RBR-49dk634 Effects of Pelvic Floor Training in the preoperative period of Radical Prostatectomy on Urinary Incontinence and Erectil...

Date of registration: 08/02/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/02/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1295-3787

• Public title:

  en

  Effects of Pelvic Floor Training in the preoperative period of Radical Prostatectomy on Urinary Incontinence and Erectile Dysfunction

  pt-br

  Efeitos do Treinamento do Assoalho Pélvico no pré-operatório de Prostatectomia Radical sobre Incontinência Urinária e Disfunção Erétil

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 70989123.4.0000.5346
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.179.274
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Maria

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Maria
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Maria
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Maria

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Prostatic Neoplasms

  pt-br

  Neoplasias da Próstata

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.767 Postoperative Complications

  pt-br

  C23.550.767 Complicações Pós-Operatórias

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.945.440.770 Prostatic Neoplasms

  pt-br

  C04.588.945.440.770 Neoplasias da Próstata

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized clinical trial with men with prostate cancer. Men between 55 and 80 years of age with localized prostate cancer will be included. Patients with metastatic cancer will be excluded. Eligible patients will be randomly recruited at the Urology Outpatient Clinic in the preoperative period by their attending physician, who will invite them to participate in the research. An initial assessment and selection of study groups will be carried out. Volunteers will be randomized using opaque and sealed envelopes to compose the pre- and postoperative group, which will perform pelvic floor muscle training in the pre- and postoperative period, and the postoperative group, which will train the pelvic floor muscles only in the postoperative period. The surgeon will be blinded as to the randomization of groups and procedures. The sample calculation will be carried out through a pilot study, carried out in 10 patients, 5 in each group. The instruments for data collection will be a sample characterization form; Mini Mental State Examination to screen for cognitive deficits; International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, to characterize urinary losses and their impact on quality of life; Male Genital Self-Image Scale, which assesses male genital self-image; Sexual Health Inventory for Men used to assess and assess the effectiveness of treatment for erectile dysfunction and the Expanded Prostate Cancer Index Composite, to assess the impact of radical prostatectomy on the quality of life of patients with prostate cancer. Volunteers will be randomized using envelopes to compose the group that will perform pelvic floor muscle training in the pre- and postoperative period, or for the postoperative group, which will perform only in the postoperative period. The preoperative sessions will be held four weeks before the surgery, twice a week, lasting approximately 50 minutes each session. The intervention group will receive the same pre and postoperative protocol. After surgery and removal of the probe, sessions will be held twice a week, lasting approximately 50 minutes each session, for 12 weeks

  pt-br

  Estudo clínico randomizado com homens com câncer de próstata. Serão incluídos homens entre 55 e 80 anos de idade com câncer de próstata localizado. Serão excluídos pacientes com câncer metastático. Os pacientes elegíveis serão recrutados aleatoriamente por sorteio no Ambulatório de Urologia no período pré-operatório pelo seu médico assistente, que fará o convite para a participação na pesquisa. Será realizada a avaliação inicial e sorteio dos grupos de estudo. Os voluntários serão randomizados por meio de envelopes opacos e lacrados para compor o grupo pré e pós-operatório, que realizará o treino da musculatura do assoalho pélvico no período pré e pós-operatório e grupo pós-operatório, que fará o treino da musculatura do assoalho pélvico apenas no período pós-operatório. O médico cirurgião será cegado quanto à randomização dos grupos e aos procedimentos. O cálculo amostral será realizado por meio de estudo piloto, realizado em 10 pacientes, sendo 5 em cada grupo. Os instrumentos para coleta de dados serão uma Ficha de caracterização da amostra; Mini Exame do Estado Mental para rastreio de déficits cognitivos; International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, para caracterizar as perdas urinárias e seu impacto na qualidade de vida; Male Genital Self-Image Scale, que avalia a autoimagem genital de homem; Sexual Health Inventory for Men utilizado para avaliar e avaliar a eficácia do tratamento para disfunção erétil e o Expanded Prostate Cancer Index Composite, para a avaliação do impacto da prostatectomia radical na qualidade de vida de pacientes com câncer de próstata. Os voluntários serão randomizados por meio de envelopes para compor o grupo que realizará o treino da musculatura do assoalho pélvico no pré e pós-operatório, ou para o grupo pós-operatório, que fará apenas no período pós-operatório. As sessões pré operatórias serão feitas quatro semanas antes da cirurgia, 2 vezes na semana, com duração de aproximadamente 50 minutos cada sessão. O grupo intervenção receberá o mesmo protocolo pré e pós operatório. Após a cirurgia e retirada da sonda, serão realizadas sessões 2 vezes na semana, com duração de aproximadamente 50 minutos cada sessão, por 12 semanas

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	M	55 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men between 55 and 80 years of age; localized prostate cancer

  pt-br

  Homens entre 55 e 80 anos de idade; câncer de próstata localizado

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with metastatic cancer

  pt-br

  Pacientes com câncer metastático

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the group that received pre- and postoperative physiotherapy would have less urinary incontinence (assessed by the International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form) than the postoperative group.

  pt-br

  Espera-se que o grupo que recebeu fisioterapia pré e pós-operatória tenha menos incontinência urinária (verificada pelo questionário International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form) que o grupo pós-operatório.

  en

  The group receiving pre and postoperative physiotherapy is expected to have less erectile dysfunction (assessed by the Sexual Health Inventory for Men) than the postoperative group.

  pt-br

  Espera-se que o grupo que recebeu fisioterapia pré e pós-operatória tenha menos disfunção erétil (avaliada pelo Sexual Health Inventory for Men) que o grupo pós-operatório.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Melissa Medeiros Braz
  • • Address: Av. Roraima, n. 1000, prédio 26D, sala 4108 - Bairro Camobi
    • City: Santa Maria / Brazil
    • Zip code: 97.105-900
  • Phone: +5555999757026
  • Email: melissabraz@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
   
• Scientific contact
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