RBR-49zkm6 Comparison between two methods of caries prevention using two resin-based materials: sealant or infiltrant

Date of registration: 02/17/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/17/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U111111561673

• Public title:

  en

  Comparison between two methods of caries prevention using two resin-based materials: sealant or infiltrant

  pt-br

  Comparação entre dois métodos de prevenção da cárie dentária usando materiais resinosos: selante ou infiltrante

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 367/09
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Bandeirante de São Paulo - UNIBAN Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Anhanguera de São Paulo - UNIAN-SP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Anhanguera de São Paulo - UNIAN-SP
• Supporting source:
  • Institution: DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental caries, Preventive Dentistry, Child, Adolescent and Young Adult.

  pt-br

  Cárie Dentária, Odontologia preventiva, Criança, Adolescente e Adulto Jovem.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 23 volunteers (n= 86 molars) which will receive a dental care treatment in order to prevent the formation of caries lesions by applying a resin infiltrate compared to that of the application of a conventional resin sealant on the occlusal surface of posterior teeth. Both preventive treatments will be conducted in volunteers in contralateral homologous teeth (left and right). A total of 86 molars will be evaluated. Annual evaluations will be conducted up to 3 years. Control group: the same 23 volunteers whose healthy and free of decay teeth will be initially evaluated, which will serve as a benchmark for progression of caries over 3 years of evaluation. Interventions: All of the 23 volunteers got a split-mouth experimental design and an infiltrant applied to the occlusal surface of maxillary and mandibular molars, so that a commercial pit-and-fissure sealant sealed the contralateral sound molars. The dependent variables studied were the presence or absence of clinical and radiographic progression of caries, occlusal surface integrity analysis, and evaluation time. Independent variables included age (in years), gender (male/female), tooth position in the arch (lower/upper), and occlusion (contact with antagonist tooth or infraocclusion). Two calibrated operators performed all of the clinical steps, including clinical and radiographic evaluations of the treated teeth in the recalls (1, 2, and 3 years). Both sealing materials were performed using a non-invasive technique (no drilling). The occlusal surfaces were cleaned using a rotary brush and non-fluoridated polishing paste, thoroughly rinsed with a water spray, and dried with the air syringe. A rubber dam was placed before the application of the materials. Considering that both sealing techniques were applied to contralateral teeth, participants were randomly assigned following simple randomization procedures (computerized random numbers) to 1 of 2 treatment groups. Evaluations and methods: before and after the application of both sealing materials, the evaluations and methods were performed as follows: (1) Caries detection using laser fluorescence method, (2) Caries detection using radiographic analysis, (3) Sealant marginal integrity, and (4) Occlusal surface analysis using SEM method. Bite-wing radiographies were taken of the area in which the materials were applied. In addition, the occlusal surface integrity was evaluated. Tactile and visual examinations, by means epoxy-replica, were performed for all occlusal surfaces. Impressions were taken using a polyvinyl siloxane-based material and epoxy replicas were obtained in all of the evaluation periods for microscopic analysis using SEM analysis. The results after 1, 2, and 3 years of the application were compared to that of the initial results obtained before and after immediate application of the sealing materials. Clinical steps: Baseline impressions used a polyvinyl siloxane-based material before the application of the materials (baseline). For the radiographic examination, a standardized biting holder and bitewing radiographs certified that a carious lesion were not present at baseline. Radiographs were taken using the same X-ray source at 70 kVp and 10 mA, and same exposure time (at 0.63 s). The radiographs were manually processed in developing and fixative solutions. After prophylaxis with pumice and water, clinical examination was performed with a flat mirror, triple syringe and headlight to evaluate the ability to hamper the progression of caries. The teeth to which the infiltrant was applied received an application of Icon Etch for 2 min. Then, the occlusal surfaces were rinsed with water for at least 30 s and dried. The infiltrant Drier was applied onto the pit and fissures for 30 s and dried. The infiltrant was applied onto the etched surface and set for 3 min. The fissures were filled with the material up to one third to half of the cusps. The excess material was removed with a microbrush. Finally, an LED light curing unit with a radiant emittance of 1000 mw/cm2, photoactivated the infiltrant for 40 s. The infiltrant was then reapplied and set for 1 min. The excess material was again removed with a microbrush, and photoactivated for 40 s. The tip was positioned over the teeth on the center of the occlusal surface, thus permitting light irradiation throughout the surface of the infiltrant. In the same way, the contralateral teeth were submitted to a prophylaxis using pumice and a photoactivated pit and fissure sealant, was applied according to the manufacturer's instructions, as follows: the enamel surface was etched using 37 % phosphoric acid gel for 60 s, water-rinsed thoroughly for 10 s, and dried. The material was applied with a sharp explorer in order to avoid excessive spreading of sealant and light cured for 20 s using the same light curing device. In the same way, the fissures were filled about one third to half of them. The excess material was also removed using a microbrush. Visual inspection then evaluated both sealant and infiltrant coverages, using a dental probe to detect any pit or fissure region not covered with the material. After photoactivation with the same light curing unit, the rubber dam was removed. Then the occlusion was checked with a carbon marker and premature contacts were relieved to ensure that the materials would not produce occlusal interferences. Finally, polishing cups were used for the surface finish. Patients were then advised regarding oral hygiene. Impressions using the same impression material were taken after the application of the materials (baseline). For data organization and comparison, digital photographs of teeth before and after receiving either infiltrant or sealant were also taken and recorded at all of the experimental evaluation times using a professional digital camera. Three calibrated professionals performed all procedures. 1. Caries detection using laser fluorescence method A laser fluorescence method for caries detection detected the remaining cavities in different areas of the occlusal surface, giving values from 0 (no fluorescence) to 99 (maximum fluorescence). A single operator performed the equipment calibrated prior to each examination using a reference according manufacturer’s instructions. The laser tip emitting a wavelength of 655 nm scanned different surfaces of teeth in contact mode showing the amount of demineralization. Caries detection by laser fluorescence 5 points scoring the peak value (0-99) of the occlusal surface. Scores were rated using four classifications as follows: Score 1- from 0 to 13: sound; Score 2- from 14 to 20: enamel cavity; Score 3- from 21 to 29: deep enamel cavities; Score 4- higher than 30: cavity at dentinal level. Although five areas were scored, for statistical reasons the worst score among all of the points were selected as it provides the real caries risk condition. 2.Caries detection using radiographic analysis: Radiographs were obtained after 1, 2, and 3 years, using the same equipment and settings, and compared to determine the progression of caries during these periods. Radiographic analysis was performed with a viewing box and an x2 magnifying glass, and identified as caries progression. In other words, cases in which the final radiograph showed an increase in any of the directions analyzed (occlusoapical and mesiodistal) detected caries progression. One of five ratings based on the level of confidence of the calibrated operators scored whether a carious lesion was present in the occlusal surfaces of the teeth: 1 - definitely not caries (sound), 2 - probably not caries, 3 - questionable, 4 - probably caries, and 5 - definitely caries. 3.Sealant marginal integrity The analysis of sealing material marginal integrity searched for superficial retentive areas, performed by means of a tactile-visual method. Sealant retention was clinically evaluated in four directions: from mesial to distal; from distal to mesial; from buccal to lingual (palatal); and from lingual (palatal) to buccal direction. The objective of this analysis was to evaluate the retentive areas on probing the occlusal surface in different directions, suggestive of areas of possible plaque accumulation. Scores were rated using five classifications according to the surface integrity: Score 0 – non retentive; Score 1- retention in one direction; Score 2- retention in two directions; Score 3- retention in three directions; Score 4- retention in all four directions. 4.Occlusal surface analysis using SEM method After the impressions of occlusal surfaces, replicas were obtained with epoxy resin. The replicas were then mounted on aluminum stubs with a double-sided carbon tape, gold sputter-coated and examined under scanning electron microscopy in high vacuum mode and 15 KV of acceleration voltage.

  pt-br

  Grupo experimental: 23 voluntários que receberão um tratamento odontológico preventivo à formação de lesões de cárie através da aplicação de um infiltrante resinoso em comparação à aplicação de um selante resinoso convencional na superfície oclusal de dentes posteriores. Ambos os tratamentos preventivos serão realizados nos voluntários em dentes homólogos contralaterais (direito e esquerdo). Um total de 86 dentes serão avaliados. Serão realizadas avaliações anuais até 3 anos. Grupo controle: os mesmos 23 voluntários cujos dentes serão avaliados inicialmente, que deverão ser hígidos, isentos de cárie, que servirão de termo de comparação quanto à progressão de cárie ao longo de 3 anos de avaliação. Intervenções: Todos os 23 voluntários foram submetidos a um desenho experimental de boca dividida (split-mouth) e um infiltrante resinoso foi aplicado na superfície oclusal de molares superiores e inferiores, assim como um selante comercial de sulcos e fissuras selaram os molares do lado oposto (contralateral). Dois operadores calibrados realizaram todos os passos clínicos, incluindo as avaliações clínicas e radiográficas dos dentes tratados nas chamadas de 1, 2 e 3 anos. Foram utilizados dois materiais resinosos para selamento de cicatrículas (fóssulas) ou fissuras em dentes molares através de uma técnica de aplicação não-invasiva, ou seja, sem a utilização de brocas ou pontas diamantadas. Desta forma, aplicou-se aleatoriamente em um dente molar um selante resinoso de um lado (esquerdo ou direito) e no contralateral o infiltrante resinoso. Formas de avaliação e métodos: Foram realizadas as seguintes avaliações antes e após a aplicação dos materiais seladores: (1) Detecção de cárie por fluorescência à laser, (2) Detecção de cárie por meio de análise radiográfica, (3) Avaliação da integridade marginal do selamento, e (4) Análise morfológica da superfície oclusal utilizando microscopia eletrônica de varredura. Radiografias interproximais foram obtidas das regiões nos quais os materiais de antes e após a realização do selamento oclusal. Paralelamente, a integridade superficial dos materiais também foi avaliada por meio de análise táctil e visual e pelas interpretações das réplicas em MEV. Todas as moldagens foram feitas utilizando um material à base de polivinil-siloxano e, então, réplicas em resina epóxica foram obtidas em todos os períodos de avaliação para as análises em microscopia eletrônica de varredura. Os resultados após 1, 2, e 3 anos de aplicação foram comparados ao controle inicial, antes e após a aplicação imediata dos materiais seladores de fóssulas e fissuras. Etapas clínicas: Moldagens iniciais foram feitas à base de polivil-siloxano, antes da aplicação dos materiais de selamento, infiltrante ou selante oclusal. Para a avaliação radiográfica foi adotado um padrão para as avaliações interproximais, certificando que as lesões oclusais não apresentavam cavitação no momento inicial. Tomadas as tomadas radiográficas foram feitas com o mesmo aparelho de Raios X, 70 kV e 10 mA, com o mesmo tempo de exposição (0,63 s). As radiografias foram processadas manualmente. Após a profilaxia com pedra-pomes e água, as avaliações clínicas foram realizadas com auxílio de espelho clínico, seringa tríplice e luz para avaliar a eficácia dos materiais em interromper a progressão de cárie. As superfícies oclusais foram limpas utilizando escova de Robinson e pasta não-fluoretada e cuidadosamente lavadas com spray ar/água e secas com jato de ar. O isolamento absoluto do campo operatório foi realizado previamente à aplicação dos materiais. Considerando que ambas as técnicas de selamento foram aplicadas aos dentes homólogos, os participantes foram aleatoriamente distribuídos seguindo os procedimentos de randomização simples (aleatorização por computador) para 1 de 2 grupos de tratamento. Os dentes nos quais o infiltrante foi aplicado foram condicionados com ácido hidroclorídrico por 2 minutos. Em seguida, as superfícies oclusais foram lavadas com água por, pelo menos, 30 segundos, e secas em seguida. Após a secagem com jato de ar, o agente secante do infiltrante à base de etanol foi aplicado por 30 segundos nos sulcos e fissuras, para garantir ausência de qualquer umidade. Assim, o infiltrante foi aplicado nessa superfície e mantido por 3 minutos. O material excedente foi removido com auxílio de um microbrush. Para finalizar, um aparelho de LED com espectro de irradiância de 1000 mW/cm2, foi utilizado para a fotoativação por 40 s. O infiltrante foi, então, reaplicado por 1 minuto. O excesso de material foi novamente removido com auxílio de um microbrush e fotoativado por 40 s. A extremidade do aparelho fotoativador foi posicionada sobre o dente, no centro da superfície oclusal, permitindo assim, a irradiação de luz por toda a superfície oclusal do infiltrante. Da mesma forma, os dentes homólogos foram submetidos à profilaxia com pedra-pomes e água e à aplicação de um selante fotoativável de sulcos e fissuras. O selante foi aplicado de acordo com as orientações do fabricante, como segue: a superfície do esmalte foi condicionada com ácido fosfórico a 37 % por 60 s e lavados com jato de ar/água por 10 s. Em seguida a superfície foi seca com jato de ar. O material foi então aplicado com auxílio de uma sonda exploradora para evitar excesso do selante e, em seguida, fotoativado por 20 s utilizando a mesma unidade de luz. Da mesma forma, as fissuras foram preenchidas de um terço à metade delas. O material em excesso também foi removido utilizando o microbrush. Tanto o os dentes que receberam o infiltrante quanto os dentes que receberam o selante foram avaliados por inspeção visual e também com auxílio de explorador para detectar áreas de sulcos e fissuras não preenchidas pelos materiais. Após a fotoativação com a mesma unidade de luz, o isolamento absoluto foi removido. Em seguida, a oclusão foi checada com auxílio de papel carbono e os contatos prematuros foram aliviados para evitar interferência oclusal. Para finalizar, taças de polimento foram utilizadas para o polimento superficial. Todos os pacientes foram orientados quanto à higiene oral. Moldagens foram realizadas após a aplicação dos materiais com o mesmo material utilizado previamente. Para a organização dos dados e comparações, fotografias digitais dos dentes foram realizadas antes e após a aplicação dos materiais, nos diferentes intervalos de reavaliações com auxílio da câmera profissional. Três profissionais calibrados realizaram todas as etapas dos procedimentos. 1.Detecção de cárie por fluorescência à laser O método de detecção de cárie por fluorescência à laser foi utilizado para o diagnóstico da superfície oclusal em cinco diferentes áreas atribuindo valores de 0 (nenhuma fluorescência) a 99 (Fluorescência máxima). Um único operador realizou a calibração do equipamento previamente à cada fase das avaliações utilizando, como referência, o guia de instruções do fabricante. A extremidade do aparelho de diagnóstico por fluorescência à laser, com um comprimento de onda de 655 nm, e foi direcionada para a superfície oclusal em cinco pontos diferentes com o objetivo de apontar o grau de desmineralização. Quatro parâmetros foram definidos de acordo com a classificação que segue: Parâmetro 1- de 0 to 13: Superfície hígida; Parâmetro 2- de 14 to 20: Cavidade de esmalte; Parâmetro 3- de 21 to 29: Cavidade profunda de esmalte; Parâmetro 4- Acima de 30: Cavidade de dentina. Ao total, cinco áreas foram avaliadas e, por questões estatísticas, o pior escore em cada superfície oclusal (o pior de cinco) foi selecionado com o objetivo de apontar o risco real de cárie daquela superfície. 2.Detecção de cárie por meio de análise radiográfica Radiografias foram tiradas antes da aplicação, no ato e após 1, 2 e 3 anos, utilizando o mesmo equipamento e com configurações padronizadas com o objetivo de determinar a progressão de cárie durante os períodos citados. As avaliações foram realizadas com auxílio de um negatoscópio e também uma lupa com ampliação de 2x para a avaliação da progressão de cárie. Em outras palavras, anotavam-se os casos nos quais as radiografias finais evidenciavam a progressão de cárie em qualquer direção analisada, ou seja, oclusoapical e mesiodistal. Foram estabelecidas cinco classificações definidas por escores e definidas em cada imagem radiográfica por operadores calibrados: 1 – definitivamente não há cárie (hígido), 2 – provavelmente não há cárie, 3 – questionável se há cárie, 4 – provavelmente há cárie, e 5 – definitivamente há cárie. 3.Avaliação da integridade marginal do selamento As análises da integridade marginal quanto à retenção de uma sonda exploradora na superfície do material de selamento oclusal foi realizada por meio de avaliação táctil e visual. Para a atribuição de escores, a superfície occlusal foi analisada em quarto direções: de mesial para distal, de distal para mesial; de vestibular para lingual; e, de lingual para vestibular. O objetivo desta análise, como descrito acima, foi avaliar a presença de áreas de retenção da sonda exploradora na superfície do material de selamento como áreas sugestivas de acúmulo de placa bacteriana. Assim, os escores foram definidos de acordo com a integridade superficial: Parâmetro 0 – sem retenção; Parâmetro 1- retenção em uma direção; Parâmetro 2- retenção em duas direções; Parâmetro 3- retenção em três direções; Parâmetro 4- retenção em quatro direções. 4.Análise morfológica da superfície oclusal utilizando microscopia eletrônica de varredura Após a moldagem das superfícies oclusais, foram obtidas réplicas em resina epóxica. As réplicas foram montadas em blocos de alumínio com fita dupla face de carbono, revestidos por ouro e examinados ao microscópio eletrônico de varredura em alto vácuo e 15 KV de voltagem de aceleração.

• Descriptors:

  en

  D25.339.773 Pit and Fissure Sealants

  pt-br

  D25.339.773 Selantes de Fossas e Fissuras

  es

  D25.339.773 Selladores de Fosas y Fisuras

  en

  Q65.040 /prevention & control

  pt-br

  Q65.040 /prevenção & controle

  es

  Q65.040 /prevención & control

  en

  A14.549.167.860.525 Molar

  pt-br

  A14.549.167.860.525 Dente Molar

  es

  A14.549.167.860.525 Diente Molar

  en

  E01.370.350.700 Radiography

  pt-br

  E01.370.350.700 Radiografia

  es

  E01.370.350.700 Radiografía

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/26/2010 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  23	-	8 Y	24 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Health volunteers; both genders; aging between 8 and 24 years; molars with intact deep and retentive occlusal fissures to visual inspection; teeth in contact with the antagonist tooth; teeth presenting visual non-cavitated caries lesions located between the enamel and dentin junction and middle one-third of dentin.

  pt-br

  Voluntários saudáveis; ambos os gêneros; idade entre 8 e 24 anos; molares com fissuras oclusais profundas intactas não retentivas à inspeção visual; dentes em contacto com o antagonista; dentes que apresentam lesões de cárie visuais não-cavitadas localizado entre a junção esmalte e dentina e terço média da dentina.

• Exclusion criteria:

  en

  Restorations and white spot lesions or cavitations on other tooth surfaces; teeth reported as sensitive to any type of stimulus; physically and mentally challenged volunteers; volunteers with systemic diseases under medication; children with poor oral habits affecting occlusion.

  pt-br

  Restaurações e lesões de manchas brancas ou cavitação em outras superfícies dentárias; dentes avaliados como sensíveis a qualquer tipo de estímulo; voluntários com problemas físicos e mentais; voluntários com doenças sistêmicas que fazem uso de medicação; crianças com maus hábitos orais que afetam a oclusão.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of the caries progression, reducing the prevalence of dental caries in children and young people by applying a resin infiltrant as alternative to pit and fissure sealants in comparison to a conventional pit-and-fissure sealant applied in the contralateral teeth, analyzed by means of caries detection using laser fluorescence method, caries detection using radiographic analysis, and sealant marginal integrity, clinically validating its effectiveness by comparing the results after immediate application (baseline), and after 1 year, 2 years, and 3 years of the application.

  pt-br

  Redução da progressão da cárie oclusal, reduzindo a prevalência de cárie em crianças e jovens através da avaliação clínica da efetividade de um infiltrante resinoso aplicado na superfície oclusal de dentes molares não-cavitados, em comparação a aplicação de um selante resinoso comercial aplicado ao dente contralateral (dente oposto), clinicamente por meio de análise radiográfica, fluorescência à laser, e integridade superficial relacionada à retenção de sonda exploradora, constatado a partir da avaliação clínica comparativa dos resultados obtidos imediatamente após a aplicação ('baseline'), e após 1 ano, 2 anos e 3 anos da aplicação.

  en

  Reduction of the caries progression by means of the qualitative analyses performed in order to complement the results by means of digital photographs and morphological analysis of the occlusal surfaces of teeth that received the application of both sealing materials using scanning electron microscope, performed according to the different evaluation times: baseline (immediately after application), after 1, 2, and 3 years.

  pt-br

  Redução da progressão de cárie que foi constatado pela através da complementação da análise dos resultados por meio da análise qualitativa de fotografias digitais obtida dos dentes molares que receberam os tratamentos com materiais selante e infiltrante bem como da análise morfológica da superfície oclusal destes dentes com microscopia eletrônica de varredura, que foram realizadas nos diferentes tempos de avaliação, constatado nas análises imediatamente após a aplicação, após 1, 2 e 3 anos.

• Secondary outcomes:

  en

  Secundary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não estão previstos desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ricardo Amore
  • • Address: Rua Cristiano Osório, 172
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03611--06
  • Phone: +55 (11) 98424-1200
  • Email: ricardoamore@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Anhanguera de São Paulo - UNIAN-SP
   
• Scientific contact
  • Full name: Camillo Anauate Netto
  • • Address: Rua Joaquim Ferreira, 147, apto 151A, Torre Pacaembú
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05033-080
  • Phone: +55 (11) 99674-4772
  • Email: anauatenetto@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Anhanguera de São Paulo - UNIAN-SP
   
• Site contact
  • Full name: Ricardo Amore
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    • City: São Paulo / Brazil
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Additional links:

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