RBR-48y88jj Eye Irritation Treatment with Intense Pulsed Light in Individuals with Glaucoma

Date of registration: 04/16/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/16/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1338-1243

• Public title:

  en

  Eye Irritation Treatment with Intense Pulsed Light in Individuals with Glaucoma

  pt-br

  Tratamento da irritação ocular com Luz Pulsada Intensa em pacientes com Glaucoma

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 93393225.1.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.265.036
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp)

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dry Eye Syndromes

  pt-br

  Síndromes do Olho Seco

• General descriptors for health conditions:

  en

  H40 Glaucoma

  pt-br

  H40 Glaucoma

• Specific descriptors:

  en

  C11.496.260 Dry Eye Syndromes

  pt-br

  C11.496.260 Síndromes do Olho Seco

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, two-arm clinical trial with 1:1 allocation, open-label design, including 60 participants with glaucoma using at least two topical hypotensive medications for more than six months. Randomization will be performed using a computer-generated sequence in blocks of four participants, stratified by sex. Allocation will be conducted using sequentially numbered, sealed opaque envelopes prepared by an independent researcher. The study will be no masked due to the nature of the intense pulsed light (IPL) intervention. However, whenever feasible, outcome assessors for objective measures will be independent of the intervention. Control Group (n = 30): Standard Clinical Treatment. Participants will receive standard treatment for ocular surface disease, including preservative-free artificial tears administered four times daily and daily eyelid hygiene instructions. Intervention Group (n = 30): Standard Clinical Treatment + IPL. Participants will receive the same clinical treatment described above, combined with IPL therapy applied to the periocular region, delivered in three sessions at 4-week intervals. Protective metal eye shields will be used, light intensity will be adjusted according to the patient’s skin phototype and tolerance, and each session will last approximately 3 to 5 minutes. Both groups will be followed for 12 months, with assessment frequency at baseline, 1, 3, 6, and 12 months. At all visits, participants will undergo a complete ophthalmologic examination (visual acuity, biomicroscopy, fundus examination, intraocular pressure), Ocular Surface Disease Index questionnaire (OSDI-6), clinical evaluation of the ocular surface (hyperemia, tear break-up time, keratitis), Schirmer test, Keratograph 5M assessment, fluorescein and lissamine green staining, and corneal esthesiometry. Tear samples will also be collected for inflammatory cytokine analysis and conjunctival impression cytology (baseline, 1 month, and 3 months).

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, de dois braços, com alocação 1:1, não mascarado (aberto), incluindo 60 participantes com glaucoma em uso de pelo menos duas medicações hipotensoras tópicas por mais de seis meses. A randomização será realizada por meio de sequência gerada por computador, em blocos de quatro participantes, com estratificação por sexo. A alocação será conduzida utilizando envelopes opacos, selados e sequencialmente numerados, preparados por pesquisador independente. O estudo será aberto (não mascarado), devido à natureza da intervenção com luz pulsada intensa (IPL). No entanto, sempre que possível, os avaliadores dos desfechos objetivos serão independentes do procedimento. Grupo Controle (n = 30): Tratamento Clínico. Os participantes receberão tratamento padrão para doença da superfície ocular, incluindo lubrificantes oculares sem conservantes, administrados 4 vezes ao dia e orientações de higiene palpebral diária. Grupo Intervenção (n = 30): Tratamento Clínico + IPL. Os participantes receberão o mesmo tratamento clínico descrito acima, associado à terapia com IPL na região periocular, realizada em 3 sessões com intervalo de 4 semanas. Será feito o uso de proteção ocular com escudos metálicos, a intensidade será ajustada conforme fototipo cutâneo e tolerância do paciente e cada sessão tem duração de 3 a 5 minutos. O acompanhamento de ambos os grupos terá duração de 12 meses, com frequência de avaliação n baseline, 1, 3, 6 e 12 meses. Em todas as visitas, os participantes serão submetidos a exame oftalmológico completo (acuidade visual, biomicroscopia, fundoscopia, pressão intraocular), questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI-6), avaliação clínica da superfície ocular (hiperemia, tempo de ruptura do filme lacrimal, ceratite), teste de Schirmer, avaliação por Keratograph 5M, coloração com fluoresceína e lisamina verde e estesiometria corneana. Também será realizada coleta de lágrima para análise de citocinas inflamatórias e citologia de impressão conjuntival (baseline, 1 mês e 3 meses).

• Descriptors:

  en

  E02.774.465 Intense Pulsed Light Therapy

  pt-br

  E02.774.465 Terapia de Luz Pulsada Intensa

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/23/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years of age; volunteers from the Glaucoma sector of the Department of Ophthalmology at the State University of Campinas; diagnosis of Glaucoma in at least one eye; at least 6 months of use of two or more topical hypotensive medications; written provision of informed consent to participate in the study

  pt-br

  Pacientes acima de 18 anos; voluntários do setor de Glaucoma do Departamento de Oftalmologia da Universidade Estadual de Campinas; diagnóstico de Glaucoma em pelo menos 1 dos olhos; pelo menos 6 meses de uso de 2 ou mais medicações hipotensoras tópicas; outorga por escrito de termo de consentimento livre e esclarecido para participar do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with any other ocular surface disease, such as Sjögren’s Syndrome, or who have undergone refractive surgery; acute ocular diseases that affect the ocular surface, such as acute conjunctivitis; previous ophthalmologic trauma; previous ophthalmologic surgeries, except cataract surgery; use of contact lenses; patient refusal or failure to sign the Informed Consent Form

  pt-br

  Pacientes com qualquer outra doença de superfície ocular, tais como Síndrome de Sjögren, ou que tenham sido submetidos a cirurgia refrativa; doenças oculares agudas que afetem a superfície ocular, como Conjuntivite Aguda; traumas oftalmológicos prévios; cirurgias oftalmológicas prévias, exceto cirurgia de catarata; uso de lentes de contato; recusa do paciente ou não assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected improvement of dry eye symptoms measured by OSDI-6 score at 3, 6 and 12 months after treatment

  pt-br

  Espera-se melhora nos sintomas de olho seco medidos através do escore do OSDI-6 após 3, 6 e 12 meses após o tratamento

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected improvement in clinical parameters related to ocular surface disease measured through tear break-up time, Schirmer test, fluorescein and lisamin green stainings, ocular hyperemia at 3, 6 and 12 months after treatment

  pt-br

  Espera-se melhora nos parâmetros clínicos relacionados a doença de superfície ocular medida através do tempo de ruptura do filme lacrimal, teste de Schirmer, colorações com fluoresceína e lisamina verde, hiperemia ocular após 3, 6 e 12 meses após o tratamento

  en

  It is expected improvement in objective parameters related to ocular surface disease measured by Keratography (non-invasive tear break-up time, tear meniscus height, meibography) at 3, 6 and 12 months after treatment

  pt-br

  Espera-se melhora nos parâmetros objetivos relacionados a doença de superfície ocular avaliados pelo Keratography (tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo, altura do menisco lacrimal, meibografia) após 3, 6 e 12 meses após o tratamento

  en

  It is expected changes in the concentration of inflammatory mediators in tears (IL-1β, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-γ, TNF-α, TGF-β, MMP-9, TIMP-1) at 3, 6 and 12 months after treatment

  pt-br

  Espera-se mudanças na concentração de mediadores inflamatórios na lágrima (IL-1β, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-γ, TNF-α, TGF-β, MMP-9, TIMP-1) após 3, 6 e 12 meses após o tratamento

  en

  It is expected improvement in the adherence to treatment measured by patient interview during the follow-up

  pt-br

  Espera-se melhora na adesão ao tratamento medida por entrevista do paciente ao longo do acompanhamento

  en

  It is expected changes in intraocular pressure measured by Goldmann tonometer in the follow-up visits

  pt-br

  Espera-se mudança na pressão intraocular medida pelo tonômetro de Goldmann nas consultas de acompanhamento

  en

  It is expected improvement in quality of life measured by a quality of life questionnaire modified from VFQ-25

  pt-br

  Espera-se melhora na qualidade de vida medida por questionário de qualidade de vida modificado do VFQ-25

Contacts

• Public contact
  • Full name: Isabela Vianello Valle
  • • Address: Avenida Vital Brasil, 251, Barão Geraldo
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-888
  • Phone: +55(31)997970270
  • Email: isabelavianello@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Isabela Vianello Valle
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  • Phone: +55(31)997970270
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Additional links:

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