RBR-48z4vp Effects of Water Therapy on risk of falls in older people

Date of registration: 07/03/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/03/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1235-2244

• Public title:

  en

  Effects of Water Therapy on risk of falls in older people

  pt-br

  Efeitos da Terapia na Água em idosos no risco de cair

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 03898218.0.1001.0021
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 3.177.309
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Aged; Sedantary lifestyle; Comprehensive health care

  pt-br

  Idoso; Estilo de vida sedentário; Assistência integral à saúde

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Sixty participants will be selected, divided into two groups (Hydrotherapy and Control) randomly. All randomization processes will be performed by a researcher without any link to the study.The Control Group will not pperform any intervention. The training of the Hydrotherapy Group will last 16 weeks, with two sessions per week of 1 hour each, on non-consecutive days. Physiotherapy professionals will follow the intervention.The Hydrotherapy Group will perform a multi-component training, involving: 5 minutes of warm-up; 20 minutes of resistance exercises and muscular activation of the main muscle groups of the trunk and lower limbs; 15 minutes of balance activities; 15 minutes of aerobic resistance exercises (gait, swimming with speed increase); and 5 minutes of cool down. The warm-up will be consisted of gait in different directions and with increased speed, associated to some playful activity. The resistance and muscular activation exercises will focus on the abdominal, quadriceps, gluteal, tibialis anterior and triceps muscles. Three sets of 12 repetitions will be performed, with a rest interval of 1 minute between sets. The intensity will be gradually progressed according to the Borg Effort Perception Scale (6 to 20 points). The intensity will be maintained between 14 and 17 points and verified within each session. To increase the overload, we will use aquatubes, planks, shiners, as well as immersion level, surface area, speed of movement, range of motion and turbulence.Balance activities will include semi-static exercise, static and dynamic weight transfer, gait on line, gait on unstable surfaces, and transposition and diversion of obstacles. The difficulty will be increased when the volunteer can perform the exercises adequately, according to reduction of sensory inputs (vision and tactile), reduction of the support base, increase in the complexity of movements and addition of motor and cognitive tasks.The intensity of aerobic exercise will range from 60 to 85% of the reserve heart rate, adjusted for age and sex. Every three weeks, the reserve heart rate percentage will be increased by 5%. An incremental interval protocol will be used, with increased and decreased intensity every three minutes. In the cool down, trunk and lower limb stretches lasting 30 seconds each will be performed, followed by deep breathing.

  pt-br

  Serão selecionados 60 participantes, divididos em dois grupos (Hidroterapia e Controle) de forma randomizada. Todo processo de randomização será realizada por uma pesquisadora sem vínculo com o estudo. O Grupo Controle não realizará qualquer intervenção. O treinamento do Grupo Hidroterapia terá duração de 16 semanas, com duas sessões por semana de 1 hora cada, em dias não consecutivos. Profissionais de fisioterapia acompanharão a intervenção. O Grupo Hidroterapia realizará um treinamento multicomponente, envolvendo: 5 minutos de aquecimento; 20 minutos de exercícios de resistência e ativação muscular dos principais grupos musculares de tronco e membros inferiores; 15 minutos de atividades de equilíbrio; 15 minutos de exercícios de resistência aeróbia (marcha, nado com aumento da velocidade); e 5 minutos de desaquecimento. No aquecimento, será realizada marcha em diferentes direções e com aumento da velocidade, associada a alguma atividade lúdica. Os exercícios de resistência e ativação muscular terá como enfoque os músculos abdominais, quadríceps, glúteos, tibial anterior e tríceps sural. Serão realizadas três séries de 12 repetições, com intervalo de 1 minuto de repouso entre as séries. A intensidade será gradualmente progredida conforme Escala de Percepção de Esforço Borg (6 a 20 pontos). A intensidade será mantida entre 14 e 17 pontos e verificada a cada sessão. Para aumento da sobrecarga, serão utilizados aquatubos, pranchas, caneleiras, além de nível de imersão, área de superfície, velocidade de movimento, amplitude de movimento e turbulência. As atividades de equilíbrio incluirão exercício semi-estático, transferência de peso estática e dinâmica, marcha sobre linha, marcha sobre superfícies instáveis e transposição e desvio de obstáculos. A dificuldade será aumentada quando o voluntário conseguir realizar os exercícios adequadamente, conforme redução de entradas sensoriais (visão e tátil), redução da base de suporte, aumento da complexidade dos movimentos e adição de tarefas motoras e cognitivas. A intensidade do exercício aeróbio variará de 60 a 85% da frequência cardíaca de reserva, ajustada pela idade e sexo. A cada três semanas, a porcentagem da frequência cardíaca de reserva será aumentada em 5%. Será utilizado um protocolo incremental intervalado, com intensidade aumentada e diminuída a cada três minutos. No desaquecimento, serão realizados alongamentos de tronco e membros inferiores, com duração de 30 segundos cada, seguidos de respiração profunda.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

  en

  E02.779.492 Hydrotherapy

  pt-br

  E02.779.492 Hidroterapia

  es

  E02.779.492 Hidroterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/19/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	60 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Ability to walk alone; reported initial availability of attending the training twice a week; not being engaged for five or more times per week in one or more of the activities walking, running, cycling, swimming, aerobic exercise, dancing, gardening or weight lifting.

  pt-br

  Capacidade de deambular sozinho; disponibilidade inicial relatada de comparecer no local de treinamento duas vezes por semana; não estar engajado por cinco ou mais vezes por semana em uma ou mais das atividades caminhada, corrida, ciclismo, natação, exercício aeróbico, dança, jardinagem ou levantamento de peso.

• Exclusion criteria:

  en

  Any cardiovascular or infectious disease present in the list of the absolute contraindications described in the Physical Activity Readiness Medical Examination; score in the Mental State Mini-exam below the cut-off point designated by level of schooling minus one standard deviation; to present a motor sequelae of stroke and neurological diseases that interfere with cognition or mobility; urinary incontinence; open wounds; sensitivity to chemicals used in swimming pool; severe and uncorrected audiovisual disturbance that makes communication difficult during the tests.

  pt-br

  Qualquer agravo cardiovascular ou infeccioso presente na lista de contraindicações absolutas descritas no Physical Activity Readiness Medical Examination; pontuação no Mini-exame do estado mental abaixo da nota de corte designada por nível de escolaridade menos um desvio-padrão; apresentar sequela motora de acidente vascular encefálico e doenças neurológicas que interfiram na cognição ou mobilidade; incontinência urinária; feridas abertas; sensibilidade a produtos químicos usados em piscina; distúrbio audiovisual severo e não corrigido que dificulte a comunicação durante a realização dos testes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome 1: Lower limbs strength assessed by 5 times sit-to-stand test at baseline, after 16 weeks of training and 6 weeks of detraining.

  pt-br

  Desfecho primário 1: Força de membros inferiores avaliada pelo teste sentar-levantar cinco vezes no momento inicial, após 16 semanas de treinamento e 6 semanas de destreinamento.

  en

  Primary outcome 2: The balance will be evaluated by means of pressure center data (COP) obtained by the Force Platform (EMG System). Three trials of each condition, lasting 30 seconds and a 1 minute interval between them, will be performed at baseline, after 16 weeks of training and 6 weeks of detraining.

  pt-br

  Desfecho primário 2: O equilíbrio será avaliado por meio de dados do centro de pressão (COP) obtidos pela Plataforma de Força (EMG System). Serão realizadas 3 tentativas de cada condição, com duração de 30 segundos e intervalo de 1 minuto entre elas, no momento inicial, após 16 semanas de treinamento e 6 semanas de destreinamento.

  en

  Primary outcome 3: Mobility will be assessed by the simple Timed Up and Go (TUG) test associated with a cognitive-motor task (TUG-DT), at the initial time, after 16 weeks of training and 6 weeks of detraining.

  pt-br

  Desfecho primário 3: A mobilidade será avaliada pelo teste Timed up and Go (TUG) simples e associado a uma tarefa cognitivo-motora (TUG-DT), no momento inicial, após 16 semanas de treinamento e 6 semanas de destreinamento.

  en

  Primary outcome 4: Cognition will be evaluated by ACE-R (consisting of a battery of brief cognitive evaluation, ranging from 0 to 100 points) and by BAF (an instrument specially developed for detecting changes in executive functions associated with the functioning of the frontal cortex), at the initial time, after 16 weeks of training and 6 weeks of detraining.

  pt-br

  Desfecho primário 4: A cognição será avaliada pelo ACE-R (consiste em uma bateria de avaliação cognitiva breve, que varia de 0 a 100 pontos) e pela BAF (um instrumento desenvolvido especialmente para detecção de alterações em funções executivas, associadas ao funcionamento do córtex frontal), no momento inicial, após 16 semanas de treinamento e 6 semanas de destreinamento.

  en

  Primary outcome 5: Behavioral symptoms will be assessed using abbreviated GDS, FES-I and Cardioemotion. The abbreviated GDS is validated for Brazil and has a sensitivity of 86.8% and specificity of 82.4% for depression. The fear of falling will be evaluated by the FES-I, being an adapted evaluation for the Brazilian elderly population. The Cardioemotion appliance is a cardiovascular biofeedback, which can be used for mental health assessment and training. Performed at baseline, after 16 weeks of training and 6 weeks of detraining.

  pt-br

  Desfecho primário 5: Os sintomas comportamentais, serão avaliados através da utilização da GDS abreviada, da FES-I e do Cardioemotion. A GDS abreviada é validada para o Brasil e apresenta sensibilidade de 86,8% e especificidade de 82,4% para depressão.. O medo de cair será avaliado pela FES-I, sendo uma avaliação adaptada para população idosa brasileira. O aparelho Cardioemotion é um biofeedback cardiovascular, que pode ser usado para avaliação e treinamento da saúde mental. Realizados no momento inicial, após 16 semanas de treinamento e 6 semanas de destreinamento.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcome 1: Presence of falls assessed by falls calendar and phone calls once a month, during 16 weeks of training and 6 weeks of detraining.

  pt-br

  Desfecho secundário 1: Presença de quedas avaliada pelo calendário de Quedas e ligações telefônicas uma vez por mês, em 16 semanas de treinamento e em 6 semanas de destreinamento.

  en

  Secondary outcome 2: Body mass index from the weight calculation divided by the squared height at the initial time, after 16 weeks of training and 6 weeks of detraining.

  pt-br

  Desfecho secundário 2: Índice de massa corporal a partir do cálculo peso dividido pela altura ao quadrado no momento inicial, após 16 semanas de treinamento e 6 semanas de destreinamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Juliana Hotta Ansai
  • • Address: Cidade Universitária, Caixa Postal 549
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79070-900
  • Phone: 55-016-981706424
  • Email: julianaansai@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Juliana Hotta Ansai
  • • Address: Cidade Universitária, Caixa Postal 549
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79070-900
  • Phone: 55-016-981706424
  • Email: julianaansai@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
   
• Site contact
  • Full name: Juliana Hotta Ansai
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  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
   

Additional links:

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