Public trial
RBR-498fr3w Vestibular Rehabilitation and Galvanic Vestibular Stimulation in children with Spastic Cerebral Palsy
Date of registration: 11/21/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/21/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Vestibular Rehabilitation and Galvanic Vestibular Stimulation in children with Spastic Cerebral Palsy: clinical, crossover, placebo-controlled, double-blind trial
pt-br
Reabilitação Vestibular e Estimulação Galvânica Vestibular em crianças com Paralisia Cerebral Espástica: ensaio clínico, cruzado, placebo- controlado, duplo-cego
es
Vestibular Rehabilitation and Galvanic Vestibular Stimulation in children with Spastic Cerebral Palsy: clinical, crossover, placebo-controlled, double-blind trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1312-6819
-
Public title:
en
Vestibular Rehabilitation and Galvanic Vestibular Stimulation in children with Spastic Cerebral Palsy
pt-br
Reabilitação Vestibular e Estimulação Galvânica Vestibular em crianças com Paralisia Cerebral Espástica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
80601924.2.0000.5479
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.952.096
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
-
80601924.2.0000.5479
Sponsors
- Primary sponsor: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Neuroestimulação Pediátrica
-
Supporting source:
- Institution: Centro de Neuroestimulação Pediátrica
- Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
- Institution: Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Spastic cerebral palsy
pt-br
Paralisia cerebral espástica
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.228.140.140.254 Cerebral palsy
pt-br
C10.228.140.140.254 Paralisia cerebral
-
Specific descriptors:
en
G80.0 Spastic cerebral palsy
pt-br
G80.0 Paralisia cerebral espástica
Interventions
-
Interventions:
en
-This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical study. Randomization will be carried out using a program capable of generating random numbers to distribute participants to one of the two study interventions. Experimental group: 15 children with spastic cerebral palsy. Ten sessions of vestibular rehabilitation and noisy galvanic vestibular stimulation over mastoid process bilaterally. Control group: 15 children with spastic cerebral palsy. Ten sessions of vestibular rehabilitation and sham noisy galvanic vestibular stimulation.
pt-br
-Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. A randomização será realizada utilizando um programa capaz de gerar números aleatórios para distribuir os participantes para uma das duas intervenções do estudo. Grupo experimental: 15 crianças com paralisia cerebral espástica. Dez sessões de reabilitação vestibular e estimulação galvânica vestibular ruidosa sobre o processo mastoide bilateralmente. Grupo controle: 15 crianças com paralisia cerebral espástica. Dez sessões de reabilitação vestibular e estimulação galvânica vestibular ruidosa placebo.
-
Descriptors:
en
E05.723.402 Electric stimulation
pt-br
E05.723.402 Estimulação elétrica
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/26/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 6 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Diagnosis of Spastic Cerebral Palsy; have magnetic resonance imaging demonstrating damage to the pyramidal system, without involvement of the extrapyramidal system and cerebellum; functionally classified as levels I, II or III by the Gross Motor Function Classification System (GMFCS); degree of spasticity less than three on the Modified Ashworth Scale; able to walk independently for at least 12 months, even if requiring walking aids; aged between six and twelve years; both sexes; degrees of understanding and collaboration compatible with carrying out the proposed activities; guardians agreed to their participation in the study by signing the Free and Informed Consent Form; participant acceptance through the assent form
pt-br
Diagnóstico de Paralisia Cerebral do tipo Espástica; possuir ressonância magnética demonstrando lesão no sistema piramidal, sem comprometimento no sistema extrapiramidal e cerebelo; classificadas funcionalmente como níveis I, II ou III pelo Sistema de Classificação da Função Motora grossa (GMFCS); grau de espasticidade inferior a três na Escala Modificada de Ashworth; capazes de andar de forma independente no mínimo há 12 meses, mesmo que necessitando de recursos auxiliares de marcha; idade entre seis e doze anos; ambos os sexos; graus de compreensão e colaboração compatíveis com a realização das atividades propostas; responsáveis concordassem com a sua participação no estudo por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; aceitação do participante através do termo de assentimento
-
Exclusion criteria:
en
Children have neurological, neuromuscular diseases or syndromes associated with Cerebral Palsy - CP; children that having been submitted to surgical procedures or neurolytic block in the 12 months prior to the onset of the training sessions; orthopedic deformities with indication for surgery; epilepsy; metal implants in skull or hearing aids; intellectual disorder that would limit the execution of the intellectual activities proposed in the study
pt-br
Crianças apresentem doenças neurológicas, neuromusculares ou síndromes associadas a Paralisia Cerebral - PC; crianças que tinham sido submetidas a procedimentos cirúrgicos ou a bloqueios neurolíticos nos últimos 12 meses antes do início das sessões de treinamento; apresentassem deformidades ortopédicas estruturadas com indicações cirúrgicas; portadoras de epilepsia; que possuíssem implante metálico no encéfalo ou aparelhos auditivos; crianças com distúrbios intelectuais que limitassem a realização das atividades intelectuais propostas neste estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Functional balance assessed by the Pediatric Balance Scale (points) applied one week before and one, four and eight weeks after the end of the intervention. It is expected to find an increase in the total score of the scale, demonstrating an improvement in functional balance, with a greater effect size for group receiving active galvanic vestibular stimulation compared to sham galvanic vestibular stimulation.
pt-br
Equilíbrio funcional avaliado pela Escala de Equilíbrio Pediátrica (pontos) aplicada uma semana antes e uma, quatro e oito semanas após o término da intervenção. Espera-se encontrar um aumento da pontuação total da escala, demonstrando melhora do equilíbrio funcional, com maior tamanho de efeito do grupo que receber a estimulação galvânica vestibular ativa em comparação com a estimulação galvânica vestibular placebo.
-
Secondary outcomes:
en
Vestibular symptoms assessed by the Vanderbilt Pediatric Dizziness Handicap Inventory for patient caregivers questionnaire (points). A decrease in questionnaire points is expected, demonstrating a reduction in vestibular symptoms after interventions.
pt-br
Sintomas vestibulares avaliados pelo questionário Vanderbilt Pediatric Dizziness Handicap Inventory for patient caregivers (pontos). Espera-se encontrar uma diminuição nos pontos do questionário, demonstrando a redução dos sintomas vestibulares após as intervenções.
en
Mobility and functional balance assessed by the execution time of the timed up and go test (seconds) performed one week before and one, four and eight weeks after the end of the intervention. It is expected to find a decrease in the test execution time after the interventions.
pt-br
Mobilidade e equilíbrio funcional avaliados pelo tempo de execução do teste timed up and go (segundos) realizado uma semana antes e uma, quatro e oito semanas após o término da intervenção. Espera-se encontrar uma diminuição no tempo de execução do teste após as intervenções.
en
Gross motor function assessed by the score in the Gross Motor Function Measure – 88 performed one week before and one, four and eight weeks after the end of the intervention. It is expected to find an increase in the total score of the scale, demonstrating an improvement gross motor function after the interventions.
pt-br
Função motora grossa avaliada pelo score da Mensuração da Função Motora Grossa-88 realizada uma semana antes e uma, quatro e oito semanas após o término da intervenção. Espera-se encontrar um aumento do score total demonstrando melhora da função motora grossa após as intervenções.
en
Functional performance assessed by the total score of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory (self-care, mobility and social function) performed one week before and one, four and eight weeks after the end of the intervention. It is expected to find an increase in the inventory score demonstrating the improvement in functional performance.
pt-br
Desempenho funcional avaliado pela pontuação total do Inventário de Avaliação Pediátrica de Disfunções (auto-cuidado, mobilidade e função social) realizado uma semana antes e uma, quatro e oito semanas após o término das intervenções. Espera-se encontrar o aumento da pontuação do inventário demonstrando a melhora do desempenho funcional.
en
Participation assessed by the Participation and Environment Measure for Children and Youth (points) performed one week before and one, four and eight weeks after the end of the intervention. It is expected to find an increase in participation, demonstrated by the increase in the score after the interventions.
pt-br
Participação avaliada pela Medida da Participação e do Ambiente - Crianças e Jovens (pontos). Espera-se encontrar o aumento da participação, demonstrada com o aumento da pontuação após as intervenções.
en
Adverse effects assessed using a standardized questionnaire that quantifies the perception and intensity of symptoms. Assessments performed before and after each of the ten intervention sessions. It is expected not to find moderate or severe adverse effects during the intervention period.
pt-br
Efeitos adversos avaliados por questionário padronizado que quantifica a percepção e a intensidade dos sintomas. Avaliações realizadas antes e após cada uma das dez sessões de intervenção. Espera-se não encontrar efeitos adversos moderados ou graves durante o período de intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Amanda Queiróga
-
- Address: Avenida Itavuvu, 8300
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18078-005
- Phone: +55-15-997618600
- Email: amanda.queiroga@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Amanda Queiróga
-
- Address: Avenida Itavuvu, 8300
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18078-005
- Phone: +55-15-997618600
- Email: amanda.queiroga@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
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Site contact
- Full name: Amanda Queiróga
-
- Address: Avenida Itavuvu, 8300
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18078-005
- Phone: +55-15-997618600
- Email: amanda.queiroga@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5719 ensaios clínicos em rascunho.