Public trial
RBR-498bnq The effectiveness of Mometasone Furoate plus Isotonic Nasal Saline in the Elderly with Rhinitis
Date of registration: 01/26/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/26/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The evaluation of the effectiveness of Mometasone Furoate plus Isotonic Nasal Saline in Geriatric Patients with Rhinitis: a Randomized Clinical Trial.
pt-br
Ensaio clínico randomizado para avaliação da eficácia da Adição de Furoato de Mometasona Tópico Nasal ao Spray Nasal de Salina Isotônica no tratamento de Rinite em Idosos
Trial identification
- UTN code: U1111-1198-9363
-
Public title:
en
The effectiveness of Mometasone Furoate plus Isotonic Nasal Saline in the Elderly with Rhinitis
pt-br
Avaliação da eficácia do Uso Combinado de Furoato de Mometasona de uso nasal e Spray Nasal de Salina Isotônica na Rinite em Idosos
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Nº 79092117.7.0000.5243 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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CEP: 2.467.671
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Antônio Pedro / Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense
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Nº 79092117.7.0000.5243 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Programa de Pós Graduação em Ciências Médicas da Universidade Federal Fluminense
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Antônio Pedro
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Universitário Antônio Pedro
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic rhinitis
pt-br
Rinite crônica
-
General descriptors for health conditions:
en
J00-J99 X - Diseases of the respiratory system
pt-br
J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
All the 40 individuals included in the study will be submitted to skin prick allergy test, spirometry and blood tests. Furthermore, in these will be measured the peak flow nasal inspiratory before and after the interventions. Intervention group: 20 individuals will use mometasone furoate nasal spray 100mcg/d- 2 doses, 1 time a day, isotonic saline nasal irigation 1 spray in each nostril 4 times a day for two weeks. Control group: 20 individuals will use isotonic saline nasal irigation 1 spray in each nostril 4 times a day for two weeks. All the participants were randomly allocated in the two groups.
pt-br
Todos os 40 indivíduos incluídos no estudo farão teste cutâneo de leitura imediata, espirometria e exame de sangue. Além disso,haverá medição de pico de fluxo inspiratório nasal antes e após as intervencões. Grupo experimental: 20 indivíduos usarão furoato de mometasona tópico de uso nasal 100mcg/dose- 2 doses 1x ao dia, soro fisiológico para uso nasal 1 jato em cada narina 4x ao dia por duas semanas. Grupo controle: 20 indivíduos usarão soro fisiológico para uso nasal 1 jato em cada narina 4x ao dia por duas semanas. Os indivíduos foram alocados de forma aleatória nos dois grupos.
-
Descriptors:
en
D20.280.055.500 Nasal Sprays
pt-br
D20.280.055.500 Sprays Nasais
es
D20.280.055.500 Rociadores Nasales
en
E05.927.573 Nasal Lavage
pt-br
E05.927.573 Lavagem Nasal
es
E05.927.573 Lavado Nasal (Proceso)
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2016 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 60 Y 120 Y -
Inclusion criteria:
en
Adults with symptoms of chronic rhinitis, two or more symptoms of nasal blockage, rhinorrhea, sneeze or nasal itching for 1 hour or more and for two weeks or more; age equal or above 60 years old; monitored clinically in the departament of allergy and immunology of Hospital Universitário Antônio Pedro.
pt-br
Adultos com sintomas clínicos de rinite crônica, isto é, dois ou mais sintomas de obstrução nasal, prurido nasal, e espirro ou coriza por no mínimo 1 hora diária e por mais de duas semanas;idade maior ou igual a 60 anos; em acompanhamento no ambulatório de Alergia e Imunologia do Hospital Universitário Antônio Pedro.
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Exclusion criteria:
en
Primary or secondary immunodeficiency; mechanical obstruction of upper airways; respiratory infection in the last two weeks; impossible to perform spirometry before and after bronchodilator.
pt-br
Imunodeficiência primária ou secundária; obstrução mecânica de vias aéreas superiores infecção respiratória nas últimas quatro semanas; impossibilidade de realização da prova de função respiratória com prova broncodilatadora pela presença de patologias concomitantes.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement in nasal patency of the elderly with rhinitis after two weeks of treatment assessed by the peak nasal inspiratory flow (PNIF). That is, increase of at least 30 L/min in the PNIF after two weeks of treatment.
pt-br
Melhora da patência nasal do idoso com rinite através do pico de fluxo inspiratório nasal (PFIN), ou seja, aumento de no mínimo 30 L/min no pico de fluxo inspiratório nasal após duas semanas do início do tratamento.
-
Secondary outcomes:
en
Reduction of at least 15 points in the sinonasal outcome test (SNOT-22) of the elderly with rhinitis after two weeks of treatment
pt-br
Redução de no mínimo 15 pontos na pontuação da escala SNOT-22 de qualidade de vida do idoso com rinite após duas semanas do início do tratamento.
en
Reduction of at least 2 points in the severity of symptoms assessed by a 10-point visual analogic scale (VAS) of the elderly with rhinitis after two weeks of treatment
pt-br
Redução de no mínimo 2 pontos na escala visual analógica dos sintomas (EVA) nasais combinados do idoso com rinite após duas semanas do início do tratamento.
Contacts
-
Public contact
- Full name: José Laerte Junior Boechat Morandi
-
- Address: Rua Marquês do Paraná, 303, Centro
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24033-900
- Phone: 552126299254
- Email: jlboechat.alergo@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Antônio Pedro
- Full name: Victor Côrtes Pourchet de Carvalho
-
- Address: Rua Marquês do Paraná, 303, Centro
- City: Niterói / Brazil
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- Email: torcortes@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital Universitário Antônio Pedro
-
Scientific contact
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-
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Additional links:
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