Public trial
RBR-4bdbpk Diagnostic and treatment of skin cancer lesions using Photodynamic Therapy - a less invasive technique than surgery…
Date of registration: 04/22/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/22/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Diagnostic and treatment of skin cancer using Photodynamic Therapy
pt-br
Diagnóstico e tratamento de câncer de pele por Terapia Fotodinâmica
Trial identification
- UTN code: U1111-1215-2068
-
Public title:
en
Diagnostic and treatment of skin cancer lesions using Photodynamic Therapy - a less invasive technique than surgery with the application of a medication that interacts with light
pt-br
Diagnóstico e tratamento de lesões de câncer de pele usando Terapia Fotodinâmica - uma técnica menos invasiva que a cirúrgia com aplicação de uma medicação que interage com a luz
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
CEPFHAC 140/11
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - Hospital Amaral Carvalho
-
CEPFHAC 140/11
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Amaral Carvalho
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Física de São Carlos
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Amaral Carvalho
- Institution: Instituto de Física de São Carlos
Health conditions
-
Health conditions:
en
Basal cell carcinoma
pt-br
Carcinoma basocelular
-
General descriptors for health conditions:
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Each group had 189 patients, totalizing 567 patients. In the control group, the surgical removal of the lesion was performed, considered a minor surgical procedure. In the groups treated with photodynamic therapy using aminolevulinic acid (ALA) and methyl aminolevulinate (M-ALA), 3 hours after application of the cream with 20% ALA, a red light was used to excite the photosensitizer. In the light application, the dose was 150 J/cm², using an intensity of 125 mW/cm² for 20 minutes. This photodynamic therapy session was repeated after 7 days, following the same protocol.
pt-br
Cada grupo teve 189 pacientes, totalizando 567 pacientes. No grupo controle, foi feita a remoção cirúrgica da lesão, considerado um procedimento cirúrgico de menor porte. Nos grupod tratados com terapia fotodinamica usando ácido aminolevulinico (ALA) e aminolevulinato de metila (M-ALA), após 3 horas da aplicação do creme com 20% ALA foi feito o uso da luz vermelha para excitar o fotossensibilizador. Na aplicação de luz, a dose foi de 150 J/cm², usando uma intensidade de 125 mW/cm² por 20 minutos. Essa sessão de terapia fotodinâmica foi repetida após 7 dias, seguindo o mesmo protocolo.
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Descriptors:
en
G01.358.500.505.650 Light
pt-br
G01.358.500.505.650 Luz
es
G01.358.500.505.650 Luz
en
E04.506 Minor Surgical Procedures
pt-br
E04.506 Procedimentos Cirúrgicos Menores
es
E04.506 Procedimientos Quirúrgicos Menores
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/24/2012 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 567 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
patients of both sexes; older than 18 years; present malignant lesions of the basal cell carcinoma nodular subtype (according to the International Classification of Diseases ICD 10, code D04.9) with a maximum diameter of two (2) centimeters (initial lesions); patients with multiple lesions may also be treated, provided that each lesion fits the characteristics described in the previous item; patients with impaired neurological or judgmental capacity may be included as long as the responsible relative for their care signs the consent term.
pt-br
Pacientes de ambos sexos; maiores de 18 anos; apresentarem lesões malignas do tipo carcinoma basocelular subtipo nodular (segundo a Classificação Internacional de Doenças CID 10, código D04.9) com diâmetro máximo de 2 (dois) centímetros (lesões iniciais); pacientes com lesões múltiplas também poderão ser tratados, desde que cada lesão se enquadre nas características descritas no item anterior; pacientes com deficiência neurológica ou capacidade juízo comprometida poderão ser incluídos desde que o parente próximo responsável por seu cuidado assine o termo de consentimento.
-
Exclusion criteria:
en
patients allergic to any of the excipients present in the formula; infiltrative basal cell carcinoma subtype histological micro-infiltrative, sclerodermiform, and flat-cicatricial, terebrante, as well as squamous cell carcinoma or epidermoid carcinoma and melanoma; patients with porphyria; nodular lesions of basal cell carcinoma with more than 2 cm in diameter; patients under 18 years of age; pregnant and lactating women; women of childbearing age; patients with photosensitive diseases, for example, lupus.
pt-br
pacientes com alergia a qualquer um dos excipientes presente na fórmula; carcinoma basocelular infiltrativo subtipo histológico micro-infiltrativo, esclerodermiforme e plano-cicatricial, terebrante, assim como carcinoma espinocelular ou epidermóide e melanoma; pacientes com porfiria; lesões de carcinoma basocelular tipo nodular maiores de 2 cm de diâmetro; menores de 18 anos; mulheres grávidas e lactantes; mulheres em idade fértil; doenças fotossensíveis, por exemplo, lúpus.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The study aimed to randomly compare the effectiveness of photodynamic therapy using ALA or MAL and surgery. Determination of the sample space by the method described by Blackwelder in 1982, requiring 174 patients for each group. Considering a drop of 10%, 189 patients were determined per group, totaling 567 patients.
pt-br
O estudo tinha como objetivo comparar randomizadamente a efetividade da terapia fotodinâmica usando ALA ou MAL e cirurgia. Determinação do espaço amostral pelo método descrito por Blackwelder em 1982, sendo necessários 174 pacientes para cada grupo. Considerando 10% de desistência, foi determinado 189 pacientes por grupo, totalizando 567 pacientes.
en
The ALA-PDT group had a complete response of 90.48% and the MAL-PDT group had 86.10%, verified from biopsy after 30 days of treatment. In the surgery group, 97.25% of the lesions presented free margins by histopathology.
pt-br
O grupo ALA-TFD teve resposta completa de 90,48% e o grupo MAL-PDT teve 86,10% de resposta completa, verificada a partir de biópsia após 30 dias do tratamento. No grupo cirurgia 97.25% das lesões apresentaram margens livres pela histopatologia.
-
Secondary outcomes:
en
After 82 months, the disease-free rate was (77.6 ± 8.0)% for the ALA group, (82.0 ± 4.1)% for the MAL group and (94.7 ± 5.1 )% for the surgery group, ascertained from clinical evaluation.
pt-br
Após 82 meses, a taxa livre de doença foi de (77,6 ± 8,0)% para o grupo ALA, de (82,0 ± 4,1)% para o grupo MAL e (94,7 ± 5,1)% para o grupo cirurgia, verificados a partir de avaliação clínica.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Gabriela Salvio
-
- Address: R. Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia
- City: Jau / Brazil
- Zip code: 17210-070
- Phone: +55 (014) 36021200
- Email: gasalvio@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Amaral Carvalho
-
Scientific contact
- Full name: Ana Gabriela Salvio
-
- Address: R. Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia
- City: Jau / Brazil
- Zip code: 17210-070
- Phone: +55 (014) 36021200
- Email: gasalvio@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Amaral Carvalho
- Full name: Vanderlei Salvador Bagnato
-
- Address: Av. Trabalhador São-carlense, 400
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13566-590
- Phone: +55 (016) 33739810
- Email: vander@ifsc.usp.br
- Affiliation: Sao Carlos Institute of Physics
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Site contact
- Full name: Ana Gabriela Salvio
-
- Address: R. Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia
- City: Jau / Brazil
- Zip code: 17210-070
- Phone: +55 (014) 36021200
- Email: gasalvio@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Amaral Carvalho
- Full name: Vanderlei Salvador Bagnato
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- Address: Av. Trabalhador São-carlense, 400
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13566-590
- Phone: +55 (016) 33739810
- Email: vander@ifsc.usp.br
- Affiliation: Sao Carlos Institute of Physics
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