Public trial
RBR-48fd64k Individualized homeopathic medicine efficacy and safety in Covid-19 epidemic
Date of registration: 10/28/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/28/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical trial of individualized homeopathic medicine in Covid-19 epidemic treatment and prevention: efficacy and safety evaluation
pt-br
Protocolo de pesquisa clínica para avaliar a eficácia e a segurança de medicamento homeopático individualizado no tratamento e na prevenção da epidemia de Covid-19
es
Clinical trial of individualized homeopathic medicine in Covid-19 epidemic treatment and prevention: efficacy and safety evaluation
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Individualized homeopathic medicine efficacy and safety in Covid-19 epidemic
pt-br
A eficácia e a segurança de medicamento homeopático individualizado na epidemia de Covid-19
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
37350620.2.0000.0021
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
-
4.356.431
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
37350620.2.0000.0021
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Regional de Mato Grosso do Sul
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Regional de Mato Grosso do Sul
- Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
Health conditions
-
Health conditions:
en
COVID-19
pt-br
COVID-19
-
General descriptors for health conditions:
en
D011024 Pneumonia, viral
pt-br
D011024 Pneumonia viral
-
Specific descriptors:
en
C01.748.214 COVID-19
pt-br
C01.748.214 COVID-19
Interventions
-
Interventions:
en
Clinical Study, Randomized, Triple blind, Placebo-Controlled Intervention group: 25 adult individuals hospitalized due to Covid-19, of both sexes, will receive Bryonia alba in 30 CH, 200 CH and 1000 CH dynamizations in 30% hydroalcoholic solution, 5 drops PO q6h daily, as a complementary therapy to the standard Covid-19 treatmente that they receive at the Hospital. Control group: 25 adult individuals hospitalized due to Covid-19, of both sexes, will receive placebo (non-dynamized 30% hydroalcoholic solution) 5 drops PO q6h daily, as a complementary therapy to the standard Covid-19 treatmente that they receive at the Hospital. Stratified randomization will be applied (with two strata: sex and age), ensuring a homogeneous distribution between the groups regarding these parameters. The researchers' aim is to evaluate efficay and safety ot the homeopathic medicine Bryonia alba in treatment of hospitalized Covid-19 patients.
pt-br
Ensaio Clínico, Randomizado, Triplo cego, Placebo-controlado Grupo intervenção: 25 indivíduos adultos hospitalizados por Covid-19, de ambos os sexos, receberão Bryonia alba nas dinamizações 30 CH, 200 CH e 1000 CH em solução hidroalcoólica 30% na posologia de 5 gotas, por via oral, de 6/6h, diariamente, como tratamento complementar à terapia padrão para Covid-19 que recebem no Hospital. Grupo controle: 25 indivíduos adultos hospitalizados por Covid-19, de ambos os sexos, receberão placebo consistindo em solução hidroalcoólica 30% não dinamizada administrada 5 gotas, por via oral, de 6/6h, diariamente, como tratamento complementar à terapia padrão para Covid-19 que recebem no Hospital. Será realizada randomização estratificada (com dois estratos: sexo e idade), garantindo uma distribuição homogênea entre os grupos quanto a estes parâmetros. O objetivo dos pesquisadores será avaliar a eficácia e a segurança do medicamento homeopático Bryonia alba no tratamento de pacientes internados com Covid-19.
-
Descriptors:
en
HP4.018.158.773 Bryonia
pt-br
HP4.018.158.773 Bryonia
en
E02.190.388 Homeopathy
pt-br
E02.190.388 Homeopatia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Men and women at least 18 years older with confirmed disease with positive SARS-CoV-2 molecular test (RT-PCR) admitted at Hospital Regional de Mato Grosso do Sul ward with at least one of the following conditions: oxygen saturation less than 95% in ambient air; signs of respiratory discomfort or rise in respiratory frequency evaluated according to age; worsening of underlying disease clinical conditions; hypotension; fespiratory insufficiency.
pt-br
Homens e mulheres com 18 anos ou mais e doença confirmada por meio do teste molecular do SARS-CoV-2 (RT-PCR) admitidos em enfermaria do Hospital Regional de Mato Grosso do Sul com pelo menos uma das seguintes condições: saturação de oxigênio menor que 95% em ar ambiente; sinais de desconforto respiratório ou aumento da frequência respiratória avaliada de acordo com a idade; piora nas condições clínicas da doença de base; hipotensão; insuficiência respiratória.
-
Exclusion criteria:
en
Viral infections wiht etiological agents other than SARS-CoV-2; negative SARS-CoV-2 molecular test (RT-PCR); other diseases with respiratory tract impairment with negative SARS-CoV-2 molecular test (RT-PCR); need of special treatment and care, such as pregnant women and severe comorbidities (cardiovascular disease, cancer, imunosuppression, HIV and tuberculosis, among others).
pt-br
Infecções virais por outros agentes etiológicos que não SARS-CoV-2; teste molecular (RT-PCR) negativo para SARS-CoV-2; outras doenças de acometimento do trato respiratório com teste molecular (RT-PCR) negativo para SARS-CoV-2; necessidade de tratamentos e cuidados especiais, como gestantes e comorbidades graves (doença cardiovascular, câncer, imunossupressão, HIV e tuberculose, dentre outras).
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
We expect that the group receiving active homeopathic medicine as complementary therapy will have a more favorable resolution of Covid-19, which will be verified by smaller number of days until the patient is discharged, and for a smaller number of participants belonging to the active group that die or have clinical aggravation requiring transference to the Hospital's Intensive Care Unit.
pt-br
Espera-se encontrar no grupo que recebe medicamento homeopático ativo como tratamento complementar uma resolução mais favorável da Covid-19, o que será verificado por um menor número de dias até que o paciente receba alta hospitalar, e por um menor número de participantes pertencentes ao grupo ativo que evoluam para óbito ou para necessidade de transferência para a Unidade de Tratamentos Intensivos do Hospital.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Iago da Silva Caires
-
- Address:
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code:
- Phone: +55 16 98185-6481
- Email: iago.caires.1804@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Joaquim Dias Mota Longo
-
- Address:
- City: / Brazil
- Zip code:
- Phone: +55 67 3345-7187
- Email: joaquim.longo@ufms.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Marco Aurélio Vinhosa Bastos Jr
-
- Address:
- City: / Brazil
- Zip code:
- Phone: +55 67 99962-3181
- Email: marco.vinhosa@ufms.br
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.