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RBR-48yb5y Impact of dietary supplement use of phytosterol on LDL cholesterol in children and adolescents


                                Date of registration:
                                
                                    02/01/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    02/01/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Impact of phytosterol dietary supplementation on LDL cholesterol in dyslipidemic children and adolescents: double-blind, cross-over trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Impacto do uso de suplemento dietético à base de fitosterol sobre o LDL-colesterol em crianças e adolescentes dislipidêmicos: ensaio randomizado cruzado, duplo cego

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1204-7813
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Impact of dietary supplement use of phytosterol on LDL cholesterol in children and adolescents
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Impacto do uso de suplemento dietético base de fitosterol no LDL -Colesterol em crianças e adolescentes 


    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
     
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    32971314.7.0000.5259
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    1.675.453
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital Universitário Pedro Ernesto
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Universitário Pedro Ernesto
                                                
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    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade do Estado do Rio de Janeiro
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Universitário Pedro Ernesto
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade do Estado do Rio de Janeiro
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                     Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    hypercholesterolemia
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Hipercolesterolemia
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    E00-E90
                                                    IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    E00-E90
                                                    IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The trial will consist of 30 children who will be randomized and allocated in two groups of 15.
The intervention group will receive one capsule 800mg phytosterol before lunch and one 800mg phytosterol capsule before dinner for 8 weeks.
The control group will receive a 1g capsule of sunflower oil before lunch and a 1g pre-dinner sunflower oil capsule for 8 weeks.
After the 8 week period, the groups will stay 4 weeks in the whash out period to then receive the opposite intervention.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    O ensaio será composto por 30 crianças que serão randomizadas e alocadas em dois grupos de 15.
O grupo intervenção receberá uma cápsula 800mg de fitosterol via oral antes do almoço e uma cápsula com 800mg de fitosterol via oral antes do jantar, durante 8 semanas.
O grupo controle receberá uma cápsula de 1g de óleo de girassol via oral antes do almoço e uma capsula de 1g de óleo de girassol via oral antes do jantar durante 8 semanas.
Após o período de 8 semanas, os grupos ficarão 4 semanas no período de whash out para então receberem a intervenção oposta.







    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E78.2
                                                        Mixed hyperlipidaemia 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E78.2
                                                        Hiperlipidemia mista
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E78.2
                                                        Hiperlipidemia mixta 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        C18.452.584.500.500
                                                        Hyperlipidemias
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        C18.452.584.500.500
                                                        Hiperlipidemias
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        C18.452.584.500.500
                                                        Hiperlipidemias
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        07/06/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                30
                                                -
                                                6 Y
                                                19 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Children and adolescents between 6 and 19 years old with LDL-cholesterol above 110mg / dL
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Crianças e adolescentes, entre 6 e 19 anos com LDL- colesterol acima de 110mg/dL


    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Presence of heart disease, obesity, diabetes, nephrotic syndrome, systemic arterial hypertension, Down syndrome, Prader-Willi syndrome, hypothyroidism, Cushing's syndrome.

Children and adolescents using lipid-lowering foods or medications such as corticosteroids, estrogens, progesterone, beta-blockers, and thiazides.
    
                                                
    
                                                
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    Presença de doenças cardíacas, obesidade, diabetes, síndrome nefrótica, hipertensão arterial sistêmica, Síndrome de Down, síndrome de Prader-Willi, hipotireoidismo, Síndrome de Cushing.

Crianças e adolescentes que estejam utilizando alimentos hipolipemiantes ou medicações como corticóides, estrógenos, progesterona, beta- bloqueadores e tiazídicos.

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Cross-over
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Significant reduction of LDL-cholesterol by the lipidogram at the end of the eighth week of intervention in the experimental group, with a reduction of five per cent in the intervention group.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Redução significativa do LDL- colesterol, através da dosagem do lipidograma ao final da oitava semana de intervenção no grupo experimental, com redução de cinco porcento no grupo intervenção.

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Reduction in fasting insulin values, verified by the laboratory dosage at the end of the eighth week of intervention in the experimental group, with reduction of five per cent.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Redução nos valores da insulina de jejum, verificada através da dosagem laboratorial ao final da oitava semana de intervenção no grupo expérimental, com Redução de cinco porcento.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Reduction of systolic and diastolic blood pressure values, measured by electronic device calibrated and validated for research at the end of the eighth week of intervention in the experimental group, with a five per cent reduction.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Redução dos valores de pressão arterial sistólica e diastólica, medido através de aparelho eletrônico calibrado e validado para pesquisa no final da oitava semana de intervenção no grupo experimental, com a Redução de cinco porcento.

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes are not expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Ana Karolina Marques  Moriel Tavares
                                                
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                                                            R. São Francisco Xavier, 524
                                                        
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                                                            Rio de Janeiro / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Universidade do Estado do Rio de Janeiro
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Ana Karolina Marques  Moriel Tavares
                                                
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                                                            R. São Francisco Xavier, 524
                                                        
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                                                    Universidade do Estado do Rio de Janeiro
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Ana Karolina Marques  Moriel Tavares
                                                
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                                                            R. São Francisco Xavier, 524
                                                        
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                                                            City:
                                                            Rio de Janeiro / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade do Estado do Rio de Janeiro
                                                
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