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RBR-49sk2j Evaluation of progressive air trapping during exercise in pacients with lymphangioleiomyomatosis and response to…


                                Date of registration:
                                
                                    01/31/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    01/31/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of dynamic hyperinflation in patients with lymphangioleiomyomatosis (LAM) using cardiopulmonary exercise testing and study of response to bronchodilator

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação de hiperinsuflação dinâmica em pacientes com linfangioleiomiomatose (LAM) através de teste de exercício cardiorespiratório e verificação da resposta à broncodilatação

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1125-1498
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of progressive air trapping during exercise in pacients with lymphangioleiomyomatosis and response to bronchodilator
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação do progressivo aprisionamento de ar durante exercício em pacientes com linfangioleiomiomatose e resposta ao broncodilatador
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    0324.0.015.000-09 	
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq) - HCFMUSP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Lymphangioleiomyomatosis
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Linfangioleiomiomatose
    
                                                
                                            
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C08
                                                    Respiratory tract diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C08
                                                    Doenças respiratórias
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C08
                                                    Enfermedades respiratorias
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Evaluation of dynamic hyperinflation during cardiopulmonar exercise testing in patients with lymphangioleiomyomatosis.
After incremental testing, patients will be submitted to cross-over randomization to receive inhaled placebo (4 doses) or  salbutamol (400 mcg) in the following day. In the third day, patients who received placebo will receive salbutamol and those who received salbutamol will receive placebo. After medication, patients will perform pulmonary function tests and endurance cardiopulmonar exercise testing (75% maximal achieved in the incremental testing).
    
                                                
    
                                                
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    Avaliação da presença de hiperinsuflação dinâmica durante teste de exercício cardiopulmonar incremental em portadoras de linfangioleiomiomatose. 
Após o teste incremental (primeiro dia), as pacientes serão randomizadas em cross-over para receberem placebo (4 doses) ou salbutamol (400 mcg) no segundo dia e, no terceiro dia, as que receberam placebo receberão salbutamol e as que receberam salbutamol receberão placebo. Após a administração da medicação (tanto no segundo quanto no terceiro dia), as pacientes realizarão prova de função pulmonar completa com difusão e teste cardiopulmonar em carga constante (com 75% da carga máxima atingida no teste incremental). 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D02.033.100.291.057
                                                        Albuterol
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        D02.033.100.291.057
                                                        Albuterol
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        D02.033.100.291.057
                                                        Albuterol
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                recruiting
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/06/2010                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            01/10/2012                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                40
                                                -
                                                18 Y
                                                70 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    All patients followed in the outpatient setting of pulmonary division of Hospital das Clinicas - University of Sao Paulo Medical School, with the following inclusion criteria:
1) Diagnosis of LAM (clinico-radiological or histological) 
2) Absence of instability (no exacerbation or hospitalization, for pneumothorax or chylothorax, for example, in the last 6 weeks)
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Todas as pacientes portadoras de LAM acompanhadas no Ambulatório de Doenças Intersticiais da disciplina de Pneumologia do Hospital das Clínicas – Faculdade de Medicina da USP (HC-FMUSP), que preencham os seguintes critérios de inclusão:
1)Diagnóstico clínico-radiológico e/ou histológico de LAM.
2)Estabilidade clínica (ausência de exacerbações ou hospitalizações relacionadas à doença de base, inclusive pneumotórax e quilotórax) por no mínimo 6 semanas.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Previous lung transplant
Muscular or bone disorder who prevents performing exercise
Serious or unstable cardiopathy (functional class IV) 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes submetidas a transplante pulmonar.
Desordens músculo-esqueléticas que impeçam a realização do teste de esforço.
Cardiopatia grave (classe funcional IV) e/ou descompensada.

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                treatment
                                                cross-over
                                                2
                                                double-blind
                                                randomized-controlled
                                                2-3
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Evaluation of dynamic hyperinflation during cardiopulmonary exercise testing in patients with lymphangioleiomyomatosis

It will be evaluated by periodic measure of inspiratory capacity during the test
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Avaliar a presença de hiperinsuflação dinâmica durante teste de exercício cardiopulmonar incremental em pacientes com linfangioleiomiomatose

Será avaliada pela medida seriada da capacidade inspiratória no repouso e a cada 2 minutos ao longo do teste
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Evaluation of improve in dynamic hyperinflation during endurance cardiopulmonary exercise testing after administration of inhaled salbutamol.
If there is increase in inspiratory capacity during the test
Evaluation of increase in exercise tolerance after inhaled salbutamol
If there is increase in exercise duration
Evaluation of improve in pulmonary funcion tests parameters.
Increase in expiratory volume in the first second, reduction in residual volume and in residual volume / total pulmonary capacity ratio.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Avaliar se ocorre melhora da hiperinsuflação dinâmica durante teste de exercício cardiopulmonar em carga constante após utilização de salbutamol inalatório.
Se ocorre aumento da capacidade inspiratória ao longo do teste
Avaliar se ocorre aumento da tolerância ao esforço após administração de salbutamol.
Se aumenta a duração do teste
Avaliar se ocorre melhora em parâmetros da prova de função pulmonar, ou seja, aumento do volume expiratório no primeiro segundo, redução do volume residual e da relação entre volume residual e capacidade pulmonar total.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Bruno Guedes Baldi
                                                
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                                                            Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 44 - 05403-900 - São Paulo/SP Telefone central: 55 (0xx) 11-2661-5695
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Bruno Guedes Baldi
                                                
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                                                            Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 44 - 05403-900 - São Paulo/SP Telefone central: 55 (0xx) 11-2661-5695
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Bruno Guedes Baldi
                                                
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                                                            Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 44 - 05403-900 - São Paulo/SP Telefone central: 55 (0xx) 11-2661-5695
                                                        
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                                                    Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
                                                
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