RBR-48b9cz New regional anesthesia technique can be better than local anesthetic infiltration at surgical site in patients…

Date of registration: 02/12/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/12/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1230-2654

• Public title:

  en

  New regional anesthesia technique can be better than local anesthetic infiltration at surgical site in patients undergoing breast cancer surgical removal

  pt-br

  Nova modalidade de anestesia regional pode ser mais benéfica do que apllicação de anestésico local no local da cirurgia em pacientes operadas para retirar câncer de mama

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 02213018.6.0000.5432
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • úmero do Parecer do CEP: 3.084.066
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - AC Camargo Cancer Center

Sponsors

• Primary sponsor: AC Camargo Cancer Center
• Secondary sponsor:
  • Institution: AC Camargo Cancer Center
• Supporting source:
  • Institution: AC Camargo Cancer Center

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Breast Cancer; postoperative pain; chronic pain

  pt-br

  Câncer de mama; dor pós-operatória; dor crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

  es

  C04 Neoplasias

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention: application of erector spinal block guided by ultrasound with 20ml ropivacaine 0.75% in 50 patients under general anesthesia who will undergo unilateral mastectomy and axillary lymphadenectomy with immediate breast reconstruction with prosthesis or expander placement. Control intervention: instead of the erector block, 50 patients will have the surgical site infiltrated with 20ml of 0.75% ropivacaine at the end of the surgery.

  pt-br

  Intervenção: aplicação do bloqueio eretor da espinha guiado por ultrassonografia com 20ml de ropivacaína 0,75% em 50 (cinquenta) pacientes, sob anestesia geral que serão submetidas a mastectomia unilateral e linfadenectomia axilar com reconstrução mamária imediata com colocação de prótese ou expansor. Intervenção de controle: em vez do bloqueio eretor, 50 pacientes terão o sítio cirúrgico infiltrado com 20ml de ropivacaína 0,75% ao término da cirurgia.

• Descriptors:

  en

  E03 Anesthesia and Analgesia

  pt-br

  E03 Anestesia e Analgesia

  es

  E03 Anestesia y Analgesia

  en

  E04.466 Mastectomy

  pt-br

  E04.466 Mastectomia

  es

  E04.466 Mastectomía

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/31/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	F	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients older than 18 years; female; to be submitted to mastectomy with lymphadenectomy and unilateral breastl reconstruction (prosthesis or expander); described surgeries taking place at AC Camargo Cancer Center; no history of allergy to any medication used in the study; absence of contraindication to the regional block (coagulopathy and / or local infection); acceptance to participate in the study.

  pt-br

  Pacientes maiores de 18 anos; mulheres; submetidas a mastectomia com linfadenectomia e reconstrução mamaria unilateral (prótese ou expansor); cirurgias descritas que ocorrerem no AC Camargo Cancer Center; ausência de alergia a qualquer medicamento utilizado no estudo; ausência de contraindicação ao bloqueio regional (coagulopatia e/ou infecção local); aceitarem participar do estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who require a new surgery within 6 months after mastectomy; patients to whom we cannot contact in periods of 3 and 6 months post surgery; patients who require radiotherapy treatment; patients in which occur block failure.

  pt-br

  Pacientes que necessitarem de nova cirurgia em até 6 meses após a mastectomia; pacientes que não conseguirmos o contato nos períodos de 3 e 6 meses pós-operatórios; pacientes que necessitarem de tratamento complementar com radioterapia; pacientes que apresentarem falha do bloqueio.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Lower morphine consumption among patients exposed to the block when compared to those not exposed, through total morphine consumed in the hours after surgery. • Average morphine consumption between exposed cases: 1%. • Average morphine consumption among unexposed cases: 1.5%. • Significance level: 5%. • Test power: 95%. • Sample size calculated for each group: 46 In order to evaluate a possible difference in the pain intensity between the anesthetic techniques used, the Mann-Whitney U test will be applied. Analysis will be performed using SPSS software version 23 and software R version 3.4

  pt-br

  Menor consumo de morfina entre as pacientes expostas ao bloqueio quando comparadas às não expostas, através de total de morfina consumidos nas horas subsequentes à cirurgia. • Média da quantidade total de morfina utilizada pelos casos expostos ao bloqueio: 1 %. • média da quantidade de morfina utilizada entre os casos não-expostos: 1,5 %. • Nível de significância: 5%. • Poder do teste: 95%. • Tamanho da amostra calculado para cada grupo: 46. Com o objetivo de avaliar uma possível diferença na intensidade de dor entre as técnicas anestésica utilizadas, o teste U de Mann-Whitney será aplicado. As análises serão realizadas utilizando o software SPSS versão 23 e o software livre R versão 3.4.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eduardo Sakai
  • • Address: Rua Prof. Antonio Prudente 211
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01509-010
  • Phone: +5511973182989
  • Email: esakai@gmail.com
  • Affiliation: AC Camargo Cancer Center
   
• Scientific contact
  • Full name: Eduardo Sakai
  • • Address: Rua Prof. Antonio Prudente 211
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01509-010
  • Phone: 11973182989
  • Email: esakai@gmail.com
  • Affiliation: AC Camargo Cancer Center
  • Full name: Eduardo Sakai
  • • Address: Rua Prof. Antonio Prudente 211
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01509-010
  • Phone: +5511973182989
  • Email: esakai@gmail.com
  • Affiliation: AC Camargo Cancer Center
   
• Site contact
  • Full name: Eduardo Sakai
  • • Address: Rua Prof. Antonio Prudente 211
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01509-010
  • Phone: +5511973182989
  • Email: esakai@gmail.com
  • Affiliation: AC Camargo Cancer Center
   

Additional links:

• Download in ICTRP format