RBR-4b8q8tr Osteopathic manipulative treatment effects to blood circulation of type II diabetics' lower limbs

Date of registration: 10/28/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/28/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1269-4683

• Public title:

  en

  Osteopathic manipulative treatment effects to blood circulation of type II diabetics' lower limbs

  pt-br

  Efeitos do tratamento manipulativo osteopático na circulação sanguínea dos membros inferiores de diabéticos tipo II

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 46482421.8.0000.5075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4822653
    Issuing authority: Hospital do coração Anis Rassi

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Osteopatia de Madrid - Brasil
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola de Osteopatia de Madrid - Brasil
• Supporting source:
  • Institution: Escola de Osteopatia de Madrid - Brasil

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Lower limb; Autonomic Nervous System

  pt-br

  Extremidade inferior; Sistema Nervoso Autônomo

• General descriptors for health conditions:

  en

  E10.8 Insulin-dependent diabetes- with unspecified complications

  pt-br

  E10.8 Diabetes mellitus insulino-dependente - com complicações não especificadas

• Specific descriptors:

  en

  36500 Lower limb

  pt-br

  36500 Extremidade inferior

  en

  1349 Autonomic Nervous System

  pt-br

  1349 Sistema Nervoso Autônomo

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample of both groups will be composed of patients with type II DM who are in traditional care for vascular dysfunction of the lower limbs in the private health clinic established in the study, totaling 60 male and female participants, between 18 and 75 years of age. Exclusion criteria defined for the study were: severe osteoporosis, fever, complaints of nocturnal pain, progressive neurological deficit, inability to perform a complete evaluation and neoplasmsIde. The assessment will be applied to all participants, namely: sensitivity assessment from the esthesiometer, wound healing by the Pressure Ulcer Assessment Instrument - UPPUSH 3.0 adapted version, the ANS will be assessed by the heart rate variability test ( HRV), venous return by Plethysmograph and balance by TEC - Body Balance Test. Group 1 (G1), which will be called the control group, will receive the usual care and Group 2 (G2), which will be called the intervention group, will receive the usual care combined with osteopathic manipulative treatment (BMT). The usual physiotherapeutic treatment for lower limb vascular dysfunctions applied by the private health clinic is based on the national guidelines of the Brazilian Society of Diabetes (SBD), which consists of an assessment, preventive and treatment manual for diabetic lower limbs, aimed at professionals and users of the health system. Group 2, in addition to the usual clinical treatment, will receive the BMT protocol, which was developed by the researchers based on the objectives of the present study, with the type of technique chosen individually for each participant, respecting their needs and particularities. For the protocol, the areas that should be evaluated and, if necessary, treated by means of BMT were defined, according to the pathophysiology of vascular dysfunction of the lower limbs and type II DM. The following zones were defined: cervical, rib cage (dorsal, ribs and sternum), thoracolumbar transition, diaphragm, abdominal viscera and pelvis. The cervical, thoracic, thoracolumbar transition and pelvis will be treated using high speed low amplitude technique (HVLA), muscle energy and/or articulation techniques. The ribs, sternum, diaphragm and abdomen will be treated using HVLA, functional, articulatory and visceral techniques. The HVLA is a joint manipulation performed by a short and explosive contraction of the therapist, in order to promote mobility, within the individual's joint limits, being able to associate a body-drop or flexion of the knees to better conduct the technique. It is believed that with this technique it is possible to promote a somato-visceral effect, as well as modulation of neural and endocrine responses. The articulatory technique is performed by a rhythmic stretching of capsules and ligaments, which provides relaxation of the joint structures and increased local vascularization, from the manual guidance of the physiotherapist performing the movements until reaching a greater degree of mobility. The functional techniques contemplate two modalities, being them the Strain-counterstrain (Back-tension tension - SCS) and Functional Positional Release (Functional Positional Release). Its physiological basis is that the excessive tension of the myofascial tissue results in a neuromuscular imbalance, which causes an increase in the gamma activity of a muscle spindle, increasing the perception of pain. The techniques consist of passively shortening the dysfunctional muscle for the time necessary to decrease the activity of the gamma motor neuron, reducing the reflex arc, that is, defining a comfortable joint position for the patient. The procedure for SCS starts by pressing a tender point found (in a muscle, ligament or tendon), with enough pressure to whiten your finger, and then moving the patient to find a position where pain at the tender point is reduced by 70% or more, holding it for 90 seconds. In FPR, when finding a somatic dysfunction, the physiotherapist defines the direction of tissue facility, joining the parameters of compression, inclination, rotation, flexion or extension, until the facilitating force is released, relaxing the tissue. Muscle energy technique (MET) is an active manipulation technique that involves a restrictive barrier. The technique requires the participation of the patient who performs a controlled isometric muscle contraction towards the therapist. It is based on the theory of the post-isometric relaxation effect (refractory period). During this refractory period, there is a reduction in muscle tone, which allows the muscle to be brought into the restrictive barrier. Regarding visceral treatment, movements are divided into visceral mobility ( visceral movement in response to global voluntary movement or movement of the diaphragm) and visceral motility (inherent movement of the viscera themselves). If they are restricted, it may imply functional impairment of the organ and related structures. Visceral techniques consist of improving these movements, releasing restrictions or fixations, through structural and functional techniques. After the participants sign the free and informed consent form, they will be randomized into two groups, using a numerical sequence generated by a computer (www.random.org). Group 1 (G1), which will be called the control group, will receive the usual care and Group 2 (G2), which will be called the intervention group, will receive the usual care combined with BMT. In the first meeting, after randomization, the participants will be evaluated by a physical therapist, who will not know what their allocation will be. After the first meeting, participants will receive 5 interventions, according to the initial allocation. The interventions will be carried out by two physiotherapists, final year students of a specialization course in osteopathy, who will be properly trained. Due to the study design, the physiotherapists who will carry out the interventions cannot be blinded. In all, seven meetings will be held, the first being for evaluation. During the next five, the participants will receive the interventions and in the seventh meeting the reassessment will be carried out (Table 2). One week after the end of the fifth intervention, the participants who completed the protocol will be re-evaluated. For this, all parameters will be evaluated again for the purpose of comparison between the intervention and control groups.

  pt-br

  A amostra de ambos os grupos será composta por portadores de DM tipo II que esteja em atendimento tradicional para disfunção vascular de MMII na clínica privada de saúde estabelecida no estudo, totalizando 60 participantes homens e mulheres, entre 18 e 75 anos de idades. Os critérios de exclusão definidos para o estudo foram: osteoporose severa, febre, queixas de dores noturnas, déficit neurológico progressivo, incapacidade de realizar a avaliação completa e neoplasiasIdade. A avaliação será aplicada a todos os participantes, sendo ela: avaliação da sensibilidade a partir do estesiômetro, a cicatrização de ferida pelo Instrumento para Avaliação de Úlceras de Pressão - UPPUSH 3.0 versão adaptada, o SNA será avaliado pelo teste de variabilidade da frequência cardíaca (VFC), o retorno venoso pelo Pletismógrafo e o equilíbrio pelo TEC — Teste de Equilíbrio Corporal. O Grupo 1 (G1) o qual será denominado grupo controle, irá receber o tratamento usual e o Grupo 2 (G2) o qual será denominado grupo intervenção, receberá o tratamento usual aliado ao tratamento manipulativo osteopático (TMO). O tratamento usual fisioterapêutico para disfunções vasculares de MMII aplicado pela clínica de saúde privada é baseado nas diretrizes nacionais da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD), o qual consiste em um manual de avaliação, medidas preventivas e de tratamento de MMII de diabéticos, voltada para profissionais e usuários do sistema de saúde. O Grupo 2, além do tratamento usual da clínica, receberá o protocolo de TMO, o qual foi desenvolvido pelos pesquisadores baseado nos objetivos do presente estudo, sendo o tipo de técnica escolhida individualmente para cada participante, respeitando suas necessidades e particularidades. Para o protocolo foram definidas as áreas que deverão ser avaliadas e, se preciso, tratadas por meio do TMO, de acordo com a fisiopatologia da disfunção vascular de MMII e da DM tipo II. Foram definidas as seguintes zonas: cervical, caixa torácica (dorsais, costelas e esterno), transição toracolombar, diafragma, vísceras abdominais e pelve. A cervical, torácica, transição toracolombar e pelve serão tratadas por meio de técnica de alta velocidade com baixa amplitude (HVLA), energia muscular e/ou técnicas articulatórias. As costelas, esterno, diafragma e abdômen serão tratados por meio da HVLA, técnicas funcionais, articulatórias e viscerais. A HVLA é uma manipulação articular realizada por uma contração curta e explosiva do terapeuta, afim de promover mobilidade, dentro dos limites articulares do indivíduo, podendo associar um body-drop ou flexão de seus joelhos para condução melhor da técnica. Acredita-se que com essa técnica seja possível promover um efeito somato-visceral, assim como modulação de respostas neurais e endócrinas. A técnica articulatória é realizada por um estiramento rítmico de cápsulas e ligamentos, que proporciona relaxamento das estruturas articulares e aumento da vascularização local, a partir da condução manual do fisioterapeuta executando os movimentos até atingir maior grau de mobilidade. As técnicas funcionais contemplam duas modalidades, sendo elas a Strain-counterstrain (Tensão contra-tensão- SCS) e Functional Positional Release (Liberação Posicional Funcional). Seu embasamento fisiológico é que o tensionamento excessivo do tecido miofascial resulta em um desequilíbrio neuromuscular, que causa um aumento na atividade gama de um fuso muscular, aumentando a percepção da dor. As técnicas consistem em encurtar passivamente o músculo disfuncional pelo tempo necessário para diminuição da atividade do neurônio motor gama, reduzindo o arco reflexo, ou seja, definir uma posição articular de conforto para o paciente. O procedimento para a SCS começa pressionado um ponto sensível encontrado (em um músculo, ligamento ou tendão), em uma pressão suficiente para branquear seu dedo, e então move o paciente para encontrar uma posição onde a dor no ponto sensível seja reduzida em 70% ou mais, mantendo-a por 90 segundos. No FPR, ao encontrar uma disfunção somática, o fisioterapeuta define a direção da facilidade tecidual, unindo os parâmetros de compressão, inclinação, rotação, flexão ou extensão, até a força facilitadora ser liberada, relaxando o tecido. A técnicas de energia muscular (TEM) é uma técnica de manipulação ativa, que envolve uma barreira restritiva. A técnica requer a participação do paciente que realiza uma contração muscular isométrica controlada na direção do terapeuta. Ela se baseia na teoria do efeito de relaxamento (período refratário) pós-isométrico. Durante esse período refratário, ocorre redução do tônus muscular, o que permite que o músculo seja levado para dentro da barreira restritiva. Em relação ao tratamento visceral, os movimentos são divididos em mobilidade visceral (movimento das vísceras em resposta ao movimento voluntário global ou ao movimento do diafragma) e motilidade visceral (movimento inerente das próprias vísceras). Caso eles estejam restritos, poderá implicar em comprometimento funcional do órgão e de estruturas relacionadas. A técnicas viscerais consistem em melhorar esses movimentos, liberando as restrições ou fixações, por meio de técnicas estruturais e funcionais. Após os participantes assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido, serão aleatorizados em dois grupos, por uma sequência numérica gerada por computador (www.random.org). O Grupo 1 (G1) o qual será denominado grupo controle, irá receber o tratamento usual e o Grupo 2 (G2) o qual será denominado grupo intervenção, receberá o tratamento usual aliado ao TMO. No primeiro encontro, após a randomização os participantes serão avaliados por um fisioterapeuta, que não saberá qual será sua alocação. Após o primeiro encontro, os participantes receberão 5 intervenções, de acordo com a alocação inicial. As intervenções serão realizadas por dois fisioterapeutas, estudantes do último ano de um curso de especialização em osteopatia, que serão devidamente treinados. Devido ao desenho do estudo, os fisioterapeutas que realizarão as intervenções não poderão ser cegados. Ao todo serão realizados sete encontros, sendo o primeiro para avaliação. Durante os cinco seguintes os participantes receberão as intervenções e no sétimo encontro será realizada a reavaliação (quadro 2). Uma semana após o término da quinta intervenção será realizada a reavaliação dos participantes que completaram o protocolo. Para isso todos os parâmetros serão avaliados novamente para efeito de comparação entre o grupo intervenção e controle.

• Descriptors:

  en

  36281 Manipulation, Osteopathic

  pt-br

  36281 manipulação osteopática

  en

  29507 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  29507 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/07/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women; between 18 and 75 years old; diagnosis of type II DM; they must be in traditional care for vascular dysfunction of the lower limbs at the study clinic.

  pt-br

  Homens e mulheres; idade entre 18 e 75 anos de idade; diagnóstico de DM tipo II; estejam em atendimento tradicional para disfunção vascular de MMII na clínica do estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  severe osteoporosis; fever; complaints of night pain; progressive neurological deficit; inability to complete the evaluation and neoplasms;

  pt-br

  osteoporose severa; febre; queixas de dores noturnas; déficit neurológico progressivo; incapacidade de realizar a avaliação completa e neoplasias;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected an improvement in the venous return in the lower limbs of diabetics with vascular dysfunctions compared to the control group.

  pt-br

  Espera-se uma melhora do retorno venoso em MMII dos diabéticos com disfunções vasculares em relação ao grupo controle.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected an improvement in sensitivity parameters foot, lower limb wound healing, balance and HRV compared to the control group.

  pt-br

  Espera-se uma melhora dos parâmetros de sensibilidade podal, cicatrização da ferida de MMII, equilíbrio e da VFC em relação ao grupo controle.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Hamilton Mendes de Souza
  • • Address:
    • City: / Brazil
    • Zip code:
  • Phone: +55 62 9685-3008
  • Email: hamilfisio@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Hamilton Mendes de Souza
  • • Address:
    • City: / Brazil
    • Zip code:
  • Phone: +55 62 9685-3008
  • Email: hamilfisio@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Hamilton Mendes de Souza
  • • Address:
    • City: / Brazil
    • Zip code:
  • Phone: +55 62 9685-3008
  • Email: hamilfisio@gmail.com
  • Affiliation:
   

Additional links:

• Download in ICTRP format