segurança da ibogaína por meio de monitoramento clínico de sinais vitais, exames laboratoriais seriados de função hepática, renal, hematológica e metabólica, além de eletrocardiograma de 12 derivações em pontos temporais definidos. Avaliar o impacto da intervenção nos sintomas de ansiedade e depressão medidos por escalas clínicas validadas. Avaliar a manutenção do engajamento no tratamento psicoterápico de integração pós-intervenção. Avaliar a adesão ao acompanhamento ambulatorial durante 24 semanas. Avaliar o tempo até a recaída em participantes que voltarem ao uso de cocaína ou crack

  en

  To evaluate changes in neuropsychological and cognitive parameters through standardized test batteries applied at predefined time points. To evaluate changes in biological markers related to oxidative stress, immune function, and neuroplasticity. To evaluate possible alterations in brain areas involved in consciousness, perception, and emotional regulation through functional and structural neuroimaging when available. To evaluate the impact of the intervention on quality of life, social relationships, and occupational functioning of participants

  pt-br

  Avaliar alterações em parâmetros neuropsicológicos e cognitivos por meio de baterias de testes padronizados aplicados em momentos pré-definidos. Avaliar mudanças em marcadores biológicos relacionados ao estresse oxidativo, função imunológica e neuroplasticidade. Avaliar possíveis alterações em áreas cerebrais envolvidas em consciência, percepção e regulação emocional por meio de exames de neuroimagem funcional e estrutural quando disponíveis. Avaliar o impacto da intervenção na qualidade de vida, nas relações sociais e no funcionamento ocupacional dos participantes

Contacts

• Public contact
  • Full name: Célia Regina Gomes de Moraes
  • • Address: SMPW Quadra 16, conjunto 4, lotes 2/3, Casa P
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 71741-604
  • Phone: +55(61)98103-1622
  • Email: celiargm@uol.com.br
  • Affiliation: Instituto Veracruz de Pesquisa e Tratamento da Dependência Química Ltda.
   
• Scientific contact
  • Full name: Célia Regina Gomes de Moraes
  • • Address: SMPW Quadra 16, conjunto 4, lotes 2/3, Casa P
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 71741-604
  • Phone: +55(61)98103-1622
  • Email: celiargm@uol.com.br
  • Affiliation: Instituto Veracruz de Pesquisa e Tratamento da Dependência Química Ltda.
   
• Site contact
  • Full name: Célia Regina Gomes de Moraes
  • • Address: SMPW Quadra 16, conjunto 4, lotes 2/3, Casa P
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 71741-604
  • Phone: +55(61)98103-1622
  • Email: celiargm@uol.com.br
  • Affiliation: Instituto Veracruz de Pesquisa e Tratamento da Dependência Química Ltda.
   

Additional links:

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