RBR-4bdwxs Effect of green tea and metformin on excess of sugar on the blood of obese individuals with pre-diabetes

Date of registration: 07/25/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/25/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1155-6323

• Public title:

  en

  Effect of green tea and metformin on excess of sugar on the blood of obese individuals with pre-diabetes

  pt-br

  Efeito do chá verde e metformina sobre o excesso de açúcar no sangue em indivíduos obesos com pre-diabetes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 29272214.5.0000.5078
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 636.652
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás - GO

Sponsors

• Primary sponsor: CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Nutricao (FANUT/UFG)
• Supporting source:
  • Institution: CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
  • Institution: Farmácia Natupharmus

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity, hyperglycemia

  pt-br

  Obesidade, hiperglicemia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental groups: A. Green Tea Group: 35 obese patients will consume two capsules containing 500 mg of green tea extract (> 50% polyphenols) per day and two placebo capsules composed of cellulose. They will consume a capsule of green tea and other of placebo before breakfast and a capsule of green tea and other of placebo before lunch every day for 12 weeks. B. Metformin Group: 35 obese patients will consume two capsules containing 500 mg metformin per day and two placebo capsules composed of cellulose. They will consume a capsule of a metformin and other of placebo before breakfast and a capsule of metformin and other of placebo before lunch every day for 12 weeks. C. Green Tea + metformin Group: 35 obese patients consume two capsules containing 500 mg of green tea extract (> 50% polyphenols) and two capsules of metformin per day. They will consume a capsule of a green tea and a capsule of metformin before breakfast and a capsule of green tea and a capsule of metformin before lunch every day for 12 weeks. Control group: 35 obese patients will consume four placebo capsules, composed of cellulose. Two capsules will be consumed before breakfast and two before lunch every day for 12 weeks.

  pt-br

  Grupos experimentais: A. Grupo chá verde: 35 pacientes obesos consumirão duas cápsulas contendo 500 mg de extrato de chá verde (>50% polifenóis) por dia e duas cápsulas placebo, compostas de celulose. Serão consumidas uma de chá verde e uma de placebo antes do café da manhã e uma de chá verde e uma de placebo antes do almoço todos os dias por 12 semanas. B. Grupo metformina: 35 pacientes obesos consumirão duas cápsulas contendo 500 mg de metformina por dia e duas cápsulas placebo, compostas de celulose. Serão consumidas uma de metformina e uma de placebo antes do café da manhã e uma de metformina e uma de placebo antes do almoço todos os dias por 12 semanas. C. Grupo chá verde + metformina: 35 pacientes obesos consumirão duas cápsulas contendo 500 mg de extrato de chá verde (>50% polifenóis) por dia e duas cápsulas de metformina. Serão consumidas uma de chá verde e uma de metformina antes do café da manhã e uma de chá verde e uma de metformina antes do almoço todos os dias por 12 semanas. Grupo controle: 35 pacientes obesos consumirão quatro cápsulas placebo, compostas por celulose. Serão consumidas duas cápsulas antes do café da manhã e duas antes do almoço todos os dias por 12 semanas.

• Descriptors:

  en

  D02.078.370.141.450 Metformin

  pt-br

  D02.078.370.141.450 Metformina

  es

  D02.078.370.141.450 Metformina

  en

  B01.650.940.800.575.100.928.500.500.500 Camellia sinensis

  pt-br

  B01.650.940.800.575.100.928.500.500.500 Camellia sinensis

  es

  B01.650.940.800.575.100.928.500.500.500 Camellia sinensis

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/15/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  140	F	20 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Obese individuals (fat> 30%) with pre-diabetes, women, aged 20-60 years.

  pt-br

  Indivíduos obesos (tecido adiposo > 30%) com pré-diabete; mulheres; idade entre 20-60 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with thyroid disorders; diabetes; renal and hepatic diseases; pregnant women; nursing; in hormone replacement; under treatment for weight control; those who are not available to participate in all stages of the study.

  pt-br

  Voluntários com diagnósticos de desordens na tireóide; diabetes; patologias renais e hepáticas; gestantes; lactantes; em reposição hormonal; sob tratamento para controle de peso; que não estejam disponíveis para participar de todas as etapas do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Changing the parameters ??of glycemic control assessed by fasting plasma glucose through enzymatic colorimetric method and glycated hemoglobin by turbidity method, based on the statement of change in pre- and post- intervention measurements to identify them as risk factors for type 2 diabetes mellitus in this population

  pt-br

  Alteração dos parâmetros de controle glicêmico avaliados pela glicemia de jejum por meio do método colorimétrico enzimático e hemoglobina glicada através do método de turbidimetria, a partir da constatação da variação nas medições pré e pós intervenção a fim de identificá-los como fatores de risco para o diabetes mellitus tipo 2 nessa população

• Secondary outcomes:

  en

  Changes in other risk factors for type 2 diabetes: the body composition assessed by densitometry (DEXA) from the realization of a range of at least 2% in pre and post intervention measurements; lipid profile checked the levels of triglycerides, total cholesterol and fractions through enzymatic methods and enzymatic colorimetric from the realization of a range of at least 1% in the pre and post intervention measurements; inflammatory status evaluated by the change in tumor necrosis factor levels, interleukin 6, interleukin 10, leptin, insulin and adiponectin levels being determined by means of a high sensitivity panel to humans (Milliplex, Millipore Corp., Missouri, USA) using Luminex xMAP technology (Multiple Analyte Profiling) which shall be considered an outcome occurred if there is any negative change; antioxidant activities verified by analyzing the antioxidant capacity of plasma and activity of antioxidant enzymes, which will be considered as an outcome occurred if there is any negative change

  pt-br

  Alterações em outros fatores de risco para o diabetes tipo 2: composição corporal avaliada pela Densitometria (DEXA) a partir da constatação de uma variação de pelo menos 2% nas medições pré e pós intervenção; perfil lipídico verificado pelo níveis de triglicerídeos, colesterol total e frações por meio dos métodos enzimático e colorimétrico enzimático a partir da constatação de uma variação de pelo menos 1% nas medições pré e pós intervenção; estado inflamatório avaliados pela variação nas concentrações de fator de necrose tumoral, interleucina 6, interleucina 10, leptina, insulina e adiponectina que serão determinadas por meio de um painel de alta sensibilidade para humanos (Milliplex, Millipore Corp., Missouri, USA), utilizando a tecnologia Luminex xMAP (Multiple Analyte Profiling) o qual será considerado um desfecho ocorrido caso haja qualquer variação negativa; atividades antioxidante verificada pela análise da capacidade antioxidante do plasma e da atividade das enzimas antioxidantes, as quais serão consideradas como desfecho ocorrido caso haja qualquer variação negativa

Contacts

• Public contact
  • Full name: Monallisa Alves Ferreira
  • • Address: Rua 227 Qd. 68 s/nº - Setor Leste Universitário
    • City: Goiania / Brazil
    • Zip code: 74.605-08
  • Phone: +55 (62) 3209-6270
  • Email: mona-alves@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Nutricao (FANUT/UFG)
  • Full name: Patrícia Borges Botelho
  • • Address: Rua 227 Qd. 68 s/nº - Setor Leste Universitário
    • City: Goiania / Brazil
    • Zip code: 74.605-08
  • Phone: +55 (62) 3209-6270
  • Email: patriciaborges@ufg.br
  • Affiliation: Faculdade de Nutricao (FANUT/UFG)
   
• Scientific contact
  • Full name: Patrícia Borges Botelho
  • • Address: Rua 227 Qd. 68 s/nº - Setor Leste Universitário
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  • Email: patriciaborges@ufg.br
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  • Email: patriciaborges@ufg.br
  • Affiliation: Faculdade de Nutricao (FANUT/UFG)
   

Additional links:

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