RBR-49hcnx Evaluation of the efficacy of multiple stiches as a method of controlling local bleeding in patients using oral…

Date of registration: 07/23/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/23/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1254-6189

• Public title:

  en

  Evaluation of the efficacy of multiple stiches as a method of controlling local bleeding in patients using oral anticoagulants: randomized clinical trial

  pt-br

  Avaliação da eficácia de múltiplos pontos como método para controle do sangramento local em pacientes em uso de anticoagulante oral: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 25664819.1.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.895.037
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
  • 25664819.1.3001.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.974.870
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Patrocínio próprio

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cardiovascular diseases; oral surgery; hemostasis

  pt-br

  Doenças cardiovasculares; cirurgia bucal; hemostasia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients will be evaluated clinically by the researcher in the dental office of the InCor Dentistry Unit using a clinical mirror and explorer. Each patient should have two permanent upper and bilateral teeth with an indication of extraction considering both caries and periodontal disease. The extractions will be performed at the same surgical moment, always starting with the first quadrant tooth and the control and test groups will be randomized by drawing lots, the randomization table will be with another professional and the performing researcher will know which group each tooth was randomized in. time of the procedure. The performing researcher will not have access to randomization. The extractions will be performed after confirming TP / INR (2.0-4.0) with the aid of Coaguchek®. Lidocaine without vasoconstrictor will be used as a local anesthetic, as the vasoconstrictor has direct interference on local hemostasis and as we seek to assess hemostasis in isolation, there should be no interference agents. The synthesis will be performed with 4.0 silk thread using the mass suture technique. Each tooth will receive at random one of the modalities of local hemostasis considered in the study, divided into two groups: Control group, intra-alveolar insertion of antifibrinolytic agent (tranexamic acid paste with 0.9% SF) and synthesis with mass suture and, test group synthesis with mass suture. Quantitative evaluation: Gravimetry using a precision electronic scale (maximum weight 100g, of 4 houses) that will be permanently fixed at the InCor Dentistry Unit, weighing will be carried out blindly by another professional, the tare of the scale constitutes the weight of the petri dish and unused filter paper. To quantitatively assess primary bleeding in the alveolar region after extraction, we adopted a circular filter paper marker (16mm in diameter), which will be suspended above the suture with the aid of clinical forceps for 3 minutes (mean time of primary bleeding), right after then the marker will be reserved in a Petri dish, the set (Petri dish + marker) will be taken for weighing by another professional blind. This method will be applied in 3 moments: 1st moment: right after the suture; 2nd moment: 20 minutes after the end of the procedure; 3rd moment: 72 hours postoperatively; 4th moment: After 8 days postoperatively by clinical evaluation. Total number of participants: 30, totaling 60 surgeries (paired sample / divided mouth)

  pt-br

  Os pacientes serão avaliados clinicamente pelo pesquisador em consultório odontológico da Unidade de Odontologia do InCor com uso de espelho clínico e explorador. Cada paciente deverá apresentar dois dentes permanentes superiores e bilaterais com indicação de exodontia considerando tanto doença cárie quanto periodontal. As exodontias serão realizadas em mesmo momento cirúrgico, sempre iniciando pelo dente do primeiro quadrante e os grupos controle e teste serão randomizados por meio de sorteio, a tabela de randomização ficará com outro profissional e o pesquisador executante saberá a que grupo foi randomizado cada dente no momento do procedimento. O pesquisador executante não terá acesso à randomização. As exodontias serão realizadas após confirmar TP/INR (2,0-4,0) com o auxílio do Coaguchek®. Será utilizado como anestésico local Lidocaína sem vasoconstritor, pois o vasoconstritor tem interferência direta sobre a hemostasia local e como buscamos a avaliação da hemostasia de forma isolada, não deve haver agentes de interferência. A síntese será realizada com fio de seda 4.0 usando a técnica de sutura em massa. Cada dente receberá de forma aleatória uma das modalidades de hemostasia local consideradas no estudo, divididos em dois grupos: Grupo controle, inserção intra-alveolar de agente antifibrinolítico (ácido tranexâmico pasta com SF 0,9%) e síntese com sutura em massa e, Grupo teste Síntese com sutura em massa. Avaliação quantitativa: Gravimetria utilizando balança eletrônica de precisão (Peso máximo 100g, de 4 casas) que terá permanência fixa na Unidade de Odontologia do InCor, a pesagem será realizada a cegas por outro profissional, a tara da balança constitui o peso da placa de petri e de papel filtro sem uso. Para avaliar quantitativamente o sangramento primário na região alveolar após exodontia, adotamos um marcador de papel filtro circular (16mm de diâmetro), que ficará suspenso acima da sutura com auxílio de uma pinça clínica durante 3 minutos (tempo médio de sangramento primário), logo em seguida o marcador ficará reservado em uma placa de Petri, o conjunto (Placa de Petri + marcador)será levado para pesagem por outro profissional a cegas. Esse método será aplicado em 3 momentos: 1o momento: logo após a sutura; 2o momento: 20 minutos após a finalização do procedimento; 3o momento: 72 horas de pós-operatório; 4o momento: Após 8 dias de pós-operatório pela avaliação clínica. Número total de participantes: 30, totalizando 60 cirurgias (amostra pareada/boca dividida).

• Descriptors:

  en

  D27.505.954.502 Hematologic Agents

  pt-br

  D27.505.954.502 Fármacos Hematológicos

  es

  D27.505.954.502 Fármacos Hematológicos

  en

  E06.892 Surgery, Oral

  pt-br

  E06.892 Cirurgia Bucal

  es

  E06.892 Cirugía Bucal

  en

  E07.858.690.820 Sutures

  pt-br

  E07.858.690.820 Suturas

  es

  E07.858.690.820 Suturas

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/30/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers who are being monitored at InCor / HCFMUSP; using oral anticoagulant (warfarin) only as the only medication capable of altering blood clotting and bleeding time; TP / INR (2.0-4.0), accepting to participate in the study; allow clinical examination; present bilateral upper permanent teeth with indication of extraction.

  pt-br

  Voluntários que estão em acompanhamento no InCor/HCFMUSP; em uso de anticoagulante oral (Varfarina) apenas como único medicamento capaz de alterar a coagulação sanguínea e o tempo de sangramento;TP/INR (2,0-4,0), aceitarem participar do estudo; permitirem o exame clínico; apresentarem dentes permanentes superiores bilaterais com indicação de exodontia.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with PT / INR outside the range defined by the study (2-4); patients using drugs such as antiplatelet agents in association with warfarin; with coagulopathies; with liver disease; with thrombocytopathies and thrombocytopenia; toothless upper patients; patients who do not have an indication for extraction; patients who do not accept to participate in the research for any reason.

  pt-br

  Pacientes com TP/INR fora do intervalo definido pelo estudo (2-4); em uso de medicamentos como antiagregantes plaquetários em associação com a varfarina;com coagulopatias; com hepatopatias; com plaquetopatias e plaquetopenias; desdentados superiores; que não apresentam indicação de exodontia; que não aceitem participar da pesquisa por qualquer motivo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Similar local hemostasis verified with the quantification of bleeding by means of gravimetry in mg in three moments: immediately after sutures, 72 hours and 8 days.

  pt-br

  Hemostasia local semelhante verificado com a quantificação do sangramento por meio da gravimetria em mg em trê momentos: imadiatamente após a suturas, 72h e 8 dias.

• Secondary outcomes:

  en

  Best tissue repair, determined through the clinical repair scale at 72h and 8 days after suturing.

  pt-br

  Melhor reparação tecidual, determinada através da escala clínica de reparação em 72h e 8 dias após a sutura.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mariia da Graça Naclério Hmomem
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227 - Butantã, São Paulo - SP, 05508-000
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: 551130917911
  • Email: mgracanh@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
  • Full name: Sahar Ganz Riman
  • • Address: Rua Frederico Fiedler 48 casa
    • City: Taboão da Serra / Brazil
    • Zip code: 06764-080
  • Phone: 5511983250128
  • Email: sahar.riman@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Sahar Ganz Riman
  • • Address: Rua Frederico Fiedler 48 casa
    • City: Taboão da Serra / Brazil
    • Zip code: 06764-080
  • Phone: 5511983250128
  • Email: sahar.riman@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Sahar Ganz Riman
  • • Address: Rua Frederico Fiedler 48 casa
    • City: Taboão da Serra / Brazil
    • Zip code: 06764-080
  • Phone: 5511983250128
  • Email: sahar.riman@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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