RBR-49dt8yj Use of technologies to monitor and guarantee the treatment of Tuberculosis among Migrants, Refugees and Stateless Person...

Date of registration: 08/13/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/13/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1310-1886

• Public title:

  en

  Use of technologies to monitor and guarantee the treatment of Tuberculosis among Migrants, Refugees and Stateless Persons in Brazil (MIRA-TB Project)

  pt-br

  Uso de tecnologias para acompanhar e garantir o tratamento da Tuberculose entre Migrantes, Refugiados e Apátridas no Brasil (Projeto MIRA-TB)

• Scientific acronym:

  en

  MIRA-TB

  pt-br

  MIRA-TB

• Public acronym:

  en

  MIRA-TB

  pt-br

  MIRA-TB

• Secondaries identifiers:
  • 77588124.4.0000.5393
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.856.809
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tuberculosis. Latent Tuberculosis. Tuberculosis, Pulmonary. Transients and Migrants. Refugees

  pt-br

  Tuberculose Latente. Tuberculose Pulmonar. Migrantes. Refugiados

• General descriptors for health conditions:

  en

  L01.143.350 Health Communication

  pt-br

  L01.143.350 Comunicação em Saúde

• Specific descriptors:

  en

  C01.150.252.410.040.552.846.122 Latent Tuberculosis

  pt-br

  C01.150.252.410.040.552.846.122 Tuberculose Latente

  en

  C01.150.252.410.040.552.846.899 Tuberculosis, Pulmonary

  pt-br

  C01.150.252.410.040.552.846.899 Tuberculose Pulmonar

  en

  M01.920 Transients and Migrants

  pt-br

  M01.920 Migrantes

  en

  M01.755 Refugees

  pt-br

  M01.755 Refugiados

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a pragmatic study, based on implementation science, whose scope is based on the systematic approach to research problems. The study will be carried out in the five Brazilian cities with the highest number of records of international migrants, refugees and stateless people according to MigraMundo: São Paulo (SP), Rio de Janeiro (RJ), Boa Vista (RR), Brasília (DF) and Curitiba (PR). This proposal aims to stimulate the diagnosis and completeness of treatment of Pulmonary Tuberculosis among Migrants, Track and Diagnose Latent Tuberculosis and the use of Short-Term Treatment (3HP) among this population. Once Migrants with Pulmonary Tuberculosis or Latent Tuberculosis have been identified, it is imperative to treat these cases, in conjunction with the health services where the study will take place. Therefore, the study will be developed in partnership with the Municipal Health Departments of previously defined locations, where there will be a trained doctor on the team and will be a reference in prescribing the therapeutic dose based on the Medication Administration Protocol defined by the National Health Surveillance Agency . Side effects will be monitored by the team, including the medical professional. For certification and monitoring of medication intake, three strategies will be used: Self-Administered Treatment (TA), conventional Directly Observed Treatment (DOT) and/or use of the VDOT application, both for Migrants diagnosed with Pulmonary Tuberculosis or Latent Tuberculosis. For cases of Latent Tuberculosis identified, it is worth mentioning that the Center for Disease Control and Prevention (CDC) no longer recommends the use of 3HP in follow-up using the conventional TDO method, starting to recommend the TA method for people over the age of two years. , which is justified in the study. The treatment of Latent Tuberculosis with the 3HP scheme is not routine in health services, nor is the use of the VDOT application and, therefore, this proposal is complementary and incremental to the activities developed by the municipalities. The sampling plan will be carried out in a probabilistic manner considering a prevalence of 15 percent of Tuberculosis among this population and adherence of 80 percent, and a test power of 90 percent, alpha error of 5 percent (Zc of one point ninety and six). A loss increment of 20 percent was considered, totaling a minimum sample of one hundred and five observations per scenario. Participants will be allocated into three groups distributed in thirty-five participants each, with those who will follow TA, TDO or asynchronous VDOT using a smartphone. Participants will be located based on state records, on demand at health units or through active search in strategic locations. Once the Migrants are located and identified as having respiratory symptoms and/or contacts of people with Pulmonary Tuberculosis, they must undergo a clinical evaluation. Tests to detect or rule out Pulmonary Tuberculosis will be ordered by a medical professional or nurse and PPD tests will be performed by a trained healthcare professional. The reading will be done with a millimeter ruler and always by the same professional who administered the test. Participants diagnosed with Pulmonary Tuberculosis or Latent Tuberculosis with the presence of induration greater than or equal to five millimeters, once evaluated by a health professional, must begin treatment based on the scheme protocoled by the Ministry of Health, being followed in TA, TDO or VDOT.

  pt-br

  Trata-se de um estudo pragmático, pautado na ciência da implementação, cujo escopo se dá pela sistemática na abordagem dos problemas de pesquisa. O estudo será desenvolvido nas cinco cidades brasileiras com o maior número de registros de migrantes internacionais, refugiados e apátridas segundo o MigraMundo: São Paulo (SP), Rio de Janeiro (RJ), Boa Vista (RR), Brasília (DF) e Curitiba (PR). Esta proposta, pretende-se estimular o diagnóstico e a completude do tratamento da Tuberculose Pulmonar entre os Migrantes, Rastrear e Diagnosticar a Tuberculose Latente e o uso do Tratamento de Curta Duração (3HP) entre essa população. Uma vez identificados os Migrantes com Tuberculose Pulmonar ou Tuberculose Latente, torna-se imperativo o tratamento desses casos, em articulação aos serviços de saúde onde se desenvolverá o estudo. Portanto, o estudo será desenvolvido em parceria com as Secretarias Municipais de Saúde dos locais previamente definidos, em que haverá um médico treinado da equipe e será referência na prescrição da dose terapêutica com base no Protocolo de Administração de Medicamentos definido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Os efeitos colaterais serão monitorados pela equipe, incluindo o profissional médico. Para certificação e monitoramento da tomada da medicação serão utilizadas três estratégias: Tratamento Autoadministrado (TA), Tratamento Diretamente Observado (TDO) convencional e ou uso do aplicativo VDOT, tanto para os Migrantes diagnosticados com Tuberculose Pulmonar ou Tuberculose Latente. Para os casos de Tuberculose Latente identificados, vale mencionar que o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) deixou de recomendar o uso do 3HP em acompanhamento pelo método TDO convencional, passando a recomendar o método TA para pessoas com idade acima de dois anos, o que justifica no estudo. O tratamento de Tuberculose Latente com o esquema 3HP não é rotina dos serviços de saúde e tampouco o uso do aplicativo VDOT e, portanto, a presente proposta se apresenta em caráter complementar e incremental às atividades desenvolvidas pelos municípios. O plano amostral se dará de forma probabilística considerando uma prevalência de 15 por cento de Tuberculose entre essa população e ainda adesão de 80 por cento, e um poder do teste em 90 por cento, erro alfa de 5 por cento (Zc de um vírgula noventa e seis). Um incremento de perda de 20 por cento foi considerado, totalizando uma amostra mínima de cento e cinco observações por cenário. Os participantes serão alocados em três grupos distribuídos em trinta e cinco participantes cada, havendo aqueles que seguirão em TA, TDO ou VDOT assíncrono com uso de smartphone. Os participantes serão localizados com base nos registros estaduais, por livre demanda nas unidades de saúde ou ainda através de busca ativa em locais estratégicos. Uma vez localizados os Migrantes e identificados como sintomáticos respiratórios e ou contatos de pessoas com Tuberculose Pulmonar, deverão passar por uma avaliação clínica. Os testes para detecção ou descarte de Tuberculose Pulmonar serão solicitados por profissional médico ou enfermeiro e os testes PPD serão realizados por profissional de saúde treinado. A leitura será feita com régua milimetrada e sempre pelo mesmo profissional que aplicou o teste. Os participantes com diagnóstico de Tuberculose Pulmonar ou Tuberculose Latente com presença de enduração maior ou igual a cinco milímetros, uma vez avaliado por um profissional da saúde, deverão iniciar o tratamento com base no esquema protocolado pelo Ministério da Saúde, sendo seguidos em TA, TDO ou VDOT.

• Descriptors:

  en

  SP2.840.566.420 Telemonitoring

  pt-br

  SP2.840.566.420 Telemonitoramento

  en

  SP2 Delivery of Health Care

  pt-br

  SP2 Atenção à Saúde

  en

  N02.421.297.900 Triage

  pt-br

  N02.421.297.900 Triagem

  en

  N02 Health Care Facilities, Manpower, and Services

  pt-br

  N02 Instituições de Saúde, Recursos Humanos e Serviços

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  750	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals over 18 years old; both gender; international migrants, refugees, and stateless persons diagnosed through the verification of induration (greater than 5 mm) 72 hours after the application of the Tuberculin Test (TT), applied intradermally on the forearm and/or use of the Interferon-Gamma Release Assay (IGRA) in situations where the use of TT is not possible, and according to the protocols of the World Health Organization (WHO); migrants, refugees, and stateless persons with drug-resistant tuberculosis (DR-TB) identified through project screening and/or spontaneous demand at health services, diagnosed according to the protocols of the Ministry of Health (MoH), based on the Rapid Molecular Test (RMT), sputum smear microscopy, or sputum cultur

  pt-br

  Indivíduos maiores de 18 anos; ambos gêneros; migrantes internacionais, refugiados e apátridas diagnosticados através da verificação de enduração (maior que 5 mm) 72 horas após a aplicação do Teste Tuberculínico (TST), aplicado por via intradérmica no antebraço e/ou uso do Interferon-Gamma Release Assay (IGRA) nas situações em que não seja possível a utilização do PT, e de acordo com os protocolos da Organização Mundial da Saúde (OMS); migrantes, refugiados e apátridas com tuberculose resistente a medicamentos (TBDR) identificada por meio de triagem do projeto e/ou procura espontânea nos serviços de saúde, diagnosticada conforme protocolos do Ministério da Saúde (MS), com base no Teste Molecular Rápido (RMT), baciloscopia de escarro ou cultura de escarro

• Exclusion criteria:

  en

  Lack of familiarity or difficulty using a smartphone; individuals under 18 years old; Brazilians; migrants, refugees, and stateless persons not residing

  pt-br

  Falta de familiaridade ou dificuldade para usar um smartphone; indivíduos menores de 18 anos; brasileiros; migrantes, refugiados e apátridas não residentes no país

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Non-randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find treatment success or adherence efficacy, expressed by the proportion of participants who completed the treatment since randomization. Using adherence tracking and recording methods, the adherence efficacy will be verified by the proportion of participants who complete the treatment.

  pt-br

  Espera-se encontrar sucesso no tratamento ou eficácia na adesão, expressos pela proporção de participantes que completaram o tratamento desde a randomização. Utilizando métodos de acompanhamento e registro de adesão ao tratamento, foi observado que a eficácia na adesão será verificada pela proporção de participantes que completarem o tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the incidence of side effects reported and attended to by health services, using medical records and follow-up reports. The percentage of side effects will be measured and compared between study groups.

  pt-br

  Avaliar a incidência de efeitos colaterais relatados e atendidos pelos serviços de saúde, utilizando registros médicos e relatórios de acompanhamento. O percentual de efeitos colaterais será mensurado e comparado entre os grupos de estudo.

  en

  Measure satisfaction, costs, stigma, and privacy, using specific questionnaires administered to participants. These parameters will be analyzed and compared between study groups.

  pt-br

  Aferir a satisfação, custos, estigma e privacidade, utilizando questionários específicos aplicados aos participantes. Esses parâmetros serão analisados e comparados entre os grupos de estudo.

  en

  Conduct semi-structured interviews with participants from the three study groups (VDOT, TDO, and TA). Five participants will be randomly selected from each group. The interview approach will use a question guide based on the Behavior Change Wheel (BCW) framework. This theoretical framework addresses key aspects of accepting and adhering to currently prescribed treatments by health services, based on Capability, Opportunity, and Motivation.

  pt-br

  Realizar entrevistas semiestruturadas com participantes dos três grupos de estudo (VDOT, TDO e TA). Cinco participantes serão selecionados aleatoriamente de cada grupo. Na abordagem das entrevistas, será utilizado um roteiro de questões pautado no referencial Behavior Change Wheel (BCW). Esse marco teórico trabalha os aspectos-chave para aceitar e aderir aos tratamentos atualmente prescritos pelos serviços de saúde, baseado na Capacidade, Oportunidade e Motivação.

  en

  Assess the willingness to continue treatment, determined through questionnaires administered to participants at the end of the study period. The percentage of participants who express willingness to continue treatment will be recorded and analyzed.

  pt-br

  Avaliar a disposição para a continuidade do tratamento, determinada por meio de questionários aplicados aos participantes ao final do período de estudo. O percentual de participantes que referirem disposição para continuar o tratamento será registrado e analisado.

  en

  Evaluate the perception of the importance of treatment for Drug-Resistant Tuberculosis (DR-TB) or Latent Tuberculosis Infection (LTBI), through semi-structured interviews with participants. The percentage of participants who report the importance of the treatment will be quantified.

  pt-br

  Avaliar a percepção da importância do tratamento para a Tuberculose Drogarresistente (TBD) ou Tuberculose Latente (TBL), por meio de entrevistas semiestruturadas com os participantes. O percentual de participantes que relatam a importância do tratamento será quantificado.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ricardo Alexandre Arcêncio
  • • Address: Avenida dos Bandeirantes, 3900, Campus Universitário - Bairro Monte Alegre SALA 34
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-902
  • Phone: +55 (16) 33154408
  • Email: ricardo@eerp.usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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  • Email: ricardo@eerp.usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
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Additional links:

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