RBR-48z43w9 Effects of non-invasive brain stimulation on brain and muscle activity in people with amyotrophic lateral sclerosis

Date of registration: 12/23/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/23/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1333-0592

• Public title:

  en

  Effects of non-invasive brain stimulation on brain and muscle activity in people with amyotrophic lateral sclerosis

  pt-br

  Efeitos da estimulação cerebral não invasiva na atividade do cérebro e dos músculos em pessoas com esclerose lateral amiotrófica

• Scientific acronym:

  en

  HD-TDCS-ALS

  pt-br

  HD-ETCC-ELA

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 92052225.2.0000.5292
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.036.836
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes (HUOL/UFRN)

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Fisioterapia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Fisioterapia
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Amyotrophic lateral sclerosis

  pt-br

  Esclerose lateral amiotrófica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.177 Diseases of the Central Nervous System

  pt-br

  C10.177 Doenças do Sistema Nervoso Central

• Specific descriptors:

  en

  C10.574.950.050 Amyotrophic lateral sclerosis

  pt-br

  C10.574.950.050 Esclerose lateral amiotrófica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, crossover, double-blind, 1:1 allocation proof-of-concept clinical trial involving approximately 20 participants, distributed between individuals with amyotrophic lateral sclerosis and neurotypical individuals. Participants will undergo four experimental sessions, performed on alternate days, with a minimum interval of 48 hours between applications. The interventions will consist of two sessions of active high-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS), applied to the left (M1-E) and right (M1-D) primary motor cortex, and two sessions of sham stimulation. In the active sessions, stimulation will be performed in a 4×1 arrangement, with an intensity of 3 mA and a duration of 20 minutes, using a central anodic electrode positioned on C3 or C4 and four cathodic electrodes arranged in a ring, according to the international 10–20 system. The sham sessions will consist of a 30-second ramp-up to 3 mA, followed by a 30-second ramp-down, without continuous stimulation. The order of interventions will be randomized by an external researcher, and blinding will be ensured for both participants and evaluators through specific codes inserted into the stimulation equipment. Before and after each session, neurophysiological recordings will be made using electroencephalography (EEG), functional near-infrared spectroscopy (fNIRS), electromyography (EMG), and transcranial magnetic stimulation (TMS), in addition to the execution of standardized upper limb motor tasks during stimulation.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico de prova de conceito, randomizado, controlado, cruzado e duplo-cego, com alocação 1:1, envolvendo aproximadamente 20 participantes, distribuídos entre indivíduos com esclerose lateral amiotrófica e indivíduos neurotípicos. Os participantes serão submetidos a quatro sessões experimentais, realizadas em dias alternados, com intervalo mínimo de 48 horas entre as aplicações. As intervenções consistirão em duas sessões de estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição (HD-tDCS) ativa, aplicadas sobre o córtex motor primário esquerdo (M1-E) e direito (M1-D), e duas sessões de estimulação simulada (sham). Nas sessões ativas, a estimulação será realizada no arranjo 4×1, com intensidade de 3 mA e duração de 20 minutos, utilizando eletrodo anódico central posicionado sobre C3 ou C4 e quatro eletrodos catódicos dispostos em anel, conforme o sistema internacional 10–20. As sessões sham consistirão em rampa de subida de 30 segundos até 3 mA, seguida de rampa de descida de 30 segundos, sem estimulação contínua. A ordem das intervenções será randomizada por pesquisador externo, e o cegamento será garantido tanto para os participantes quanto para os avaliadores, por meio de códigos específicos inseridos no equipamento de estimulação. Antes e após cada sessão, serão realizados registros neurofisiológicos por eletroencefalografia (EEG), espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS), eletromiografia (EMG) e estimulação magnética transcraniana (EMT), além da execução de tarefas motoras padronizadas de membros superiores durante a estimulação.

• Descriptors:

  en

  Transcranial Direct Current Stimulation F04.570.200.791

  pt-br

  Transcranial Direct Current Stimulation Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals diagnosed with amyotrophic lateral sclerosis according to the Gold Coast criteria; age between 18 and 80 years; both sexes; adequate cognitive performance defined by a score ≥17 on the ALS Cognitive Behavioral Screen; ability to perform functional movements of the upper limbs; neurotypical individuals without a diagnosis of neurological disease; age between 18 and 80 years; both sexes; adequate cognitive performance defined by a score ≥17 on the ALS Cognitive Behavioral Screen; ability to perform functional movements of the upper limbs

  pt-br

  Indivíduos com diagnóstico de esclerose lateral amiotrófica de acordo com os critérios Gold Coast; idade entre 18 e 80 anos; ambos os sexos; desempenho cognitivo adequado definido por pontuação ≥17 na ALS Cognitive Behavioral Screen; capacidade de realizar movimentos funcionais com os membros superiores; indivíduos neurotípicos sem diagnóstico de doença neurológica; idade entre 18 e 80 anos; ambos os sexos; desempenho cognitivo adequado definido por pontuação ≥17 na ALS Cognitive Behavioral Screen; capacidade de realizar movimentos funcionais com os membros superiores

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of neuropsychiatric disorders; history of seizures or epilepsy; history of traumatic brain injury; presence of metallic clips, pacemakers, or deep brain stimulation implants; history of neurosurgery; alcohol abuse or drug dependence

  pt-br

  Presença de doenças neuropsiquiátricas; histórico de convulsões ou epilepsia; histórico de traumatismo craniano; presença de clipes metálicos, marcapasso ou implantes de estimulação cerebral profunda; histórico de neurocirurgia; abuso de álcool ou dependência de drogas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that upper limb muscle activity will be modulated after the application of high-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS). This outcome will be verified by surface electromyography (EMG), using the TRIGNO™ Wireless system (Delsys Inc.), during standardized functional tasks of the upper limbs. The parameters used to confirm the outcome include the amplitude and frequency of the electromyographic signal, analyzed in the pre- and post-intervention periods, at rest and during the execution of motor tasks.

  pt-br

  Espera-se encontrar modulação da atividade muscular dos membros superiores após a aplicação da estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição (HD-tDCS).Esse desfecho será verificado por meio da eletromiografia de superfície (EMG), utilizando o sistema TRIGNO™ Wireless (Delsys Inc.), durante tarefas funcionais padronizadas de membros superiores. Os parâmetros utilizados para confirmar o desfecho incluem a amplitude e a frequência do sinal eletromiográfico, analisadas nos períodos pré e pós-intervenção, em repouso e durante a execução das tarefas motoras.

  en

  Changes in motor cortical excitability are expected after the application of HD-tDCS.This outcome will be verified by transcranial magnetic stimulation (TMS), applied to the bilateral primary motor cortex. The parameters used to confirm the outcome include the resting and active motor threshold, the amplitude and latency of the evoked motor potential, the cortical silence period, as well as measures of intracortical inhibition and facilitation, assessed before and after each experimental session.

  pt-br

  Espera-se encontrar alterações na excitabilidade cortical motora após a aplicação da HD-tDCS. Esse desfecho será verificado por meio da estimulação magnética transcraniana (EMT), aplicada sobre o córtex motor primário bilateral. Os parâmetros utilizados para confirmar o desfecho incluem o limiar motor de repouso e ativo, a amplitude e latência do potencial motor evocado, o período de silêncio cortical, bem como medidas de inibição e facilitação intracortical, avaliadas antes e após cada sessão experimental.

• Secondary outcomes:

  en

  Changes in cortical connectivity and oxygenation are expected to be observed after the application of HD-tDCS. This outcome will be verified by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS), with continuous recording during the pre-, during, and post-stimulation periods. The parameters used to confirm the outcome include variations in oxygenated (HbO) and deoxygenated (HbR) hemoglobin concentrations, as well as measures of inter- and intra-hemispheric connectivity in motor and sensorimotor regions.

  pt-br

  Espera-se observar alterações na conectividade e na oxigenação cortical após a aplicação da HD-tDCS. Esse desfecho será verificado por meio da espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS), com registro contínuo durante os períodos pré, durante e pós-estimulação. Os parâmetros utilizados para confirmar o desfecho incluem as variações nas concentrações de hemoglobina oxigenada (HbO) e desoxigenada (HbR), bem como medidas de conectividade inter e intra-hemisférica em regiões motoras e sensório-motoras.

  en

  It is expected that changes in cortical electrical activity will be identified after the application of HD-tDCS. This outcome will be verified by means of resting electroencephalography (EEG), recorded before and after the active and sham stimulation sessions. The parameters used to confirm the outcome include spectral power in the delta, theta, alpha, and beta bands, as well as functional connectivity metrics, with emphasis on sensorimotor regions.

  pt-br

  Espera-se identificar modificações na atividade elétrica cortical após a aplicação da HD-tDCS. Esse desfecho será verificado por meio da eletroencefalografia (EEG) de repouso, registrada antes e após as sessões de estimulação ativa e sham. Os parâmetros utilizados para confirmar o desfecho incluem a potência espectral nas bandas delta, theta, alfa e beta, bem como métricas de conectividade funcional, com ênfase nas regiões sensório-motoras.

  en

  The tolerability and safety of HD-tDCS application in study participants are expected to be evaluated. This outcome will be verified through monitoring vital signs and applying a standardized sensation scale after each experimental session. The parameters used to confirm the outcome include the presence, intensity, and frequency of adverse effects reported during and after the interventions.

  pt-br

  Espera-se avaliar a tolerabilidade e a segurança da aplicação da HD-tDCS nos participantes do estudo. Esse desfecho será verificado por meio do monitoramento de sinais vitais e da aplicação de escala padronizada de sensações após cada sessão experimental. Os parâmetros utilizados para confirmar o desfecho incluem a presença, intensidade e frequência de efeitos adversos relatados durante e após as intervenções.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ericka Raiane da Silva Serafini
  • • Address: Campus Universitário, Lagoa Nova, Natal/RN, no prédio do Centro de Ciências da Saúde (CCS), e o endereço completo é Avenida Senador Salgado Filho
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55 (84)99692-1576
  • Email: ericka.serafini.101@ufrn.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Ericka Raiane da Silva Serafini
  • • Address: Campus Universitário, Lagoa Nova, Natal/RN, no prédio do Centro de Ciências da Saúde (CCS), e o endereço completo é Avenida Senador Salgado Filho
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