Public trial
RBR-4bghjg Chewing Gum for Caries Treatment
Date of registration: 01/14/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/14/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the Use of a Chewing Gum containing Natural Products on the Salivary Concentrations of Streptococcus mutans in Childrens
pt-br
Avaliação do Uso de uma Pastilha Mastigável contendo Produtos Naturais sobre as Concentrações Calivares de Streptococcus mutans em Crianças
Trial identification
- UTN code: U1111-1221-8758
-
Public title:
en
Chewing Gum for Caries Treatment
pt-br
Pastilhas Mastigáveis para Tratamento de Cárie
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
68705517.4.0000.5046
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.314.179
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa UNICATÓLICA - Centro Universitário Católica de Quixadá
-
68705517.4.0000.5046
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
- Institution: Associação Educacional e Cultural de Quixadá
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
- Institution: Fundação Arnaldo Vieira de Carvalho
- Institution: Associação Educacional e Cultural de Quixadá
Health conditions
-
Health conditions:
en
Caries Dental
pt-br
Cárie Dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Action of chewable tablets was determined based on: Red Propolis 2.5% (GROUP I); Red Propolis 6.4% (GROUP II), Xylitol 15% (GROUP III), and placebo (GROUP IV). A total of 40 healthy volunteers with caries of both sexes, distributed in 10 for each group, aged between 5 and 12 years, who sought care at the Unicatólica Pediatric Dentistry Clinic (São João Calabria Complex) were selected from July to December 2018. Each patient in each group chewed the chewable tablet once, for 3 to 5 minutes (swallowing), with normal tooth brushing. Then, group I (chewable tablet containing 2.5% Propolis), group II (chewable tablet containing Propolis 6.4%), group III (chewing gum containing Xylitol 15%) and the group IV (chewable tablet without xylitol and without Red Propolis), comparing groups two to two and then groups with each other.
pt-br
Ação de pastilhas mastigáveis à base de: Própolis Vermelha 2,5% (GRUPO I); Própolis Vermelha 6,4% (GRUPO II), Xilitol a 15% (GRUPO III) , e placebo (GRUPO IV). Foram selecionados um total de 40 voluntários, distribuídos em 10 para cada grupo, sadios, com cárie, de ambos os sexos, com idade entre 5 e 12 anos, que tenham procurado atendimento na Clínica de Odontopediatria da Unicatólica (Complexo São João Calábria) no período de julho a dezembro de 2018. Cada paciente de cada grupo mascou a pastilha mastigável uma única vez, durante 3 a 5 minutos (deglutição), com posterior escovação normal dos dentes. Logo, após foram comparados o grupo I (pastilha mastigável contendo Própolis 2,5%), com o grupo II (pastilha mastigável contendo Própolis 6,4%), com o grupo III (pastilha mastigável contendo Xilitol 15%) e com o grupo IV (pastilha mastigável sem xilitol e sem Própolis vermelha), comparando os grupos dois a dois e depois os grupos entre si.
-
Descriptors:
en
G07.203.300.140 Candy
pt-br
G07.203.300.140 Doces
es
G07.203.300.140 Dulces
en
D05.750.078.840.762 Propolis
pt-br
D05.750.078.840.762 Própole
es
D05.750.078.840.762 Própolis
en
D02.033.800.936 Xylitol
pt-br
D02.033.800.936 Xilitol
es
D02.033.800.936 Xilitol
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/10/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 02/20/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 5 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Children of both sexes; No history of allergic reactions; Aged between 5 and 12 years; With normal pattern of growth and development; Patients who have not undergone dental treatment during the last six months; Children with caries (presence of at least one lesion of active caries, cavitated or not cavitated).
pt-br
Crianças de ambos os sexos; Sem história de reações alérgicas; Com idade situada entre 5 e 12 anos; Com padrão normal de crescimento e desenvolvimento; Pacientes que não tenham se submetido a tratamento odontológico durante os últimos seis meses; Crianças portadoras de cárie (presença de no mínimo uma lesão de cárie ativa, cavitada ou não cavitada).
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Exclusion criteria:
en
Patients with a history of allergies (asthma, urticaria, rhinitis, sinusitis); Patients with a history of allergies to medicines, foods or other factors; Patients with a history of chronic diseases, congenital or any systemic alterations; Patients with a history of gastrointestinal, hepatic or renal disease; Patients who have undergone antibiotic treatment up to six months prior to the survey; Patients with soft tissue lesions in the oral cavity; Patients whose parents or legal guardians refuse to sign the free and informed consent form; Children free of carious lesions.
pt-br
Pacientes com história de alergias (asma, urticária, rinite, sinusite); Pacientes com história de alergias a medicamentos, alimentos ou a outros fatores; Pacientes com história de doenças crônicas, congênitas ou alterações sistêmicas quaisquer; Pacientes com história de doença gastrointestinal, hepática ou renal; Pacientes que tenham se submetido a tratamento com antibiótico (s) até seis meses antes da pesquisa; Pacientes com lesões de tecido mole na cavidade oral; Pacientes cujos pais ou responsáveis legais se recusem a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido; Crianças livres de lesões cariosas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 4 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To determine the variations in the amount of S. mutans / mL of saliva of each patient by quantifying the Colony Forming Units per milliliter (CFU / mL) before and after the use of the pellets.
pt-br
Determinar as variações na quantidade de S. mutans/mL de saliva de cada paciente através da quantificação das Unidades Formadoras de Colônias por mililitro (UFC/mL) antes e após o uso das pastilhas.
en
Use chewable tablets of natural products in pediatric patients with the purpose of controlling caries disease through a possible antimicrobial activity.
pt-br
Utilizar as pastilhas mastigáveis de produtos naturais em pacientes pediátricos com a finalidade de controle da doença cárie por via de uma possível atividade antimicrobiana.
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Secondary outcomes:
en
To evaluate the action of the chewable tablet containing Red Propolis and Xylitol in reducing the levels of Streptococcus mutans in saliva of children with caries, verify the load reduction in CFU / mL.
pt-br
Avaliar a ação da pastilha mastigável contendo Própolis Vermelha e Xilitol na redução dos níveis de Streptococcus mutans em saliva de crianças com cárie, verificar a redução carga em UFC/mL.
en
To compare four groups of children with caries, who will use chewable tablets containing 2.5% Red Propolis (Group I) containing Red Propolis 6.4% (Group II), Xylitol 15% (group III) and Group IV, without Xylitol and without Red Propolis (placebo) by statistical analysis.
pt-br
Comparar quatro grupos de crianças, portadoras de cárie, que utilizarão pastilhas mastigáveis contendo Própolis Vermelha 2,5% (Grupo I), contendo Própolis Vermelha 6,4% (Grupo II), Xilitol 15% (grupo III) e Grupo IV, sem Xilitol e sem Própolis Vermelha (placebo), através de análises estatística.
en
To assess the safety of chewing gum containing Xylitol and Red Propolis by investigating adverse events.
pt-br
Avaliar a segurança da pastilha mastigável contendo Xilitol e Própolis Vermelha mediante a pesquisa de eventos adversos.
en
The log transformation for the number of CFUs / mL of the dilutions will be used in order to homogenize the variances and make the distribution close to normal. Equation: y = log 10 (x + 1) = log (x + 1). The logarithmic function is defined only for x> 0, since there are values equal to zero, adding 1 to x. The quantitative variables will initially be analyzed by the Kolmogorov-Smirnov test to verify the normality of the distribution. For descriptive statistics, the mean and standard deviation (parametric data) or the median, interquartile range and minimum and maximum values (non-parametric data) shall be calculated. Intergroup comparisons at each stage of the study will be performed using analysis of variance (ANOVA) associated with the Tukey multiple comparisons test to verify differences between groups two to two (parametric data), or the associated Kruskal-Wallis test to Dunn's multiple comparison test (non-parametric variables). Comparisons between the study phases in the same group (intragroup analysis) will be made by repeated measures analysis of variance (ANOVA) associated with the Tukey multiple comparison test (parametric data) or the Friedman test associated with the Dunn multiple comparisons test (non-parametric variables). Nominal qualitative variables will be expressed as absolute and relative frequency and analyzed by Fisher's exact test or the chi-square test. Ordinary qualitative variables, in turn, will be expressed as median, interquartile range and minimum and maximum values and analyzed by the Kruskal-Wallis test associated with Dunn's multiple comparison test. In all cases, the probability of type I error (level of significance) will be set at 0.05 (5%), and a p-value less than 0.05 (p <0.05) is considered statistically significant. ).
pt-br
Será utilizado a transformação logarítmica relativos ao número de UFC/mL das diluições, de modo a homogeneizar as variâncias e tornar a distribuição próxima da normalidade. Equação: y = log 10 (x + 1) = log (x + 1). A função logarítmica está definida apenas para x > 0, pois existem valores iguais a zero, adicionando-se 1 a x. As variáveis quantitativas serão, inicialmente, analisadas pelo teste de Kolmogorov-Smirnov para verificar a normalidade da distribuição. Para a estatística descritiva, calcular-se-ão a média e o desvio padrão (dados paramétricos) ou a mediana, intervalo interquartil e valores mínimo e máximo (dados não paramétricos). Comparações intergrupos em cada etapa do estudo serão realizadas mediante o uso da análise de variância (ANOVA) associada ao teste de comparações múltiplas de Tukey, para verificar diferenças entre os grupos dois a dois (dados paramétricos), ou do teste de Kruskal-Wallis associado ao teste de comparações múltiplas de Dunn (variáveis não paramétricas). Comparações entre as fases do estudo num mesmo grupo (análise intragrupo) serão feitas pela análise de variância (ANOVA) para medidas repetidas associada ao teste de comparações múltiplas de Tukey (dados paramétricos) ou do teste de Friedman associado ao teste de comparações múltiplas de Dunn (variáveis não paramétricas). Variáveis qualitativas nominais serão expressas como frequência absoluta e relativa e analisadas pelo teste exato de Fisher ou pelo teste do qui-quadrado. Variáveis qualitativas ordinais, por sua vez, serão expressas como mediana, intervalo interquartil e valores mínimo e máximo e analisadas pelo teste de Kruskal-Wallis associado ao teste de comparações múltiplas de Dunn. Em todos os casos, estabelecer-se-á em 0,05 (5%) a probabilidade do erro tipo I (nível de significância), sendo considerado como estatisticamente significante um valor p menor que 0,05 (p<0,05).
Contacts
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Public contact
- Full name: Edmir Geraldo de Siqueira Fraga
-
- Address: Rua P, 180
- City: Morada Nova / Brazil
- Zip code: 62940-000
- Phone: +5585982127979
- Email: edgefraga@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Edmir Geraldo de Siqueira Fraga
-
- Address: Rua P, 180
- City: Morada Nova / Brazil
- Zip code: 62940-000
- Phone: +5585982127979
- Email: edgefraga@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
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Site contact
- Full name: Edmir Geraldo de Siqueira Fraga
-
- Address: Rua P, 180
- City: Morada Nova / Brazil
- Zip code: 62940-000
- Phone: +5585982127979
- Email: edgefraga@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17438.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4833 ensaios clínicos recrutando.
Existem 78 ensaios clínicos em análise.
Existem 5886 ensaios clínicos em rascunho.