Public trial
RBR-48c9xt Effect of ibuprofen + caffeine administration on the reduction of dental sensitivity from in-office bleaching
Date of registration: 08/28/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/27/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of anti-inflammatory administration on the reduction of dental sensitivity from in-office bleaching
pt-br
Efeito da administração de anti-inflamatórios na redução da sensibilidade dental decorrente de clareamento dental em consultório
Trial identification
- UTN code: U1111-1218-8211
-
Public title:
en
Effect of ibuprofen + caffeine administration on the reduction of dental sensitivity from in-office bleaching
pt-br
Efeito da administração de ibuprofeno + cafeína na redução da sensibilidade dental decorrente de clareamento dental em consultório
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
2.789.881
Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa
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93018418.2.0000.0105
Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil/ Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
-
2.789.881
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa - UEPG
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa - UEPG
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa - UEPG
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dentin sensitivity; Dental bleching
pt-br
Sensibilidade da dentina; Clareamento dental.
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
It will be a parallel-type study. Eighty-four patients will be distributed in two groups. Experimental group: forty patients will receive 1 dose of the drug ibuprofen + caffeine, 1 hour before the bleaching in the office, and another five doses after the whitening procedure to be administered every 8 hours, up to 48 hours after the bleaching. Control group: another forty patients will receive 1 dose of placebo 1 hour before the bleaching in the office, and another five doses after the whitening procedure, which should be administered every 8 hours for 48 hours. After 1 hour of the administration of the drugs by the patients, dental whitening is performed in surgery with hydrogen peroxide whitening gel 35%. It will be 2 bleaching sessions, with one-week intervals between each of them.
pt-br
Será um estudo do tipo paralelo. Oitenta e quatro pacientes serão distribuídos em dois grupos. Grupo experimental: quarenta pacientes receberão 1 dose do medicamento ibuprofeno + cafeína, 1 hora antes do clareamento em consultório, e mais cinco doses após o procedimento clareador para serem administradas a cada 8 horas, até 48 horas após o clareamento. Grupo controle: outros quarenta pacientes receberão 1 dose do placebo uma hora antes do clareamento em consultório, e mais cinco doses após o procedimento clareador, que deverão ser administradas a cada 8 horas, durante 48 horas. Após 1 hora da administração dos medicamentos pelos pacientes, será realizado o clareamento dental em consultório com gel clareador de peróxido de hidrogênio 35%. Serão 2 sessões de clareamento, com intervalos de 1 semana entre cada uma delas.
-
Descriptors:
en
D02.241.223.701.430 Ibuprofen
pt-br
D02.241.223.701.430 Ibuprofeno
es
D02.241.223.701.430 Ibuprofeno
en
D03.132.960.175 Caffeine
pt-br
D03.132.960.175 Cafeína
es
D03.132.960.175 Cafeína
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/15/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 84 - 18 - 50 - -
Inclusion criteria:
en
Patients will be included who are older than 18 years of age with good oral and general health; have their maxillary anterior teeth free from restorations and carious lesions; with color A2 or darker according to the Classical Vita scale (Vita Zahnfabrik, BadSäckingen, Germany); and to agree with the free and informed consent form.
pt-br
Serão incluídos pacientes maiores de 18 anos com boa saúde bucal e geral; que tenham seus dentes anterossuperiores livres de restaurações e lesões cariosas; com cor A2 ou mais escuros de acordo com a escala Vita Classical (Vita Zahnfabrik, BadSäckingen, Alemanha; e que concordem com o termo de consentimento livre e esclarecido.
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Exclusion criteria:
en
Patients will be excluded who have already performed dental whitening; pregnant patients or lactating; severe browning (staining by tetracycline; fluorosis or endodontics); people with dental prostheses and orthodontic appliances and any other oral pathology. Patients will be excluded that present changes stomach; heart; kidney and liver problems; diabetes; hypertension or are making continual use of drugs with analgesic and anti-inflammatory.
pt-br
Serão excluídos os pacientes que já realizaram clareamento dental; pacientes grávidas ou lactantes; escurecimento severo (manchamento por tetraciclina; fluorose ou endodontia); portadores de prótese dental e aparelhos ortodônticos e qualquer outro tipo de patologia bucal. Serão excluídos pacientes que apresentarem problemas gástricos; cardíacos; renais e hepáticos; diabéticos; hipertensos ou que estejam fazendo uso contínuo de algum medicamento com ação analgésica e anti-inflamatória.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome: Number of patients that report spontaneous pain in any moment of the bleaching protocol and up to 48 hours post-bleaching, through self-report. This number will be presented as percentage of patients with tooth sensitivity and will be named absolute risk of tooth sensitivity
pt-br
Desfecho esperado: Número de pacientes que relatam dor espontânea em algum momento durante a técnica de clareamento dental e até 48 horas após o procedimento, através de auto-relato. Este número será transformado em percentual de pacientes com dor e será denominado de risco absoluto de sensibilidade dental
en
Observed outcome: The same expected outcome. No change in the outcome was done.
pt-br
Desfecho encontrado: Exatamente o mesmo desfecho esperado. Não houve modificação do desfecho esperado.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome: The intensity of tooth sensitivity will be evaluated through the records made by patients with the use of numerical scales of 5 points (NRS 0-4) and visual analogue scale VAS (0-10). Values are presented as mean and standard deviation for the different evaluated periods (during tooth whitening by 1 h, 1 h to 24 h and 24-48 h post-bleaching)
pt-br
Desfecho esperado: A intensidade da sensibilidade dental será avaliada através dos registros realizados pelos pacientes com a utilização das escalas numérica de 5 pontos (NRS 0-4) e escala visual analógica VAS (0-10). Os valores serão apresentados como média e desvio padrão para os diferentes períodos avaliados (durante o clareamento dental, até 1 h, de 1 h a 24 h e de 24 a 48 h pós-clareamento)
en
Observed outcome: The same expected outcome. No change in the outcome was done.
pt-br
Desfecho encontrado: Exatamente o mesmo desfecho esperado. Não houve modificação do desfecho esperado.
en
Expected outcome: The difference in color between the baseline condition and 1 month post-bleaching will be assessed by Vita Classical and Bleachedguide Vita shade guide as well as with the Vita Easyshade spectrophotometer. The data will be presented as means and standard deviations
pt-br
Desfecho esperado: A diferença de cor entre a condição inicial e 1 mês após clareamento será avaliada através das escalas de cor Vita Classical e Vita Bleachedguide e também com o espectrofotômetro Vita Easyshade. Os dados serão apresentados na forma de médias e desvios padrões.
en
Observed outcome: The same expected outcome. No change in the outcome was done.
pt-br
Desfecho encontrado: Exatamente o mesmo desfecho esperado. Não houve modificação do desfecho esperado.
Contacts
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Public contact
- Full name: Paulo Vitor Farago
-
- Address: Av. General Carlos Cavalcanti, 4748
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55-042-32203741
- Email: pvfarago@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa - UEPG
- Full name: Paulo Vitor Farago
-
- Address: Avenida Carlos Cavalcanti, 4748, Bloco M
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: (42) 32203102
- Email: pvfarago@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Scientific contact
- Full name: Paulo Vitor Farago
-
- Address: Av. General Carlos Cavalcanti, 4748
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55-042-32203741
- Email: pvfarago@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa - UEPG
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Site contact
- Full name: Alessandra Reis
-
- Address: Av. General Carlos Cavalcanti, 4748
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55-042-32203741
- Email: reis_ale@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa - UEPG
- Full name: Alessandra Reis
-
- Address: Avenida Carlos Cavalcanti, 4748, Bloco M, Sala 64
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 3220 3741
- Email: reis_ale@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 235 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.