RBR-4b7xq9v Safety and effects of using different Masks and Cannulas used to assist breathing in Premature Babies

Date of registration: 09/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1314-3528

• Public title:

  en

  Safety and effects of using different Masks and Cannulas used to assist breathing in Premature Babies

  pt-br

  Segurança e efeitos do uso de diferentes Máscaras e Cânulas usadas para auxílio na respiração de Bebês Prematuros

  es

  Seguridad y efectos del uso de diferentes Mascarillas y Cánulas utilizadas para ayudar a la respiración en Bebés Prematuros

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86320424.4.0000.0053
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.755.904
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Feira de Santana

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Hospitalar de Feira de Santana
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Hospitalar de Feira de Santana
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Hospitalar de Feira de Santana

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Respiratory Distress Syndrome, Newborn

  pt-br

  Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido

  es

  Síndrome de Dificultad Respiratoria del Recién Nacido

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.703.420.491.500 Premature Birth

  pt-br

  C12.050.703.420.491.500 Nascimento Prematuro

  es

  C12.050.703.420.491.500 Nacimiento Prematuro

• Specific descriptors:

  en

  C08.381.840.500 Respiratory Distress Syndrome, Newborn

  pt-br

  C08.381.840.500 Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido

  es

  C08.381.840.500 Síndrome de Dificultad Respiratoria del Recién Nacido

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a 5-arm, open-label, randomized controlled trial stratified by gestational age (greater than 28 weeks and less than 32 weeks, and greater than 32 weeks and less than 37 weeks). After respiratory assessment, if mild to moderate respiratory distress is confirmed (Silverman Andersen Score between 1 and 6), informed consent will be obtained (Appendix III). Following randomization for group allocation, eligible newborns who had multiple births will be randomized individually. Those who use invasive mechanical ventilation and will be extubated will be randomized following the same inclusion criteria. Patients will be randomly allocated to 5 groups according to the noninvasive ventilation interface: Group 1 (G1) – Infant Flow LP® Interface - 26 participants; Group 2 (G2) – RAM® Cannula - 26 participants; Group 3 (G3) – Dräger Babyflow® Nasal Mask - 26 participants; Group 4 (G4) – Conventional binasal prongs (Ventcare®)- 26 participants; Group 5 (G5) – Flexible anatomical binasal prongs Fanem® - 26 participants, totaling 130 participants. Randomization will be performed using sequentially numbered, sealed, opaque envelopes containing the group allocation separated into two boxes according to the stratification described above. Vital signs and the Silverman Andersen Score will be collected before the use of ventilatory support on a specific data collection form (Appendix I) and will continue at 4/4h intervals at the following times (8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 0:00, 4:00) until noninvasive ventilation is discontinued

  pt-br

  Trata-se de estudo randomizado controlado estratificado por idade gestacional (maior igual a 28 semanas e menor que 32 semanas e, maior igual a 32 semanas e menor que 37 semanas) de 5 braços, aberto. Após avaliação respiratória, se confirmado desconforto respiratório de leve a moderado (escor do Boletim de Silverman Andersen entre 1 e 6), será coletada a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (Apêndice III). Na sequência da randomização para alocação nos grupos, os recém-nascidos elegíveis que tiveram nascimentos múltiplos serão randomizados individualmente. Aqueles que fizerem uso de ventilação mecânica invasiva e que serão extubados, serão randomizados seguindo os mesmos critérios de inclusão.Os pacientes serão alocados em 5 grupos aleatoriamente, de acordo com a interface de ventilação não invasiva: Grupo 1 (G1) – Interface Infant Flow LP® - 26 participantes; Grupo 2 (G2) – Cânula RAM® - 26 participantes; Grupo 3 (G3) – Máscara nasal Dräger Babyflow® - 26 participantes; Grupo 4 (G4) – Prongas binasais convencionais (Ventcare®) - 26 participantes; Grupo 5 (G5) – Prongas binasais anatômicas flexíveis Fanem® - 26 participantes, totalizando 130 participantes. A randomização será feita com envelopes opacos, numerados sequencialmente, lacrados, contendo a alocação do grupo separados em duas caixas conforme estratificação descrita acima. Serão coletados sinais vitais e o escore do Boletim de Silverman Andersen antes da utilização do suporte ventilatório em ficha específica de coleta de dados (Apêndice I) e prosseguirá com intervalo de 4/4h nos seguintes horários (8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 0:00, 4:00) até a retirada da ventilação não invasiva

  es

  Este es un ensayo controlado aleatorizado, abierto, de 5 brazos estratificado por edad gestacional (mayor de 28 semanas y menor de 32 semanas, y mayor de 32 semanas y menor de 37 semanas). Después de la evaluación respiratoria, si se confirma dificultad respiratoria leve a moderada (puntuación de Silverman Andersen entre 1 y 6), se obtendrá el consentimiento informado (Apéndice III). Después de la aleatorización para la asignación de grupos, los recién nacidos elegibles que tuvieron partos múltiples serán aleatorizados individualmente. Aquellos que usan ventilación mecánica invasiva y serán extubados serán aleatorizados siguiendo los mismos criterios de inclusión. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 5 grupos según la interfaz de ventilación no invasiva: Grupo 1 (G1) – Interfaz Infant Flow LP - 26 participantes; Grupo 2 (G2) – Cánula RAM® - 26 participantes; Grupo 3 (G3) – Mascarilla nasal Dräger Babyflow® - 26 participantes; Grupo 4 (G4) – Cánulas binasales convencionales (Ventcare®) - 26 participantes; Grupo 5 (G5) – Cánulas binasales anatómicas flexibles Fanem® - 26 participantes, un total de 130 participantes. La aleatorización se realizará mediante sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente, que contendrán la asignación a cada grupo, separada en dos casillas según la estratificación descrita anteriormente. Se registrarán los signos vitales y la puntuación de Silverman-Andersen antes del uso de soporte ventilatorio mediante un formulario específico (Apéndice I). El registro se realizará a intervalos de 4/4 h en los siguientes horarios (8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 0:00 y 4:00) hasta la interrupción de la ventilación no invasiva

• Descriptors:

  en

  E02.041.625.591 Noninvasive Ventilation

  pt-br

  E02.041.625.591 Ventilação Não Invasiva

  es

  E02.041.625.591 Ventilación no Invasiva

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  130	-	28 W	36 W

• Inclusion criteria:

  en

  Preterm newborns, that is, those born before completing 37 weeks of gestational age; with a gestational age greater than 28 weeks; of both sexes; admitted to the neonatal intensive care unit; with mild to moderate respiratory distress identified by the Silverman Andersen bulletin; authorized by the guardian to participate in the research by signing the free and informed consent form

  pt-br

  Recém nascidos pretermos ou seja, nascidos antes de completar 37 semanas de idade gestacional; com idade gestacional maior igual a 28 semanas; de ambos os sexos; admitidos na unidade de terapia intensiva neonanal; com desconforto respiratório de leve a moderado identificado pelo boletim de Silverman Andersen; autorizado pelo responsável a participar da pesquisa assinando o termo de consentimento livre e esclarecido

  es

  Recién nacidos prematuros, es decir, aquellos nacidos antes de completar las 37 semanas de edad gestacional; con edad gestacional mayor a 28 semanas; de ambos sexos; ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos neonatales; con dificultad respiratoria leve a moderada identificada por el boletín Silverman Andersen; autorizados por el tutor para participar en la investigación mediante la firma del formulario de consentimiento libre e informado

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with multiple congenital malformations; intolerant to non-invasive ventilation interfaces; patients whose legal guardians do not sign the Informed Consent Form

  pt-br

  Pacientes com multiplas má formações congênitas; não tolerantes à interfaces de ventilação não invasiva; pacientes que seus responsáveis legais não assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

  es

  Pacientes con múltiples malformaciones congénitas; intolerantes a las interfaces de ventilación no invasiva; pacientes cuyos tutores legales no firman el Formulario de Consentimiento Informado

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	5	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Differences in safety and efficacy are expected to be found between the various interfaces used for non-invasive ventilation, verified through comparative analysis of clinical data (success rate of non-invasive ventilation, need for intubation and occurrence of adverse events), based on the finding of variations equal to or greater than 10% between groups of patients

  pt-br

  Espera-se encontrar diferenças de segurança e eficácia entre as diversas interfaces utilizadas para ventilação não invasiva, verificadas por meio da análise comparativa de dados clínicos (taxa de sucesso da ventilação não invasiva, necessidade de intubação e ocorrência de eventos adversos), a partir da constatação de variações iguais ou superiores a 10% entre os grupos de pacientes

  es

  Se espera encontrar diferencias en seguridad y eficacia entre las diversas interfaces utilizadas para la ventilación no invasiva, verificadas mediante análisis comparativo de datos clínicos (tasa de éxito de la ventilación no invasiva, necesidad de intubación y ocurrencia de eventos adversos), con base en el hallazgo de variaciones iguales o superiores al 10% entre grupos de pacientes

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to reduce the occurrence of nasal and facial injuries in patients undergoing non-invasive ventilation, verified through serial clinical inspection and standardized photographic records, based on the finding of a minimum reduction of 15% in the incidence of injuries classified as stages I and II compared to the control group

  pt-br

  Espera-se diminuir a ocorrência de lesão nasal e de face nos pacientes submetidos à ventilação não invasiva, verificada por meio da inspeção clínica seriada e registro fotográfico padronizado, a partir da constatação de uma redução mínima de 15% na incidência de lesões classificadas nos estágios I e II em comparação ao grupo controle

  es

  Se espera reducir la ocurrencia de lesiones nasales y faciales en pacientes sometidos a ventilación no invasiva, verificado mediante inspección clínica seriada y registros fotográficos estandarizados, con base en el hallazgo de una reducción mínima del 15% en la incidencia de lesiones clasificadas como estadios I y II en comparación con el grupo control

  en

  It is expected to reduce the incidence of failure in non-invasive ventilation, verified through the need for orotracheal intubation or change in ventilatory strategy, based on the finding of a minimum reduction of 10% in the failure rate among the non-invasive ventilation groups studied

  pt-br

  Espera-se diminuir a incidência de falha da ventilação não invasiva, verificada por meio da necessidade de intubação orotraqueal ou mudança de estratégia ventilatória, a partir da constatação de uma redução mínima de 10% na taxa de falha entre os grupos estudado da ventilação não invasiva

  es

  Se espera reducir la incidencia de falla en la ventilación no invasiva, verificada a través de la necesidad de intubación orotraqueal o cambio de estrategia ventilatoria, con base en el hallazgo de una reducción mínima del 10% en la tasa de falla entre los grupos de ventilación no invasiva estudiados

  en

  It is expected to reduce the use of analgesia and sedation in the unit, verified through the analysis of medical prescription and medication administration records, based on the finding of a minimum reduction of 15% in the frequency of doses administered per patient/day during the period of non-invasive ventilation, compared to the control group

  pt-br

  Espera-se diminuir o uso de analgosedação na unidade, verificado por meio da análise dos registros de prescrição médica e administração de medicamentos, a partir da constatação de uma redução mínima de 15% na frequência de doses administradas por paciente/dia durante o período de ventilação não invasiva, em comparação ao grupo controle

  es

  Se espera reducir el uso de analgesia y sedación en la unidad, verificado a través del análisis de los registros de prescripción médica y administración de medicamentos, con base en el hallazgo de una reducción mínima del 15% en la frecuencia de dosis administradas por paciente/día durante el período de ventilación no invasiva, en comparación con el grupo control

  en

  It is expected to reduce the length of hospital stay and the length of stay in the intensive care unit, verified through the analysis of institutional records of hospital discharge and bed transfers, based on the finding of a minimum reduction of 20% in the average number of days of hospitalization among the groups studied

  pt-br

  Espera-se diminuir o tempo de internação hospitalar e em unidade de terapia intensiva, verificado por meio da análise dos registros institucionais de alta hospitalar e de transferência de leitos, a partir da constatação de uma redução mínima de 20% na média de dias de internação entre os grupos estudados

  es

  Se espera reducir el tiempo de internación hospitalaria y el tiempo de permanencia en la unidad de cuidados intensivos, verificado a través del análisis de los registros institucionales de egreso hospitalario y transferencias de camas, con base en el hallazgo de una reducción mínima del 20% en el promedio de días de hospitalización entre los grupos estudiados

Contacts

• Public contact
  • Full name: André Luis Bispo Neves
  • • Address: Rua da Barra, 705
    • City: Feira de Santana / Brazil
    • Zip code: 44024-366
  • Phone: +557536027100
  • Email: andrelbneves@gmail.com
  • Affiliation: Fundação Hospitalar de Feira de Santana
   
• Scientific contact
  • Full name: André Luis Bispo Neves
  • • Address: Rua da Barra, 705
    • City: Feira de Santana / Brazil
    • Zip code: 44024-366
  • Phone: +557536027100
  • Email: andrelbneves@gmail.com
  • Affiliation: Fundação Hospitalar de Feira de Santana
   
• Site contact
  • Full name: André Luis Bispo Neves
  • • Address: Rua da Barra, 705
    • City: Feira de Santana / Brazil
    • Zip code: 44024-366
  • Phone: +557536027100
  • Email: andrelbneves@gmail.com
  • Affiliation: Fundação Hospitalar de Feira de Santana
   

Additional links:

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