Public trial
RBR-48rxwb Efficacy of SGLT2 inhibitor for Non-Alcoholic Fatty Liver Disease
Date of registration: 01/02/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/02/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the efficacy of SGLT2 inhibitor for Non-alcoholic Fatty Liver Disease in diabetics and non-diabetics: clinical trial
pt-br
Avaliação da eficácia de inibidor de SGLT2 para Esteatose Hepática Gordurosa Não-Alcoólica em diabéticos e não-diabéticos: ensaio clinico
Trial identification
- UTN code: U1111-1231-2928
-
Public title:
en
Efficacy of SGLT2 inhibitor for Non-Alcoholic Fatty Liver Disease
pt-br
Eficácia de inibidor SGLT2 para Esteatose Hepática Gordurosa Não-Alcoólica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
94388618.1.0000.8078
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.984.312
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Faculdade Patos de Minas
-
94388618.1.0000.8078
Sponsors
- Primary sponsor: Centro Educacional Hyarte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro Educacional Hyarte
- Institution: Centro Educacional Hyarte
-
Supporting source:
- Institution: Centro Educacional Hyarte
- Institution: Centro Educacional Hyarte
Health conditions
-
Health conditions:
en
Non Alcoholic Fatty Liver Disease; Type 2 Diabetes Mellitus; Obesity
pt-br
Hepatopatia Gordurosa não Alcoólica; Diabetes Mellitus Tipo 2; Obesidade
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 80 patients will receive ISGLT2 (dapagliflozin 10 mg - 1 cp daily) Control group: 80 patients will receive placebo for 12 months (tablet without active substance made of starch). The subjects will be evaluated every four months with laboratory tests routinely requested to control steatohepatitis (hepatic transaminases, GGT, glycemia, insulin, glycated hemoglobin, ferritin, lipid profile, IGF-1), as well as clinical evaluation to determine body weight, circumference abdominal pressure in centimeters and blood pressure. After 12 months, they will again be submitted to a second MRI examination. The treatment plan will follow the following steps: 1) Dapagliflozin 10 mg / placebo for 12 months. Checking the medication monthly by a nurse - returning the empty cards. 2) Medical consultation every 4 months 3) Laboratory evaluation every 4 months 4) MRI and total blood collection for evaluation of telomere length at the beginning and at the end of treatment 5) Route of administration of dapagliflozin / placebo: oral 6) Blinding techniques: randomization will be done by computer generated number.
pt-br
Grupo experimental: 80 pacientes receberão ISGLT2 (dapagliflozina 10 mg - 1 cp ao dia) Grupo controle: 80 pacientes receberão placebo por 12 meses (comprimido sem substancia ativa feito de amido). Serão recrutados nos atendimentos endocrinológicos realizados no Centro Médico Diag em João Pinheiro – Minas Gerais, Centro Clínico Especializado Vittale em Paracatu-MG e Hospital Universitario da Faculdade Atenas em Paracatu -MG (Centro Educacional Hyarte) Os sujeitos serão avaliados a cada quatro meses com a realização dos exames laboratoriais solicitados rotineiramente para controle de esteatohepatite (transaminases hepáticas, GGT, glicemia, insulina, hemoglobina glicada, ferritina, perfil lipídico, IGF-1), assim como avaliação clínica para determinação do peso corporal, circunferência abdominal em centímetros e pressão arterial. Após 12 meses serão novamente submetidos a um segundo exame de RNM. O plano de tratamento seguirá as seguintes etapas: 1) Dapagliflozina 10 mg / placebo durante 12 meses. Verificação da tomada de medicação mensalmente por uma enfermeira – devolução das cartelas vazias. 2) Consulta médica a cada 4 meses 3) Avaliação laboratorial a cada 4 meses 4) RNM e coleta de sangue total para avaliação de comprimento de telomeros no início e no final do tratamento 5) Via de administração de dapaglifozina/ placebo: oral 6) Técnicas de cegamento: a randomização será feita por número gerado por computador.
-
Descriptors:
en
C06.552.241.519 Non-alcoholic Fatty Liver Disease
pt-br
C06.552.241.519 Hepatopatia Gordurosa não Alcoólica
es
C06.552.241.519 Enfermedad del Hígado Graso no Alcohólico
en
E02.319 Drug Therapy
pt-br
E02.319 Tratamento Farmacológico
es
E02.319 Quimioterapia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/01/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 160 - 20 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients older than 20 years who present alterations in transaminases with cutoff above 35 U / l and hepatic fat content above 7.5% by MRI will be included. Diabetic patients will include those with a disease duration of more than 6 months (under treatment) and less than 10 years; without the use of insulin therapy and using at maximum two oral antihyperglycaemic agents
pt-br
Serão incluídos pacientes acima de 20 anos que apresentarem alterações em transaminases com o ponto de corte superior a 35 U/l e conteúdo hepático de gordura acima de 7.5% por RNM. Entre os pacientes diabéticos serão incluídos aqueles com duração da doença superior a 6 meses (em tratamento) e inferior a dez anos; sem uso de terapia insulínica e em uso de, no máximo, dois anti-hiperglicemiantes orais.
-
Exclusion criteria:
en
The exclusion criteria will be: alcohol use more than 30 grams / day over 10 years for men and more than 20 grams / day for women; viral hepatitis B and C and HIV; drugs that impair beta oxidation (methotrexate, amiodarone, tetracycline, tamoxifen, chemotherapeutics); autoimmune hepatitis; biliary diseases; metabolic genetic disorders; ferritin above 1000 mg / dL; recurrent urinary tract infection; diabetics using GLP-1 analogs or in oral double therapy.
pt-br
Os critérios de exclusão serão: uso de álcool superior a 30 gramas/dia em 10 anos para homens e superior a 20 gramas/dia para mulheres; hepatites virais B e C e HIV; drogas que prejudicam a beta-oxidação (metotrexate, amiodarona, tetraciclina, tamoxifeno, quimioterápicos); hepatite auto-imune; doenças biliares; distúrbios genéticos metabólicos; ferritina acima de 1000 mg/d; infecção do trato urinário de repetição, diabéticos em uso de análogos de GLP-1 ou em terapia dupla oral.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reduction of hepatic fat content by MRI, at least 10% compared to first MRI before the treatment
pt-br
Redução do conteúdo hepático de gordura por RNM, no mínimo 10% em relação a RNM antes do tratamento
en
Reduction of serum concentrations of transaminases, at least 10 u/l compared levels before the treatment
pt-br
Redução das concentrações séricas de transaminases, no mínimo 10 U/L em relação a concentração antes do tratamento
-
Secondary outcomes:
en
Body weight reduction at least 5% compared to weight before treatment
pt-br
Redução de peso corporal mínimo de 5% comparado antes do tratamento
en
Increase of telomere length at least 5% compared before treatment
pt-br
Aumento do comprimento de telômeros mínimo de 5% comparado antes do tratamento
en
Increased serum concentrations of IGF-1, at least 1 quartile compared before treatment
pt-br
Aumento das concentrações séricas de IGF-1 mínimo, elevação de 1 quartil, em relação ao inicio do tratamento
Contacts
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Public contact
- Full name: Debora Goncalves da Silva
-
- Address: Rua Lindolfo Carneiro 159
- City: Joao Pinheiro / Brazil
- Zip code: 38700-000
- Phone: +55-38-999218763
- Email: endocrinodebora@gmail.com
- Affiliation: Centro Educacional Hyarte
-
Scientific contact
- Full name: Debora Goncalves da Silva
-
- Address: Rua Lindolfo Carneiro 159
- City: Joao Pinheiro / Brazil
- Zip code: 38700-000
- Phone: +55-38-999218763
- Email: endocrinodebora@gmail.com
- Affiliation: Centro Educacional Hyarte
-
Site contact
- Full name: Debora Goncalves da Silva
-
- Address: Rua Lindolfo Carneiro 159
- City: Joao Pinheiro / Brazil
- Zip code: 38700-000
- Phone: +55-38-999218763
- Email: endocrinodebora@gmail.com
- Affiliation: Centro Educacional Hyarte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 240 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.