RBR-4b5kzhd Antibody persistence at 6 months or more in individuals primed with 2 doses of an inactivated vaccine who received a het...

Date of registration: 08/17/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/17/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Antibody persistence at 6 months or more in individuals primed with 2 doses of an inactivated vaccine who received a heterologous or homologous third dose – extension of study RHH_001 and safety and immunogenicity of a 4th dose with recombinant covid-19 vaccine (AstraZeneca/Fiocruz) or mRNA covid-19 vaccine (Comirnaty, Pfizer/ Wyeth)

  pt-br

  Persistência de anticorpos em 6 meses ou mais em indivíduos previamente vacinados com 2 doses de uma vacina inativada que receberam uma terceira dose heteróloga ou homóloga – extensão do estudo RHH_001 e segurança e imunogenicidade de uma quarta dose com vacina recombinante covid-19 (AstraZeneca/Fiocruz) ou vacina mRNA covid-19 (Comirnaty, Pfizer/ Wyeth)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 56435322.0.1001.0048
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.393.825
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São Rafael
  • 5.444.863
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Oxford
• Supporting source:
  • Institution: Astrazeneca

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Covid-19

  pt-br

  Covid-19

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08.730 Respiratory Infections

  pt-br

  C08.730 Infecções Respiratórias

• Specific descriptors:

  en

  C08.730.610.763.500 COVID-19

  pt-br

  C08.730.610.763.500 COVID-19

Interventions

• Interventions:

  en

  Part1: Aims to assess antibody persistence at 6 months or more, after homologous or heterologous third dose administered to adults in RHH_001 study. Part 2: Safety and immunogenicity will be assessed after 4th dose (AstraZeneca/Fiocruz or Pfizer/Wyeth), in all groups that received 3rd dose during RHH_001 study (AstraZeneca/ Fiocruz; Janssen; Sinovac/ Butantan; Pfizer/ Wyeth). Visits from Part 1 and Part 2 of the protocol can occur at the same day or in a window of up to 90 days. Up to 1168 volunteers will be included.

  pt-br

  Parte 1: Tem como objetivo avaliar a persistência de anticorpos 6 meses ou mais após uma terceira dose homóloga ou heteróloga administrada a adultos no estudo RHH_001.Parte 2: A segurança e a imunogenicidade serão avaliadas após a 4ª dose (AstraZeneca/Fiocruz ou Pfizer/Wyeth) em todos os grupos que receberam a 3ª dose durante o estudo RHH_001 (AstraZeneca/ Fiocruz; Janssen; Sinovac/ Butantan; Pfizer/ Wyeth).As visitas da Parte 1 e da Parte 2 do protocolo podem ocorrer no mesmo dia ou em uma janela de até 90 dias.Serão incluídos até 1168 voluntários.

• Descriptors:

  en

  D20.215.894.865 Synthetic Vaccines

  pt-br

  D20.215.894.865 Vacinas Sintéticas

  en

  D20.215.894.860 Subunit Vaccines

  pt-br

  D20.215.894.860 Vacinas de Subunidades

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  1168	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants in study RHH 001 per protocol population who were fully evaluable. Those participants included in previous neutralization assay subsets will be targeted for enrolment first if operationally feasible; Subjects willing and able to provide informed consent prior to any study procedure; Participants willing and able to comply with the study procedure; Subjects who had received heterologous or homologous third vaccine dose 6 months or more prior to this study. For part 2 in addition: nformed consent to receive 4 th vaccine dose, AstraZeneca/Fiocruz or Pfizer/Wyeth; No contraindication against AstraZeneca/ Fiocruz or Pfizer/ Wyeth SARSC0V2 vaccine; For females of childbearing potential: willingness to practice continuous effective contraception during the study and a negative pregnancy test on the days on day of vaccination.

  pt-br

  Participantes do estudo RHH 001, população por protocolo que foram totalmente avaliáveis. Os participantes incluídos em subconjuntos de ensaios de neutralização anteriores serão direcionados para inscrição primeiro, se operacionalmente viável; Indivíduos dispostos e capazes de fornecer consentimento livre e esclarecido antes de qualquer procedimento de estudo; Participantes dispostos e capazes de aderir ao procedimento do estudo; Indivíduos que receberam terceira dose de vacina heteróloga ou homóloga 6 meses ou mais antes deste estudo. Para a parte 2 adicionalmente: Termo de consentimento livre e esclarecido para receber uma quarta dose da vacina, AstraZeneca/Fiocruz ou Pfizer/Wyeth; Sem contraindicação contra a vacina AstraZeneca/Fiocruz ou Pfizer/Wyeth SARSC0V2; Para mulheres com potencial para engravidar: disposição em praticar contracepção eficaz contínua durante o estudo e teste de gravidez negativo no dia de vacinação.

• Exclusion criteria:

  en

  Any additional SARSCoV2 vaccine after the 3rd dose in study RHH 001. For part 2 in addition: Participants with a history of serious vaccine-related adverse reaction or serious allergic reaction (e.g., anaphylaxis) to any study vaccine component, as described in the last summary of product characteristics for AstraZeneca/Fiocruz or Pfizer/Wyeth; Participants with a known bleeding disorder that, in the investigator’s opinion, would contraindicate intramuscular injection; Participants with any progressive or serious neurological disorder, seizure disorder or history of Guillian-Barré syndrome; Participants given treatment with immunosuppressant therapy within the last 90 days, including cytotoxic agents or systemic corticosteroids or planned receipt during the study period. If a short-term cycle of immunosuppressant systemic corticosteroid dose has been used to treat acute disease, the participant should not be enrolled in the study until corticosteroid therapy has been discontinued for at least 15 days prior to the first study vaccination. In case the participant has been on an immunosuppressant dose of a depot, intramuscular or intra-articular corticosteroid, 60 days should be waited for their enrolment in the study. Inhaled/nebulized, intra-articular, intrabursal or topical (skin or eyes) corticosteroids are allowed; Participants with autoimmune diseases, other than: Hashimoto thyroiditis, vitiligo, psoriasis, discoid lupus and the like; HIV positive participants and/or in treatment for HIV; Participants given any other investigational product within the 30 days prior to administration of 4th dose or who intend to take part in another clinical trial at any time during this study conduction; Participants given any other licensed vaccine within 14 days prior to enrolment in this study or who plan to receive any vaccine up to 28 days after vaccination; Participants given treatment with Rituximab or any other anti CD20 monoclonal antibody within 9 months prior to administration of 4 th dose or planned during the study period; Administration of intravenous immunoglobulins and/or any blood products within 3 months prior to enrolment or planned dosing during the study period; Participants with any condition that, in the investigator’s opinion, could interfere with the status primary objectives or represent an additional risk for the participant. Temporary exclusion criteria for both Part 1 and Part 2: Participants with a recent history of COVID19 (minor 4 weeks prior to visit 1) will be delayed until 4 weeks after diagnosis; Participants with fever major 37.5 °C (axillary) or any acute disease at baseline (Day 1) or within the 3 days prior to randomization. Febrile participants with mild diseases may be enrolled at the investigator’s discretion once fever has resolved.

  pt-br

  Qualquer vacina adicional para SARS-CoV-2 após a 3ª dose no estudo RHH 001. Para a parte 2 adicionalmente: Participantes com um histórico de reação adversa grave relacionada à vacina ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina do estudo, como descrito no último resumo de características do produto para AstraZeneca/Fiocruz ou Pfizer/Wyeth; Participantes com distúrbio hemorrágico conhecido que, na opinião do investigador, contraindicaria a injeção intramuscular; Participantes com qualquer distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou histórico de síndrome de Guillain-Barré; Participantes que receberam tratamento com terapia imunossupressora nos últimos 90 dias, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, ou recebimento planejado durante o período do estudo. Se um ciclo de curto prazo com dose de corticosteroide sistêmico imunossupressor tiver sido usado para tratar doença aguda, o participante não deve ser incluído no estudo até que a terapia com corticosteroide tiver sido descontinuada por pelo menos 15 dias antes da primeira vacinação do estudo. Se o participante estiver recebendo uma dose imunosupressora de corticosteroide de depósito, intramuscular ou intra-articular, deve-se aguardar 60 dias para a sua inclusão no estudo. É permitido o uso de corticosteroides inalatórios/nebulizados, intra-articulares, intrabursais ou tópicos (pele ou olhos); Participantes com doenças autoimunes, exceto: tireoidite de Hashimoto, vitiligo, psoríase, lúpus discoide e condições semelhantes; participantes HIVpositivos e/ou em tratamento para HIV; Participantes que receberam qualquer outro produto investigacional nos 30 dias antes da administração da 4ª dose ou que pretendem participar de outro estudo clínico, a qualquer momento, durante a condução deste estudo; Participantes que receberam qualquer outra vacina licenciada dentro de 14 dias antes da inclusão neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina até 28 dias após a vacinação; Participantes que receberam tratamento com rituximabe ou qualquer outro anticorpo monoclonal antiCD20 dentro de 9 meses antes da administração da 4ª dose ou uso planejado durante o período do estudo; Administração de imunoglobulinas intravenosas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes do recrutamento ou dosagem planejada durante o período do estudo; Participantes com qualquer condição que, na opinião do investigador, poderia interferir com o status dos objetivos primários ou representar um risco adicional para o participante. Critérios de exclusão temporários para a Parte 1 e Parte 2: Participantes com um histórico recente de COVID19 (menor que 4 semanas antes da visita 1) terão o início adiado até 4 semanas após o diagnóstico; Participantes com febre maior que 37,5°C (axilar) ou qualquer doença aguda na linha de base (Dia 1) ou nos 3 dias anteriores à randomização. Participantes febris com doenças leves podem ser inscritos a critério do investigador assim que a febre desaparecer.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	4	Single-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the persistence of the humoral immune response of a homologous or heterologous booster regimen (third dose) in subjects previously vaccinated with two Sinovac/Butantan doses, overall and stratified by age as per the previous study (18 to 60 and more than 60 years old): Group 1: (N up to 272) Sinovac/Butantan (homologous); Group 2: (N up to 288) AstraZeneca/Fiocruz (heterologous); Group 3: (N up to 323) Pfizer/Wyeth (heterologous); Group 4: (N up to 285) Janssen (heterologous).

  pt-br

  Avaliar a persistência da resposta imunehumoral de um esquema de reforço homólogo ou heterólogo (terceira dose) em indivíduos previamente vacinados com duas doses de Sinovac/Butantan, geral e estratificado por idade como no estudo anterior (18 a 60 e maior que 60 anos): Grupo 1: (N até 272) Sinovac/Butantan (homólogo); Grupo 2: (N até 288) AstraZeneca/Fiocruz (heterólogo); Grupo 3: (N até 323) Pfizer/Wyeth (heterólogo); Grupo 4: (N até 285) Janssen (heterólogo).

  en

  To assess non inferiority 28 days after a 4th dose of AstraZeneca/Fiocruz vaccine compared with 28 days after a 3rd dose of AstraZeneca/Fiocruz vaccine in the RHH 001 study.

  pt-br

  Avaliar a não inferioridade 28 dias após uma quarta dose da vacina da AstraZeneca/Fiocruz em comparação com 28 dias após uma 3ª dose da vacina da AstraZeneca/ Fiocruz no estudo RHH 001.

• Secondary outcomes:

  en

  To assess the persistence of a neutralizing immune response of a homologous or heterologous booster regimen (third dose) against wild-type strain, overall and age stratified (18 to 60 and more than 60 years old) in the subset of individuals from whom post dose 3 neutralizing data are available in study RHH 001.

  pt-br

  Avaliar a persistência de uma resposta imune neutralizante de um regime de reforço homólogo ou heterólogo (terceira dose) contra a cepa do tipo selvagem, geral e estratificada por idade (18 a 60 e maior que 60 anos) no subconjunto de indivíduos cujos dados de neutralização pós dose 3 estão disponíveis no estudo RHH 001

  en

  To assess the persistence of a neutralizing immune response of a homologous or heterologous booster dose regimen (third dose) in subjects previously immunized with Sinovac/Butantan (2 doses) against wild-type strain and against variants.

  pt-br

  Avaliar a persistência de uma resposta imune neutralizante de um regime de dose de reforço homólogo ou heterólogo (terceira dose) em indivíduos previamente imunizados com Sinovac/Butantan (2 doses) contra a cepa do tipo selvagem e contra variantes.

  en

  To compare homologous versus heterologous response after a 4th dose of AstraZeneca/Fiocruz in participants that have previously received a 3rd dose booster in RHH 001.

  pt-br

  Comparar a resposta homóloga versus heteróloga após uma 4ª dose de AstraZeneca/Fiocruz em participantes que receberam anteriormente um reforço de 3ª dose no estudo RHH 001.

  en

  To compare homologous versus heterologous anti-spike IgG response after a 4th dose of Pfizer/Wyeth in participants that have previously received a 3rd dose booster in RHH 001.

  pt-br

  Comparar a resposta de IgG antispike homóloga versus heteróloga após uma 4ª dose de Pfizer/Wyeth em participantes que receberam anteriormente uma 3ª dose de reforço no estudo RHH 0011.

  en

  To assess the persistence of antibody at 6 months after 4th dose of AstraZeneca/Fiocruz vaccine.

  pt-br

  Avaliar a persistência de anticorpo 6 meses após a 4ª dose da vacina AstraZeneca/Fiocruz.

  en

  To assess antibody persistence 6 months after the 4th dose of Pfizer/Wyeth vaccine by titrating SARSCoV2 anti-Spike IgG antibodies 6 months after the fourth dose.

  pt-br

  Avaliar a persistência do anticorpo 6 meses após a 4ª dose da vacina Pfizer/Wyeth através da titulação de anticorpos anti-Spike IgG de SARSCoV2 6 meses após a quarta dose.

  en

  To assess the reactogenicity and safety of the fourth dose of vaccine by the occurrence of reported local and systemic Adverse Events within 7 days to 6 months after study vaccination (by subgroup).

  pt-br

  Avaliar a reatogenicidade e segurança da quarta dose da vacina através da ocorrência de Eventos Adversos locais e sistêmicos relatados dentro de 7 dias até 6 meses após a vacinação do estudo (por subgrupo).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mayara Fraga Guerra
  • • Address: Av. República do Líbano, 611 - Ibirapuera
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04501-000
  • Phone: +55-011-2109-8800
  • Email: pesquisaclinica@idor.org
  • Affiliation: Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
   
• Scientific contact
  • Full name: Sue Ann Costa Clemens
  • • Address: Av Republica do Líbano, 611
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04501-000
  • Phone: +55-011-2109-8800
  • Email: sue.costaclemens@paediatrics.ox.ac.uk
  • Affiliation: Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
   
• Site contact
  • Full name: Ana Verena Almeida Mendes
  • • Address: Av. São Rafael, 2152 – Salvador – BA
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 41253190
  • Phone: +55-071-3281-6965
  • Email: pesquisaclinica@idor.org
  • Affiliation: Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
   

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