Public trial
RBR-49pk78 Comparison of Cicatrization Using Topic Light Emitted Diode in Patients Underwent to Abdominoplasty
Date of registration: 05/17/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/17/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison Between the Application and No Application of Led (light emitted diode) in Cicatrization of Patient Underwent to Abdominoplasty
pt-br
Comparação Entre a Aplicação e Não Aplicação do Led (Light Emitted Diode) na Cicatrização de Pacientes Submetidas a Abdominoplastia
Trial identification
- UTN code: U1111-1175-6030
-
Public title:
en
Comparison of Cicatrization Using Topic Light Emitted Diode in Patients Underwent to Abdominoplasty
pt-br
Comparação da Cicatrização com Uso Tópico de Luz Emitida por Diodos em Pacientes Operadas de Abdominoplastia
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
CAAE: 15661613.4.0000.5336
Issuing authority: Plataforma Brasil
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No parecer: 421.773
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul - PUC/RS
-
CAAE: 15661613.4.0000.5336
Sponsors
- Primary sponsor: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
Secondary sponsor:
- Institution: INSERM U1051 Institut des Neurosciences de Montpellier
-
Supporting source:
- Institution: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
- Institution: INSERM U1051 Institut des Neurosciences de Montpellier
- Institution: Fundação CAPES (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cicatrix, keloid, regeneration, wound healing
pt-br
Cicatriz, queloide, regeneração, cicatrização
-
General descriptors for health conditions:
en
C17 Skin and connective tissue diseases
pt-br
C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo
es
C17 Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 27 patients selected for the inclusion criteria who underwent abdominal cosmetic surgery (abdominoplasty), whose scar on the right side was treated with topical therapy with Led (high emitted diode) for 3 weeks after surgery (10 sessions of 15 minutes each daily, 3 times per week). Control group: the same 27 patients selected for the inclusion criteria, who undergoing abdominal cosmetic surgery (abdominoplasty), whose scar on the left side was not treated with topical therapy with LED (light emitting diode)
pt-br
Grupo experimental: 27 pacientes selecionadas pelos critérios de inclusão, submetidas cirurgia estética abdominal (abdominoplastia), cuja cicatriz do lado direito foi tratada com terapia tôpica com Led (luz emitida por diodos) por 3 semanas após a cirurgia (10 sessões de 15 minutos por dia, 3 vezes por semana). Grupo controle: as mesmas 27 pacientes selecionadas pelos critérios de inclusão, submetidas cirurgia estética abdominal (abdominoplastia), cuja cicatriz do lado esquerdo não foi tratada com terapia tôpica com Led (luz emitida por diodos)
-
Descriptors:
en
E07 Equipment and Supplies
pt-br
E07 Equipamentos e Provisões
es
E07 Equipos y Suministros
en
E02.319.267.120 Administration, Topical
pt-br
E02.319.267.120 Administração Tópica
es
E02.319.267.120 Administración Tópica
en
Q65 /therapy
pt-br
Q65 /terapia
es
Q65 /terapia
en
H02.403.810.788 Surgery, Plastic
pt-br
H02.403.810.788 Cirurgia Plástica
es
H02.403.810.788 Cirugía Plástica
en
E02.218.042 Abdominoplasty
pt-br
E02.218.042 Abdominoplastia
es
E02.218.042 Abdominoplastia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/25/2014 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 06/30/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 27 - 18 Y 49 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with informed consent signed; caucasian; patients underwent abdominoplasty; patients in whose immediate postoperative period does not show signs of distress or mechanical trauma of the sutured tissue; BMI between 20-30 kg/m2
pt-br
Paciente com consentimento informado assinado; caucasiano; paciente submetida a abdominoplastia; paciente com pós-operatório imediato sem sinais de sofrimento ou trauma mecânico do tecido suturado; IMC entre 20-30 Kg/m2
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Exclusion criteria:
en
Patient with indication of multifunctional abdominoplasty or previously undergone to bariatric surgery; patients previously undergoing abdominal surgery that could compromise the vitality of the abdominal flap (cholecystectomy laparotomy for weapon or firearm trauma); patients with autoimmune disorders of collagen metabolism; smoking; diabetes mellitus; chronic hypertension; alcoholism; bleeding disorder; protein malnutrition; immunodeficiency; patients suffering acute or chronic dermatitis or using pharmacological treatment with corticosteroids or chemotherapy; patients undergoing radiation therapy for any reason in the abdominal-pelvic region; patients with known healing disorders (hypertrophic scars or keloids); patients with intestinal bad absorption; patients who have been conducting strict diet prior to surgery; patients who are using another type of product or drug for preventing or improving healing; patient presenting tattoo in the abdominal region and difficult the postoperative evaluation of the scar; patients with medical conditions that interfere with normal wound healing (vitamin C deficiency; iron deficiency; anemia)
pt-br
Paciente com indicação de abdominoplastia multifuncional ou submetidas previamente a cirurgia bariátrica; pacientes submetidos previamente a cirurgias abdominais que possam comprometer a vitalidade do retalho abdominal (colecistectomia laparotomia por trauma por arma branca ou arma de fogo); pacientes com doenças autoimunes do metabolismo do colágeno; fumantes; diabetes mellitus; hipertensão arterial crónica; alcoolismo; alteração da coagulação; má-nutrição calórico-proteica ou imunodeficiência; pacientes que sofrem de dermatites aguda ou crônica ou em tratamento farmacológico com corticoides ou quimioterapia; pacientes submetidas a radioterapia por qualquer motivo na região abdomino-pélvica; pacientes com alterações da cicatrização conhecidas (cicatrizes hipertróficas ou queloides); pacientes com doenças com mau-absorção intestinal; pacientes que estiveram realizando regime estrito prévio à cirurgia; pacientes que estejam utilizando outro tipo de produto ou fármaco para prevenir ou melhorar a cicatrização; paciente que apresenta tatuagem na região abdominal e que dificulta a avaliação pós operatório da cicatriz; paciente com alterações médicas que interfiram na cicatrização normal (deficiência de vitamina C; deficiência de Ferro; anemia)
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improved of cicatrization evaluated by Vancouver and Draajiers assessment scales the first, sixth and twelfth months postoperative observing the decrease of the score scales considering a variation of more than 5% of the observations pre and post intervention
pt-br
Melhora da cicatrização avaliada pelas escalas de avaliação de Vancouver e Draajiers no primeiro, sexto e décimo segundo mês pós-operatório observando a diminuição da pontuação das escalas considerado uma variação de pelo menos 5% nas observações pré e pós intervenção
-
Secondary outcomes:
en
Improved of cicatrization evaluated with preoperative biopsies, one, six and twelve months postoperative biopsies observing the collagen quantity and fibroblast migration considering a variation of more than 5% of the observations pre and post intervention
pt-br
Melhora da cicatrização avaliada por biópsias pré-operatórias, biópsias de um mês, seis meses e doze meses pós-operatórias observando a quantidade de colágeno e migração dos fibroblastos considerado uma variação de pelo menos 5% nas observações pré e pós intervenção
en
Improved of cicatrization evaluated by profilometry technique the first, sixth and twelfth months postoperative observing the decrease of the surface irregularities considering a variation of more than 5% of the observations pre and post intervention
pt-br
Melhora da cicatrização avaliada pela técnica de perfilometria da cicatriz no primeiro, sexto e décimo segundo mês pós-operatório observando a diminuição das irregularidades da superfície considerado uma variação de pelo menos 5% nas observações pré e pós intervenção
Contacts
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Public contact
- Full name: renato franz matta ramos
-
- Address: Av. Ipiranga 6690
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90610-000
- Phone: +555133203000
- Email: renatomatta82@hotmail.com
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
Scientific contact
- Full name: jefferson luis braga silva
-
- Address: Av. Ipiranga 6690
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90610-000
- Phone: +555133203000
- Email: jeffmao@terra.com.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
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Site contact
- Full name: jean jean valmier
-
- Address: Hôpital Saint-Eloi, BP 74103,?80. Avenue Augustin Fliche
- City: Montpellier / France
- Zip code: 34091
- Phone: 06 75 65 65 06
- Email: jvalmier@univ-montp2.fr
- Affiliation: INSERM U1051 Institut des Neurosciences de Montpellier
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 322 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.