RBR-48yfcc Comparison of the Acute Effect of different types of motor and mental stimuli and combined under the mental, autonomic…

Date of registration: 03/26/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/26/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1249-9800

• Public title:

  en

  Comparison of the Acute Effect of different types of motor and mental stimuli and combined under the mental, autonomic and motor function of the patient with Respiratory Disease a randomized clinical trial

  pt-br

  Comparação do Efeito Agudo de diferentes tipos de estímulos motores e mentais e combinados sob a função mental, autonômica e motora do paciente com Doença Respiratória um ensaio clinico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 23212619.3.0000.5196 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Nº 3.9003.407
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Universidade Federal do Vale do São Francisco

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Vale do São Francisco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Vale do São Francisco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Vale do São Francisco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic Obstructive Pulmonary Disease

  pt-br

  Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Virtual Reality Group will consist of 15 COPD patients who, through virtual reality glasses, will mentalize the activity of cycling on a bicycle in the park. Grupo Cicloergometro will consist of 15 patients with COPD who, through an exercise bike, will pedal at a constant speed of 60rpm and with a load of 80% of their maximum VO2. Cicloergometro group associated with virtual reality will be composed of 15 COPD patients who, through a bicycle associated with the use of virtual reality glasses, will pedal at a constant speed of 60rpm and with a load of 80% of their maximum VO2, following the steps , through the glasses, the avatar pre-programmed for this function. All groups will perform the intervention for 30 min, only once, on an acute basis, and will be monitored at all times for HR and peripheral saturation, and if there is any drop in oxygen, sufficient oxygen will be offered through a nasal catheter to maintain a 90% saturation.

  pt-br

  Grupo Realidade Virtual será composto de 15 pacientes com DPOC que através de um óculos de realidade virtual vão mentalizar a atividade de pedalar em uma bicicleta no parque. Grupo Cicloergometro será composto de 15 pacientes com DPOC que através de uma bicicleta ergométrica irão pedalar em uma velocidade constante de 60rpm e com uma carga de 80% do seu VO2 máximo. Grupo Cicloergometro associado com a realidade virtual será composto de 15 pacientes com DPOC que através de uma bicicleta associada ao uso do óculos de realidade virtual irão pedalar em uma velocidade constante de 60rpm e com uma carga de 80% do seu VO2 máximo, seguindo os passos, através do óculos, do avatar pré-programado para essa função. Todos os grupos irão realizar a intervenção por 30 min, uma única vez, em caráter agudo, e serão a todo momento monitorizados quanto a FC e saturação periférica, e caso algum tenha queda do oxigênio, será ofertado por meio de cateter nasal oxigênio suficiente para manter uma saturação de 90%.

• Descriptors:

  en

  L01.224.160.875 Virtual Reality

  pt-br

  L01.224.160.875 Realidade Virtual

  es

  L01.224.160.875 Realidad Virtual

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/06/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	-	55 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Medical clearance for testing; diagnosis of COPD; being older than 55 years; without exacerbation or infections for less than 4 weeks; without performing physical activity for at least 4 weeks

  pt-br

  Liberação médica para a realização dos testes; diagnóstico de DPOC; ter idade maior que 55 anos; sem exacerbação ou infecções há menos de 4 semanas; sem realizar atividade física por pelo menos 4 semanas

• Exclusion criteria:

  en

  Dizziness; Chest pain; severe dyspnoea; SBP greater than 220mmHg and DBP greater than 120mmHg; SpO2 less than 90%; Difficulty adapting to virtual reality; Difficulty using the cycle ergometer; interruption of intervention on their own.

  pt-br

  Tontura; dor torácica; dispneia intensa; PAS maior que 220mmHg e PAD maior que 120mmHg; SpO2 menor que 90%; Dificuldade em se adaptar a realidade virtual; Dificuldade em utilizar o cicloergometro; interrupção da intervenção por conta própria.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Cognition improvement, assessed through electroencephalogram and stroop test before and after acute intervention, by analyzing latency, amplitude and reaction time

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Melhora da cognição, avaliado através do eletroencefalograma e do teste de stroop antes e após a intervenção aguda, por meio da análise da latência, amplitude e tempo de reação

  en

  Expected outcome 2: Autonomic adaptation, assessed by heart rate variability through the polar, before and after acute intervention

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Adaptação autonômica, avaliada pela variabilidade da frequência cardíaca por meio do polar, antes e após a intervenção aguda

  en

  Expected outcome 3: Improvement of motor function, assessed through maximum voluntary contraction by the dynamometer and muscle activity by recording the electromyography, before and after the acute intervention

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Melhora da função motora, avaliado através da contração voluntária máxima pelo dinamômetro e da atividade muscular pelo registro do eletromiografo, antes e após a intervenção aguda

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Better satisfaction in performing the intervention, assessed by the pleasure of performing this type of acute intervention through the feeling scale

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Melhor satisfação em realizar a intervenção, avaliado pelo prazer em realizar esse tipo de intervenção aguda através da feeling scale

  en

  Expected outcome 2: Assess the safety of the intervention by completing it, without the patient having any adverse effects

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Avaliar a segurança da intervenção através da conclusão da mesma, sem o paciente apresentar nenhum efeito adverso

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernando Aguiar Lemos
  • • Address: Avenida José de Sá Maniçoba, s/n, Centro
    • City: Petrolina / Brazil
    • Zip code: 56304-205
  • Phone: +55-087-21016856
  • Email: fernandodeaguiarlemos@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Vale do São Francisco
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernando Aguiar Lemos
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Additional links:

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