RBR-48gkx3m Analgesic effect of the use of Adjuvants in Peripheral Nerve Blocks to minimize Rebound Pain in patients undergoing Shou...

Date of registration: 02/25/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/25/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1273-8406

• Public title:

  en

  Analgesic effect of the use of Adjuvants in Peripheral Nerve Blocks to minimize Rebound Pain in patients undergoing Shoulder Surgery

  pt-br

  Efeito analgésico do uso de Adjuvantes em Bloqueios de Nervos Periféricos para minimizar a Dor Rebote em pacientes submetidos à Cirurgia do Ombro

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 33686720.8.1001.0020
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.292.987
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário do Cajuru - Pontifícia Universidade Católica do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Urgências de Goiânia
  • Institution: Hospital São Domingos
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário do Cajuru - Pontifícia Universidade Católica do Paraná
  • Institution: Hospital de Urgências de Goiânia
  • Institution: Hospital São Domingos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain, Postoperative; Shoulder Pain; Brachial Plexus Block

  pt-br

  Dor Pós-Operatória; Dor de Ombro; Bloqueio do Plexo Braquial

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological Conditions, Signs and Symptoms

  pt-br

  C23 Condições Patológicas, Sinais e Sintomas

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.767.700 Pain, Postoperative

  pt-br

  C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória

  en

  C05.550.091.700 Shoulder Pain

  pt-br

  C05.550.091.700 Dor de Ombro

  en

  E03.155.086.711.649 Brachial Plexus Block

  pt-br

  E03.155.086.711.649 Bloqueio do Plexo Braquial

Interventions

• Interventions:

  en

  Volunteers will be randomly allocated among the three groups (Control Group; Dexamethasone Group; Clonidine Group). The volunteers will undergo brachial plexus block during the anesthetic procedure, after monitoring the volunteer with electrocardiography, pulse oximetry and non-invasive blood pressure, just before the beginning of the surgical procedure on the shoulder. Volunteers will be monitored during the perioperative period until 48 hours after the surgical procedure Control group (Group C): 95 volunteers will undergo interscalene brachial plexus block guided by ultrasound and nerve stimulator, where 20 mL of local anesthetic will be injected (0.375% non-vasoconstrictor bupivacaine) Dexamethasone Group (Group D): 95 volunteers will undergo interscalene brachial plexus block guided by ultrasound and nerve stimulator, where 20 mL of local anesthetic will be injected (0.375% bupivacaine without vasoconstrictor) and 4 mg (1 mL) of dexamethasone Clonidine Group (CL Group): 95 volunteers will undergo interscalene brachial plexus block guided by ultrasound and nerve stimulator, where 20 mL of local anesthetic (0.375% non-vasoconstrictor bupivacaine) and 30 mcg of clonidine will be injected

  pt-br

  Os voluntários serão alocados de forma aleatorizada entre os três grupos (Grupo Controle; Grupo Dexametasona; Grupo Clonidina). Os voluntários serão submetidos ao bloqueio de plexo braquial durante o procedimento anestésico, após a monitorização do voluntário com eletrocardiografia, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva, logo antes do início do procedimento cirúrgico no ombro. Os voluntário serão acompanhados durante o período perioperatório até 48h após a realização do procedimento cirúrgico Grupo controle (Grupo C): 95 voluntários serão submetidos a realização de bloqueio de plexo braquial via interescalênica guiado por ultrassonografia e estimulador de nervos, onde será injetado 20 mL de anestésico local (bupivacaína sem vasoconstrictor 0,375%) Grupo Dexametasona (Grupo D): 95 voluntários serão submetidos a realização de bloqueio de plexo braquial via interescalênica guiado por ultrassonografia e estimulador de nervos, onde será injetado 20 mL de anestésico local (bupivacaína sem vasoconstrictor 0,375%) e 4 mg (1ml) de dexametasona Grupo Clonidina (Grupo CL): 95 voluntários serão submetidos a realização de bloqueio de plexo braquial via interescalênica guiado por ultrassonografia e estimulador de nervos, onde será injetado 20 mL de anestésico local (bupivacaína sem vasoconstrictor 0,375%) e 30 mcg de clonidina

• Descriptors:

  en

  E03.155.086.711.649 Brachial Plexus Block

  pt-br

  E03.155.086.711.649 Bloqueio do Plexo Braquial

  en

  D03.383.129.308.436.500 Clonidine

  pt-br

  D03.383.129.308.436.500 Clonidina

  en

  D04.210.500.908.238 Dexamethasone

  pt-br

  D04.210.500.908.238 Dexametasona

  en

  D02.065.199.239 Bupivacaine

  pt-br

  D02.065.199.239 Bupivacaína

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  285	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy volunteers; both genders; age above 18 years; physical status classified by the American Society of Anesthesia as I or II

  pt-br

  Voluntários sadios; ambos os gêneros; idade acima de 18 anos; estado físico classificado pela Sociedade Americana de Anestesiologia como I ou II

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with neuropsychiatric disorders, cognitive impairment or mental status changes; users of monoamine oxidase inhibitors or anticonvulsants; with other fractures, injuries or previous surgery on the same operated limb; with paresis or paresthesias of the upper limb of origin different from the main diagnosis; procedures requiring a change in anesthetic technique; volunteers who refuse to participate in the study

  pt-br

  Voluntários com doenças neuropsiquiátricas, déficit cognitivo ou alterações do estado mental; usuários de inibidores da monoaminoxidase ou anticonvulsivantes; com outras fraturas, lesões ou cirurgia prévia no mesmo membro operado; com paresia ou parestesias do membro superior de origem diversa do diagnóstico principal; procedimentos com necessidade de mudança de técnica anestésica; voluntários que se recusarem a participar do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Difference in the incidence of rebound pain during the period of up to 48 hours postoperatively

  pt-br

  Diferença na incidência de dor rebote durante o período de até 48 horas no pós-operatório

• Secondary outcomes:

  en

  Difference in mean pain scores during the period of up to 48 hours postoperatively; difference in the incidence of adverse events during the perioperative period

  pt-br

  Diferença na média dos escores de dor durante o período de até 48 horas no pós-operatório; diferença na incidência de eventos adversos durante o perioperatório

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  The final research data will be a computerized dataset on which the publication will be based, not the underlying pathology reports and other documents of clinical origin. The final dataset can include raw data and derived variables.
  Recognizing that the value of data often depends on its timeliness, data sharing must take place in a timely manner. Timely release and sharing of data must occur no later than the acceptance for publication of key findings from the final dataset.
  The rights and privacy of human subjects participating in sponsored research will be protected at all times. It is the responsibility of researchers and their institution to protect the rights of subjects and the confidentiality of data. Before sharing, data will be edited and redacted to remove all identifiers and effective strategies will be adopted to minimize the risks of unauthorized disclosure of personal identifiers. In addition to removing direct identifiers, eg name, address, telephone numbers and social security numbers, researchers will consider removing indirect identifiers and other information that could lead to "deductive disclosure" of participants' identities.
  The method for sharing the data will be via transfer to a data archiving facility to distribute more widely to interested users, maintain associated documentation, and meet reporting requirements. A data sharing agreement will be established to impose appropriate limitations on users, imposing standards of privacy and confidentiality to ensure the security of data on the recipient website and prohibit manipulation of data for the purpose of identifying subjects.

  pt-br

  Os dados finais da pesquisa serão um conjunto de dados computadorizados nos quais a publicação será baseada, não são os relatórios de patologia subjacentes e outros documentos de origem clínica. O conjunto de dados finais pode incluir dados brutos e variáveis ​​derivadas.
  Reconhecendo que o valor dos dados geralmente depende de sua pontualidade, o compartilhamento de dados deve ocorrer em tempo hábil. A liberação oportuna e o compartilhamento de dados deverá ocorrer o mais tardar na aceitação para publicação das principais descobertas do conjunto de dados final.
  Os direitos e a privacidade dos sujeitos humanos que participam de pesquisas patrocinadas serão protegidos em todos os momentos. É responsabilidade dos investigadores e sua instituição proteger os direitos dos sujeitos e a confidencialidade dos dados. Antes do compartilhamento, os dados serão editados e redigidos para retirar todos os identificadores e estratégias eficazes serão adotadas para minimizar os riscos de divulgação não autorizada de identificadores pessoais. Além de remover identificadores diretos, por exemplo, nome, endereço, números de telefone e CPF, os pesquisadores irão considerar a remoção de identificadores indiretos e outras informações que possam levar à "divulgação dedutiva" das identidades dos participantes.
  O método para compartilhar os dados será por meio de transferência para um recurso de arquivamento de dados para distribuir mais amplamente aos usuários interessados, manter a documentação associada e atender aos requisitos de relatórios. Será estabelecido um acordo de compartilhamento de dados para impor limitações apropriadas aos usuários, impondo padrões de privacidade e confidencialidade para garantir a segurança dos dados no site destinatário e proibir a manipulação de dados para fins de identificação de sujeitos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Layana Vieira Nobre
  • • Address: Avenida Visconde de Guarapuava, 3806, apt 9085
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80250220
  • Phone: +55 (16) 982309653
  • Email: layana.vieira@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital Universitário do Cajuru - Pontifícia Universidade Católica do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Layana Vieira Nobre
  • • Address: Avenida Visconde de Guarapuava, 3806, apt 9085
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80250220
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  • Email: layana.vieira@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital Universitário do Cajuru - Pontifícia Universidade Católica do Paraná
   
• Site contact
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