RBR-4b7v8pt Excess Iron in people with Sickle Cell Disease: assessment of iron absorbed by the intestine

Date of registration: 07/06/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/06/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1293-0334

• Public title:

  en

  Excess Iron in people with Sickle Cell Disease: assessment of iron absorbed by the intestine

  pt-br

  Excesso de Ferro em pessoas com Doença Falciforme: avaliação do ferro absorvido pelo intestino

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 70074917.2.0000.5267
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.788.659
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Estadual de Hematologia Arthur Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
  • 25622113.9.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.695.418
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto/Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Estadual de Hematologia Arthur Siqueira Cavalcanti
• Supporting source:
  • Institution: Ministério da Saúde

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sickle cell anemia without crisis

  pt-br

  Anemia falciforme sem crise

• General descriptors for health conditions:

  en

  C15.378.071.141.150 Congenital Hemolytic Anemia

  pt-br

  C15.378.071.141.150 Anemia Hemolítica Congênita

• Specific descriptors:

  en

  D571 Sickle cell anemia without crisis

  pt-br

  D571 Anemia falciforme sem crise

Interventions

• Interventions:

  en

  The general objective of the study was to test the hypothesis that there is a reduction in the intestinal absorption of iron in people with sickle cell anemia and iron overload since the serum concentrations of hepcidin are increased in this group and the specific objective was to compare the absorption rates of intestinal iron between the studied groups through the technique of labeling with stable isotopes the study is descriptive and crosssectional with volunteers divided into three groups with group 1 consisting of people with sickle cell anemia and iron overload 30 individuals group 2 by individuals with sickle cell anemia and without iron overload 30 individuals and group 3 by individuals without sickle cell disease 30 individuals therefore the planned target sample size was 90 individuals recruitment of patients from the State Institute of Hematology Arthur de Siqueira Cavalcanti Hemorio and volunteers from the control group was carried out by a student of the master's course at the Institute of Nutrition at the State University of Rio de Janeiro UERJ nutritionist Vanessa Monteiro Voll the collection steps took place in two consultations the first being carried out at Hemorio for groups 1 and 2 and at the Instituto de Nutrição da UERJ for group 3 with completion of a clinical research form data from the clinical history selfreported color telephone number assessment of food intake in the last 24 hours prior to the appointment anthropometric assessment weight and height and a sample of venous blood being collected for assessment of complete blood count reticulocytes hemoglobin profile hemoglobin S and fetal serum hepcidin soluble transferrin receptor ferritin serum iron total iron binding capacity CTLF interleukin6 IL6 erythropoietin and lactate dehydrogenase LDH after collection a preparation enriched with an iron isotope Fe57 was offered the second consultation took place at the Instituto de Nutrição da UERJ after an interval of 15 days with a new collection of venous blood in order to quantify the ingested isotope and iron absorption was calculated based on the change in isotopic ratios in the blood the amount total circulating iron estimated from body weight height and total hemoglobin content and the isotopic dose administered according to the 2012 International Atomic Energy Agency IAEA document elemental iron enriched with acquired 57Fe was used in the preparation of ferrous sulfate to be administered to the participants the volunteers were instructed to remain in the two stages of the study fasting for a period of 10 hours before the first procedure the concentration of 5 mg of the stable isotope 57Fe in the form of ferrous sulfate diluted in 100 mL of orange juice without sugar and preservatives volunteers were instructed not to ingest other foods and beverages during the 2hour period after administration of 57Fe so that there was no interference in the absorption of the isotope in the second stage there was only the collection of venous blood The material was delivered to the Analytical Development Laboratory LaDA of the Institute of Chemistry located at the Federal University of Rio de Janeiro UFRJ for the determination of the isotopic composition of iron in the research participants through the isotopic ratio between 57Fe 56Fe by inductively coupled plasma source mass spectrometry ICPMS according to the method described in the 2012 International Atomic Energy Agency IAEA document

  pt-br

  O objetivo geral do estudo foi testar a hipótese de que haja redução na absorção intestinal de ferro em pessoas com anemia falciforme e sobrecarga de ferro uma vez que as concentrações séricas de hepcidina estão aumentadas neste grupo e o objetivo específico foi comparar as taxas de absorção de ferro intestinal entre os grupos estudados por meio da técnica de marcação com isótopos estáveis o estudo é descritivo e de corte transversal contando com voluntários divididos em três grupos sendo grupo 1 composto por pessoas com anemia falciforme e sobrecarga de ferro 30 indivíduos o grupo 2 por indivíduos com anemia falciforme e sem sobrecarga de ferro 30 indivíduos e o grupo 3 por indivíduos sem anemia falciforme 30 indivíduos logo o tamanho da amostra alvo planejada foi de 90 indivíduos o recrutamento dos pacientes do Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti Hemorio e dos voluntários do grupo controle foi realizado pela aluna do curso de mestrado do Instituto de Nutrição da Universidade do Estado do Rio de Janeiro UERJ nutricionista Vanessa Monteiro Voll as etapas de coleta ocorreram em duas consultas sendo a primeira realizada no Hemorio para os grupos 1 e 2 e no Instituto de Nutrição da UERJ para o grupo 3 havendo preenchimento de ficha clínica de pesquisa dados da história clínica cor autoreferida telefone para contato avaliação da ingestão alimentar nas últimas 24h anteriores à consulta avaliação antropométrica peso e altura e sendo coletada uma amostra de sangue venoso para avaliação do hemograma completo reticulócitos perfil de hemoglobinas hemoglobinas S e fetal hepcidina sérica receptor solúvel de transferrina ferritina ferro sérico capacidade total de ligação de ferro CTLF interleucina6 IL6 eritropoietina e lactato desidrogenase LDH após a coleta foi oferecida uma preparação enriquecida com isótopo de ferro Fe57 a segunda consulta ocorreu no Instituto de Nutrição da UERJ após um intervalo de 15 dias havendo uma nova coleta de sangue venoso com objetivo de quantificar o isótopo ingerido e a absorção de ferro foi calculada com base na mudança das razões isotópicas no sangue a quantidade total de ferro circulante estimada a partir do peso corporal estatura e conteúdo total de hemoglobina e a dose isotópica administrada segundo o documento da Agência Internacional de Energia Atômica IAEA de 2012 quanto ao isótopo estável o ferro elementar enriquecido com 57Fe adquirido foi utilizado na preparação do sulfato ferroso a ser administrado nos participantes os voluntários foram orientados a permanecerem nas duas etapas do estudo em jejum por um período de 10 horas antes do primeiro procedimento a concentração de 5 mg de isótopo estável 57Fe sob a forma de sulfato ferroso diluída em 100 mL de suco de laranja sem açúcar e conservantes voluntários foram orientados a não realizarem a ingestão de outros alimentos e bebidas durante o período de 2 horas após a administração do 57Fe a fim de que não houvesse qualquer interferência na absorção do isótopo já na segunda etapa houve apenas a coleta de sangue venoso o material foi entregue ao Laboratório de Desenvolvimento Analítico LaDA do Instituto de Química localizado na Universidade Federal do Rio de Janeiro UFRJ para a determinação da composição isotópica do ferro dos participantes da pesquisa por meio da relação isotópica entre 57Fe56Fe por espectrometria de massas com fonte de plasma indutivamente acoplado ICPMS conforme o método descrito no documento da Agência Internacional de Energia Atômica IAEA de 2012

• Descriptors:

  en

  SP4.606.635.419.496.912.431 Ferrous Sulphate

  pt-br

  SP4.606.635.419.496.912.431 Sulfato Ferroso

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	-	3 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children from 2 to 10 years old; adolescents aged 11 to 18 years; adults: from 19 to 59 years old, divided into three groups. In group 1, patients with sickle cell anemia with the SS genotype confirmed by HPLC and who are being followed up at the Hemorio hematology outpatient clinic, with a serum ferritin concentration equal to or greater than 1000 ng/mL; in group 2, patients with sickle cell anemia (SS genotype) confirmed by High Performance Liquid Chromatography (HPLC) and who are followed up at the Hemorio hematology outpatient clinic, with serum ferritin concentration below 1000 ng/mL; in group 3, healthy individuals who do not have sickle cell anemia proven by HPLC

  pt-br

  Crianças de 2 a 10 anos de idade; adolescentes de 11 a 18 anos de idade; adultos: de19 a 59 anos de idade, divididos em três grupos. No grupo 1, portadores de anemia falciforme com genótipo SS comprovada por HPLC e que fazem acompanhamento no ambulatório de hematologia do Hemorio, com concentração de ferritina sérica igual ou superior a 1000 ng/mL; no grupo 2, portadores de anemia falciforme (genótipo SS) comprovada por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE ou HPLC) e que fazem acompanhamento no ambulatório de hematologia do Hemorio, com concentração de ferritina sérica inferior a 1000 ng/mL; no grupo 3, os indivíduos saudáveis e que não apresentem anemia falciforme comprovada por HPLC

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with sickle cell anemia who have been hospitalized and/or received transfusions in the last 15 days prior to the assessment; individuals in the group without sickle cell anemia who have sickle cell trait or other haemoglobinopathies, hematological diseases and/or who use medication for diabetes mellitus and hypo/hyperthyroidism and/or who have serum ferritin less than 10 ng/mL for women and less than 20 ng/mL for men. Pregnant women were also excluded from both groups.

  pt-br

  Participantes com anemia falciforme que tenham sido hospitalizados e/ou realizado transfusões nos últimos 15 dias anteriores à avaliação; indivíduos do grupo sem anemia falciforme que apresentem traço falcêmico ou outras hemoglobinopatias, doenças hematológicas e/ou que façam o uso de medicamentos para diabetes mellitus e hipo/hipertireoidismo e/ou que apresentem ferritina sérica menor que 10 ng/mL para mulheres e menor que 20 ng/mL para homens. Gestantes também foram excluídas de ambos os grupos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected that there will be a reduction in intestinal iron absorption in people with sickle cell anemia and iron overload, and the rate of iron absorption will be assessed using the stable isotope labeling technique (57Fe).

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se que haja redução na absorção intestinal de ferro em pessoas com anemia falciforme e sobrecarga de ferro, sendo a taxa de absorção de ferro avaliada por meio da técnica de marcação com isótopo estável (57Fe).

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marta Citelli dos Reis
  • • Address: Rua São Francisco Xavier 524, 12º andar, bloco F, sala 12144
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20550-900
  • Phone: 55 21 999302721
  • Email: martacitelli@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Juliana Omena Braga de Mendonça
  • • Address: rua sao francisco xavier, 524
    • City: rio de janeiro / Brazil
    • Zip code: 20550-900
  • Phone: 5521996147577
  • Email: omenaju@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Site contact
  • Full name: Marta Citelli dos Reis
  • • Address: Rua São Francisco Xavier 524, 12º andar, bloco F, sala 12144
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20550-900
  • Phone: 55 21 23340679
  • Email: martacitelli@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   

Additional links:

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