RBR-4bk3yjb Inspiratory muscle training and Inflammatory bowel disease

Date of registration: 04/04/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/04/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1319-4608

• Public title:

  en

  Inspiratory muscle training and Inflammatory bowel disease

  pt-br

  Treinamento da musculatura inspiratória e doença inflamatória intestinal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 84561524.0.0000.5243
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.338.904
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense - FMUFF

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Biomédico
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Biomédico
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Biomédico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  crohn disease; ulcerative colitis

  pt-br

  doença de crohn; colite ulcerativa

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06.405.205.731 Inflammatory Bowel Diseases

  pt-br

  C06.405.205.731 Doenças Inflamatórias Intestinais

• Specific descriptors:

  en

  C06.405.205.265.231 Colitis, Ulcerative

  pt-br

  C06.405.205.265.231 Colite Ulcerativa

  en

  C06.405.205.731.500 Crohn disiases

  pt-br

  C06.405.205.731.500 Doença de Crohn

Interventions

• Interventions:

  en

  A sample will consist of 30 participants with inflammatory bowel disease, who will be randomly allocated into two groups, carried out by computer program, the experimental group, participants 15, and the placebo group, participants 15; the inspired training carried out in the participants' homes, while the tests, in person, at the facilities of the Experimental and Applied Exercise Physiology Laboratory, located at the Biomedical Institute and the Antônio Pedro University Hospital. And the collection of participants, at the gastroenterology outpatient clinic, also at the Hospital Universitário Antônio Pedro, both located in the city of Niterói. On the first visit, at the Antônio Pedro University Hospital, a participant selection visit lasting up to two hours in total, which will take place on the same day as the medical consultation. Anthropometric assessment will be carried out and questionnaires will be applied to assess quality of life and assess fatigue. The spirometry test will be carried out as an exclusion classification and then the maximum inspiratory pressure will be assessed. After explaining the entire study protocol, all those who agreed to participate in the study agreed to the terms of free and informed consent. On the second visit to the Experimental and Applied Exercise Physiology Laboratory, lasting a maximum of two hours, autonomic tests, assessment of endothelial function and the 6-minute walk test and blood collection will be carried out. In addition, familiarization with the protocol and clarification of doubts will take place. After a maximum of one week after the end of the intervention, to evaluate the effect of the training, on the third visit to the Experimental and Applied Exercise Physiology Laboratory, the same tests will be carried out as on the first and second visits, with the exception of familiarization, and will last two hours and thirty minutes. The training will be carried out using an inspiratory resistor. The experimental group will use a progressive inspiratory load, from 50% to 80% of the maximum inspiratory pressure and the placebo group will use a fixed load at 5%. Both will perform the protocols with 30 repetitions, twice a day, for five days a week, for 5 weeks, the first week being adaptation. The sessions will be supervised weekly via video calls, in addition, a booklet with instructions for carrying out the training will be made available. For the experimental group, weekly, in the second session of the last training day of the week, participants will be instructed to perform load adjustment based on recording the initial maximum inspiratory pressure

  pt-br

  A amostra consistirá em 30 participantes com doença intestinal inflamatória, que serão alocados aleatoriamente em dois grupos, através de programa de computador, grupo experimental com 15 participantes, e grupo placebo com 15 participantes; o treinamento inspiratório acontecerá na casa dos participantes, enquanto os testes, de forma presencial, nas instalações do Laboratório de Fisiologia do Exercício Experimental e Aplicada, localizado no Instituto Biomédico e no Hospital universitário Antônio Pedro. E a captação dos participantes, no ambulatório de gastroenterologia, também no Hospital universitário Antônio Pedro, ambos localizados na cidade de Niterói. Na primeira visita, no Hospital universitário Antônio Pedro, visita de seleção dos participantes com duração total de até duas horas, que será realizada no mesmo dia da consulta médica. Serão realizados a avaliação antropométrica e a aplicação dos questionários de avaliação da qualidade de vida e avaliação da fadiga. O exame de espirometria será realizado, como critério de exclusão e em seguida a avaliação da pressão inspiratória máxima. Após explicação de todo o protocolo de estudo, todos aqueles que aceitaram participar do estudo, assinarão os termos de consentimento livre e esclarecido. Na segunda visita no Laboratório de Fisiologia do Exercício Experimental e Aplicada, com duração máxima de duas horas, serão realizados os testes autonômicos, a avaliação da função endotelial e o teste de caminhada de 6 minutos e a coleta de sangue. Além disso, acontecerá a familiarização com o protocolo e o esclarecimento de dúvidas. Após no máximo uma semana do fim da intervenção, para avaliar o efeito do treinamento, na terceira visita no Laboratório de Fisiologia do Exercício Experimental e Aplicada, serão realizados os mesmos testes como na primeira e segunda visita, com exceção da familiarização, e terá duração de duas horas e trinta minutos. O treinamento será realizado a partir da utilização de resistor inspiratório. O grupo experimental utilizará uma carga inspiratória progressiva, de 50% a 80% da pressão inspiratória máxima e o grupo placebo usará uma carga fixa à 5%. Ambos realizarão os protocolos com 30 repetições, duas vezes ao dia, por cinco dias na semana, durante 5 semanas, sendo a primeira semana de adaptação. As sessões serão supervisionadas semanalmente por meio de vídeo chamadas, além disso, será disponibilizado uma cartilha com instruções para a realização do treinamento. Para o grupo experimental, semanalmente, na segunda sessão do último dia de treinamento da semana, os participantes serão orientados a realizar o ajuste de carga a partir do registro da pressão inspiratória máxima inicial

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.186 Respiratory exercises

  pt-br

  E02.190.525.186 Exercícios Respiratórios

Recruitment

• Study status: Other
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women; minimum age of 18 and a maximum of 60 years; participants with inflammatory gastrointestinal diseases in remission for 3 months; participants with the ability to walk independently; participants with no change in medication for at least 30 days prior to the start of the testing protocol; complete blood count, liver enzymes and inflammatory markers performed no more than 30 days ago

  pt-br

  Homens e mulheres; idade mínima de 18 e máxima de 60 anos; participantes com doenças gastrointestinais inflamatórias em remissão há 3 meses; participantes com capacidade de deambular independentemente; participantes sem alteração na medicação por no mínimo 30 dias antes do início do protocolo de testes; hemograma completo, enzimas hepáticas e marcadores inflamatórios realizado no máximo há 30 dias

• Exclusion criteria:

  en

  History of chronic or acute cardiorespiratory disease, except controlled arterial hypertension; acute pathologies that affect blood pressure and breathing; body mass index < 17 or > 35 kg/m2; cardiac arrhythmia that prevents measurement of cardiac autonomic control; anemia; smoking; previously diagnosed respiratory disorders and lung capacity below 80% of the value predicted by spirometry; severe postural deviation in the sternum or spine such as scoliosis, hyperkyphosis or hyperlordosis that influence the respiratory pattern; osteomyoarticular dysfunction that alters gait and requires assistive devices for walking

  pt-br

  Histórico de doença crônica ou aguda cardiorrespiratória, exceto hipertensão arterial controlada; patologias agudas que afetem a pressão arterial e a respiração; indice de massa corporal < 17 ou > 35 kg/m2; arritmia cardíaca que impeça a mensuração do controle autonômico cardíaco; anemia; tabagismo; desordens respiratórias diagnosticadas previamente e capacidade pulmonar abaixo de 80% do valor predito através da espirometria; desvio postural severo no esterno ou na coluna vertebral como escoliose, hipercifose ou hiperlordose que influenciem o padrão respiratório; disfunção osteomioarticular que altere a marcha e que necessite de dispositivos auxiliares para marcha

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Other	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The expected results after training the inspiratory muscles are better cardiovascular autonomic control and a reduction in inflammatory markers.

  pt-br

  Os resultados esperados após o treinamento da musculatura inspiratória, é um melhor controle autonômico cardiovascular e uma redução nos marcadores inflamatórios.

• Secondary outcomes:

  en

  An improvement in endothelial function, an increase in functional capacity, and an improvement in the quality of life of post-training participants are expected.

  pt-br

  espera-se uma melhora da função endotelial, o aumento da capacidade funcional, e uma melhora na qualidade de vida dos participantes pós-treinamento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gabriel Dias Rodrigues
  • • Address: Alameda barros terra, s/n bloco E, campus Valonguinho - Sl 117
    • City: Niteroi / Brazil
    • Zip code: 24020-150
  • Phone: +55 21 2629-2561
  • Email: gabrieldias@id.uff.br
  • Affiliation: Universidade Federal Fluminense
   
• Scientific contact
  • Full name: Gabriel Dias Rodrigues
  • • Address: Alameda barros terra, s/n bloco E, campus Valonguinho - Sl 117
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  • Phone: +55 21 2629-2561
  • Email: gabrieldias@id.uff.br
  • Affiliation: Universidade Federal Fluminense
   
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Additional links:

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