RBR-4b7gmb Comparison of physical fitness and the morbidly obese oxygen consumption during different cardiopulmonary test…

Date of registration: 01/06/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/06/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1187-9320

• Public title:

  en

  Comparison of physical fitness and the morbidly obese oxygen consumption during different cardiopulmonary test protocols on treadmill and stationary bike

  pt-br

  Comparação da aptidão física e do consumo de oxigênio de obesas mórbidas durantes diferentes protocolos de teste cardiopulmonar em esteira e bicicleta ergométrica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1.255.726-CEP
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Hospital Universitário Onofre Lopes
  • 46206515.0.3001.5292-CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Selma Sousa Bruno
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  obesity

  pt-br

  obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This study it is an observational study, cross sectional and prospective, where the cardiorespiratory performance, metabolic and physical performance of morbidly obese for five different incremental protocol cardiopulmonary exercise testing using conventional treadmill and exercise bike and subsequent analysis of the curve was evaluated oxygen kinetics in constant load protocol performed on bike or treadmill at two different intensities of effort. A allocation of the study subjects was done through randomization through the site www.randomization.com and they were divided into 5 different groups to perform cardiopulmonary testing, as follows: Group 1: incremental ramp protocol in cycle ergometer with increments of watts being performed every 15 seconds in order to reach predicted oxygen consumption values based on the reference equation. Patients were instructed to maintain the cadence around 50-60rpm. Group 2: incremental ramp protocol performed on a treadmill, taking into account five variables: consumption predicted maximum oxygen proposed exercise time, initial and final velocity, initial and final slope, exercise type. Group 3: step protocol performed on a cycle ergometer, with increments of watts being performed every 2 minutes in order to achieve predicted oxygen consumption values based on the reference equation. Patients were instructed to maintain the cadence around 50-60rpm. Group 4: Balke protocol performed on a treadmill, with constant speed at 5.4km / hr (3,4mph) and increments of 2% incline every 2 minutes until the end of the test. Group 5: Bruce protocol treadmill modified done in increments of speed and incline every three minutes. The subjects of group 1 and group 2 (incremental ramp bicycle and treadmill) after a home 7 days held two constant load test protocols (bicycle or treadmill, depending on the allocation of the subject to the incremental test) with two different intensities. The first test was performed with an intensity of 25% below the anaerobic threshold (AT - 25%) and after 30 minutes resting a second test was performed with a 25% load above the anaerobic threshold (AT + 25%). At first (day 1), the patients were in the Onofre Lopes University Hospital (Sector Cardiac Rehabilitation) clinical and anthropometric preoperative assessment for screening. At this moment (day 1), the full respiratory evaluation was performed, consisting of spirometry for measuring parameters such as forced vital capacity, forced expiratory volume in one second, peak expiratory flow and maximal voluntary ventilation. In a second stage (day 2), we performed the test considered the gold standard cardiopulmonary assessment test at the University Hospital (Sector Cardiac Rehabilitation), the patients underwent cardiopulmonary test maximum effort, or cardiopulmonary exercise test with an analyzer gases by telemetry system (model Metasoft Cortex Biophysik, Metamax 3B, Germany) in conventional treadmill (Micromed Centurium 300) or ergometer (Lode / Corival), depending on the allocation of subjects. The test followed the safety regulation, monitoring, implementation and interpretation of the recommended data. variable interest were collected to monitor the functional capacity of obese: metabolic variables (oxygen consumption, carbon dioxide production) and respiratory (minute ventilation, respiratory equivalents of oxygen and carbon dioxide, due to gas exchange) and heart (heart rate and oxygen Pulse). The analysis of perceived exertion was used before, during and after the test (Borg 6-20). During the test we were also monitored cardiac variables (blood pressure and electrocardiographic tracing)

  pt-br

  O presente estudo trata-se de uma pesquisa observacional, transversal e prospectiva, onde foi avaliado o desempenho cardiorrespiratório, metabólico e performance física de obesas mórbidas durante cinco diferentes protocolos incrementais de teste cardiopulmonar de exercício utilizando esteira convencional e bicicleta ergométrica e posterior análise da curva da cinética de oxigênio em protocolo de carga constante realizado em bicicleta ou esteira em duas diferentes intensidades de esforço.A alocação dos sujeitos da pesquisa foi feita através de randomização por meio do site www.randomization.com e os mesmos foram alocados em 5 diferentes grupos para realização do teste cardiopulmonar, sendo eles: Grupo 1 – Protocolo incremental de rampa em bicicleta ergométrica com os incrementos de watts sendo realizados a cada 15 segundos, a fim de atingir os valores de consumo de oxigênio preditos baseados na equação de referência. Os pacientes foram orientados a manutenção da cadência por volta de 50-60rpm. Grupo 2 – Protocolo incremental de rampa realizado em esteira ergométrica, levando em consideração cinco variáveis: consumo de oxigênio máximo previsto, tempo proposto do esforço, velocidade inicial e final, inclinação inicial e final, tipo do exercício. Grupo 3 – Protocolo de degrau realizado em bicicleta ergométrica, com os incrementos de watts sendo realizados a cada 2 minutos, a fim de atingir os valores de consumo de oxigênio preditos baseados na equação de referência. Os pacientes foram orientados a manutenção da cadência por volta de 50-60rpm. Grupo 4 – Protocolo de Balke realizado em esteira ergométrica, com velocidade constante a 5,4km/hr (3,4mph) e incrementos de 2% de inclinação a cada 2 minutos até o fim do teste. Grupo 5 – Protocolo de bruce modificado realizado em esteira com incrementos de velocidade e inclinação a cada 3 minutos. Os sujeitos do grupo 1 e grupo 2 (incremental de rampa em bicicleta e em esteira), após um repouso de 7 dias realizaram dois protocolos de teste de carga constante (em bicicleta ou esteira, a depender da alocação do sujeito para o teste incremental) com duas intensidades distintas. O primeiro teste foi realizado com uma intensidade de 25% abaixo do limiar anaeróbico (LA – 25%) e após descanso de 30 minutos um segundo teste foi realizado com uma carga de 25% acima do limiar anaeróbico (LA + 25%). Em um primeiro momento (dia 1), os pacientes realizaram, no Hospital Universitário Onofre Lopes (Setor de Reabilitação Cardíaca) a avaliação clínica e antropométrica pré-operatória para triagem. Neste mesmo momento (dia 1), foi realizada a avaliação respiratória completa, constando de espirometria para medição de parâmetros como a capacidade vital forçada, volume expiratório forçado no primeiro segundo, pico de fluxo expiratório e a ventilação voluntária máxima. Em um segundo momento (dia 2), foi realizado o teste considerado padrão ouro de teste de avaliação cardiopulmonar, no Hospital Universitário (Setor de Reabilitação Cardíaca), os pacientes realizaram o teste cardiopulmonar de esforço máximo, ou teste ergoespirométrico, com um analisador de gases por sistema de telemetria (modelo MetaSoft Cortex Biophysik, Metamax 3B, Alemanha) em esteira ergométrica convencional (Micromed Centurium 300) ou bicicleta ergométrica (Lode/Corival), a depender da alocação dos sujeitos. O teste seguiu a normatização de segurança, monitoração, realização e interpretação dos dados preconizados. Foram coletadas variáveis de interesse para monitorar a capacidade funcional máxima dos obesos: variáveis metabólicas (consumo de oxigênio, produção de dióxido de carbono) e respiratórias (ventilação minuto; equivalentes respiratórios de oxigênio e de dióxido de carbono; razão de troca gasosa) e cardíacas (frequência cardíaca e Pulso de oxigênio). A análise da percepção subjetiva de esforço foi utilizada antes, durante e depois do teste (Borg 6-20). Durante o teste também foram monitoradas as variáveis cardíacas (pressão arterial e traçado eletrocardiográfico)

• Descriptors:

  en

  E01.370.386.700.750 Spirometry

  pt-br

  E01.370.386.700.750 Espirometria

  es

  E01.370.386.700.750 Espirometría

  en

  E01.370.370.380.250 Exercise Test

  pt-br

  E01.370.370.380.250 Teste de Esforço

  es

  E01.370.370.380.250 Prueba de Esfuerzo

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/08/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/30/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  75	F	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The study included female subjects (since obesity waiting list is formed for the most part by women and so there is no contamination of data and bias due to low number of male patients) with: Sheet physical therapy preoperative evaluation completed; subjects with obesity class II and III, have BMI> 35 and <60 kg / m2); the age and / or equal to 18 and less than and / or equal to 59 years; Sedentary individuals or assets; no deficit in the locomotor system and / or balance disorders reported or detected on physical examination without changes in heart function (released by cardiologist by certified to perform physical exercise), and acceptance and signing of the informed consent and informed .

  pt-br

  Foram incluídos no estudo indivíduos do gênero feminino (uma vez que a lista de espera da obesidade é formada na sua grande parte por mulheres e para que não haja contaminação dos dados e viés decorrente do baixo número de pacientes do sexo masculino) com: Ficha de avaliação fisioterapêutica pré-operatória concluída; sujeitos com obesidade grau II e III, tenho o IMC >35 e < 60 Kg/m2); idade superior e/ou igual a 18 anos e inferior e/ou igual a 59 anos; indivíduos sedentários ou ativos; sem déficit no aparelho locomotor e/ou alterações do equilíbrio relatado ou detectado no exame físico inicial, sem alterações da função cardíaca (liberados pelo médico cardiologista, mediante atestado para realização de exercício físico), e aceitação e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  The exclusion was determined when the subjects did not properly perform the ventilatory evidence presented spirometric function not preserved by FEV1 / FVC <0.70, present musculoskeletal limitations or pain preventing the holding of the test, submit a confirmed diagnosis of some heart disease and asthma

  pt-br

  A exclusão foi determinada quando os sujeitos não realizarem adequadamente as provas ventilatórias, apresentarem função espirométrica não preservada pela relação VEF1/CVF < 0,70, apresentarem limitações osteomioarticulares ou dor que impossibilitem a realização dos teste, apresentarem diagnóstico confirmado de alguma patologia cardíaca e asma

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	N/A	0	N/A	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find that obese have as main outcome a greater consumption of oxygen. In addition, a higher heart rate, greater minute ventilation, anaerobic threshold found later and a lower subjective perception of effort in the treadmill test and ramp protocol, verified by means of the different protocols of cardiopulmonary exercise test performed on treadmill or exercise bike having each evaluation test average duration of 8 to 12 minutes from the observation of a variation of at least 5% in the measurements between the different protocols performed. The measurements and parameters used in the evaluation will be based on prediction equations already used in the literature of% of oxygen consumption,% of maximum frequency,% of minute ventilation (Neder et al., Wasserman et al)

  pt-br

  Espera-se encontrar que obesas apresentem como desfecho principal um maior consumo de oxigênio. Além disso, uma maior frequência cardíaca, maior ventilação minuto, limiar anaeróbico encontrado mais tardiamente e menor percepção subjetiva de esforço no teste realizado em esteira e protocolo de rampa, verificados por meio dos diferentes protocolos do teste de esforço cardiopulmonar realizados em esteira ou bicicleta ergométrica tendo cada teste de avaliação duração média de 8 a 12 minutos a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições entre os diferentes protocolos realizados. As medidas e parâmetros utilizados na avaliação serão baseados em equações de predição já utilizadas na literatura de % de consumo de oxigênio, % de frequência máxima, % da ventilação minuto (Neder et al; Wasserman et al)

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find that obese have a lower test duration ramp protocol performed on a treadmill, through analysis of five different exercise stress testing protocols from the comparison of the final time of the test and the observation of a variation of at least 5% in the measurements between the different protocols performed

  pt-br

  Espera-se encontrar que obesas apresentem uma menor duração do teste em protocolo de rampa realizado em esteira, por meio da análise dos cinco diferentes protocolos de teste de esforço cardiopulmonar a partir da comparação do tempo final do teste e da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições entre os diferentes protocolos realizados

  en

  We expect that when analyzing the behavior of the oxygen kinetics curve during the constant loading protocols 25% above and 25% below the anaerobic threshold in the two types of distinct ergometer, treadmill and bicycle no differences were found in the responses, observed by increasing the curve, of at least 5% to quantify its magnitude in obese women through a bi-exponential mathematical analysis model

  pt-br

  Esperamos que ao analisar o comportamento da curva da cinética de oxigênio durante o protocolos de carga constante 25% acima e 25% abaixo do Limiar anaeróbico nos dois tipos de ergômetros distintos, esteira e bicicleta não seja encontrada diferenças nas respostas, observadas pelo incrementa da curva, de pelo menos 5% para quantificar a sua magnitude em obesas através de um modelo de análise matemática bi exponencial

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nicole Soares Oliver Cruz
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho, 3000, Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55 (84) 33422002
  • Email: nicolesocruz@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Nicole Soares Oliver Cruz
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    • City: Natal / Brazil
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  • Email: nicolesocruz@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
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  • Full name: Selma Sousa Bruno
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  • Email: selma.bruno@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

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