RBR-4bhxpb Randomized clinical study on the performance of materials for the treatment of sensitive teeth due to enamel stains.

Date of registration: 09/27/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/27/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1237-6720

• Public title:

  en

  Randomized clinical study on the performance of materials for the treatment of sensitive teeth due to enamel stains.

  pt-br

  Estudo clínico aleatório sobre o desempenho de materiais para o tratamento de dentes sensíveis devido a manchas no esmalte.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 14958719.5.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.456.947
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Mottled teeth

  pt-br

  Dentes manchados

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Control group: 20 children will be submitted to the application of fluoride varnish on a hypomineralized tooth. For this, the protocol will be followed: Supervised brushing; Relative isolation with cotton rolls; Surface drying with sterile gauze; Application of fluoride varnish according to the manufacturer; Instructions: Children will be advised not to drink liquids for 30 m, not to eat hard foods and not to brush for at least four hours after application; Reapply following the protocol described once a week for 4 weeks. Experimental group I: 20 children will be submitted to the application of titanium tetrafluoride varnish in a hypomineralized tooth, according to the following protocol: Supervised brushing; Relative isolation with cotton rolls; Drying of the surface with sterile gauze; Instructions: Children will be advised not to drink liquids for 30 m, not to eat hard foods and not to brush for at least four hours after application; Reapply following the protocol described once a week for 4 weeks. Experimental group II: 20 children will be submitted to application of light-curing bioactive varnish according to the following protocol: Supervised Brushing, Relative isolation with cotton rolls, Material handling according to the manufacturer. The material should be used within 2 minutes after mixing; Drying the surface with cotton rolls; Apply a thin layer of material to the surface and wait 3 seconds; Light curing for 10 seconds; remove material that has not been cured;Instructions: Ask the patient to avoid drinking beverages and food coloring for 3 days.

  pt-br

  Grupo controle: 20 crianças serão submetidas a aplicação de verniz fluoretado em dente hipomineralizado. Para tal, será seguido o seguinte protoloco:Escovação supervisionada; Isolamento relativo com rolos de algodão; Secagem da superfície com gaze estéril; Aplicação do verniz fluoretado com microbrush, de acordo com o fabricante; Instruções: as crianças serão orientadas a não ingerir líquidos por 30 mim, não ingerir alimentos duros e não fazer escovação por, pelo menos, quatro horas após a aplicação; Reaplicação, seguindo o protocolo descrito, uma vez por semana durante 4 semanas. Grupo experimental I: 20 crianças serão submetidas a aplicação de verniz de tetrafluoreto de titânio em dente hipomineralizado, de acordo com o seguinte protocolo:Escovação Supervisionada;Isolamento relativo com rolos de algodão;Secagem da superfície com gaze estéril;Aplicação do verniz com microbrush;Instruções: As crianças serão orientadas a não ingerir líquidos por 30 mim, não ingerir alimentos duros e não fazer escovação por, pelo menos, quatro horas após a aplicação; Reaplicação, seguindo o protocolo descrito, uma vez por semana durante 4 semanas. Grupo experimental II: 20 crianças serão submetidas a aplicação de verniz bioativo fotopolimerizável, de acordo com o seguinte protocolo: Escovação Supervisionada;Isolamento relativo com rolos de algodão;Manipulação do material de acordo com o fabricante. O material deve ser utilizado em um período de 2 minutos após a mistura;Secagem da superfície com bolinha de algodão;Aplicação de uma fina camada de material na superfície com a ponta descartável fornecida pelo fabricante e aguardar 3 segundos; Fotopolimerização por 10 segundos;Esfregar uma bolinha de algodão umedecida com água na superfície para remover o material que não foi fotopolimerizado; Instruções: Pedir que o paciente evite o consumo de bebidas e alimentos corantes por 3 dias;Acompanhamento.

• Descriptors:

  en

  E06.761.726.794 Toothbrushing

  pt-br

  E06.761.726.794 Escovação Dentária

  es

  E06.761.726.794 Cepillado Dental

  en

  D01.303 Fluorine Compounds

  pt-br

  D01.303 Compostos de Flúor

  es

  D01.303 Compuestos de Flúor

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/09/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/09/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	6 Y	10 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children born in Bauru aged between 6 and 10 years old students from public schools;Teeth with HMI without loss of structure; Tooth with HMI without caries lesion;Tooth with HMI and sensitivity

  pt-br

  Crianças nascidas em Bauru com idade entre 6 e 10 anos estudantes de escolas da rede pública; Dentes com HMI sem perda de estrutura;Dente com HMI sem lesão de cárie;Dente com HMI e sensibilidade

• Exclusion criteria:

  en

  Children with syndromes related to enamel malformation;Children who do not collaborate with the exam due to misbehavior;Children with orthodontic appliances at the clinical examination

  pt-br

  Crianças portadoras de síndromes relacionadas a má formação do esmalte;Crianças que não colaborarem com o exame devido a mal comportamento;Crianças portadoras de aparelho ortodôntico no momento do exame clínico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a difference in the effectiveness of Titanium Tetrafluoride Varnish 4% in the treatment of hypersensitivity of hypomineralized teeth when compared to the use of fluoride varnish and Barrier Coat ©, through the method of evaluation of hypersensitivity using three instruments: Facial Scale Wong-Baker (WBFS), Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS) and FLACC Pain Scale immediately after treatment and 1, 2, 4 and 6 months after treatment. We will observe whether or not there was an improvement in sensitivity after the proposed treatment.

  pt-br

  Espera-se encontrar diferença na eficácia do Verniz de Tetrafluoreto de Titânio 4% no tratamento da hipersensibilidade de dentes hipomineralizados quando comparados ao uso do verniz fluoretado e do Barrier Coat©, por meio do método de avaliação da hipersensibilidade através de três instrumentos: Escala Facial de Wong-Baker (WBFS), Escala de Sensibilidade ao ar frio de Schiff (SCASS) e Escala de Dor de FLACC imediatamente após o tratamento e 1, 2, 4 e 6 meses após o tratamento. Iremos observar se houve ou não melhora na sensibilidade após a realização do tratamento proposto.

• Secondary outcomes:

  en

  If there is discomfort reported by the children during the treatment received regarding the material taste, burning, aesthetics and time of the procedure, using a questionnaire.

  pt-br

  Espera-se encontrar diferença no desconforto relatado pelas crianças durante o tratamento recebido no que diz respeito gosto do material, ardência, estética e tempo do procedimento, através de um questionário.

  en

  If there are reports of satisfaction with the children and their guardians regarding the treatment received. We will evaluate this difference through a questionnaire, in which treatment will be rated 0 - excellent, 1 - good, 2 - acceptable or 3 - poor.

  pt-br

  Espera-se encontrar diferença no relato de satisfação das crianças e de seus responsáveis quanto aos diferentes tratamentos recebidos. Iremos avaliar essa diferença através de um questionário, no qual o tratamento será classificado em 0 – excelente, 1 – bom, 2 – aceitável ou 3 – ruim.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernanda Lyrio Mendonca
  • • Address: Rua Doutor Antônio Xavier de Mendonça, 9-18, 18
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-385
  • Phone: +55 071 999198449
  • Email: flyriom@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
   
• Scientific contact
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Additional links:

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