RBR-494fyn Low level laser therapy and magnetotherapy as coadjuvant in bisphosphonate related osteonecrosis of the jaws.

Date of registration: 04/22/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/22/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1239-2304

• Public title:

  en

  Low level laser therapy and magnetotherapy as coadjuvant in bisphosphonate related osteonecrosis of the jaws.

  pt-br

  Estudo para avaliação da resposta à utilização de Laser de baixa potecia e magnetoterapia como coadjuvante ao tratamento da osteonecrose dos maxilares causada pelo uso do alendronato de sódio.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 04065318.1.1001.5511
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número de parecer: 3.191.008
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Nove de Julho

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Nove de Julho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Nove de Julho
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Nove de Julho

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Bisphosphonate Related Osteonecrosis of the Jaws

  pt-br

  Osteonecrose dos maxilares por Bisfosfonatos

• General descriptors for health conditions:

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  In the interventions, all patients will be submitted to surgical treatment for resection of osteonecrosis of the jaws, in a hospital environment and under general anesthesia with the following technique: DDH patient, general anesthesia with nasal tracheal intubation, face and intra oral antisepsis with aqueous chlorine, placement of sterile fields, intra oral infiltration with xylocaine with constricting vessel, intraoperative mucoperiosteal incision with blade 15, divulsion with microdissector, access to bone necrotic, osteotomy with 702 and oval carbides, removal of the necrotic bone, hemostasis, cover of the surgical store with a mucous flap for intraoral suture with vicryl 3.0. The collected material will be sent to the laboratory for anatomical pathological examination. Patients will be medicated with the standard medical prescription of the immediate postoperative period:Liquid and cold diet for 24 hours, saline 0.9%, 500ml, IV, 12 / 12h Prophylactic antibiotic therapy - Cefazolin, 2g for anesthetic induction, completing 24 hours of use; Sodium Dipyrone - 1g, IV, 6 / 6h; Nubaim® 10 mg, IV, 6 / 6h if necessary. Dexamethasone 10mg, IV, 12 / 12h; Omeprazole 40 mg, IV, daily dose; Ondansentrone - 08 mg, IV, if necessary; Motor and respiratory physiotherapy. Ice packs on the face for 15 minutes every 02 / 02h Pressure control, respiratory rate, 04 / 04h temperature, O2 saturation. Dextro of 08 / 08h. The evaluations will be carried out at all times: T0 preoperative, T1 12 h, T2 72 h, T3 7 days, T4 14 days, T5 30 days and T6 60 days, with blood samples, local temperature measurement, visual analogue scale. The inflammatory process will be evaluated through biochemical analysis in: blood count, coagulogram, CRP, ESR, CPK and DHL, sodium, potassium, urea, creatinine, blood glucose, at the times: T0 preoperative, T1 12 hours, T2 72 hours, T3 7 days, T4 14 days, T5 30 days and T6 60 days.            The clinical evaluation of the healing of the oral mucosa will be framed in: closed suture, partially closed suture, open suture with dehiscence or with bone exposure and photographed with a Canon SX100 IS digital camera The local temperature will be measured using an infrared digital thermometer, Color check In the evaluation of bone repair, it will be performed by comparing bone density in the region of osteonecrosis before and after treatment, using the GE program in face tomography exams, in addition to the pre and postoperative comparison of alkaline phosphatase, serum calcemia, serum phosphatemia, vitamin D and PTH. Pain will be measured using the Visual Analogue Scale (VAS) (Guckenberger, 2012; Carvalho, 2012; Deer 2012), analyzing the degree of pain the patient reports, 0 for absence of pain and 10 for unbearable pain. In the Control Group, standard surgical treatment and assessments will be performed in 10 patients In the Laser Group, standard surgical treatment and low-power laser applications will be performed at the following times: Immediate postoperative, postoperative 12h, postoperative 72h and postoperative 07 days, in 10 patients And in the Magneto Group, standard surgical treatment and applications of the magnetic field will be performed in the following times: Immediate postoperative period, 12h postoperative period, 72h postoperative period and 07 day postoperative period, in 10 patients

  pt-br

  Nas intervenções todas as pacientes serão submetidas a tratamento cirúrgico para ressecção das osteonecroses dos maxilares, em ambiente hospitalar e sob anestesia geral com a seguinte técnica: Paciente em DDH, anestesia geral com intubação naso traqueal, antissepsia de face e intra oral com clorex aquoso, colocação de campos estéril, infiltração intra oral com xylocaina com vaso constritor, incisão intra oral mucoperiostal com lamina 15, divulsão com microdissector, acesso ao osso necrótico, osteotomia com brocas carbides 702 e oval, remoção do osso necrótico, hemostasia, cobertura da loja cirúrgica com retalho de mucosa para sutura intra oral com vicryl 3.0. O Material coletado será encaminhado a laboratorio para exame anatomo patológico. As pacientes serão medicadas com a prescrição médica padrão do pós-operatório imediato: Dieta líquida e fria por 24 horas, soro Fisiológico 0,9%, 500ml, IV, 12/12h Antibioticoterapia profilática – Cefazolina, 2g na indução anestésica, completando 24 horas de uso; Dipirona Sódica – 1g, IV, 6/6h; Nubaim® 10 mg, IV, de 6/6h se necessário. Dexametasona 10mg, IV, 12/12h; Omeprazol 40 mg, IV, dose diária; Ondansentrona – 08 mg, IV, se necessário; Fisioterapia motora e respiratória. Compressas de gelo na face por 15 minutos a cada 02/02h Controle de pressão, frequência respiratória, temperatura de 04/04h, saturação O2. Dextro de 08/08h. As avaliações serão realizadas em todos os tempos: T0 pre operatorio, T1 12 h, T2 72h, T3 7 dias, T4 14 dias, T5 30 dias e T6 60 dias, com coletas de sangue, aferição de temperatura local, escala visual analógica. O processo inflamatório será avaliado por meio de análise bioquímica em: Hemograma, coagulograma, PCR, VHS,CPK e DHL, sódio, potássio, uréia, creatinina, glicemia, nos tempos: T0 pré operatório, T1 12 horas, T2 72 horas, T3 7dias, T4 14 dias, T5 30 dias e T6 60 dias. A avaliação clínica da cicatrização da mucosa oral, será enquadrada em: sutura fechada, sutura parcialmente fechada, sutura aberta com deiscência ou com exposição óssea e fotografada com máquina digital Canon SX100 IS Será aferida a temperatura local através de termómetro digital infravermelho, Color check Na avaliação da reparação óssea será realizada pela comparação da densidade óssea na região da osteonecrose antes e depois do tratamento, por programa GE em exames de tomografia de face, além da comparação pré e pós operatória da fosfatase alcalina, calcemia sérica, fosfatemia sérica, vitamina D e PTH. A dor será mensurada através da Escala Visual Analógica (EVA) (Guckenberger, 2012; Carvalho, 2012; Deer 2012), analisado o grau de dor que o paciente relata, sendo 0 para ausência de dor e 10 sensação de dor insuportável. No Grupo controle será realizado o tratamento cirurgico padrão e as avaliações citada em 10 pacientes No Grupo Laser será realizado o tratamento cirurgico padrão e aplicações do Laser com baixa potência, nos tempos: Pós operatório imediato, pós operatório 12h, pós operatório 72h e pós operatório de 07 dia, em 10 pacientes E no Grupo Magneto será realizado o tratamento cirurgico padrão e aplicações do campo magnético nos tempos: Pós operatório imediato, pós operatório 12h, pós operatório 72h e pós operatório de 07 dias, em 10 pacientes

• Descriptors:

  en

  E04.545 Oral Surgical Procedures

  pt-br

  E04.545 Procedimentos Cirúrgicos Bucais

  es

  E04.545 Procedimientos Quirúrgicos Orales

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/26/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	60 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Consent to participate in the study through a Free and Informed Consent Form signed by the patient, female, 60 years of age or older, using oral Alendronate sodium, with weekly doses of 70mg for at least 2 years. continuously for the prevention and or treatment of osteopenia or osteoporosis. Presence of jaw osteonecrosis, in stages 1 or 2, according to the AAOMS classification. Patients who have previously undergone oral cavity surgical procedures, such as dental extractions or implants, performed no more than 6 months prior to the occurrence of osteonecrosis.

  pt-br

  Consentir em participar do estudo através de Termo de Cosentimento Livre e Esclarecido devidamente assinado pelo paciente, do gênero feminino, Idade igual ou superior a 60 anos, ser usuária de Alendronato de sódio por via oral, com doses semanais de 70mg por no mínimo 2 anos de forma contínua para prevenção e ou tratamento de osteopenia ou osteoporose. Presença de osteonecrose dos maxilares, nos estágios 1 ou 2, segundo classificação da AAOMS.Pacientes que tenham sido submetidos previamente a procedimentos cirúrgicos na cavidade oral, como extrações dentárias ou implantes, realizados no máximo há 6 meses antes da ocorrência da osteonecrose.

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of jaw osteonecrosis at stage 0 or 3, according to AAOMS. Presence of spontaneous osteonecrosis in the jaws. Pathological fractures by osteonecrosis. Use of alendronate for less than two years or discontinued. Need to use synthesis material (plate and screws). Indication of the use of alendronate sodium due to malignant neoplasms, bone metastases, Paget's disease or any indication other than osteoporosis or osteopenia. Patients undergoing head and neck radiotherapy in the last 5 years. Patients undergoing hyperbaric chamber sessions in the last 2 years. Patients with blood dyscrasias, renal failure, liver failure, cardio respiratory failure, immune deficiency, malignant neoplasms, AIDS or septicemia.

  pt-br

  Presença de osteonecrose dos maxilares em estágio 0 ou 3, segundo AAOMS. Presença de osteonecroses expontâneas nos maxilares. Fraturas patológicas por osteonecrose. Uso do alendronato por menos de dois anos ou de forma descontinuada. Necessidade da utilização de material de síntese (placa e parafusos). Indicação do uso de alendronato de sódio devido a neoplasias malignas, metástases ósseas, Doença de Paget ou outra indicação que não a osteoporose ou osteopenia. Pacientes submetidos a radioterapia na região de cabeça e pescoço nos últimos 5 anos. Pacientes submetidos a sessões de câmara hiperbárica nos últimos 2 anos. Pacientes com discrasias sanguíneas, portadores de insuficiência renal, hepática, cardio respiratória, portadores de imuno deficiências, neoplasias malignas, AIDS ou septicemia.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  evaluate the response of photobiomodulation and magnetotherapy as adjuvants to the surgical treatment of jaw osteonecrosis induced by the use of sodium alendronate using the Hounsfiel unit gray scale in computed tomography at 0 and 60 days.

  pt-br

  A apresentação do desfecho esperado será avaliar a resposta da fotobiomodulação e magnetoterapia, coadjuvantes ao tratamento cirúrgico da osteonecrose dos maxilares, induzida pelo uso do Alendronato de Sódio, usando a escala de cinza Hounsfiel unit na tomografia computadorizada nos tempos 0 e 60 dias

• Secondary outcomes:

  en

  Observe the healing of the oral mucosa, according to visual clinical examination and photograph in: closed suture, partially closed suture or open suture with dehiscence and bone exposure.

  pt-br

  Observar a cicatrização da mucosa oral, conforme exame clínico visual e fotografia em: sutura fechada, sutura parcialmente fechada ou sutura aberta com deiscência e exposição óssea.

  en

  Determine postoperative pain using the Visual Analog Scale (VAS).

  pt-br

  Determinar a dor pós operatória, através da Escala Visual Analógica (EVA).

  en

  Analyze the inflammatory and infectious process through biochemical analysis through: Complete blood count, PCR, VHS, CPK and DHL before and after surgery, in addition to measuring the local temperature using a digital thermometer

  pt-br

  Analisar o processo inflamatório e infeccioso por meio de análise bioquímica através de: Hemograma completo, PCR, VHS,CPK e DHL pré e pós cirurgia, além de aferir a temperatura local através de termómetro digital

Contacts

• Public contact
  • Full name: Andre Carvalho Rodriguez
  • • Address: Rua Vergueiro 3558 cj 802
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04102001
  • Phone: +55 11 985159206
  • Email: andrerodriguez@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Nove de Julho
   
• Scientific contact
  • Full name: Andre Carvalho Rodriguez
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Additional links:

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