Public trial
RBR-49ngpt Effects of Prone and Kangaroo Positioning in preterm infants
Date of registration: 10/04/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/04/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison of the effects of Prone Position and Skin-to-skin contact on cardiopulmonary parameters in premature infants with Bronchopulmonary Dysplasia
pt-br
Comparação do efeito dos Posicionamentos Prono e Canguru sobre parâmetros cardiorespiratórios em prematuros com Displasia Broncopulmonar
Trial identification
- UTN code: U1111-1208-5899
-
Public title:
en
Effects of Prone and Kangaroo Positioning in preterm infants
pt-br
Efeitos do Posicionamento Prono e Canguru em prematuros
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
49471315.2.0000.5569
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.361.135
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Pernambucana de Saúde
-
49471315.2.0000.5569
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Agamenon Magalhães
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Supporting source:
- Institution: Associação Educacional de Ciências da Saúde
Health conditions
-
Health conditions:
en
Bronchopulmonary dysplasia originated on perinatal period
pt-br
Displasia broncopulmonar originada no período perinatal
-
General descriptors for health conditions:
en
P00-P96 XVI - Certain conditions originating in the perinatal period
pt-br
P00-P96 XVI - Algumas afecções originadas no período perinatal
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
30 Infants with bronchopulmonary dysplasia were submitted to two positionings: (1) Skin-to-skin contact (Experimental: In their mother's lap) and (2) Prone position (Control: Ventral decubitus in the incubator), were divided into 2 groups of 15 infants, randomly, to perform reverse order of positioning. They remained for one hour in each position, with an interval of one hour between them in the basal position (right lateral decubitus).
pt-br
30 lactentes com displasia broncopulmonar foram submetidos a dois posicionamentos: (1) contato pele a pele (Experimental: no colo da mãe) e (2) posição prona (controle: decúbito ventral na incubadora), foram divididos em 2 grupos de 15 lactentes, de forma aleatória, para realizar ordem inversa de posicionamento. Permaneceram por uma hora em cada posição, com um intervalo de uma hora entre eles na posição basal (decúbito lateral direito).
-
Descriptors:
en
E02.760.670.500 Kangaroo-Mother Care Method
pt-br
E02.760.670.500 Método Canguru
es
E02.760.670.500 Método Madre-Canguro
en
G11.427.695.525 Prone Position
pt-br
G11.427.695.525 Decúbito Ventral
es
G11.427.695.525 Posición Prona
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/02/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 28 D 60 D -
Inclusion criteria:
en
Premature infants; gestational age range of 25-32 weeks; both genders; with bronchopulmonary dysplasia; cronological age between 28 and 60 days; clinically stable; using nasal cannula or oxyhood up to 40% or room air
pt-br
Recém-nascidos prematuros; com idade gestacional entre 25 e 32 semanas; de ambos os sexos. Com diagnóstico de displasia broncopulmonar; com idade cronologica de 28 a 60 dias de vida; Clinicamente estaveis; em uso de oxigenoterapia (por cateter ou halo de até 40%) ou em ar ambiente.
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Exclusion criteria:
en
Infants with bronchopulmonary dysplasia at invasive or noninvasive support; risk factors for respiratory instability; risk factors for cardiovascular instability; unstable to handling; contact isolation due to infection; mother´s refuse in staying in skin-to-skin contact position.
pt-br
Recém-nascidos prematuros broncodisplásicos em uso de suporte ventilatório invasivo ou não-invasivo; fatores de risco para instabilidade respiratória; fatores de risco para instabilidade cardiovascular; instáveis ao manuseio; isolamento de contato por infecção; recusa da mãe em permanecer por uma hora na posição canguru.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Maintenance or any reduction of Heart Rate - Checked through multi-parameter monitor, before and during the positioning (after 30 minutes, after 1 hour).
pt-br
Desfecho esperado 1: Manutenção ou qualquer redução da Frequência Cardíaca - Averiguado através do monitor multiparamétrico, antes e durante o posicionamento (após 30 minutos, após 1 hora).
en
Result Found 1: The change in position did not show significant changes in heart rate after 30 minutes (p= 0,535, IC= 95%), neither after 1 hour (p = 0,890, IC= 95%).
pt-br
Desfecho encontrado 1: A mudança de posicionamento não apresentou alterações significantes na frequência cardíaca após 30 minutos (p= 0,982, IC= 95%), nem apos 1 hora (p = 0,890, IC= 95%).
en
Expected outcome 2: Maintenance or any reduction of Respiratory Rate - Checked through multi-parameter monitor, before and during the positioning (after 30 minutes, after 1 hour).
pt-br
Desfecho esperado 2: Manutenção ou qualquer redução da Frequência respiratória - Averiguado através do monitor multiparamétrico, antes e durante o posicionamento (após 30 minutos, após 1 hora).
en
Result Found 2: The change in position did not show significant changes in respiratory rate after 30 minutes (p= 1,000, IC= 95%), neither after 1 hour (p = 0,395, IC= 95%).
pt-br
Desfecho encontrado 2: A mudança de posicionamento não apresentou alterações significantes na frequência respiratória após 30 minutos (p= 1,000, IC= 95%), nem apos 1 hora (p = 0,395, IC= 95%).
en
Expected outcome 3: Maintenance or any increase of Peripheral oxygen saturation - Checked through multi-parameter monitor, before and during the positioning (after 30 minutes, after 1 hour).
pt-br
Desfecho esperado 3: Manutenção ou qualquer aumento da Saturação periférica de oxigênio - Averiguado através do monitor multiparamétrico, antes e durante o posicionamento (após 30 minutos, após 1 hora).
en
Result Found 3: The change in position did not show significant changes in Peripheral oxygen saturation after 30 minutes (p= 0,370, IC= 95%), neither after 1 hour (p = 0,259, IC= 95%).
pt-br
Desfecho encontrado 3: A mudança de posicionamento não apresentou alterações significantes na Saturação periférica de oxigênio após 30 minutos (p= 0,370, IC= 95%), nem apos 1 hora (p = 0,259, IC= 95%).
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 1: Any reduction of Silverman-Andersen Score, before and during the positioning (after 30 minutes, after 1 hour).
pt-br
Desfecho esperado 1: Qualquer redução de Boletim de Silverman-Andersen (BSA), antes e durante o posicionamento (após 30 minutos, após 1 hora).
en
Result found 1: The change in position did not show significant changes in Silverman-Andersen Score after 30 minutes (p= 0,724, IC= 95%), neither after 1 hour (p = 0,939, IC= 95%).
pt-br
Desfecho encontrado 1: A mudança de posicionamento não apresentou alterações significantes no BSA após 30 minutos (p= 0,724, IC= 95%), nem apos 1 hora (p = 0,939, IC= 95%).
en
Expected outcome 2: Any reduction of subcostal and sternal furcula retractions, before and during the positioning (after 30 minutes, after 1 hour).
pt-br
Desfecho esperado 2: Qualquer redução de tiragem subcostal e de fúrcula esternal, antes e durante o posicionamento (após 30 minutos, após 1 hora).
en
Result found 2: The change in position did not show significant changes in subcostal and sternal furcula retractions, before and during the positioning after 30 minutes, neither after 1 hour (p = 1,000, IC= 95%).
pt-br
Desfecho encontrado 2: A mudança de posicionamento não apresentou alterações significantes na redução da tiragem subcostal e de fúrcula esternal após 30 minutos, nem apos 1 hora (p = 1,000, IC= 95%).
en
Expected outcome 3: Any reduction of occurrence and duration of peripheral oxygen saturation drops.
pt-br
Desfecho esperado 3: Qualquer redução da ocorrência de dessaturação e da duração da dessaturação, antes e durante o posicionamento.
en
Result found 3: The change in position did not show significant changes in occurrence (p =0,730, IC = 95%) and duration of peripheral oxygen saturation drops (p =0,287, IC = 95%).
pt-br
Desfecho encontrado 3: Desfecho encontrado 1: A mudança de posicionamento não apresentou alterações significantes na ocorrência de dessaturação (p =0,730, IC = 95%) e da duração da dessaturação (p =0,287, IC = 95%).
Contacts
-
Public contact
- Full name: Andrezza de Lemos Bezerra
-
- Address: Estrada do Arraial, n2723, Casa Amarela
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 52070-230
- Phone: +55-081-31841600
- Email: alemos4@gmail.com
- Affiliation: Hospital Agamenon Magalhães
-
Scientific contact
- Full name: Andrezza de Lemos Bezerra
-
- Address: Estrada do Arraial, n2723, Casa Amarela
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 52070-230
- Phone: +55-081-31841600
- Email: alemos4@gmail.com
- Affiliation: Hospital Agamenon Magalhães
-
Site contact
- Full name: Andrezza de Lemos Bezerra
-
- Address: Estrada do Arraial, n2723, Casa Amarela
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 52070-230
- Phone: +55-081-31841600
- Email: alemos4@gmail.com
- Affiliation: Hospital Agamenon Magalhães
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.