RBR-49m54y The Effects of Electrical Stimulation and Laryngeal Massage in Patients with Muscle Tension Dysphonia

Date of registration: 07/18/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/18/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1229-2511

• Public title:

  en

  The Effects of Electrical Stimulation and Laryngeal Massage in Patients with Muscle Tension Dysphonia

  pt-br

  Os Efeitos da Eletroestimulação e da Massagem Laríngea em pacientes com Disfonia por Tensão Muscular

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86530718.7.0000.5345
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.661.198
    Issuing authority: Comitê de Ética da Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
• Secondary sponsor:
  • Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dysphonia

  pt-br

  Disfonia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants will be allocated into three groups, each with 10 participants: G1 - group that will be applied to TENS; G2 - group that will perform TML; G3 - group with association of TENS and TML ;, according to randomized numerical list generated by the site "random.org". All participants will be evaluated initially and will serve as the study control group. Each subject will be recruited for an initial evaluation and, after the time of 6 weeks, will be called to start the intervention. A third researcher, not involved with the other stages of the study, will allocate the subjects. Groups G1, G2 and G3 will perform the interventions in meetings twice a week for a period of 6 weeks, totaling 12 meetings. In G1, TENS will be applied. The technique will be performed at the Physiotherapy Laboratory of UFCSPA. First, the patient will be instructed to inform the therapist if he or she has heart problems, dermatological allergy to any product, thyroid problems, changes in blood pressure or neurological disease. If the subject has any question, he will be excluded from the sample. For fixing the electrodes, your skin will be sanitized with gauze and alcohol by the therapist. He will be advised that he will feel a vibration in the region of the neck and upper back / shoulders and that he should inform if he feels pain. The equipment used in the application will be of the brand IBRAMED model Neurodyn Portable. The electrodes (3.0 cm x 4.0 cm) will be fixed in the submandibular region and in the trapezius muscle, and the placement in the trapezius muscle will depend on the palpation of the therapist and the verification of the region with the greatest muscular tension of this musculature. The electrodes will be positioned diagonally, according to the arrangement of the muscle fibers of that region. In the submandibular region, the electrodes will be fixed in the region just below the chin, taking care that the electrodes do not reach the laryngeal region nor the mandibular region. A canal (two electrodes) will be placed in the submandibular region and the trapezius muscle on the right side, in the same way, the other channel of the device will be used on the left side, thus forming a stimulation area. Afterwards, the participant will be instructed to remain lying down for approximately 30 minutes and a roll will be placed underneath their knees in order to adjust their posture during the stimulation. The participant will be guided to stay relaxed. The TENS application will last 25 minutes, with 5 minutes of adaptation to the stimulus and 20 minutes of stimulation. The parameters used will be of low frequency TENS, with symmetrical biphasic quadratic pulse, apparatus adjusted with pulse width T: 200 ms and frequency 10 Hz. The control of the intensity of the stimulation will be according to the threshold of the patient. To initiate therapy, the therapist will adjust to 5 mA within the first 3 minutes and increase to the patient comfort threshold. You can increase the intensity of TENS application up to the initial 15 minutes. In the final 10 minutes, the therapist will maintain the highest intensity of the comfort threshold, referenced by the participant himself. At the end of the application, the therapist must remove the electrodes from the patient and clean the skin with dry gauze, removing the conductive gel. In the G2 participants, the Manual Laryngeal Therapy (TML) will be applied. The therapy will be applied for 18 minutes. The therapist will be behind the participant and will initiate massage in the sternocleidomastoid, suprahyoid and laryngeal muscles, bilaterally, with circular descending movements, kneading and stretching in each muscle group, in addition to displacement of the larynx. During the procedure, the individual will be instructed to remain silent and relaxed. The proposed time of application of the massage for each muscle group will be according to the study of Reinmann22, who considered five minutes of massage in the sternocleidomastoid muscles; five minutes of massage in the suprahyoid region; repetition of three minutes of massage in the sternocleidomastoid muscles; repetition of three minutes of massage in the suprahyoid region; two minutes of sliding and lowering movement in the region of the larynx; two minutes of movement of the thyroid region. Subjects included in G3 will participate in the two interventions in sequence. Firstly, the TENS will be applied for 15 minutes and the Laryngeal Manual Therapy will be applied for 10 minutes, according to the procedure that will take place with the G1. Soon after, the Manual Laryngeal Therapy will be performed, according to the method that will be performed in G2.

  pt-br

  Os participantes serão alocados em três grupos, cada um com 10 participantes: G1 – grupo que será aplicado a TENS; G2 – grupo que realizará TML; G3 – grupo com associação da TENS e da TML;, conforme lista numérica randomizada gerada pelo site “random.org”. Todos os participantes serão avaliados inicialmente e servirão como grupo controle do estudo. Cada sujeito será recrutado para uma avaliação inicial e, após o tempo de 6 semanas, serão chamados para iniciar a intervenção. Um terceiro pesquisador, não envolvido com as demais etapas do estudo, fará a alocação dos sujeitos. Os grupos G1, G2 e G3 realizarão as intervenções em encontros com frequência de duas vezes por semana por um período de 6 semanas, totalizando 12 encontros. No G1, será aplicada a TENS. A técnica será realizada no Laboratório de Fisioterapia da UFCSPA. Primeiramente, o paciente será instruído a informar ao terapeuta se possui problemas cardíacos, alergia dermatológica a algum produto, problemas tireoidianos, alterações na pressão arterial ou doença neurológica. Caso o sujeito apresente alguma questão, será excluído da amostra. Para a fixação dos eletrodos, a sua pele será higienizada com gaze e álcool pelo terapeuta. Ele será avisado que sentirá uma vibração na região do pescoço e superior das costas/ombros e que deverá informar se sentir dor. O equipamento utilizado na aplicação será da marca IBRAMED modelo Neurodyn Portable. Os eletrodos (3,0 cm x 4,0 cm) serão fixados na região submandibular e no músculo trapézio, sendo que a colocação no músculo trapézio dependerá da palpação do terapeuta e da verificação de região com maior tensão muscular desta musculatura. Os eletrodos serão posicionados na diagonal, de acordo com a disposição das fibras musculares dessa região. Já na região submandibular, os eletrodos serão fixados na região logo abaixo do queixo, cuidando para que os eletrodos não atinjam a região laríngea e nem a região mandibular. Um canal (dois eletrodos) será colocado na região submandibular e no músculo trapézio do lado direito, da mesma forma, o outro canal do aparelho será utilizado do lado esquerdo, formando assim uma área de estimulação. Após, o participante será instruído a permanecer deitado por aproximadamente 30 minutos e um rolo será colocado embaixo dos seus joelhos a fim de ajustar a sua postura durante a estimulação. O participante será orientado a manter-se relaxado. A aplicação da TENS durará 25 minutos, sendo 5 minutos de adaptação ao estímulo e 20 minutos de estimulação. Os parâmetros utilizados serão de TENS de baixa freqüência, com pulso quadrático bifásico simétrico, aparelho ajustado com largura de pulso T: 200 ms e frequência 10 Hz. O controle da intensidade da estimulação se dará de acordo com o limiar do paciente. Para iniciar a terapia, o terapeuta ajustará em 5 mA nos primeiros 3 minutos e irá aumentando conforme o limiar de conforto do paciente. Pode-se aumentar a intensidade de aplicação da TENS até os 15 minutos iniciais. Nos 10 minutos finais, o terapeuta manterá a maior intensidade do limiar de conforto, referenciada pelo próprio participante. Finalizada a aplicação, o terapeuta deverá retirar os eletrodos do paciente e limpar a pele com gaze seca, retirando o gel condutor. Nos participantes do G2, será aplicada a Terapia Manual Laríngea (TML). A terapia será aplicada por 18 minutos. O terapeuta ficará atrás do participante e iniciará a massagem nos músculos esternocleidomastóideos, suprahióideos e laringe, bilateralmente, com movimentos descendentes circulares, amassamento e alongamento em cada grupo muscular, além do deslocamento da laringe. Durante o procedimento, o indivíduo será instruído a ficar em silêncio e relaxado. A proposta de tempo de aplicação da massagem para cada grupo muscular será de acordo com o estudo de Reinmann22, que considerou cinco minutos de massagem nos músculos esternocleidomastóideos; cinco minutos de massagem na região suprahióidea; repetição de três minutos de massagem nos músculos esternocleidomastóideos; repetição de três minutos de massagem na região suprahióidea; dois minutos de movimento de deslizamento e abaixamento na região da laringe; dois minutos de movimento de deslocamento da região da tireoide. Os sujeitos incluídos no G3 participarão das duas intervenções em sequência. Primeiramente, será aplicada a TENS por 15 minutos e a Terapia Manual Laríngea por 10 minutos, de acordo com o procedimento que ocorrerá com o G1. Logo após, será executada a Terapia Manual Laríngea, conforme o método que será realizado no G2.

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

  en

  E02.190.599.750.750 Massage

  pt-br

  E02.190.599.750.750 Massagem

  es

  E02.190.599.750.750 Masaje

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/20/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	18 -	55 -

• Inclusion criteria:

  en

  Female patients, aged between 18 and 55 years, with speech-language diagnosis of Muscle Tension Dysphonia and who agreed to participate in the study by signing the informed consent form .

  pt-br

  Pacientes do sexo feminino, com idade entre 18 e 55 anos, com diagnóstico fonoaudiológico de Disfonia por Tensão Muscular e que aceitarem participar do estudo por meio da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido .

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with cardiac comorbidities, diagnosis of thyroid disorders or who have undergone previous laryngeal surgery; neurological diagnosis or other that compromises phonation self declared by the participants; and who have performed speech therapy prior to or concurrent with the study participation.

  pt-br

  Pacientes com comorbidades cardíacas, diagnóstico de distúrbios tireoidianos ou que tenham realizado cirurgia laríngea prévia; diagnóstico neurológico ou outro que comprometa a fonação autodeclarados pelos participantes; e que tenham realizado acompanhamento fonoaudiológico anterior ou simultâneo à participação do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement of vocal quality, determined by perceptual-auditory evaluation through the GRBASI protocol and acoustical voice analysis, using Voxmetria software.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora da qualidade vocal, determinada pela avaliação perceptivo-auditiva por meio do protocolo GRBASI e pela análise acústica da voz, utilizando o software Voxmetria.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an increase in the maximum phonation time, measured by the mean in seconds of the maximum phonation times of the vowels / a /, / and /, / i /, / o /, / u / and fricatives / s / z /. reduction of muscular hypertension and decrease of vocal symptoms.

  pt-br

  Espera-se encontrar aumento do tempo máximo de fonação, mensurado através da média em segundos dos tempos máximos de fonação das vogais /a/, /e/, /i/, /o/, /u/ e fricativas /s/ e /z/. redução de hipertensão muscular e diminuição dos sintomas vocais.

  en

  It is expected to find a decrease in the report of muscular pain, measured through the protocol of self-perception based on the Questionnaire of Musculoskeletal Symptoms Nordic-NMSQ. According to the scale used, the regions of the body that will be searched for with regard to pain are: upper back, elbows, wrists / hands / fingers, lower back, hips / thighs, knees, ankles / feet. For this study, the following regions will be included: temporal region, masseter, submandibular, larynx, anterior and posterior region of the neck. The pain intensity will be analyzed by means of an analogue scale with a length of 100 mm, in which the subject should mark a vertical cross at the point where he refers to his level of pain. The left border means no pain, and the right border refers to the worst possible pain. An analogue scale was created for each region investigated.

  pt-br

  Espera-se encontrar diminuição do relato de dor muscular, mensurado por meio do protocolo de autopercepção baseado no Questionário de Sintomas Musculoesquelético Nórdico–NMSQ. De acordo com a escala utilizada, as regiões do corpo que serão pesquisadas no que se refere à dor são: parte superior das costas, cotovelos, pulsos/mãos/dedos, parte inferior das costas, quadris/coxas, joelhos, tornozelos/pés. Para este estudo, serão incluídas as seguintes regiões: região temporal, masseter, submandibular, laringe, região anterior e posterior do pescoço. A intensidade da dor será analisada por meio de uma escala analógica com comprimento de 100 mm, em que o sujeito deverá marcar um cruzamento vertical no ponto em que refere seu nível de dor. A borda esquerda significa nenhuma dor e a borda direita é referente à pior dor possível. Uma escala analógica foi criada para cada região investigada.

  en

  Reduction of muscle hypertension, measured by the Laryngeal Palpatory Scale protocol, is expected to measure muscular tension level in the extrinsic musculature of the larynx.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução de hipertensão muscular, mensurado por meio do protocolo Laryngeal Palpatory Scale, que mede nível de tensão muscular na musculatura extrínseca da laringe.

  en

  It is expected to find a decrease in vocal symptoms, which will be measured by means of the vocal symptoms scale - ESV.

  pt-br

  Espera-se encontrar diminuição dos sintomas vocais, que será mensurado por meio de escala de sintomas vocas - ESV.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Isadora de Oliveira Lemos
  • • Address: Rua Sarmento Leite, 245
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90050-170
  • Phone: +55051996082344
  • Email: isadoradelemos@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
   
• Scientific contact
  • Full name: Mauriceia Cassol
  • • Address: Rua Sarmento Leite 245
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90050-170
  • Phone: +5505133038884
  • Email: m.cassol@ufcspa.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
   
• Site contact
  • Full name: Mauriceia Cassol
  • • Address: Rua Sarmento Leite 245
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90050-170
  • Phone: +5505133038884
  • Email: m.cassol@ufcspa.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
   

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