Public trial
RBR-48gkx3m Analgesic effect of the use of Adjuvants in Peripheral Nerve Blocks to minimize Rebound Pain in patients undergoing Shou...
Date of registration: 02/25/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/25/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparative study of the analgesic effectiveness of the uso of Adjuvantes in Peripheral Nerve Blocks to minimize Rebound Pain in patients submitted to Shoulder Surgery
pt-br
Estudo comparativo da eficácia analgésica do uso de Adjuvantes em Bloqueios de Nervos Periféricos para minimizar a Dor Rebote em pacientes submetidos à Cirurgia do Ombro
es
Comparative study of the analgesic effectiveness of the uso of Adjuvantes in Peripheral Nerve Blocks to minimize Rebound Pain in patients submitted to Shoulder Surgery
Trial identification
- UTN code: U1111-1273-8406
-
Public title:
en
Analgesic effect of the use of Adjuvants in Peripheral Nerve Blocks to minimize Rebound Pain in patients undergoing Shoulder Surgery
pt-br
Efeito analgésico do uso de Adjuvantes em Bloqueios de Nervos Periféricos para minimizar a Dor Rebote em pacientes submetidos à Cirurgia do Ombro
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
33686720.8.1001.0020
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.292.987
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
33686720.8.1001.0020
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário do Cajuru - Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Urgências de Goiânia
- Institution: Hospital São Domingos
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Universitário do Cajuru - Pontifícia Universidade Católica do Paraná
- Institution: Hospital de Urgências de Goiânia
- Institution: Hospital São Domingos
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pain, Postoperative; Shoulder Pain; Brachial Plexus Block
pt-br
Dor Pós-Operatória; Dor de Ombro; Bloqueio do Plexo Braquial
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological Conditions, Signs and Symptoms
pt-br
C23 Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
-
Specific descriptors:
en
C23.550.767.700 Pain, Postoperative
pt-br
C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória
en
C05.550.091.700 Shoulder Pain
pt-br
C05.550.091.700 Dor de Ombro
en
E03.155.086.711.649 Brachial Plexus Block
pt-br
E03.155.086.711.649 Bloqueio do Plexo Braquial
Interventions
-
Interventions:
en
Volunteers will be randomly allocated among the three groups (Control Group; Dexamethasone Group; Clonidine Group). The volunteers will undergo brachial plexus block during the anesthetic procedure, after monitoring the volunteer with electrocardiography, pulse oximetry and non-invasive blood pressure, just before the beginning of the surgical procedure on the shoulder. Volunteers will be monitored during the perioperative period until 48 hours after the surgical procedure Control group (Group C): 95 volunteers will undergo interscalene brachial plexus block guided by ultrasound and nerve stimulator, where 20 mL of local anesthetic will be injected (0.375% non-vasoconstrictor bupivacaine) Dexamethasone Group (Group D): 95 volunteers will undergo interscalene brachial plexus block guided by ultrasound and nerve stimulator, where 20 mL of local anesthetic will be injected (0.375% bupivacaine without vasoconstrictor) and 4 mg (1 mL) of dexamethasone Clonidine Group (CL Group): 95 volunteers will undergo interscalene brachial plexus block guided by ultrasound and nerve stimulator, where 20 mL of local anesthetic (0.375% non-vasoconstrictor bupivacaine) and 30 mcg of clonidine will be injected
pt-br
Os voluntários serão alocados de forma aleatorizada entre os três grupos (Grupo Controle; Grupo Dexametasona; Grupo Clonidina). Os voluntários serão submetidos ao bloqueio de plexo braquial durante o procedimento anestésico, após a monitorização do voluntário com eletrocardiografia, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva, logo antes do início do procedimento cirúrgico no ombro. Os voluntário serão acompanhados durante o período perioperatório até 48h após a realização do procedimento cirúrgico Grupo controle (Grupo C): 95 voluntários serão submetidos a realização de bloqueio de plexo braquial via interescalênica guiado por ultrassonografia e estimulador de nervos, onde será injetado 20 mL de anestésico local (bupivacaína sem vasoconstrictor 0,375%) Grupo Dexametasona (Grupo D): 95 voluntários serão submetidos a realização de bloqueio de plexo braquial via interescalênica guiado por ultrassonografia e estimulador de nervos, onde será injetado 20 mL de anestésico local (bupivacaína sem vasoconstrictor 0,375%) e 4 mg (1ml) de dexametasona Grupo Clonidina (Grupo CL): 95 voluntários serão submetidos a realização de bloqueio de plexo braquial via interescalênica guiado por ultrassonografia e estimulador de nervos, onde será injetado 20 mL de anestésico local (bupivacaína sem vasoconstrictor 0,375%) e 30 mcg de clonidina
-
Descriptors:
en
E03.155.086.711.649 Brachial Plexus Block
pt-br
E03.155.086.711.649 Bloqueio do Plexo Braquial
en
D03.383.129.308.436.500 Clonidine
pt-br
D03.383.129.308.436.500 Clonidina
en
D04.210.500.908.238 Dexamethasone
pt-br
D04.210.500.908.238 Dexametasona
en
D02.065.199.239 Bupivacaine
pt-br
D02.065.199.239 Bupivacaína
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/10/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 285 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Healthy volunteers; both genders; age above 18 years; physical status classified by the American Society of Anesthesia as I or II
pt-br
Voluntários sadios; ambos os gêneros; idade acima de 18 anos; estado físico classificado pela Sociedade Americana de Anestesiologia como I ou II
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers with neuropsychiatric disorders, cognitive impairment or mental status changes; users of monoamine oxidase inhibitors or anticonvulsants; with other fractures, injuries or previous surgery on the same operated limb; with paresis or paresthesias of the upper limb of origin different from the main diagnosis; procedures requiring a change in anesthetic technique; volunteers who refuse to participate in the study
pt-br
Voluntários com doenças neuropsiquiátricas, déficit cognitivo ou alterações do estado mental; usuários de inibidores da monoaminoxidase ou anticonvulsivantes; com outras fraturas, lesões ou cirurgia prévia no mesmo membro operado; com paresia ou parestesias do membro superior de origem diversa do diagnóstico principal; procedimentos com necessidade de mudança de técnica anestésica; voluntários que se recusarem a participar do estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Difference in the incidence of rebound pain during the period of up to 48 hours postoperatively
pt-br
Diferença na incidência de dor rebote durante o período de até 48 horas no pós-operatório
-
Secondary outcomes:
en
Difference in mean pain scores during the period of up to 48 hours postoperatively; difference in the incidence of adverse events during the perioperative period
pt-br
Diferença na média dos escores de dor durante o período de até 48 horas no pós-operatório; diferença na incidência de eventos adversos durante o perioperatório
Contacts
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Public contact
- Full name: Layana Vieira Nobre
-
- Address: Avenida Visconde de Guarapuava, 3806, apt 9085
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80250220
- Phone: +55 (16) 982309653
- Email: layana.vieira@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital Universitário do Cajuru - Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
Scientific contact
- Full name: Layana Vieira Nobre
-
- Address: Avenida Visconde de Guarapuava, 3806, apt 9085
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80250220
- Phone: +55 (16) 982309653
- Email: layana.vieira@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital Universitário do Cajuru - Pontifícia Universidade Católica do Paraná
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Site contact
- Full name: Layana Vieira Nobre
-
- Address: Avenida Visconde de Guarapuava, 3806, apt 9085
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80250220
- Phone: +55 (16) 982309653
- Email: layana.vieira@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital Universitário do Cajuru - Pontifícia Universidade Católica do Paraná
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 244 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.