RBR-4bfx9c A phase III study for the evaluation of the immunogenicity and reactogenicity of GSK Biologicals' Quadrivalent Split…

Date of registration: 01/06/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/06/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1164-2121

• Public title:

  en

  A phase III study for the evaluation of the immunogenicity and reactogenicity of GSK Biologicals' Quadrivalent Split Virion Influenza Vaccine Fluarix Tetra (2015 season Southern Hemisphere) in adults 18 years of age and above

  pt-br

  Um estudo de fase III para a avaliação da imunogenicidade e reatogenicidade da Vacina Quadrivalente de Vírus Fragmentado Contra Influenza denominada Fluarix Tetra (estação de 2015 para o hemisfério sul) da GSK Biologicals em adultos a partir de 18 anos de idade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 932.790
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina do ABC
  • 38464214.7.1001.0082 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: GlaxoSmithKline Biologicals
• Secondary sponsor:
  • Institution: GlaxoSmithKline Biologicals
• Supporting source:
  • Institution: GlaxoSmithKline Biologicals

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Flu

  pt-br

  Gripe

• General descriptors for health conditions:

  en

  C02 Virus diseases

  pt-br

  C02 Viroses

  es

  C02 Virosis

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Adult group: 60 subjects between 18 and 60 years old will receive one dose of vaccine against influenza administered intramuscularly Elderly group: 60 subjects above 60 years old will receive one dose of vaccine against influenza administered intramuscularly

  pt-br

  Grupo adulto: 60 voluntários entre 18 e 60 anos receberão 01 dose da vacina contra influenza administrada por via intramuscular Grupo idoso: 60 voluntários maiores de 60 anos receberão 01 dose da vacina contra influenza administrada por via intramuscular

• Descriptors:

  en

  D20.215.894.899.302 Influenza Vaccines

  pt-br

  D20.215.894.899.302 Vacinas contra Influenza

  es

  D20.215.894.899.302 Vacunas contra la Influenza

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/29/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	110 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Male and female subjects aged 18 years or above at the time of vaccination; healthy with well-controlled chronic diseases; will comply with the requirements of the protocol and give written informed consent. Female subjects of non-childbearing potential. Female subjects of childbearing potential may be enrolled in the study, if the subject has practiced adequate contraception for 30 days prior to vaccination, and has a negative pregnancy test at screening and on the day of vaccination, and has agreed to continue adequate contraception during the entire treatment period and for two months after completion of the vaccination series

  pt-br

  Participantes do sexo masculino e feminino maiores de 18 anos na data da vacinação; saudáveis com doenças crônicas bem controladas; cumprirão as exigências do protocolo e assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido. Participantes do sexo feminino sem condições de engravidar. Participantes com condições de engravidar podem se inscrever no estudo se tiverem realizado uma contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação e tiverem um teste de gravidez com resultado negativo na triagem e no dia da vacinação e concordarem em continuar com a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por dois meses após o término da série de vacinações

• Exclusion criteria:

  en

  Use of any investigational or non-registered product, drug or vaccine, other than the study vaccine during the period starting 30 days before the dose of study vaccine or planned use during the study period; any medical condition that in the judgment of the investigator would make intramuscular injection unsafe; chronic administration, defined as more than 14 consecutive days, of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months before study start or planned administration during the study; planned administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before the study vaccination and during the entire study period; administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the first dose of study vaccine or planned administration during the study period; administration of an influenza vaccine within the 6 months preceding the study start or planned use of such vaccines during the study period; concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product; clinically or virologically confirmed influenza infection within the six months preceding the study vaccination; any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination; acute disease and/or fever at the time of enrollment; acute or chronic, clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory testing performed at the screening visit; chronic underlying disease not stabilised or clinically serious;history of chronic alcohol consumption and/or drug abuse; history of Guillain-Barré syndrome; history of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the vaccine, including latex; history of severe adverse reaction to a previous influenza vaccination; anaphylaxis following the administration of vaccine(s); pregnant or breastfeeding female; subject planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions during the study period.

  pt-br

  Uso de qualquer produto, fármaco ou vacina, investigacional ou não-registrado diferente da vacina do estudo dentro de 30 dias antes da dose da vacina do estudo, ou uso planejado durante o período do estudo; qualquer condição médica que na opinião do investigador poderia tornar a administração intramuscular insegura; administração crônica, definida como mais de 14 dias consecutivos, de imunossupressores ou outros fármacos imunomoduladores, dentro do período de seis meses antes da primeira dose da vacina; administração de um fármaco imunomodificador de longa duração em até 6 meses antes do início do estudo, ou administração planejada durante o estudo; administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo no período de 30 dias antes da vacinação do estudo e durante todo o estudo; administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos derivados do sangue dentro dos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo/controle ou administração planejada durante o período do estudo; administração de uma vacina contra influenza dentro do período de 6 meses antes do início do estudo ou uso planejado de tais vacinas durante o período do estudo; participação concomitante em outro estudo clínico, em qualquer momento do período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a um produto investigacional ou não investigacional; infecção clinica ou virologicamente confirmada por influenza em até seis meses antes da vacinação do estudo; qualquer condição confirmada ou suspeita de imunossupressão ou imunodeficiência, com base no histórico médico e no exame físico; doença aguda e/ou febre no momento da inclusão; anormalidade funcional hepática ou renal, cardiovascular, pulmonar, clinicamente significativa, aguda ou crônica, conforme determinada pelo exame físico ou exames de laboratório realizados na visita de triagem; doença subjacente crônica não estabilizada ou clinicamente grave; histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas, histórico de Síndrome de Guillain-Barré; histórico de qualquer reação ou hipersensibilidade provavelmente a ser exacerbada por qualquer componente da vacina, incluindo látex; histórico de reação adversa severa a uma vacinação anterior contra influenza; anafilaxia após a administração da(s) vacina(s); mulher grávida ou em período de amamentação; mulher que esteja planejando ficar grávida ou que esteja planejando parar com as precauções contraceptivas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Humoral immune response for each vaccine strain (1) in terms of antibodies in adults 18-60 years and in elderly above 60 years (2). The following aggregate variables will be calculated with confidence interval of 95% (3): Geometric mean titre for antibodies at Days 0 and 21; Seropositivity rate at Days 0 and 21; Seroprotection rate at Days 0 and 21; Seroconversion rate at Day 21; Seroprotection power at Day 21; Mean geometric increase also known as the seroconversion factor at Day 21.

  pt-br

  Resposta imune humoral para cada cepa de vacina (1) em termos de anticorpos em adultos entre 18 e 60 anos e em idosos com mais de 60 anos de idade (2).As seguintes variáveis agregadas serão calculadas com intervalo de confiança de 95% (3): Titulações médias geométricas de anticorpos nos Dias 0 e 21; Taxa de soropositividade nos Dias 0 e 21; Taxa de soroproteção nos Dias 0 e 21; Taxa de soroconversão no Dia 21; Potência de soroproteção no Dia 21; Aumento da média geométrica também conhecido como o fator de soroconversão no Dia 21.

• Secondary outcomes:

  en

  Occurrence of solicited local and general symptoms in adults 18-60 years and > 60 years of age (1) through diary card/subject report (2): Percentage, intensity and duration of solicited local symptoms during a 4 day follow-up period after vaccination; Percentage, intensity, duration and relationship to vaccination of solicited general symptoms during a 4 day follow-up period after vaccination (3). Occurrence of solicited local and general symptoms in adults 18-60 years and above 60 years of age (1) through diary card/subject report (2): Percentage, intensity and duration of solicited local symptoms during a 4 day follow-up period after vaccination; Percentage, intensity, duration and relationship to vaccination of solicited general symptoms during a 4 day follow-up period after vaccination (3). Occurrence of MAEs and SAEs in adults 18-60 years and above 60 years of age (1) through subject report/medical chart (2): Percentage, intensity and relationship to vaccination of MAEs and SAEs during the entire study period (3). Humoral immune response for each vaccine strain (1) in terms of HI antibodies, in subjects aged 18-60 years and above 60 years, who have and who have not received an influenza vaccine during the influenza season in 2014, prior to the 2015 Southern Hemisphere season (2). The following aggregate variables will be calculated by subjects’ influenza vaccination history for previous season in 2014 with confidence intervalo f 95% (3): Geometric mean titre for antibodies at Days 0 and 21; Seropositivity rate at Days 0 and 21; Seroprotection rate on Days 0 and 21; Seroconversion rate on Day 21; Seroprotection power at Day 21; Mean geometric increase also known as the seroconversion factor at Day 21.

  pt-br

  Ocorrência de sintomas locais e gerais esperados em adultos entre 18 e 60 anos e com mais de 60 anos de idade (1) através do cartão diário/relato paciente (2): Percentagem, intensidade e duração de sintomas locais esperados durante um período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (3); Percentagem, intensidade, duração e relação com vacinação de sintomas gerais esperados durante um período de acompanhamento de 4 dias, após a vacinação (3). Ocorrência de sintomas inesperados em adultos entre 18 e 60 anos e com mais de 60 anos de idade (1) através do cartão diário/relato paciente (2): Percentagem, intensidade e relação com vacinação de sintomas inesperados durante um período de acompanhamento de 21 dias, após a vacinação (3). Ocorrência de MAEs e EAGs em adultos entre 18 e 60 anos e com mais de 60 anos de idade (1) através de relato paciente/prontuários de internação (2): Percentagem, intensidade e relação com vacinação de MAEs e EAGs durante todo o período do estudo (3). Resposta imune humoral para cada cepa da vacina (1), em termos de anticorpos de HI, em participantes entre 18 e 60 anos e com mais de 60 anos de idade que receberam e que não receberam uma vacina contra influenza durante o período de influenza em 2014, antes do estação de 2015 no Hemisfério Sul (2). As seguintes variáveis agregadas serão calculadas pelo histórico de vacinação contra influenza dos participantes para o período anterior em 2014 com intervalo de confiança de 95% (3): Título de médias geométricas de anticorpos HI nos Dias 0 e 21; Taxas de soropositividade nos Dias 0 e 21; Taxa de soroproteção nos Dias 0 e 21; Taxa de soroconversão no Dia 21; Potência de soroproteção no Dia 21; Aumento da médica geométrica (também conhecido como soroconversão) no Dia 21.

Contacts

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  • Full name: Eduardo de Gomensoro
  • • Address: Estrada dos Bandeirantes, 8464 Jacarepagua
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
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  • Email: eduardo.e.de-gomensoro@gsk.com
  • Affiliation: GlaxoSmithKline Brasil Ltda
  • Full name: Serviço de Atendimento ao Cliente SAC
  • • Address: Estrada dos Bandeirantes, 8464
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  • Phone: +55 21 21416000
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  • Affiliation: GlaxoSmithKline Brasil Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Cristiano Augusto de Freitas Zerbini
  • • Address: Rua Moreira e Costa, 342, Ipiranga
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  • Email: criszerb@uol.com.br
  • Affiliation: CEPIC - CENTRO PAULISTA DE INVESTIGAÇÃO CLINICA E SERVICOS
  • Full name: Eduardo de Gomensoro
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