RBR-48wwhsw Evaluation of the effect of venous anesthesia during Gallbladder Removal Surgery on pain intensity and acute inflammator...

Date of registration: 10/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-4864

• Public title:

  en

  Evaluation of the effect of venous anesthesia during Gallbladder Removal Surgery on pain intensity and acute inflammatory response

  pt-br

  Avaliação do efeito de anestesia venosa durante Cirurgia de Retirada de Vesícula na intensidade da dor e na resposta inflamatória aguda

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 39246020.5.0000.5085
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.439.613
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São Domingos

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital São Domingos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital São Domingos
• Supporting source:
  • Institution: Hospital São Domingos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cholecystectomy Laparoscopy; Postoperative Pain

  pt-br

  Colecistectomia Laparoscópica; Dor Pós-Operatória

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.767 Postoperative Complications

  pt-br

  C23.550.767 Complicações Pós-Operatórias

• Specific descriptors:

  en

  E04.502.250.520.160 Cholecystectomy Laparoscopy

  pt-br

  E04.502.250.520.160 Colecistectomia Laparoscópica

  en

  C23.550.767.700 Postoperative Pain

  pt-br

  C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a clinical, prospective, randomized and double-blind trial, carried out at Hospital São Domingos, located in São Luís - MA. The study population comprised 60 patients, aged > 18 years, who underwent laparoscopic cholecystectomies performed between December 2020 and December 2022. Patients were randomly assigned to two groups using the Randomizer® software. The numbers of patients and the groups they belonged to were drawn. These numbers were placed in envelopes drawn on the day of the surgery. The distribution of patients into groups was done by lot before starting the study, and identified in sealed envelopes numbered from 1 to 60. On the day of surgery, an envelope was drawn and opened approximately thirty minutes before anesthesia and the patient received the lidocaine or saline solution according to the group selected. The solution was prepared by an anesthetist and handed over to another physician responsible for anesthesia, who did not know the contents of the previously prepared solutions. The researcher in charge was not aware of the chosen group until the end of the study. Sixty patients, with an ASA score (American Society of Anesthesiologists) from 1 to 3, submitted to laparoscopic cholecystectomy, were divided into two groups (Group GL and Group GC), each with 30 participants. Patients in the Lidocaine Group (GL) received lidocaine (1.5 mg / kg) for 5 minutes before anesthetic induction, and the Control Group (CG) received 0.9% saline solution in the same volume. Then, lidocaine (2 mg / kg / h) or 0.9% saline solution was infused throughout the procedure until the end of the skin suture. Patients were evaluated according to sociodemographic parameters (gender, age, comorbidities such as hypertension and diabetes, ASA index), anthropometric parameters (weight, height, BMI), surgical time, duration of anesthesia and pain intensity at different times. Pain intensity was assessed at rest using a verbal numeric scale from 0 to 10. A score of zero corresponds to no pain and 10 to the most intense pain possible. Pain intensity assessment was performed at the following times: 30min (T0), 1h (T1), 2h (T2), 4h (T4), 6h (T6), 12h (T12) after extubation. In addition, the following were evaluated: 1st dose of morphine administered (min), total dose of morphine administered (mg) and frequency of morphine requirement in the first 12 hours. On the day before the surgical procedure, all patients received guidance on how to properly use the pain intensity scale applied in the study. Intravenous midazolam was used as premedication at a dose of 0.05 mg/kg, 30 minutes before anesthesia. Patients were monitored with continuous electrocardiography, capnography and pulse oximetry, and intermittent non-invasive blood pressure measurements every 5 minutes. After venipuncture with a number 18G teflon catheter, installed in the upper limb, patients in the Lidocaine Group received lidocaine (1.5mg/kg) and those in the Control Group, 0.9% saline solution (placebo), in the same volume as the way as described above. General anesthesia was performed with 5µg/kg of fentanyl, 2mg/kg of propofol, 0.6mg/kg of rocuronium, maintained with O2/sevoflurane. Sevoflurane concentration was adjusted to maintain systolic blood pressure within a maximum variation of 20% from baseline. Neuromuscular blockade was maintained with 0.2mg/kg of rocuronium administered every 30 minutes in both groups. During the surgical procedure, no additional doses of opioids or other analgesics were used. At the end of the operation, this neuromuscular blockade was reversed with sugammadex. As a parameter for administering the dose of all medications, the corrected weight of the patients was used, according to this formula: [ideal weight + 0.4 x (current weight - ideal weight)15. After surgery, all patients were monitored in the anesthetic recovery room and subsequently referred to the ward. Postoperative analgesia was performed using a bolus of 2 mg of intravenous morphine, at a minimum interval of 5 minutes, administered by the patient himself using a PCA pump (patient-controlled analgesia)

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico, prospectivo, randomizado e duplo cego, realizado no Hospital São Domingos, localizado em São Luís – MA. A população de estudo compreendeu 60 pacientes, com idades > 18 anos, submetidos a colecistectomias videolaparoscópicas realizadas no período de dezembro de 2020 a dezembro de 2022. Os pacientes foram designados aleatoriamente para dois grupos, usando o software Randomizer®. Foram sorteados os números dos pacientes e os grupos a que pertenceram. Esses números foram colocados em envelopes, sorteados no dia da cirurgia. A distribuição dos pacientes nos grupos foi feita por sorteio antes de ser iniciado o estudo, e identificados em envelopes lacrados numerados de 1 a 60. No dia da cirurgia, um envelope foi sorteado e aberto aproximadamente trinta minutos antes da anestesia e o paciente recebeu a solução de lidocaína ou salina conforme o grupo sorteado. A solução foi preparada por um anestesista e entregue a outro médico responsável pela anestesia, o qual não sabia o conteúdo das soluções previamente preparadas. O pesquisador responsável não teve conhecimento do grupo escolhido até o final do estudo. Sessenta pacientes, com pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) de 1 a 3, submetidos à colecistectomia videolaparoscópica, foram alocados em dois grupos (Grupo GL e Grupo GC), cada um com 30 participantes. Os pacientes do Grupo Lidocaína (GL) receberam lidocaína (1,5 mg / kg) durante 5 minutos antes da indução anestésica, e o Grupo Controle (GC) recebeu solução salina à 0,9% em igual volume. Em seguida, foi infundida lidocaína (2 mg / kg / h) ou solução fisiológica 0,9% durante todo o procedimento até o fim da sutura cutânea. A avaliação dos pacientes foi feita conforme parâmetros sociodemográficos (sexo, idade, comorbidades como HAS e diabetes, índice ASA), parâmetros antropométricos (peso, estatura, IMC), tempo cirúrgico, tempo de anestesia e intensidade da dor em tempos distintos. A intensidade da dor foi avaliada em repouso por meio da escala numérica verbal de 0 a 10. O escore zero corresponde à ausência de dor e 10, à dor mais intensa possível. A avaliação da intensidade da dor foi realizada nos seguintes tempos: 30min (T0), 1h (T1), 2h (T2), 4h (T4), 6h (T6), 12h (T12) após extubação. Além disso, foram avaliados: 1ª dose de morfina administrada (min), dose total de morfina administrada (mg) e frequência de requerimento de morfina nas primeiras 12h. No dia anterior ao procedimento cirúrgico, todos os pacientes receberam orientações sobre como utilizar adequadamente a escala de intensidade de dor aplicada no estudo. Foi utilizada como medicação pré-anestésica o midazolam, na dose de 0,05mg/kg por via venosa, 30min antes da anestesia. Os pacientes foram monitorados com eletrocardiografia, capnografia e oximetria de pulso contínuas e medidas intermitentes de pressão arterial não invasiva a cada 5 minutos. Após punção venosa com cateter de teflon número 18G, instalado em membro superior, os pacientes do Grupo Lidocaína receberam lidocaína (1,5mg/kg) e os do Grupo Controle, solução salina 0,9% (placebo), em igual volume, do modo como foi descrito anteriormente. A anestesia geral foi realizada com 5µg/kg de fentanil, 2mg/kg de propofol, 0,6mg/kg de rocurônio, mantida com O2/sevoflurano. A concentração de sevoflurano foi ajustada para manter a pressão arterial sistólica na variação máxima de 20% da medida basal. O bloqueio neuromuscular foi mantido com 0,2mg/kg de rocurônio, administrado a cada 30 minutos em ambos os grupos. Durante o procedimento cirúrgico não foram usadas doses adicionais de opioides nem outros analgésicos. Ao final da operação, esse bloqueio neuromuscular foi revertido com sugamadex. Como parâmetro para administração da dose de todos os medicamentos, foi utilizado o peso corrigido dos pacientes, segundo essa fórmula: [peso ideal + 0,4 x (peso atual - peso ideal)15. Após a cirurgia, todos os pacientes foram monitorados na sala de recuperação anestésica e, posteriormente, encaminhados para a enfermaria. A analgesia pós-operatória foi realizada por meio de bolus de 2mg de morfina venosa, em intervalo mínimo de 5min, aplicada pelo próprio paciente por meio de bomba de PCA (analgesia controlada pelo paciente)

• Descriptors:

  en

  D02.065.199.092.500 Lidocaine

  pt-br

  D02.065.199.092.500 Lidocaína

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years of age, ASA I-III, of both genders, who underwent videolaparoscopic cholecystectomies were included in the study.

  pt-br

  Foram incluídos no estudo os pacientes maiores de 18 anos, ASA I-III, de ambos os sexos submetidos a colecistectomias videolaparoscópicas.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who had cardiac arrhythmias, dilated cardiomyopathy, cardiac conduction disorders, electrolyte disorders, acid-base disorders, hypersensitivity to lidocaine, psychiatric, liver, respiratory or oncological diseases, who had been receiving any type of analgesic in the previous week were excluded from the study, surgery and those who received blood products during the study period.

  pt-br

  Foram excluídos do estudo os pacientes que apresentaram arritmias cardíacas, miocardiopatia dilatada, distúrbio de condução cardíaca, distúrbio eletrolítico, distúrbio ácido-básico, hipersensibilidade à lidocaína, doenças psiquiátricas, hepáticas, respiratórias ou oncológicas, que estiveram recebendo qualquer tipo de analgésico na semana anterior à cirurgia e aqueles que receberam hemoderivados durante o período do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome I: It is expected to find a decrease in pain intensity from 30 minutes to 12 hours postoperatively, verified using the pain analogue scale, based on the verification of a variation of at least 2 points in the comparative measurements between the two groups.

  pt-br

  Desfecho esperado I: Espera-se encontrar uma diminuição na intensidade da dor de 30 minutos até 12 horas de pós-operatório, verificado por meio da escala analógica de dor, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 2 pontos nas medições comparativas entre os dois grupos.

  en

  Expected outcome II:It is expected to find a decrease in the consumption of analgesia by patients in the postoperative period, verified through the analysis of 3 variables: first dose of morphine administered (in minutes), dose of morphine administered (in mg) and use of morphine, the from the verification of a p value <0.05 in the statistical comparison between the groups.

  pt-br

  Desfecho esperado II: Espera-se encontrar uma diminuição no consumo de analgesia pelos pacientes no pós-operatório, verificado por meio da análise de 3 variáveis: primeira dose de morfina administrada (em minutos), dose de morfina administrada (em mg) e uso de morfina, a partir da constatação de um p valor<0,05 na comparação estatística entre os grupos.

• Secondary outcomes:

  en

  Outcome found I: Regarding pain assessment, the study found a difference between the groups, with statistical significance, at times T0 (30 minutes after extubation) and T1 (1 hour after extubation), with p value <0.001. It is also worth mentioning that the maximum level of pain intensity recorded at T0, by the Control Group, was three times compared to the Lidocaine Group. In T1, however, it was 5 points higher, which demonstrates the lower intensity of pain in this immediate postoperative period. In the other evaluation times, there was no statistically significant difference between the groups.

  pt-br

  Desfecho encontrado I: Em relação à avaliação da dor, o estudo encontrou diferença entre os grupos, com significância estatística, nos tempos T0 (30 minutos após extubação) e T1 (1 hora após extubação), com p valor <0,001. Vale ressaltar também que o nível máximo de intensidade de dor registrado em T0, pelo Grupo Controle, foi o triplo em relação a Grupo Lidocaína. Já em T1, foi de 5 pontos acima, o que demonstra a menor intensidade de dor nesse momento de pós-operatório imediato. Nos demais tempos de avaliação, não houve diferença estatisticamente significante entre os grupos.

  en

  Outcome found II: A decrease was observed in relation to the first dose of morphine administered between the two groups. The dose of morphine administered (in mg) also showed reduction, with the maximum dose administered in the Control Group ([0-8] mg) was quadruple in relation to the maximum of the Lidocaine Group ([0-2] mg); . Regarding the use of morphine, patients in the Lidocaine Group used less morphine in the first 12 hours, demonstrating a statistical difference (p<0.05).

  pt-br

  Desfecho encontrado II: Foi observado diminuição em relação à primeira dose de morfina administrada entre os dois grupos. A dose de morfina administrada (em mg) também apresentou redução, com o máximo de dose administrada no Grupo Controle ([0-8] mg) foi o quádruplo em relação ao máximo do Grupo Lidocaína ([0-2] mg); . Em relação ao uso de morfina, os pacientes do Grupo Lidocaína utilizaram menos morfina nas primeiras 12 horas, demonstrando diferença estatística (p<0,05).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vitor Fernandes Rios
  • • Address: Logradouro: Avenida Jerônimo de Albuquerque. Número: 540. Bairro: Bequimão.
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65060-645
  • Phone: +55 (98) 3216-8100
  • Email: vitorriosjudo@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital São Domingos
   
• Scientific contact
  • Full name: Caio Marcio Barros Oliveira
  • • Address: Logradouro: Avenida Jerônimo de Albuquerque. Número: 540. Bairro: Bequimão.
    • City: São Luis / Brazil
    • Zip code: 65060-645
  • Phone: +55 (98) 3216-8100
  • Email: caiomboliveira@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital São Domingos
   
• Site contact
  • Full name: Hospital São Domingos
  • • Address: Logradouro: Avenida Jerônimo de Albuquerque. Número: 540. Bairro: Bequimão.
    • City: São Luis / Brazil
    • Zip code: 65060-645
  • Phone: +55 (98) 3216-8100
  • Email: coreme@hospitalsaodomingos.com.br
  • Affiliation: Hospital São Domingos
   

Additional links:

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