RBR-497mxmm Effects of Physical Training on the heart and nervous system of patients attending a cardiac rehabilitation program

Date of registration: 01/12/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/12/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-4689

• Public title:

  en

  Effects of Physical Training on the heart and nervous system of patients attending a cardiac rehabilitation program

  pt-br

  Efeitos do Treinamento Físico sobre o coração e sistema nervoso de pacientes frequentadores de um programa de reabilitação cardíaca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 58415522.6.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.540.832
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro - FAPERJ

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Heart Defects, Congenital

  pt-br

  Cardiopatias Congênitas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular Diseases

  pt-br

  C14 Doenças Cardiovasculares

• Specific descriptors:

  en

  C14.240.400 Heart Defects, Congenital

  pt-br

  C14.240.400 Cardiopatias Congênitas

Interventions

• Interventions:

  en

  The present study is a controlled and randomized clinical trial. Patients considered eligible to participate in the study were randomized by a “blind” collaborator using a random code generator (www.randomization.com) with a 1:1 ratio into an intervention and a control group. The volunteers, totalizing 28 patients of the cardiac rehabilitation program (CR) of the Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE), included in the study will be divided into a group submitted to 12 weeks of physical training (3 weekly sessions with 60 min each) and another control group that will remain inactive during the study period, with 14 subjects each. A reference group also composed of 14 healthy subjects without cardiovascular impairment matched by age and sex to the groups composed of CR patients will be included and evaluated only in the pre-intervention period. Before and after physical training, the groups with CR patients will be submitted to evaluations, which will be conducted in a visit to the Laboratory of Physical Activity and Health Promotion (LABSAU) of UERJ, held in the morning between 9 and 11 am in a room with a controlled temperature between 22°-24°C and relative humidity between 60-70%. Initially, the subjects will read the informed consent form and, if they agree to participate, they will be evaluated regarding their usual physical activity, body mass and height, using a mechanical scale with a precision of 100g (Cambé, Rolândia, Brazil) and a stadiometer. (Sanny, Sao Paulo, Brazil); respectively. After resting in the supine position for 30 min, a cold pressor test will be applied by immersing the subject's hand in a bucket with ice and water or 1 minute to evaluate hemodynamic and autonomic parameters to the activation of the independent central nervous system of the ergoreflex (efferent response). . The maximum handgrip strength will also be evaluated through 5 attempts (with a 2-minute interval between them), using a hand dynamometer (Saehan, Holliston, USA). Afterwards, the hemodynamic parameters and autonomic modulation will be evaluated during ergoreflex activation using post-exercise circulatory arrest (PECA) methods. Finally, a capsaicin-based balm will be applied to activate the muscle metaboreflex, and after 30 min of this application, PECA will be performed again. For the visit, the volunteers will be recommended not to consume food in the two hours before the tests, not to drink coffee in the 12 hours before the tests, not to perform physical activity and/or to consume alcohol in the 48 hours before the evaluation protocol. Hemodynamic parameters and autonomic modulation will be evaluated by photoplethysmography and heart rate variability.

  pt-br

  O presente estudo trata-se de um ensaio clínico controlado e randomizado. Os pacientes considerados aptos a participar do estudo foram randomizados por um colaborador “cego” usando um gerador de códigos aleatórios (www.randomization.com) com uma proporção 1:1 em um grupo intervenção e outro controle. Os voluntários, num total de 28 pacientes do programa de reabilitação cardíaca (RC) do Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE), incluídos no estudo serão divididos em um grupo submetido a 12 semanas de treinamento físico (3 sessões semanais com 60 min cada) e outro grupo controle que permanecerá inativo durante o período do estudo, com 14 indivíduos em cada grupo. Um grupo de referência composto também por 14 sujeitos saudáveis sem comprometimento cardiovascular pareados por idade e sexo aos grupos compostos pelos pacientes da RC será incluído e avaliado somente no período pré-intervenção. Antes e após o treinamento físico, os grupos com pacientes da RC serão submetidos às avaliações, que serão conduzidas em uma visita ao Laboratório de Atividade Física e Promoção à Saúde (LABSAU) da UERJ, realizada no período da manhã entre às 9 e 11 h em uma sala com temperatura controlada entre 22°-24°C e umidade relativa do ar entre 60-70%. Inicialmente, os sujeitos farão a leitura do termo de consentimento livre e esclarecido e caso concordem em participar, serão avaliados quanto a atividade física habitual, massa corporal e estatura, através de balança mecânica com precisão de 100g (Cambé, Rolândia, Brasil) e estadiômetro (Sanny, São Paulo, Brasil); respectivamente. Após repouso em decúbito dorsal durante 30 min, será aplicado um teste de estresse pressórico através da imersão da mão do avaliado em uma bacia de gelo (cold pressor test) durante 1 minuto para avaliação de parâmetros hemodinâmicos e autonômicos à ativação do sistema nervoso central independente do ergorreflexo (resposta eferente). A força máxima de preensão manual também será avaliada por meio de 5 tentativas (com intervalo de 2 minutos entre elas), utilizando um dinamômetro de mão (Saehan, Holliston, EUA). Após, será realizada a avaliação dos parâmetros hemodinâmicos e modulação autonômica durante ativação ergorreflexa através dos métodos de restrição circulatória pós-exercício (em inglês: post-exercise circulatory arrest, PECA). Por fim, será aplicada uma pomada à base de capsaicina para ativação do metaborreflexo muscular, e após 30 min dessa aplicação, PECA será realizado novamente. Para a visita, os voluntários serão recomendados a não consumir alimentos nas duas horas anteriores aos testes, não ingerirem café nas 12 horas anteriores, não realizarem atividade física e/ou consumam bebida alcoólica nas 48 horas precedentes ao protocolo de avaliação. Os parâmetros hemodinâmicos e modulação autonômica serão avaliados por meio de fotopletismografia e variabilidade da frequência cardíaca.

• Descriptors:

  en

  I02.233.543 Physical Education and Training

  pt-br

  I02.233.543 Educação Física e Treinamento

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/02/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	-	50 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Be aged between 40-70 years. For the groups composed of people with cardiovascular impairment: be enrolled in the cardiac rehabilitation service of Hospital Universitário Pedro Hernesto (HUPE)

  pt-br

  Ter idade entre 40-70 anos. E para os grupos compostos por pessoas com comprometimento cardiovascular: estar matriculado junto ao serviço de reabilitação cardíaca do Hospital Universitário Pedro Hernesto (HUPE)

• Exclusion criteria:

  en

  For groups composed of people with cardiovascular impairment: practice of regular physical exercises (≥ 3 days/week for 30 min) in the last 6 months; malnutrition; use of antidepressant medication; smoking habit. In addition to the aforementioned criteria, for healthy control subjects, those with a previous or current diagnosis of arterial hypertension; coronary artery disease; heart failure; ischemic disease; pulmonary disease; diabetes mellitus; Chagas disease; tuberculosis; and/or use of antihypertensive medication ill not be considered eligible

  pt-br

  Para os grupos compostos por pessoas com comprometimento cardiovascular: prática de exercícios físicos regulares (≥ 3 dias/semana durante 30 min) nos últimos 6 meses; desnutrição; uso de medicação antidepressiva; hábito de fumar. Além dos critérios citados, para os indivíduos controles saudáveis, não serão considerados elegíveis aqueles com diagnóstico prévio ou atual de hipertensão arterial; doença arterial coronariana; insuficiência cardíaca; doença isquêmica; doença pulmonar; diabetes mellitus; doença de Chagas e/ou tuberculose; e uso de medicação anti-hipertensiva

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Systolic and diastolic blood pressure will be measured in the non-dominant arm using a digital sphygmomanometer (Omron HEM - 7113, Kyoto, Japan) positioned around the proximal third of the arm. Data will be collected at rest and every minute during the cold pressure test and PECA. Autonomic modulation will be evaluated through heart rate variability (HRV), obtained by analyzing the RR intervals recorded by a heart rate monitor (Polar V800 XC, Kempele, FIN). The analysis of the data obtained for HRV was performed in the time and frequency domains, using the Kubios HRV program (Version 3.4, Kuopio, Finland). The time domain variables were: mean of RR intervals (RRi), standard deviation of NN intervals (SDNN), square root of successive mean squared differences of adjacent RRi (rMSSD) and percentage number of adjacent RRi pairs differing by more than 50 ms from the previous RRi (pNN50).

  pt-br

  A pressão arterial sistólica e diastólica serão mensuradas no braço não dominante por meio de um esfigmomanômetro digital (Omron HEM - 7113, Kyoto, Japão) posicionado ao redor do terço proximal do braço. Os dados serão coletados em repouso e a cada minuto durante o teste pressórico ao frio e PECA. A modulação autonômica será avaliada através da variabilidade da frequência cardíaca (VFC), obtida pela análise dos intervalos RR registrados por cardiofrequêncímetro (Polar V800 XC, Kempele, FIN). A análise dos dados obtidos para a VFC foi realizada nos domínios do tempo e da frequência, através do programa Kubios HRV (Versão 3.4, Kuopio, Finlândia). As variáveis no domínio do tempo foram: média dos intervalos RR (RRi), desvio padrão dos intervalos NN (SDNN), raiz quadrada das diferenças sucessivas médias quadradas de RRi adjacentes (rMSSD) e número percentual de pares de RRi adjacentes diferindo por mais de 50 ms do RRi anterior (pNN50).

• Secondary outcomes:

  en

  Heart rate, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, mean blood pressure, stroke volume, cardiac output and peripheral vascular resistance will be measured. These variables will be measured using the Finometer PRO device (Finapress Medical Systems, Enschede, NL), which allows continuous non-invasive assessment. Blood lactate will be measured to verify the metabolic stress induced by PECA. For this, the fingertip of the exercised arm will be punctured with an automatic lancet and 0.7 µl of capillary blood sample will be collected during PECA, in minutes 5 and 9. The analyzer used will be the Lactate Plus (Noca BioMedical, Massachusetts, USA ), previously validated, which uses an electrochemical lactate oxidase biosensor to measure lactate concentrations. Habitual physical activity will be assessed using the Baecke questionnaire, which assesses habitual physical activity in the last 12 months, through 8 questions that address in a qualitative-quantitative scale the magnitude of occupational physical activities, physical exercises during leisure time and physical activities. performed in leisure and locomotion.

  pt-br

  Serão medidas a frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média, volume sistólico, débito cardíaco e resistência vascular periférica. Essas variáveis serão medidas por meio do aparelho Finometer PRO (Finapress Medical Systems, Enschede, NL), que permite a avaliação contínua de forma não invasiva. O lactato sanguíneo será aferido para verificar o estresse metabólico induzido por PECA. Para tanto, a ponta do dedo do braço exercitado será puncionada com uma lanceta automática e 0.7 µl da amostra de sangue capilar que será coletada durante PECA, nos minutos 5 e 9. O analisador utilizado será o Lactate Plus (Noca BioMedical, Massachusetts, EUA), previamente validado, que usa um biossensor eletroquímico de lactato oxidase para medir concentrações de lactato. A atividade física habitual será avaliada por meio do questionário Baecke que avalia a atividade física habitual nos últimos 12 meses, através de 8 questões que abordam em escala quali-quantitativa a magnitude de atividades físicas ocupacionais, exercícios físicos durante o tempo de lazer e atividades físicas realizadas no lazer e locomoção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Juliana Pereira Borges
  • • Address: R. São Francisco Xavier, 524 - Maracanã, Rio de Janeiro
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20550-013
  • Phone: +55(021)99234-8072
  • Email: julipborges@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Juliana Pereira Borges
  • • Address: R. São Francisco Xavier, 524 - Maracanã, Rio de Janeiro
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20550-013
  • Phone: +55(021)99234-8072
  • Email: julipborges@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Site contact
  • Full name: Juliana Pereira Borges
  • • Address: R. São Francisco Xavier, 524 - Maracanã, Rio de Janeiro
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20550-013
  • Phone: +55(021)99234-8072
  • Email: julipborges@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   

Additional links:

• Download in ICTRP format