RBR-4b32m3 The effect of the drug Trazodone on motor symptoms of Parkinson's Disease.

Date of registration: 08/26/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/26/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1250-0246

• Public title:

  en

  The effect of the drug Trazodone on motor symptoms of Parkinson's Disease.

  pt-br

  O efeito do medicamento Trazodona nos sintomas motores da Doença de Parkinson.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Parecer: 4.138.064
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP) do Centro Universitário Uniamérica
  • 30352820.2.0000.9607
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Integração Latino-Americana do Brasil (UNILA).
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Integração Latino-Americana do Brasil (UNILA).
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal da Integração Latino-Americana do Brasil (UNILA).

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson Disease

  pt-br

  Doença de Parkinson

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Up to 30 subjects are estimated to participate in the study, divided into two arms (intervention and placebo). The intervention patients will be prescribed the initial use of 1 (one) 50mg tablet of trazodone chloridate per day for 1 (one) month. The dose will be increased in the second month to two tablets of 50 mg / day, every 12 hours. In the third month, the dose will be increased in the form of 3 tablets 50mg / day, every 8 hours. In the fifth month the dose will be reduced to two tablets of 50 mg / day, every 12 hours. In the sixth month the dose will be reduced to 50mg of trazodone chloridate daily as a daily tablet. The placebo group will do the same treatment, however, using a placebo.

  pt-br

  É estimada participação de até 30 indivíduos na pesquisa, divididos em dois braços (intervenção e placebo). Será prescrito aos pacientes da intervenção o uso inicial de 1(um) comprimido de 50mg de cloridato de trazodona por dia durante 1 (um) mês. A dose será aumentada no segundo mês para dois comprimidos de 50 mg/dia, de 12hs em 12hs. No terceiro mês, a dose será aumentada na forma de 3 comprimidos 50mg/dia, de 8hs em 8hs. No quinto mês a dose será reduzida para dois comprimidos de 50 mg/dia, de 12hs em 12hs. No sexto mês a dose será reduzida para 50mg diários de cloridato de trazodona em forma um comprimido diário. Já o grupo placebo fará o mesmo tratamento, porém, com uso de placebo.

• Descriptors:

  en

  Q22 /drug effects

  pt-br

  Q22 /efeitos dos fármacos

  es

  Q22 /efectos de los fármacos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	0 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals with PD clinically diagnosed according to the London Brain Bank criteria. Individuals who voluntarily agree with the procedures and information of the Free and Informed Consent Form. Have cognitive function that allows the understanding of past information by the researcher during the tests (Mini Mental State Examination). Do not present conditions that hinder or impede the movement of the upper limbs, such as: surgeries in the last 12 months; musculotendinosus injuries; fractures; use of prostheses or prostheses; other associated neurological or neurodegenerative conditions; etc. Individuals classified in phase 3 of the Hoeh and Yahr scale.

  pt-br

  Indivíduos com DP diagnosticados clinicamente de acordo com os critérios do Banco de Cérebros de Londres. Indivíduos que concordem voluntariamente com os procedimentos e informações do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Ter função cognitiva que permita a compreensão das informações passadas pelo pesquisador durante os testes (Mini Exame do Estado Mental). Nao apresentar condições que dificultem ou impossibilitem o movimento dos membros superiores como: cirurgias nos últimos 12 meses; lesões musculotendinosas; fraturas; uso de próteses ou próteses; outras condições neurológicas ou neurodegenerativas associadas; etc. Indivíduos classificados na fase 3 da escala de Hoeh e Yahr.

• Exclusion criteria:

  en

  Withdrawal from participation in the research. Incomplete completion of the instruments. Individuals with treatment abandonment. Patients with symptoms of parkinsonism induced by exogenous intoxication, infectious, vascular, metabolic, genetic causes, other degenerative diseases or by drugs - such as dopaminergic receptor blockers, anticholinesterases, anticonvulsants, antiarrhythmics, reserpine, tetrabenazine, alfamethyldopa, lithium and fluoxetine. Patients who do not want to stop using monoamine oxidase (MAO) inhibitor drugs. Patients who do not interrupt the use of monoamine oxity (MAO) inhibitor drugs in 15 days before the start of the survey. MAO inhibitors are considered, among others, the following medications: Phenelzine; Iproniazid; Isocarboxazide; Harmalina; Nialamide; Pargyline; Selegiline; Toloxatone; Tranilcipromina. Patients who need to use the linezolid antibiotic, digoxin or phenytoin during the experiment. Diabetic patients or patients with other chronic diseases. Individuals with cardiac disorders or in the recovery phase of an acute myocardial infarction . Patients with reports of psychological disorders such as schizophrenia or bipolar disorder. Patients with renal or hepatic impairment. Pregnant or lactating patients. Patients who have changed the treatment of PD in the past 03 months.

  pt-br

  Desistência de participação na pesquisa. Preenchimento incompleto dos instrumentos. Indivíduos com abandono ao tratamento. Pacientes com sintomas de parkinsonismo induzido por intoxicação exógena, causas infeciosas, vasculares, metabólicas, genéticas, outras doenças degenerativas ou por drogas - tais como bloqueadores dos receptores dopaminérgicos, anticolinesterásicos, anticonvulsivantes, antiarrítmicos, reserpina, tetrabenazina, alfametildopa, l?tio e fluoxetina. Pacientes que fazem e n?o desejam interromper o uso de medicamentos inibidores da enzima monoamina oxidase (MAO). Pacientes que n?o interrompam o uso de medicamentos inibidores da enzima monoamina oxidade (MAO) em ate 15 dias antes do in?cio da pesquisa. Consideram-se inibidores da MAO, entre outros os seguintes me-dicamentos: Fenelzina; Iproniazida; Isocarboxazida; Harmalina; Nialamida; Pargilina; Selegilina; Toloxatona; Tranilcipromina. Pacientes que necessitem fazer uso do antibiótico linezolida, do medicamento digoxina ou fenitoína durante o experimento. Pacientes diabéticos ou portadores de outras enfermidades crônicas. Indivíduos com distúrbios cardíacos ou em fase de recuperação de um infarto agudo de miocárdio. Pacientes com relatos de transtornos psicológicos como esquizofrenia ou transtorno bipolar. Pacientes com insuficiência renal ou hepática. Pacientes gravidas ou lactantes. Pacientes que tenham modificado o tratamento da DP nos últimos 03 meses.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  As a null hypothesis, it will be assumed that the placebo and intervention groups will show equal results in measuring the motor effects of Parkinson's disease. Therefore, the intervention does not result in improvement of these symptoms. As an alternative hypothesis, it will be assumed that the placebo and intervention groups will present different results in measuring the motor effects of the disease Parkinson's disease, where the intervention group will present a lower result (score) compared to to the placebo group. Therefore, the intervention results in improvements in these symptoms.

  pt-br

  Como hipótese nula, será assumido que os grupos placebo e intervenção apresentarão resultados iguais na mensuração dos efeitos motores da doença de Parkinson. Portanto, a intervenção não resulta em melhoras desses sintomas. Como hipótese alternativa, será assumido que os grupos placebo e intervenção apresentarão resultados diferentes na mensuração dos efeitos motores da doença de Parkinson, onde o grupo intervenção apresentará um resultado (score) menor em relação ao grupo placebo. Portanto, a intervenção resulta em melhoras desses sintomas.

• Secondary outcomes:

  en

  Possible improvements in the patient's general condition.

  pt-br

  Possíveis melhoras do estado geral do paciente.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gilvan Aguiar da Silva
  • • Address: Programa de Pós-Graduação em Biociências (PPG-BC) Universidade Federal da Integração Latino-Americana (UNILA). Av. Tarquínio Joslin dos Santos, nº. 1.000, edifício Ginásio, Sala nº. G-103-1, Bairro Jardim Universitário
    • City: Foz do Iguaçu / Brazil
    • Zip code: 85870-901
  • Phone: +554535292762
  • Email: gilvanaguiar@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Integração Latino-Americana do Brasil (UNILA).
   
• Scientific contact
  • Full name: Gilvan Aguiar da Silva
  • • Address: Programa de Pós-Graduação em Biociências (PPG-BC) Universidade Federal da Integração Latino-Americana (UNILA). Av. Tarquínio Joslin dos Santos, nº. 1.000, edifício Ginásio, Sala nº. G-103-1, Bairro Jardim Universitário
    • City: Foz do Iguaçu / Brazil
    • Zip code: 85870-901
  • Phone: +554535292762
  • Email: gilvanaguiar@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Integração Latino-Americana do Brasil (UNILA).
   
• Site contact
  • Full name: Gilvan Aguiar da Silva
  • • Address: Programa de Pós-Graduação em Biociências (PPG-BC) Universidade Federal da Integração Latino-Americana (UNILA). Av. Tarquínio Joslin dos Santos, nº. 1.000, edifício Ginásio, Sala nº. G-103-1, Bairro Jardim Universitário
    • City: Foz do Iguaçu / Brazil
    • Zip code: 85870-901
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  • Email: gilvanaguiar@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Integração Latino-Americana do Brasil (UNILA).
   

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