RBR-49bpdn8 Use of a bioactive gel to help prevent and control tooth decay

Date of registration: 01/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1331-3956

• Public title:

  en

  Use of a bioactive gel to help prevent and control tooth decay

  pt-br

  Uso de um gel bioativo para ajudar a prevenir e controlar a cárie dentária

• Scientific acronym:

  en

  S-PRG

  pt-br

  S-PRG

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79823724.0.0000.0102
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.002.521
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa (CEP/SD),do Setor de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Programa de Pós Graduação em Odontologia da Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná - UFPR
  • Institution: Universidade Federal do Paraná - UFPR
• Supporting source:
  • Institution: Shofu Dental Brasil Comércio de Produtos Odontológicos Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Caries; Dental Plaque

  pt-br

  Cárie Dentária; Placa Dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.950 Tooth Remineralization

  pt-br

  E06.950 Remineralização Dentária

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.720.210 Dental Caries

  pt-br

  C07.793.720.210 Cárie Dentária

  en

  C07.793.208.377 Dental Plaque

  pt-br

  C07.793.208.377 Placa Dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  This multicenter, prospective, blinded, controlled clinical trial with parallel groups will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki. Before implementation, the study will be submitted for review and approval by Research Ethics Committees involving Human Subjects. After approval, parents or legal guardians of children eligible for the study will be invited to participate, and an informed consent form (ICF) will be provided, clearly and transparently explaining the study’s objectives and rationale, as well as the potential benefits and risks to which participants may be exposed. Children aged 7 to 9 years will be presented with an Assent Form (AF), written in clear and objective language and including illustrations to help them understand the project information, risks, and benefits. Only children whose parents have signed the ICF and who have provided assent through the AF will be enrolled in the study. With parental consent, each child will undergo a clinical examination, be selected, and randomly allocated to one of two groups: control or experimental. Two non-invasive oral healthcare approaches will be evaluated. The control group will receive the application of a neutral fluoride gel (Colgate) (Group 1), while the experimental group will receive the application of an S-PRG gel (Pro-care S-PRG gel – Shofu Inc., Japan) (Group 2). One professional application will be performed after the baseline assessments, and participants will then be instructed to use the assigned product at home for oral hygiene, as a dentifrice, alternating with their routine toothbrushing under professional guidance for four weeks. The intervention protocol will be standardized across all recruitment centers. The professional application will be performed after baseline evaluation using the products in a professional prophylaxis with a Robinson brush at low speed, applying for approximately 10 seconds on each surface of each tooth, using an average of 1.4 g of gel or dentifrice per child. Next, children and their caregivers will be instructed to brush the child’s teeth twice daily for at least two minutes using a pea-sized amount of the assigned gel or dentifrice. Both groups will also be instructed to perform a third brushing with the family’s regular fluoride toothpaste and advised not to use mouthwashes during the study. Each participant will receive an oral care kit containing either the S-PRG gel or the neutral fluoride gel, stored in an opaque white tube labeled “toothpaste,” along with a toothbrush (CURAPROX, Brazil) and dental floss. Standard oral hygiene instructions will be provided at baseline and at each follow-up visit. Two blinded and calibrated examiners will perform clinical evaluations before the interventions, immediately after professional applications, and after 1 and 4 weeks, and at 3 and 6 months. Children aged 3 to 9 years with a high risk or high activity of dental caries, defined as those presenting active enamel caries lesions according to the ICDAS clinical criteria, will be included. Children with systemic conditions or disabilities will also be eligible. Participants will be recruited from dental clinics at the Federal University of Paraná, the Municipal Special Education School “Tia Apolônia” (Rio Negro, Paraná, Brazil), and the Ecumenical Foundation for the Protection of the Exceptional (FEPE) (Curitiba, Paraná, Brazil), after ethics approval. The sample size was estimated at 75 participants per group, based on previous studies, assuming a 20% difference between groups in outcome variables, 80% statistical power, and a 5% significance level. Participants will be randomized into groups using a four-block randomization scheme with sequences generated by www.randomizer.com . The same investigator will generate the allocation sequence, enroll participants, and assign interventions. Group identifiers will be placed in sealed brown envelopes, which will be opened by the operator during clinical procedures. The study will be conducted in a double-blind manner, meaning that both participants and examiners will be unaware of group assignments. Clinical examinations will be conducted in a dental office under artificial lighting using dental mirrors, wooden spatulas, gauze, Gracey curettes, and blunt probes, first on moist and then on dry surfaces. All examinations will be performed by a single calibrated operator. Dental caries experience will be assessed using the DMFT index, with the International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) used to record the decayed component. Periodontal status will be evaluated using the Modified Gingival Index (MGI), with scores obtained from the four surfaces of selected teeth and categorized as no inflammation (0), mild (0.1–1.0), moderate (1.1–2.0), and severe (2.1–3.0). Oral hygiene will be assessed using the Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S), examining six tooth surfaces and scoring biofilm accumulation accordingly. Developmental defects of enamel (DDE) will be assessed due to their association with higher caries risk. Salivary flow rate, pH, and buffering capacity will also be measured through unstimulated saliva collection, with flow rate categorized as normal (>0.25 mL/min), low (0.1–0.25 mL/min), or very low (<0.1 mL/min), and buffering capacity assessed via pH variation after HCl addition. Oral health literacy (OHL) will be evaluated in parents or guardians using the English and Brazilian versions of the BREALD-30 instrument, which measures reading ability through recognition of 30 oral-health-related words. Interviewers will be trained and calibrated following Vilella et al. (2016). Sociodemographic data, including ethnicity, family income, and education level, will also be collected. Dental biofilm and saliva samples will be collected at all time points and stored at −80°C until analysis. Subgingival plaque samples will be processed for microbial DNA analysis using 16S rRNA sequencing of the V3–V4 region, with data analyzed using the QIIME pipeline and taxa confirmed by qPCR. Salivary cytokine levels (IL-1β, IL-8, IL-6, IL-10, TNF-α, HANKL, and OPG) will be determined using a multiplex immunoassay with Luminex xMAP technology. Data will be analyzed using SPSS 16.0 and STATA 14.0, with caries lesions classified by ICDAS score (sound, early, moderate, extensive), gingival status classified by MGI, and S. mutans counts treated as numerical variables. Independent variables will include caries risk, oral hygiene, OHL, salivary flow, family income, caregiver education, oral microbiome profile, and cytokine levels. Variables will be compared across time points and between groups using appropriate statistical tests at a 5% significance level.

  pt-br

  Este ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, cego e controlado com grupos paralelos será realizado de acordo com a Declaração de Helsinquia. Antes da sua execução, este estudo será submetido à apreciação dos Comitês de Ética de Pesquisa em Seres Humanos. Após a aprovação, os responsáveis de crianças elegíveis para o estudo serão convidados a participar do mesmo, sendo aplicado o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), que disponibilizará as informações necessárias de forma clara e transparente, com detalhamento dos objetivos e justificativas do estudo, bem como os benefícios e os riscos aos quais os participantes poderão estar expostos. Às crianças de 7 a 9 anos será apresentado o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE), com linguagem clara e objetiva e desenhos que facilitem a compreensão dos itens que trazem as informações do projeto, seus riscos e benefícios. Serão aceitas para participar do estudo apenas as crianças cujos pais consentirem por meio da assinatura do TCLE e que tenham assentido por meio do TALE. Mediante consentimento do responsável, a criança passará pelo exame clínico, será selecionada e alocada aleatoriamente para um dos dois grupos: grupo controle ou grupo experimental. Duas abordagens de cuidado de saúde bucal consideradas não invasivas serão adotadas neste estudo: o grupo controle receberá a aplicação de um gel fluoretado neutro (Colgate) (Grupo 1), e o grupo experimental receberá a aplicação de um gel S-PRG (Pro-care gel S-PRG – Shofu Inc., Japão) (Grupo 2). Uma aplicação será feita após as avaliações iniciais por um profissional, e em seguida os participantes serão orientados a realizar a higiene bucal com esses produtos em casa, como dentifrício, intercalado às suas escovações de rotina, sob as orientações profissionais, durante quatro semanas. O protocolo de intervenção será padronizado para todos os centros de recrutamento. A aplicação profissional será realizada após as avaliações, utilizando tais produtos em uma profilaxia profissional com escova Robinson em baixa velocidade, aplicando cerca de 10 segundos em cada face de cada dente, sendo utilizada uma média de 1,4 g de gel ou dentifrício para cada criança. Em seguida, as crianças e seus responsáveis serão orientados a escovar os dentes duas vezes ao dia por pelo menos dois minutos, utilizando uma quantidade do gel ou dentifrício equivalente ao tamanho de uma ervilha; será ainda instruído a ambos os grupos a realizarem uma terceira escovação com dentifrício convencional de uso familiar contendo flúor. Eles serão instruídos também a não usar enxaguantes bucais durante o experimento. Será fornecido um kit de cuidados dentários contendo o gel com S-PRG ou o gel fluoretado neutro, armazenado em tubo branco opaco com etiqueta de identificação com o termo “creme dental”, uma escova de dentes (CURAPROX, Brasil) e fio dental. As instruções padrão de higiene oral serão aplicadas a todos os participantes na primeira visita e em cada visita de acompanhamento. Dois examinadores cegos e calibrados avaliarão clinicamente os participantes antes das intervenções, imediatamente após as aplicações profissionais e após 1 e 4 semanas, 3 e 6 meses. Serão incluídas neste estudo crianças com idades entre 3 e 9 anos com elevado risco de cárie dentária ou com elevada atividade de cárie, isto é, crianças que apresentarem lesões de cárie ativas em esmalte, avaliadas de acordo com o critério clínico ICDAS, descrito abaixo. Serão também incluídas crianças com doenças sistêmicas, como deficiências. Para este estudo multicêntrico, as crianças e suas famílias atendidas nas clínicas odontológicas da Universidade Federal do Paraná, na Escola Municipal de Educação Especial Tia Apolônia (Rio Negro, Paraná, Brasil) e na Fundação Ecumênica de Proteção ao Excepcional (FEPE) (Curitiba, Paraná, Brasil) serão convidadas a participar do presente estudo a partir da aprovação do Comitê de Ética. A estimativa do tamanho amostral foi de 75 participantes por grupo, considerando dados de estudos prévios, uma diferença entre grupos de 20% para as variáveis respostas, bem como um poder de estudo de 80% e nível de significância de 5%. Os participantes serão considerados a unidade de randomização. Assim, eles serão randomizados em dois grupos – experimental e controle – por pesquisadores independentes, por meio de uma randomização de quatro blocos, cuja sequência de números aleatórios será gerada pelo software www.randomizer.com . O mesmo investigador irá gerar a sequência de alocação, inscrever os participantes e atribuir as intervenções. Após a randomização, a identificação do grupo será inserida em envelopes castanhos selados que serão abertos pelo operador durante o procedimento clínico. O estudo será conduzido de forma duplo-cego, ou seja, os participantes e o examinador não terão conhecimento da atribuição dos grupos. O exame clínico será realizado em ambiente com equipo odontológico, sob luz artificial, utilizando espelhos bucais, palito de madeira, gaze, curetas Gracey e sondas de ponta romba, primeiro com superfície úmida e depois seca. Todos os exames clínicos serão efetuados por um único operador, previamente calibrado de acordo com os critérios clínicos descritos. A experiência de cárie dentária será avaliada através do índice CPOD, que consiste na soma do número de dentes cariados, perdidos por cárie e obturados. O Sistema Internacional de Detecção e Avaliação da Cárie (ICDAS) será utilizado para registrar a componente cariada do índice CPOD. O estado periodontal será avaliado por meio do Índice Gengival Modificado (MGI). As quatro superfícies (vestibular, lingual, mesial e distal) dos dentes 55/16, 51/11, 65/26, 75/36, 81/41 e 86/46 serão pontuadas. A pontuação das quatro áreas será somada e dividida por quatro para obter o índice gengival do dente. O índice para o indivíduo será obtido somando os valores de cada dente e dividindo pelo número de dentes examinados. De acordo com a pontuação, o estado gengival será classificado como sem inflamação (0), inflamação ligeira (0,1–1,0), inflamação moderada (1,1–2,0) e inflamação grave (2,1–3,0). A higiene oral será avaliada através do Índice de Higiene Oral Simplificado (OHI-S). Seis superfícies serão examinadas para o OHI-S, incluindo quatro de dentes posteriores (superfícies vestibulares dos molares superiores – 55 e 65 ou 16 e 26 – e as superfícies linguais dos molares inferiores – 75 e 85 ou 36 e 46) e duas de dentes anteriores (superfícies vestibulares dos incisivos centrais superiores direitos – 51 ou 11 – e inferiores esquerdos – 81 ou 41). Apenas os dentes totalmente erupcionados serão pontuados. Dentes com restaurações de coroa completa e superfície reduzida em altura por cárie ou trauma não serão pontuados; nesses casos, o dente subjacente será examinado. A área de superfície coberta por biofilme será avaliada pela passagem de uma sonda exploradora ao longo da superfície do dente examinado, e as pontuações do biofilme serão totalizadas e divididas pelo número de superfícies pontuadas. Os defeitos de desenvolvimento do esmalte serão avaliados, considerando que pacientes com defeitos de desenvolvimento (DDE) estão em maior risco de cárie dentária, de acordo com Ghanim et al. (2015). A taxa de fluxo salivar, pH e capacidade tampão também serão avaliados. As amostras de saliva serão recolhidas entre as 8:00 e as 10:00 da manhã. Os participantes serão instruídos a não comer nem beber durante um mínimo de duas horas antes da coleta. Para avaliar a taxa de fluxo salivar não estimulada, os sujeitos sentar-se-ão confortavelmente e cuspirão toda a saliva produzida durante cinco minutos em um tubo de ensaio graduado, evitando engolir saliva. O volume de saliva (mL) será determinado para o cálculo da taxa de fluxo salivar (SFR; mL/min), sendo considerado normal para valores acima de 0,25 mL/min, baixo para valores entre 0,1 e 0,25 mL/min e muito baixo para valores abaixo de 0,1 mL/min. O pH da saliva será avaliado imediatamente após a coleta com um pHmetro portátil (AK90, Akso, Brasil), e a capacidade tamponante da saliva será determinada pela variação final do pH com HCl 0,003M e 0,005M. A literacia em saúde oral será avaliada considerando que a Literacia em Saúde Oral (LSO) é definida como o grau de capacidade que os indivíduos têm para obter, processar e compreender informações e serviços orais e craniofaciais necessários para tomar decisões de saúde adequadas. A literatura refere que a baixa literacia em saúde oral dos pais está associada a cáries dentárias em seus filhos. Para avaliar a literacia dos pais, serão utilizadas as versões inglesa e brasileira do Rapid Estimate of Adult Literacy in Dentistry (BREALD-30). Este instrumento avalia a capacidade de leitura por meio do reconhecimento de palavras, composto por 30 termos relacionados à saúde bucal em ordem crescente de dificuldade. Durante a aplicação, o entrevistado lê cada palavra em voz alta; cada acerto vale um ponto, variando entre 0 e 30 pontos totais. Os entrevistadores serão treinados e calibrados segundo Vilella et al. (2016), com fase teórica e prática, esta última incluindo discussão de vídeos de indivíduos com diferentes níveis de literacia. Para calibração, 15 vídeos serão avaliados independentemente e comparados ao padrão-ouro, com repetição após uma semana. Dados socioeconômicos serão obtidos por questionário estruturado com perguntas sobre etnia, renda familiar e escolaridade. As amostras de biofilme e saliva serão coletadas antes da primeira aplicação, imediatamente após e em todos os pontos de acompanhamento. Amostras de placa subgengival de dois sítios serão coletadas com curetas Gracey estéreis e armazenadas em tubos com tampão TE, congeladas e mantidas a -80°C até análise. Saliva não estimulada será coletada com o participante cuspindo por dois minutos em tubo Falcon mantido em gelo e transferida para microtubos posteriormente armazenados a -80°C. Um protocolo modificado para sequenciamento do 16S rRNA (Caporaso et al., 2011) será utilizado, com extração de DNA, quantificação, amplificação com primers universais e sequenciamento da região V3–V4 (MiSeq, Illumina). A diversidade microbiana será analisada pelo pipeline QIIME e a presença de taxa de interesse confirmada por qPCR. Os níveis de citocinas salivares IL-1, IL-8, IL-6, IL-10, TNF-α, HANKL e OPG serão avaliados por imunoensaio multiplex Luminex xMAP, com análise da fluorescência no MASTER PLEX QT v2.0 e cálculo das concentrações por curva padrão. Os dados serão analisados nos softwares SPSS 16.0 e STATA 14.0. As lesões de cárie serão classificadas quanto à extensão e atividade segundo ICDAS: sadias (0), iniciais (1–2), moderadas (3–4) e extensas (5–6), com atividade dicotomizada em ativa/inativa. O estado gengival será classificado como normal (MGI = 0), leve (1), moderado (2) e severo (3). A contagem de S. mutans será tratada como variável numérica. As variáveis independentes incluirão risco de cárie (baixo/alto), higiene oral (boa/moderada/fraca), literacia (baixa/moderada/alta), fluxo salivar (normal/baixo/muito baixo), renda familiar (≤2 ou >2 salários mínimos), escolaridade do cuidador (≤8 ou >8 anos), microbioma oral e citocinas. As variáveis serão comparadas considerando o tempo (antes e após as intervenções) e os grupos, utilizando testes estatísticos, com nível de significância de 5%.

• Descriptors:

  en

  E06.721.189 Dental Prophylaxis

  pt-br

  E06.721.189 Profilaxia Dentária

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  150	-	3 Y	9 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children of both sexes; aged 3 to 9 years; who attend the research sites; whose parents or legal guardians read and sign the informed consent form

  pt-br

  Crianças de ambos os sexos; idade entre 3 e 9 anos; que compareçam aos locais de realização da pesquisa; cujos pais ou responsáveis legais leiam e assinem o termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Uncooperative patients who do not allow clinical examinations to be performed; participants whose parents or legal guardians do not sign the informed consent form

  pt-br

  Pacientes pouco colaborativos que não permitam a realização dos exames clínicos; participantes cujos pais ou responsáveis legais não assinem o termo de consentimento livre e esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	1	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To verify the effectiveness of products containing surface pre-reacted glass ionomer (S-PRG) fillers in the prevention and stabilization of dental caries lesions.

  pt-br

  Verificar se há eficácia nos produtos contendo cargas de ionômero de vidro pré-reagido superficialmente (S-PRG) na prevenção e estabilização de lesões de cárie dentária.

• Secondary outcomes:

  en

  To verify if the gel containing S-PRG fillers is effective on the gingival condition.

  pt-br

  Verificar se há eficácia do gel contendo cargas de S-PRG no estado gengival.

  en

  To evaluate the effectiveness of a gel containing S-PRG fillers on the oral microbiota.

  pt-br

  Verificar se há eficácia do gel contendo cargas de S-PRG na microbiota oral.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Yasmine Mendes Pupo
  • • Address: Av. Prefeito Lothário Meissner 632, Jardim Botânico
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80210-170
  • Phone: +55 (41) 999429928
  • Email: yasmine.pupo@ufpr.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná - UFPR
   
• Scientific contact
  • Full name: Juliana Feltrin de Souza
  • • Address: Av. Prefeito Lothário Meissner 632, Jardim Botânico
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80210-170
  • Phone: +55 (41) 33607259
  • Email: julianafeltrin@ufpr.br
  • Affiliation: Programa de Pós Graduação em Odontologia da Universidade Federal do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Geisla Mary Silva Soares
  • • Address: Av. Prefeito Lothário Meissner 632, Jardim Botânico
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80210-170
  • Phone: +5541999411490
  • Email: geislamary@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná - UFPR
   

Additional links:

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