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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-48sj6d Laser therapy in chronic shoulder pain


                                Date of registration:
                                
                                    06/06/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    06/06/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Different doses of laser in patients with chronic shoulder pain 

                                        

                                        
pt-br

                                        
Diferentes doses de Laser em pacientes com dor crônica de ombro

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1227-7595
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Laser therapy in chronic shoulder pain
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Laser em  dor crônica de ombro 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    02895418.0.0000.5505
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    3.115.929
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética da UNIFESP - Hospital São Paulo
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Departamento de Ciências do Movimento Humano da universidade federal de São Paulo
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Departamento de Ciências do Movimento Humano da universidade federal de São Paulo
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    chronic shoulder pain
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    dor crônica no ombro
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Musculoskeletal diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Doenças musculoesqueléticas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Enfermedades musculoesqueléticas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    There are 3 intervention groups, and each group will be composed of 13 participants who will perform the exercise protocol s after this will perform the photobiomodulation (FBM) with the specific dose according to the allocated group, dividing into FBM30, FBM120 and placebo.
The protocol will consist of exercises that aim to strengthen the muscles of the shoulder cingulate, as well as the muscles that surround the rotator cuff. It consists of 4 phases, beginning with isometric exercises, evolving to isotonia, with the addition of proprioceptive exercises.
The FBM will be applied in both groups in the volunteers with chronic shoulder pain in the sitting position in a chair and the chosen points were: anterior shoulder region, rotator cuff muscle insertion, supra-spinal muscle (FBM30) per point and the other 120J per point (FBM120), the third group will receive a simulation of the FBM application.
The treatment will be performed 3 times a week with duration of 4 weeks.
    
                                                
    
                                                
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    Existem 3 grupos de intervenção, sendo que cada grupo será composto por 13 participantes que irão realizar o protocolo de exercícios  s após isso realizará a fotobiomodulção (FBM) com a dose específica conforme o grupo alocado, dividindo-se em FBM30, FBM120 e placebo.    
O protocolo consistirá de exercícios que visam o fortalecimento da musculatura do cíngulo do ombro, além dos músculos que envolvem o manguito rotador. Consiste em 4 fases, iniciando por exercícios isométricos, evoluindo para isotonia, com adição de exercícios proprioceptivos. 
A FBM será aplicada em ambos os grupos nos voluntários com dor crônica de ombro na posição sentado em uma cadeira e os pontos escolhidos foram: região anterior do ombro, inserção dos músculos do manguito rotador, ventre muscular do músculo supra-espinal e ventre muscular do músculo infra-espinal, sendo que os grupos se diferenciam pela dose escolhida da FBM, um utilizando 30J (FBM30) por ponto e o  outro 120J por ponto (FBM120), o terceiro grupo receberá uma simulação da aplicação da FBM.  
O tratamento será realizado 3 vezes por semana com duração de 4 semanas. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Exercise Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Terapia por Exercício
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Terapia por Ejercicio
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Phototherapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Fototerapia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.774
                                                        Fototerapia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                            01/15/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients with shoulder pain lasting at least 6 weeks; with ages ranging from 18 to 70 years
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com presença de dor no ombro com duração dos sintomas de no mínimo 6 semanas; com idade entre 18 e 70 anos 


    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients who have had a history of significant trauma or systemic inflammatory conditions such as rheumatoid arthritis or rheumatic polymyalgia; neurological disorders that affect cognitive behavior and pain perception; disorders in the shoulder region that make it impossible to perform the assessments or protocol proposed; previous surgical procedure; pregnancy or breastfeeding; anticoagulant therapy; diabetes mellitus; heart conditions; shoulder infections; and people with contraindications to laser therapy will be excluded.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes que tiveram histórico de trauma significante ou condições inflamatórias sistêmicas como artrite reumatóide ou polimialgia reumática; distúrbios neurológicos que afetam o comportamento cognitivo e percepção da dor; afecções na região do ombro que impossibilitam a realização das avaliações ou protocolo proposto; procedimento cirúrgico prévio; gravidez ou amamentação; terapia anticoagulante; diabetes mellitus; afecções cardíacas; infecções do ombro e pessoas com contraindicações a terapia a laser serão excluídas. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                3
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Improvement of function and pain through the SPADI questionnaire with an increase of 18 points at the end of the study.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Melhora da função e dor através do questionário  SPADI com aumento de 18 pontos ao final do estudo.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Pain improvement measured through NRS-11 with a 2-point decrease in pain intensity in the activity that causes the most pain at the end of the study
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Melhora da dor medido através da NRS-11 com diminuição de 2 pontos na intensidade da dor na atividade que mais causa dor ao final do estudo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Carlos Eduardo  Pinfildi
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Silva Jardim,136
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Santos / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            11015-020
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(13)3229-0100
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Carlos Eduardo  Pinfildi
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Silva Jardim,136
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Santos / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            11015-020
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(13)3229-0100
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Carlos Eduardo  Pinfildi
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Silva Jardim,136
                                                        
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                                                            City:
                                                            Santos / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            11015-020
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(13)3229-0100
                                                
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                                                    Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
                                                
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