RBR-4bhmm7y CBD/THC solution as a pharmacological strategy for patients with fibromyalgia

Date of registration: 02/23/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/23/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1274-2988

• Public title:

  en

  CBD/THC solution as a pharmacological strategy for patients with fibromyalgia

  pt-br

  Solução CBD/THC como estratégia farmacológica para pacientes com fibromialgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:

  en

  CBD - Cannabidiol THC - tetrahydrocannabinol

  pt-br

  CBD - Canabidiol; THC - Tetrahidrocanabinol

• Secondaries identifiers:
  • 5.111.262
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Oeste do Paraná
  • 52602221.1.0000.0107
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: FG Brasil LTDA
• Secondary sponsor:
  • Institution: 3F Clinical Trials LTDA
• Supporting source:
  • Institution: FG Brasil LTDA
  • Institution: 3F Clinical Trials LTDA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia

  pt-br

  Fibromialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal Diseases

  pt-br

  C05 Doenças Musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

  en

  C05.651.324 Fibromyalgia

  pt-br

  C05.651.324 Fibromialgia

Interventions

• Interventions:

  en

  This study was designed to determine the dose-response relationship of the administration of a standardized solution containing cannabidiol and tetrahydrocannabinol in a 1 by 1 ratio to treat fibromyalgia symptoms. This single center clinical trial is a double-blinded, randomized, placebo-controlled and dose-response type, having a pre-randomization period (8 days prior to the beginning of the study), and a 120-day double-blind main period. Patients eligible for the study, following the inclusion and exclusion criteria, will be double-blind randomized in a 1 by 1 by 1 by 1 ratio to receive cannabidiol and tetrahydrocannabinol 1 by 1: (0.1 mg/ml) (10 research participants), cannabidiol and tetrahydrocannabinol 1 by 1 (1.0 mg/ml) (n=10), cannabidiol and tetrahydrocannabinol 1 by 1 (10 mg/ml) (10 research participants) and placebo (vehicle) (10 research participants). The administration will occur daily, once a day, during the night period, before going to bed and 30 minutes after the meal, during the next 120 days. The clinical study will have a baseline assessment (T0), one day before the start of the intervention with the solution. The tools will be reapplied after 15 (T1), 30 (T2), 60 (T3), 90 (T4) and 120 (T5) days of intervention. Medical monitoring of vital signs and clinical evidence of potential adverse effects will take place throughout the study. In this trial, for ethical reasons, patients will not be advised to discontinue pharmacological treatment currently in use (e.g., opioids, antidepressants, benzodiazepines, gabapentinoids, anti-inflammatory drugs, or other non-opioid analgesics).

  pt-br

  Este estudo foi delineado para determinar a curva dose-resposta do uso de uma solução padronizada contendo canabidiol e tetrahidrocanabinol na proporção 1 para 1, em fibromialgia. O estudo é unicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, do tipo dose-resposta, possuindo um período de pré-randomização (8 semanas até o início do estudo), e um período principal que se refere ao ensaio clínico duplo-cego de 120 dias. Pacientes elegíveis para o estudo, seguindo os critérios de inclusão e exclusão, serão randomizados de forma duplo-cega na proporção 1 para 1 para 1 para 1, para receberem canabidiol e tetrahidrocanabinol 1 para 1: (0,1 mg/ml) (10 sujeitos de pesquisa), canabidiol e tetrahidrocanabinol 1 para 1 (1,0 mg/ml) (10 sujeitos de pesquisa), canabidiol e tetrahidrocanabinol 1 para 1 (10 mg/ml) (10 sujeitos de pesquisa) e placebo (veículo) (10 sujeitos de pesquisa). A administração será diária, uma vez ao dia, durante o período noturno, antes de deitar-se e 30 minutos após a refeição, durante os próximos 120 dias. O estudo clínico contará com uma avaliação basal (T0), um dia antes do início da intervenção com a solução. As ferramentas serão reaplicadas após 15 (T1), 30 (T2), 60 (T3), 90 (T4) e 120 (T5) dias de intervenção. Monitoramento médico de sinais vitais e evidências clínicas de potenciais efeitos adversos acontecerão ao longo de todo o estudo. Neste ensaio, por motivos éticos, os pacientes não serão aconselhados a descontinuarem o tratamento farmacológico atualmente em uso (e.g., opioides, antidepressivos, benzodiazepínicos, gabapentinoides, anti-inflamatórios ou outros analgésicos não opioides).

• Descriptors:

  en

  D02.455.849.090 Cannabinoids

  pt-br

  D02.455.849.090 Canabinoides

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Previous diagnosis of fibromyalgia based on the pharmacological criteria of the American College of Rheumatology, 2016 to fibromyalgia, having received three months of pharmacological treatment without relevant clinical improvement; Adult individuals (aged 18 to 75 years) with a mean pain intensity greater than or equal to 7 on the FIQ numerical pain scale (Fibromyalgia Impact Questionnaire); No use of Cannabis or its derivatives (THC and CBD) in any systemic administration route in the last six months; Capability to read, write and speak in Portuguese (Brazil); Sign the ICF (Informed Consent Form).

  pt-br

  Diagnóstico prévio de fibromialgia de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR), de 2016 para fibromialgia, tendo recebido tratamento farmacológico por mais de três meses sem melhora clínica satisfatória; Indivíduos adultos (idade de 18 a 75 anos) com intensidade média de dor maior ou igual a 7 na escala de dor numérica do FIQ; Nenhum uso de Cannabis ou de seus derivados (THC e CBD) em qualquer via de administração sistêmica nos últimos seis meses; Capacidade para ler, escrever e falar em língua portuguesa (Brasil); Assinar o TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido).

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy or breastfeeding; Any known pathology, in an advanced stage, associated with the locomotor system (arthritis, osteoarthritis, uric acid); Neurological disorders; Previously reported renal disorders or changes in the exams during the pre-randomization stage; Previously reported liver disorders or changes in tests during the pre-randomization stage; Peripheral neuropathy; Known serious cardiovascular disease (uncontrolled hypertension, heart failure, cardiac pacemaker); Medical decision that participation in the study is not in the best interest of the patient; Making previous use of cannabinoids by any route of administration; Diagnosis of alcohol dependence; Usage of psychotomimetic drugs or narcotics; Having participated in research projects in the two months prior to the beginning of the study; Having a history or having first-degree relatives with a history of psychosis in any level at least once in their lifetime; Inappropriate metabolic profile of THC or CBD cannabinoids for the use of the test doses in this study, observed by pharmacogenetic testing.

  pt-br

  Gravidez ou amamentação; Qualquer patologia conhecida, em estágio avançado, associada ao sistema locomotor (artrite, osteoartrite, ácido úrico); Distúrbios neurológicos; Distúrbios renais previamente relatados ou alterações nos exames na etapa de pré-randomização; Distúrbios hepáticos previamente relatados ou alterações nos exames na etapa de pré-randomização; Neuropatia periférica; Doença cardiovascular grave conhecida (hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca, marca-passo cardíaco); Decisão médica que a participação no estudo não é o melhor para o paciente; Ter feito uso prévio de canabinoides por qualquer via de administração; Diagnóstico de dependência de álcool; Uso de drogas psicotomiméticas ou narcóticos; Ter participado em projetos de pesquisa nos dois meses anteriores ao início do estudo; Ter histórico ou ter parentes de primeiro grau com histórico de qualquer nível de psicose pelo menos uma vez na vida; Perfil metabólico dos canabinoides THC ou CBD inapropriados para o uso das doses testes deste estudo, visto por teste farmacogenético.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome is the dose-response curve and median effctive dose (ED50) in relation to the change in pain intensity within the dose range determined in this study, compared to placebo, as measured by the McGill Questionnaire.

  pt-br

  O desfecho primário é a curva dose-resposta e dose efetiva média (DE50) em relação a mudança na intensidade da dor na faixa de dose determinada nesse estudo, comparado ao placebo, medida pelo Questionário McGill.

• Secondary outcomes:

  en

  Effectiveness in reducing fibromyalgia symptoms through reduction of pain catastrophizing: by the Pain Catastrophic Scale (B-PCS); Improvement of acceptance and daily action in relation to pain: by the Acceptance and Action Questionnaire-II (QAA-II); Improvement in depressive symptoms: data from the Beck Depression Inventory and the Hamilton Depression Rating Scale; Change in sleep quality: Subjective domain of sleep quality using the Pittsburgh Sleep Quality Index; Change in sleep duration: PSQI, sleep duration domain; Absence of daytime sleepiness: according to the Epworth sleepiness scale; Insomnia reduction: by the Insomnia Severity Index; Increase in quality of life: using the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).

  pt-br

  Eficácia na redução dos sintomas da fibromialgia através da redução da catastrofização da dor: pela Escala de Pensamento Catastrófico sobre a Dor (B-PCS); Melhora de aceitação e ação no dia a dia em relação a dor: pelo Questionário de Aceitação e Ação-II (QAA-II); Melhora dos sintomas depressivos: dados do inventário de depressão de Beck e da Escala de avaliação de depressão de Hamilton; Mudança na qualidade do sono: Domínio subjetivo da qualidade do sono do PSQI; Mudança na duração do sono: PSQI, domínio da duração do sono; Ausência de sonolência diurna: pela escala de sonolência de Epworth; Redução de insônia: pelo Índice de gravidade de insônia; Incremento na qualidade de vida: pelo questionário de impacto na fibromialgia (FIQ).

Contacts

• Public contact
  • Full name: 3F Clinical Trials LTDA.
  • • Address: Avenida Pedro Basso, 472, Edifício Caesar Tower, sala 307, Alto São Francisco
    • City: Foz do Iguaçu / Brazil
    • Zip code: 85863-756
  • Phone: +55 (45) 3031-2262
  • Email: contato@3fclinicaltrials.com
  • Affiliation: fg brasil ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: 3F Clinical Trials LTDA.
  • • Address: Avenida Pedro Basso, 472, Edifício Caesar Tower, sala 307, Alto São Francisco
    • City: Foz do Iguaçu / Brazil
    • Zip code: 85863-756
  • Phone: +55 (45) 3031-2262
  • Email: contato@3fclinicaltrials.com
  • Affiliation: fg brasil ltda
   
• Site contact
  • Full name: 3F Clinical Trials LTDA.
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  • Email: contato@3fclinicaltrials.com
  • Affiliation: fg brasil ltda
   

Additional links:

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