RBR-48mkgz7 Alcohol addiction: treatment with omega-3 to prevent alcohol use

Date of registration: 10/05/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/05/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1269-3822

• Public title:

  en

  Alcohol addiction: treatment with omega-3 to prevent alcohol use

  pt-br

  Dependência de álcool: tratamento com ômega-3 para prevenir uso de álcool

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 73651917.0.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.289.594
    Issuing authority: Comitê de ética em Pesquisa da UNIFESP

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
• Supporting source:
  • Institution: FAPESP - Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de SP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Binge drinking

  pt-br

  Consumo Excessivo de Bebidas Alcoólicas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C25.775.100 Alcohol-Related Disorders

  pt-br

  C25.775.100 Transtornos Relacionados ao Uso de Álcool

• Specific descriptors:

  en

  C25.775.100.437 Binge drinking

  pt-br

  C25.775.100.437 Consumo Excessivo de Bebidas Alcoólicas

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention Group: 59 participants in this group should ingest, orally, 1 capsule of omega-3 every 8 hours, that is, 3 capsules a day, for 3 months. The omega-3 capsules contained 1 g of fish oil, with a caloric value of 15kcal; 0.5g protein; 1.5g of total fat; 0.5g of saturated fats; 0.33g of monounsaturated fats; 0.65g of polyunsaturated fats; 376mg of eicosapentaenoic acid (EPA) and 250mg of docosahexaenoic acid (DHA). Placebo Group: 52 participants in this group should take, orally, 1 placebo capsule every 8 hours, that is, 3 capsules a day, for 3 months. The placebo capsules contained 1g of rice oil and had a caloric value of 109kcal; zero carbohydrates and proteins; 12g of total fat; 2.5g of saturated fats; 5.2mg of vitamin E; zero trans fat; dietary fiber and sodium. All participants underwent a medical screening interview to confirm that the participant met all the inclusion criteria and signed the Informed Consent Form. After this screening, they filled out the following assessment questionnaires: “Timeline Followback Assessment” (which is a questionnaire that measures the amount of alcohol used in the last month, each day); Beck Anxiety Scale; Beck Depression Scale; Obsessive-Compulsive Drinking Scale; Penn Alcohol Craving scale; Short Alcohol Dependence Data. This entire assessment procedure took about 1 hour and a half. Participants were evaluated 1, 2 and 3 months after the start of the intervention. An attempt was also made to re-evaluate them after 6 and 12 months from the start of participation in the project.

  pt-br

  Grupo Intervenção: 59 participantes deste grupo deveriam ingerir, por via oral, 1 cápsula de ômega-3 a cada 8 horas, ou seja, 3 cápsulas por dia, durante 3 meses. As cápsulas de ômega-3 continham 1 g de óleo de peixe, com um valor calórico de 15kcal; 0,5g de proteínas; 1,5g de gorduras totais; 0,5g de gorduras saturadas; 0,33g de gorduras monoinsaturadas; 0,65g de gorduras poli-insaturadas; 376mg de ácido eicosapentaenóico (EPA) e 250mg de ácido docosahexaenóico (DHA). Grupo Placebo: 52 participantes deste grupo deveriam ingerir, por via oral, 1 cápsula de placebo a cada 8 horas, ou seja, 3 cápsulas por dia, durante 3 meses. As cápsulas de placebo continham 1g de óleo de arroz e possuíam valor calórico de 109kcal; zero de carboidratos e proteínas; 12g de gorduras totais; 2,5g de gorduras saturadas; 5,2mg de vitamina E; zero de gordura trans; fibras alimentares e sódio. Todos os participantes passaram por uma entrevista de triagem médica para confirmação que o participante preenchia todos os critérios de inclusão e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Após essa triagem, eles preenchiam os seguintes questionários de avaliação: “Timeline Followback Assessment” (que é um questionário que mede a quantidade de álcool utilizado no último mês, a cada dia); Escala de Beck para Ansiedade; Escala de Beck para Depressão; Escala Obsessive-Compulsive Drinking Scale; Escala Penn Alcohol Craving scale; Short Alcohol Dependence Data. Todo esse procedimento de avaliação demorava cerca de 1 hora e meia. Os participantes eram avaliados após 1, 2 e 3 meses do início da intervenção. Também tentou-se reavaliá-los após 6 e 12 meses do início da participação no projeto.

• Descriptors:

  en

  D10.212.302.380.410.385 Eicosapentaenoic Acid

  pt-br

  D10.212.302.380.410.385 Ácido Eicosapentaenoico

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/09/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  111	M	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Male; age between 18 and 70 years; severe alcohol use disorder according to DSM-5 criteria (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th. edition)

  pt-br

  Sexo masculino; idade entre 18 e 70 anos; transtorno grave relacionado ao uso de cocaína ou crack segundo os critérios do DSM-5 (Manual de Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5.ª edição)

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with a history of allergic processes to fish; severe pathological history of hepatic, cardiovascular, renal, pulmonary, endocrine, neurological and psychiatric disorders with psychotic symptoms such as schizophrenia

  pt-br

  Voluntários com antecedentes de processos alérgicos a peixe; antecedentes patológicos graves de origem hepática, cardiovascular, renal, pulmonar, endócrina, neurológica e transtornos psiquiátricos com sintomas psicóticos, como esquizofrenia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: To verify the possible reduction in the number and intensity of relapses in alcohol-dependent patients who received omega during 3 months of hospitalization, using the Timeline Followback questionnaire, pre-intervention and post-intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Verificar a possível redução do número e da intensidade das recaídas, em pacientes dependentes de álcool que receberam ômega durante 3 meses de internação hospitalar, utilizando o questionário Timeline Followback, pré-intervenção e após a intervenção.

  en

  Outcome found 1: the group that received omega consumed alcohol in fewer days, compared to the control group, in the evaluation of two months after the start of treatment and three months after the start of treatment, using the Timeline Followback questionnaire, comparing the baseline measurement (pre-intervention) with the measurement after 1, 2 and 3 months of treatment.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: o grupo que recebeu ômega consumiu álcool em menos número de dias, comparado ao grupo controle, na avaliação de dois meses após o início do tratamento e de três meses após o início do tratamento, utilizando o questionário Timeline Followback, comparando a medida basal (pré-intervenção) com a medida após 1, 2 e 3 meses de tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  Anxiety symptoms were evaluated based on the score obtained by completing the Beck Anxiety Inventory questionnaire, comparing the pre-intervention and post-intervention scores. No statistically significant differences were found.

  pt-br

  Avaliou-se sintomas de ansiedade pelo escore obtido no preenchimento do questionário Beck Anxiety Inventory, comparando-se os escores pré-intervenção e após intervenção. Não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas.

  en

  Symptoms of depression were evaluated based on the score obtained by completing the Beck Depression Inventory questionnaire, comparing the pre-intervention and post-intervention scores. No statistically significant differences were found.

  pt-br

  Avaliou-se sintomas de depressão pelo escore obtido no preenchimento do questionário Beck Depression Inventory, comparando-se os escores pré-intervenção e após intervenção. Não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Carlos Galduroz
  • • Address: Rua Napoleão de Barros, 925
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: +55 11 21490155
  • Email: galduroz@unifesp.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: José Carlos Galduroz
  • • Address: Rua Napoleão de Barros, 925
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: +55 11 21490155
  • Email: galduroz@unifesp.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Andréia Gomes Bezerra
  • • Address: Rua Napoleão de Barros, 925
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: +55 11 2149-0155
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